Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) munasarjasyövässä (CHIPPI) (CHIPPI)

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre Oscar Lambret

Vaiheen III satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan hypertermistä intraperitoneaalista kemoterapiaa (HIPEC) munasarjasyövässä ottaen huomioon kaksi erilaista asetusta: Primary Debulking Surgery (PDS) ja Interval Debulking Surgery (IDS)

Tämä on vaiheen III, monikeskus-, interventio- ja satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) käyttöä yhdessä joko Primary Debulking Surgery (PDS) tai Interval Debulking Surgery (IDS) kanssa potilailla, joilla on munasarjasyöpä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tehokkuutta taudista vapaassa eloonjäämisessä (DFS), HIPEC:n käytön yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon (PDS tai IDS) tai standardihoitoon yksin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tehokkuutta taudista vapaan eloonjäämisen (DFS), HIPEC-hoidon yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon (PDS tai IDS) tai pelkkään normaalihoitoon (pelkästään PDS tai IDS).

Tutkimuksen toissijaisia ​​tavoitteita ovat:

  • HIPEC:n tehokkuuden arviointi kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon
  • HIPEC:iin liittyvän sairastuvuuden arviointi.
  • Tehon ja sairastuvuuden välisen kompromissin arvioiminen Q-TWiST-lähestymistavalla.
  • HIPECin vaikutusten arvioiminen elämänlaadun kannalta.

Tutkimustavoitteita (valinnainen) ovat:

  • Arvioidaan HIPEC:n vaikutusta jäljellä olevien elävien solujen määrään (arvioitu virtaussytometrialla) vatsan tyhjennysnesteissä potilailla, jotka on värvätty vain Center Oscar Lambretiin.
  • Biopankin (kasvainnäytteet ja verinäytteet) muodostaminen tulevia translaatiotutkimuksia varten

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

362

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires St-Luc, Institut Roi Albert II
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • ICM-Val d'Aurelle
      • Paris, Ranska, 75008
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, Ranska, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Rouen, Ranska
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, Ranska, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Ranska
        • Hôpital de Hautepierre
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kelpoisuuskriteerit tarkistetaan ennen leikkausta ennakkoilmoittautumista varten

  1. Ikä ≥18 vuotta ja ≤ 76 vuotta
  2. Histologisesti todistettu primaarinen epiteelin munasarjasyöpä tai munanjohdinsyöpä tai peritoneaalinen syöpä (mukaan lukien seroosinen papillaarinen adenokarsinooma, kirkassolusyöpä, limakalvon adenokarsinooma ja endometrioidisyöpä)
  3. Preterapeuttinen FIGO (kansainvälinen gynekologian ja synnytyslääkäriliitto) vaihe III

  4. Potilas oikeutettu

    1. Primary Debulking Surgery (PDS), jossa on suunniteltu adjuvanttikemoterapia +/- bevasitsumabi tai muu kohdennettu hoito
    2. Tai Interval Debulking Surgery (IDS) neoadjuvanttikemoterapian +/- bevasitsumabin tai muun kohdistetun hoidon jälkeen, suunnitellun adjuvanttikemoterapian kanssa tai ilman sitä +/- bevasitsumabi tai muu kohdennettu hoito. Neoadjuvanttikemoterapiassa leikkaus tulee suorittaa 3–5 viikon välein, jos kemoterapiaa ei käytetä bevasitsumabia, ja 4–6 viikon välein, jos kemoterapia yhdistetään bevasitsumabiin. Potilas on edelleen kelvollinen tutkimukseen, jos leikkaus viivästyy suositeltua aikaväliä pidemmälle.
  5. WHO (World Health Organization Performance Status) ≤ 2
  6. Fyysisen tilan pisteet ASA (American Society of Anesthesiologists) ≤ 2

  7. Riittävä luuytimen ja munuaisten toiminta, mikä on todistettu seuraavista testeistä, jotka on suoritettu 7 päivää ennen leikkausta:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 500/mm3
    • Verihiutaleet ≥100 000/mm3
    • Aspartaattiaminotransferaasi (ALT) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤2,5 × normaalin yläraja (ULN) (≤5,0 × ULN maksametastaasien tapauksessa)
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (paitsi Gilbertin taudin tapauksessa)
    • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  8. Negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen leikkausta hedelmällisessä iässä oleville naisille. Jos naiset, jotka eivät ole menopaussilla, ovat valmiita hyväksymään tehokkaan ehkäisyohjelman käytön hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta hoidon (leikkaus tai adjuvanttikemoterapia) päättymisen jälkeen, jos kohdunpoistoa ei ole suunniteltu.
  9. Vasta-aiheet puuttuvat tässä tutkimuksessa käytettyjen tuotteiden (sisplatiini ja neoadjuvantti-/adjuvanttikemoterapiassa käytetyt tuotteet) näiden tuotteiden viimeisimmän valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan.
  10. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaiset käynnit ja tutkimukset, mukaan lukien seuranta
  11. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  12. Potilas, joka kuuluu Ranskan tai Belgian "sosiaaliturva"-järjestelmän piiriin Kriteerit, jotka on tarkastettava leikkauksella rekisteröinnin ja satunnaistamisen vahvistamiseksi
  13. Leikkauksen jälkeinen jäännössairaus (sytoreduktiopisteet CC) CC-0 (ei makroskooppista jäännöstä) tai CC-1 (jäämä < 2,5 mm)
  14. Leikkauksen jälkeinen verenvuoto < 2,5 l
  15. Tarkkaan alle 3 ruoansulatuskanavan resektiota leikkauksen aikana
  16. Diureesi säilyy leikkauksen aikana, ilman oliguriaa tai anuriaa (operaatiokohtainen diureesi ≥ 0,5 ml/kg/h)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hyvänlaatuinen sairaus, rajasairaus, ei-epiteelinen munasarjasyöpä tai karsinosarkooma
  2. Kirroosi
  3. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, tutkimuslääkeryhmälle tai valmisteen apuaineille
  4. Kuulon heikkeneminen
  5. Kuivuminen tai väliaikainen sairaus, joka on vasta-aiheinen hyperhydraatiolle (mukaan lukien sydän- ja hengityselinten sairaus)
  6. Muut hallitsemattomat rinnakkaissairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: diabetes; verenpainetauti; oireinen kongestiivinen sydämen tai keuhkojen vajaatoiminta; munuaisten, maksan tai vaikea maha-suolikanavan (ripuliin liittyvä) krooninen sairaus
  7. Mikä tahansa ratkaisematon NCI-CTCAE asteen ≥ 2 toksisuus aikaisemmasta syöpähoidosta (pois lukien hiustenlähtö)
  8. Samanaikainen hoito profylaktisella fenytoiinilla
  9. Elävän heikennetyn rokotteen, mukaan lukien keltakuumerokote, vastaanotto 30 päivän kuluessa ennen sisällyttämistä (ja, jos potilas on mukana, enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen)
  10. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  11. Psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimuksen noudattamista, lisää merkittävästi sivuvaikutusten riskiä tai vaarantaa potilaan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  12. Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen lääketieteellistä seurantaa (maantieteelliset, sosiaaliset tai psyykkiset syyt)
  13. Huollon alainen henkilö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi A (PDS tai IDS + HIPEC)

Leikkaus (Primary Debulking Surgery (PDS) tai Interval Debulking Surgery (IDS)) + Neo- tai Adjuvanttikemoterapia (tavallinen hoito) + HIPEC (hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia)

Tämän kokeellisen ryhmän potilaat saavat leikkausta (joko PDS tai IDS) ja neo- ja/tai adjuvanttikemoterapiaa (CT) (tavanomaisen hoidon mukaisesti) yhdistettynä HIPEC:iin. Potilaat, joille tehdään PDS, saavat myös 6 sykliä adjuvantti-TT:tä tavanomaisen hoidon mukaisesti (ihanteellisesti 6 viikkoa leikkauksen jälkeen).

IDS-potilas aloittaa kuudella neoadjuvantti-TT-syklillä 3–5 viikon pesujaksolla (4–6 viikkoa, jos hänelle annetaan bevasitsumabia) ennen leikkausta. Heille voidaan myös tehdä ylimääräinen adjuvantti-CT leikkauksen jälkeen tavanomaisen hoidon mukaisesti.
Lääke: HIPEC

HIPEC-protokolla (VAIN käsi A) sisälsi sisplatiinin 100 mg/m2 intraperitoneaalisesti (IP), kuumennettiin 40 °C:seen 90 minuutiksi, sekä natriumtiosulfaatin IV-perfuusiota.

Annos tulee antaa seuraavan aikataulun mukaisesti:

  • 50 % annoksesta perfuusion alussa, 25 % annoksesta 30 minuutin kuluttua perfuusion alkamisesta ja 25 % annoksesta 60 minuutin kuluttua perfuusion alkamisesta.
  • Toimenpide kestää 120 minuuttia ja 90 minuutin perfuusiojakso. Natriumtiosulfaatin IV-perfuusio on tarkoitettu munuaisten suojaamiseen. HIPEC-toimenpiteen alussa 9 g/m2 200 ml:ssa tislattua vettä annetaan suonensisäisesti 15-30 minuutin aikana. Sitä seuraa sitten 12 g/m2 1 litrassa (1 l) tislattua vettä jatkuvassa IV:ssä 6 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia
Ei väliintuloa: Varsi B (PDS tai IDS)

Leikkaus (Primary Debulking Surgery (PDS) tai Interval Debulking Surgery (IDS)) + VAIN neo- tai adjuvanttikemoterapia (tavallinen hoito, ilman HIPEC:tä)

Kontrolliryhmän potilaat saavat VAIN tavanomaista hoitoa, joka koostuu leikkauksesta (PDS tai IDS) Neo- ja/tai Adjuvanttikemoterapialla (CT). Potilaat, joille tehdään PDS, saavat 6 sykliä adjuvantti-TT:tä tavanomaisen hoidon mukaisesti (ihanteellisesti 6 viikkoa leikkauksen jälkeen).

IDS-potilas aloittaa kuudella neoadjuvantti-TT-syklillä 3–5 viikon pesujaksolla (4–6 viikkoa, jos hänelle annetaan bevasitsumabia) ennen leikkausta. Heille voidaan myös tehdä ylimääräinen adjuvantti-CT leikkauksen jälkeen tavanomaisen hoidon mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemiseen, uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 5 vuoden ajan. (Seuranta jopa 5 vuotta)
DFS mitataan leikkauksen ja HIPEC:n tai pelkän tavanomaisen hoidon yhdistelmähoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemiseen, uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 5 vuoden ajan. (Seuranta jopa 5 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemiseen, uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta.
Kokonaiseloonjäämistä mitataan HIPEC:n tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemiseen, uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta.
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Kattaa koko hoidon keston satunnaistamisesta hoidon loppuun (leikkaus tai TT) plus 30 päivää.
Haittatapahtumat (AE) kerätään, jotta voidaan arvioida HIPEC:n vaikutusta leikkauksen jälkeen suunnitellun adjuvanttihoidon (jos sellaista on) turvallisuuteen ja toteutettavuuteen.
Kattaa koko hoidon keston satunnaistamisesta hoidon loppuun (leikkaus tai TT) plus 30 päivää.
Q-TWiST
Aikaikkuna: 5 vuoden valvontajakson aikana
Q-Twist (laatusäädetty aika ilman sairauden tai toksisuuden oireita) lasketaan selviytymisruudun (OS ja DFS) ja AE (haittatapahtumat) -tiedoista.
5 vuoden valvontajakson aikana
Potilaan elämänlaatu (QLQC30)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen (3 kuukauden välein)
Potilaiden elämänlaadun mittaamiseen käytetään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä - Score 30 (QLQ-C30).
Jopa 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen (3 kuukauden välein)
Potilaan elämänlaatu (QLQOV28)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen (3 kuukauden välein)
Potilaiden elämänlaadun mittaamiseen käytetään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn munasarjasyöpämoduulia (QLQ-OV28).
Jopa 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen (3 kuukauden välein)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Oscar Lambret

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fabrice NARDUCCI, MD, Centre Oscar Lambret, Lille, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHIPPI-1808
  • 2018-003680-62 (EudraCT-numero)
  • 2024-514706-31-01 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa