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Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) no Câncer de Ovário (CHIPPI) (CHIPPI)

12 de março de 2026 atualizado por: Centre Oscar Lambret

Ensaio clínico randomizado de fase III avaliando a quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) no câncer de ovário considerando dois cenários diferentes: cirurgia de citorredução primária (PDS) e cirurgia de citorredução de intervalo (IDS)

Este é um estudo de fase III, multicêntrico, intervencional e randomizado que avalia o uso da Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) associada à Cirurgia de Debulking Primária (PDS) ou à Cirurgia de Debulking Intervalada (IDS), em pacientes com câncer de ovário. Este estudo visa avaliar a eficácia, em termos de sobrevida livre de doença (DFS), do uso de HIPEC combinado com tratamento padrão (PDS ou IDS) ou tratamento padrão sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia, em termos de sobrevida livre de doença (DFS), o uso do tratamento HIPEC combinado com tratamento padrão (PDS ou IDS) ou tratamento padrão sozinho (PDS ou IDS sozinho).

Os objetivos secundários do estudo incluem:

  • Avaliando a eficácia da HIPEC em termos de sobrevida global (OS) em combinação com o padrão de atendimento
  • Avaliando a morbidade associada com HIPEC.
  • Avaliando o trade-off entre eficácia e morbidade usando a abordagem Q-TWiST.
  • Avaliar o impacto do HIPEC em termos de qualidade de vida.

Os objetivos exploratórios (opcional) incluem:

  • Avaliar o impacto da HIPEC na contagem de células viáveis ​​residuais (avaliadas por citometria de fluxo) em fluidos de drenagem abdominal para pacientes recrutados apenas no Centro Oscar Lambret.
  • Constituir um biobanco (amostras tumorais e amostras de sangue) para futuras pesquisas translacionais

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

362

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires St-Luc, Institut Roi Albert II
  • França
      • Angers, França, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, França, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, França, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, França, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Marseille, França, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, França, 34298
        • ICM-Val d'Aurelle
      • Paris, França, 75008
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, França, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Rouen, França
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, França, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, França
        • Hôpital de Hautepierre
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de pré-elegibilidade a serem verificados antes da cirurgia para pré-registro

  1. Idade ≥18 anos e ≤ 76 anos
  2. Carcinoma de ovário epitelial primário comprovado histologicamente ou carcinoma de tuba uterina ou carcinoma peritoneal (incluindo adenocarcinoma papilar seroso, carcinoma de células claras, adenocarcinoma mucinoso e carcinoma endometrioide)
  3. Pré-terapêutico FIGO (Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia) estágio III

  4. Paciente elegível para

    1. Cirurgia de citorredução primária (PDS) com quimioterapia adjuvante planejada +/- bevacizumabe ou outra terapia direcionada
    2. Ou Cirurgia de citorredução de intervalo (IDS) após quimioterapia neoadjuvante +/- bevacizumabe ou outra terapia direcionada, com ou sem quimioterapia adjuvante planejada +/- bevacizumabe ou outra terapia direcionada. Em caso de quimioterapia neoadjuvante, a cirurgia deve ser realizada em um intervalo de tempo de 3 a 5 semanas no caso de quimioterapia sem bevacizumabe, e em um intervalo de tempo de 4 a 6 semanas se a quimioterapia for combinada com bevacizumabe. O paciente permanece elegível para o estudo se a cirurgia for adiada além do intervalo de tempo recomendado.
  5. OMS (status de desempenho da Organização Mundial da Saúde) ≤ 2
  6. Escore do estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) ≤ 2

  7. Medula óssea e função renal adequadas, evidenciadas pelos seguintes exames realizados até 7 dias antes da cirurgia:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.500/mm3
    • Plaquetas ≥100.000/mm3
    • Aspartato aminotransferase (ALT)/ Alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 × limite superior do normal (LSN) (≤5,0 × LSN em caso de metástases hepáticas)
    • Bilirrubina total ≤1,5 ​​× LSN (exceto em caso de doença de Gilbert)
    • Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
  8. Teste de gravidez sérico negativo até 7 dias antes da cirurgia para mulheres com potencial para engravidar. Para mulheres não menopausadas, se nenhuma histerectomia for planejada, disposta a aceitar o uso de um regime contraceptivo eficaz durante o período de tratamento e pelo menos 6 meses após o término do tratamento (cirurgia ou quimioterapia adjuvante)
  9. Ausência de contraindicação para receber os produtos utilizados neste estudo (cisplatina e produtos utilizados em quimioterapia neoadjuvante/adjuvante) de acordo com o RCM (Resumo das Características do Medicamento) mais recente desses produtos
  10. O paciente está disposto e é capaz de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo tratamento e consultas e exames agendados, incluindo acompanhamento
  11. Consentimento informado por escrito assinado
  12. Paciente abrangido pelo regime de "Segurança Social" francês ou belga Critérios a serem verificados per-operatoriamente para confirmação da inscrição e randomização
  13. Doença residual após a cirurgia (escore de citorredução CC) CC-0 (sem resíduo macroscópico) ou CC-1 (resíduo < 2,5 mm)
  14. Hemorragia peroperatória < 2,5 L
  15. Estritamente menos de 3 ressecções digestivas realizadas durante a cirurgia
  16. Diurese mantida durante a cirurgia, sem oligúria ou anúria (diurese per-operatória ≥ 0,5 mL/kg/h)

Critério de exclusão:

  1. Doença benigna, doença borderline, carcinoma ovariano não epitelial ou carcinossarcoma
  2. Cirrose
  3. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo, classes de medicamentos do estudo ou excipientes na formulação
  4. deficiência auditiva
  5. Desidratação ou doença intercorrente que contra-indica a hiperidratação (incluindo doença cardiorrespiratória)
  6. Outras doenças intercorrentes não controladas, incluindo, mas não se limitando a: diabetes; hipertensão; insuficiência cardíaca ou pulmonar congestiva sintomática; doença crônica renal, hepática ou gastrointestinal grave (associada a diarreia)
  7. Qualquer toxicidade NCI-CTCAE Grau ≥ 2 não resolvida de terapia anticancerígena anterior (excluindo alopecia)
  8. Tratamento concomitante com fenitoína profilática
  9. Recebimento de vacina viva atenuada, incluindo vacina contra febre amarela, até 30 dias antes da inclusão (e, se o paciente estiver inscrito, até 30 dias após a última administração do tratamento do estudo)
  10. Mulher grávida ou amamentando
  11. Doença psiquiátrica ou situação social que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo, aumentaria substancialmente o risco de efeitos colaterais ou comprometeria a capacidade do paciente de dar consentimento informado por escrito
  12. Incapacidade de cumprir o acompanhamento médico do julgamento (motivos geográficos, sociais ou psíquicos)
  13. Pessoa sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (PDS ou IDS + HIPEC)

Cirurgia (Cirurgia de redução de volume primária (PDS) ou Cirurgia de redução de volume de intervalo (IDS)) + Quimioterapia neo ou adjuvante (cuidado padrão) + HIPEC (quimioterapia intraperitoneal hipertérmica)

Os pacientes neste braço experimental receberão cirurgia (PDS ou IDS) e quimioterapia neo e/ou adjuvante (CT) (conforme tratamento padrão) combinada com HIPEC. Os pacientes submetidos a PDS também receberão 6 ciclos de TC adjuvante de acordo com o tratamento padrão (idealmente 6 semanas após a cirurgia).

O paciente submetido a IDS começará com 6 ciclos de TC neoadjuvante com um período de washout de 3 a 5 semanas (4 a 6 semanas se administrado Bevacizumab) antes da cirurgia. Eles também podem passar por CT adjuvante adicional pós-cirurgia de acordo com o tratamento padrão.
Medicamento: HIPEC

O protocolo HIPEC (APENAS Braço A) consistiu em cisplatina 100mg/m2 por via intraperitoneal (IP), aquecida a 40°C por 90 minutos, juntamente com uma perfusão IV de tiossulfato de sódio.

A administração da dose deve ser de acordo com o seguinte esquema:

  • 50% da dose no início da perfusão, 25% da dose após 30 minutos do início da perfusão e 25% da dose após 60 minutos do início da perfusão.
  • O procedimento leva 120 minutos com um período de perfusão de 90 minutos. A perfusão IV de tiossulfato de sódio é para proteção renal. No início do procedimento HIPEC, 9 g/m2 em 200 ml de água destilada serão administrados por IV durante 15 a 30 minutos. Será então seguido de 12 g/m2 em 1 litro (1L) de água destilada em um IV contínuo por 6 horas.
Outros nomes:
  • Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
Sem intervenção: Braço B (PDS ou IDS)

Cirurgia (Cirurgia de citorredução primária (PDS) ou Cirurgia de citorredução de intervalo (IDS)) + APENAS quimioterapia neo ou adjuvante (cuidado padrão, sem HIPEC)

Os pacientes do grupo controle receberão APENAS o tratamento padrão, que consiste em cirurgia (PDS ou IDS) com quimioterapia Neo e/ou Adjuvante (QT). Os pacientes submetidos a PDS receberão 6 ciclos de TC adjuvante de acordo com o tratamento padrão (idealmente 6 semanas após a cirurgia).

O paciente submetido a IDS começará com 6 ciclos de TC neoadjuvante com um período de washout de 3 a 5 semanas (4 a 6 semanas se administrado Bevacizumab) antes da cirurgia. Eles também podem passar por CT adjuvante adicional pós-cirurgia de acordo com o tratamento padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: Da randomização à primeira progressão, recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 5 anos. (Acompanhamento até 5 anos)
O DFS será medido para avaliar a eficácia do tratamento combinado de cirurgia e HIPEC ou tratamento padrão sozinho.
Da randomização à primeira progressão, recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 5 anos. (Acompanhamento até 5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Da randomização à primeira progressão, recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 5 anos.
A sobrevida global será medida para avaliar a eficácia da HIPEC em combinação com o tratamento padrão.
Da randomização à primeira progressão, recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 5 anos.
Eventos adversos (EA)
Prazo: Cobre toda a duração do tratamento desde a randomização até o final do tratamento (cirurgia ou TC) mais 30 dias.
Os eventos adversos (EA) são coletados para avaliar o impacto da HIPEC na segurança e na viabilidade do tratamento adjuvante (se houver) planejado após a cirurgia.
Cobre toda a duração do tratamento desde a randomização até o final do tratamento (cirurgia ou TC) mais 30 dias.
Q-TWiST
Prazo: Durante o período de vigilância de 5 anos
O Q-Twist (tempo ajustado pela qualidade sem sintomas de doença ou toxicidade) será calculado a partir dos dados do bloco de sobrevivência (OS e DFS) e AE (eventos adversos).
Durante o período de vigilância de 5 anos
Qualidade de vida do paciente (QLQC30)
Prazo: Até 2 anos após o término do tratamento (a cada 3 meses)
O Questionário de Qualidade de Vida-Score 30 (QLQ-C30) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) será usado para medir a qualidade de vida dos pacientes.
Até 2 anos após o término do tratamento (a cada 3 meses)
Qualidade de vida do paciente (QLQOV28)
Prazo: Até 2 anos após o término do tratamento (a cada 3 meses)
O Questionário de Qualidade de Vida-Módulo de Câncer de Ovário (QLQ-OV28) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) será usado para medir a qualidade de vida dos pacientes.
Até 2 anos após o término do tratamento (a cada 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fabrice NARDUCCI, MD, Centre Oscar Lambret, Lille, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHIPPI-1808
  • 2018-003680-62 (Número EudraCT)
  • 2024-514706-31-01 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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