- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03842982
Chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) dans le cancer de l'ovaire (CHIPPI) (CHIPPI)
Essai clinique randomisé de phase III évaluant la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) dans le cancer de l'ovaire dans deux contextes différents : la chirurgie de réduction de masse primaire (PDS) et la chirurgie de réduction de masse par intervalles (IDS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité, en termes de survie sans maladie (DFS), de l'utilisation du traitement HIPEC associé aux soins standards (PDS ou IDS) ou aux soins standards seuls (PDS ou IDS seuls).
Les objectifs secondaires de l'étude comprennent :
- Évaluation de l'efficacité de l'HIPEC en termes de survie globale (SG) en association avec la norme de soins
- Évaluer la morbidité associée à HIPEC.
- Évaluation du compromis entre efficacité et morbidité à l'aide de l'approche Q-TWiST.
- Évaluer l'impact de HIPEC en termes de qualité de vie.
Les objectifs exploratoires (optionnels) comprennent :
- Évaluation de l'impact de l'HIPEC sur le nombre de cellules viables résiduelles (évalué par cytométrie en flux) dans les liquides de drainage abdominal pour les patients recrutés au Centre Oscar Lambret uniquement.
- Constituer une biobanque (prélèvements tumoraux et prélèvements sanguins) pour de futures recherches translationnelles
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie VANSEYMORTIER
- Numéro de téléphone: +33 3 20 29 59 18
- E-mail: promotion@o-lambret.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fabrice MULOT
- Numéro de téléphone: +33 3 20 29 59 18
- E-mail: promotion@o-lambret.fr
Lieux d'étude
-
-
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Recrutement
- Cliniques universitaires St-Luc, Institut Roi Albert II
-
Contact:
- Florence FONTAINE
- Numéro de téléphone: +32 02 764 85 09
- E-mail: florence.fontaine@uclouvain.be
-
Contact:
- Karoline AMANN
- E-mail: karoline.amann@uclouvain.be
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-
Angers, France, 49055
- Recrutement
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Contact:
- Romuald WERNERT, MD
- E-mail: romuald.wernert@ico.unicancer.fr
-
Chercheur principal:
- Romuald WERNERT, MD
-
Sous-enquêteur:
- Pedro RARO, MD
-
Sous-enquêteur:
- Valeria DE FRANCO, MD
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Sous-enquêteur:
- Augustin REYNARD, MD
-
Sous-enquêteur:
- Patrick SOULIE, MD
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Sous-enquêteur:
- Sophie ABADIE-LACOURTOISIE, MD
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Sous-enquêteur:
- Paule AUGEREAU, MD
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Sous-enquêteur:
- Anne PATSOURIS, MD
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Sous-enquêteur:
- Elouen BOUGHALEM, MD
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Sous-enquêteur:
- Frederic BIGOT, MD
-
Sous-enquêteur:
- Margot NOBLECOURT, MD
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Sous-enquêteur:
- Victor SIMMET, MD
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Sous-enquêteur:
- Marion DE VRIES, MD
-
Bordeaux, France, 33076
- Pas encore de recrutement
- Institut Bergonie
-
Contact:
- E-mail: f.guyon@bordeaux.unicancer.fr
-
Caen, France, 14076
- Recrutement
- Centre Francois Baclesse
-
Contact:
- Sandrine MARTIN-FRANCOISE, MD
- E-mail: marsa@baclessse.unicancer.fr
-
Chercheur principal:
- Sandrine MARTIN-FRANCOISE, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jean François LE BRUN, MD
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Sous-enquêteur:
- Florence JOLY, MD
-
Clermont-Ferrand, France, 63011
- Recrutement
- Centre Jean Perrin
-
Contact:
- Christophe POMEL, MD
- E-mail: christophe.pomel@clermont.unicancer.fr
-
Chercheur principal:
- Christophe POMEL, MD
-
Sous-enquêteur:
- Caroline CORNOU, MD
-
Sous-enquêteur:
- Sophie DUBOIS, MD
-
Sous-enquêteur:
- Morgane MASSON, MD
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Sous-enquêteur:
- Marie-Ange MOURET-REYNIER, MD
-
Lille, France, 59020
- Recrutement
- Centre OSCAR LAMBRET
-
Sous-enquêteur:
- Delphine HUDRY, MD
-
Contact:
- Fabrice NARDUCCI, MD
- E-mail: f-narducci@o-lambret.fr
-
Chercheur principal:
- Fabrice NARDUCCI, MD
-
Sous-enquêteur:
- Annick CHEVALIER-PLACE, MD
-
Lille, France, 59037
- Recrutement
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
Contact:
- Pierre COLLINET, MD, PhD
- E-mail: pierre.collinet@chru-lille.fr
-
Chercheur principal:
- Pierre COLLINET, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Clarisse EVENO, MD
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Sous-enquêteur:
- Jérôme PHALIPPOU, MD
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Sous-enquêteur:
- Christophe DESAUW, MD
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Sous-enquêteur:
- Anne PLOQUIN, MD
-
Marseille, France, 13273
- Recrutement
- Institut Paoli Calmettes
-
Contact:
- Eric LAMBAUDIE, MD, PhD
- E-mail: lambaudiee@ipc.unicancer.fr
-
Chercheur principal:
- Eric LAMBAUDIE, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Gilles HOUVENAEGHEL, MD
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Sous-enquêteur:
- Guillaume BLACHE, MD
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Sous-enquêteur:
- Laura SABIANI, MD
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Sous-enquêteur:
- Julien BARROU, MD
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Sous-enquêteur:
- Maria Antonietta CAPPIELLO, MD
-
Sous-enquêteur:
- Magali PROVANSAL, MD
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Sous-enquêteur:
- Frédérique ROUSSEAU, MD
-
Montpellier, France, 34298
- Recrutement
- ICM-Val d'Aurelle
-
Contact:
- Pierre-Emmanuel COLOMBO, MD
- E-mail: Pierre-Emmanuel.Colombo@icm.unicancer.fr
-
Sous-enquêteur:
- Michel FABBRO, MD
-
Paris, France, 75008
- Recrutement
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Contact:
- Anne-Sophie BATS, MD
- E-mail: anne-sophie.bats@aphp.fr
-
Chercheur principal:
- Anne-Sophie BATS, MD
-
Sous-enquêteur:
- Nicolas DELANOY, MD
-
Sous-enquêteur:
- Henri AZAIS, MD
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Sous-enquêteur:
- Enrica BENTIVEGNA, MD
-
Sous-enquêteur:
- Meriem KOUAL, MD
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Sous-enquêteur:
- Huyên-Thu NGUYEN-XUAN, MD
-
Pierre-Bénite, France, 69495
- Recrutement
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Contact:
- Naoual BAKRIN, MD
- E-mail: naoual.bakrin@chu-lyon.fr
-
Contact:
- Witold GERTYCH, MD
- E-mail: witold.gertych@chu-lyon.fr
-
Chercheur principal:
- Naoual BAKRIN, MD
-
Chercheur principal:
- Witold GERTYCH, MD
-
Sous-enquêteur:
- Olivier GLEHEN, MD
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Sous-enquêteur:
- Vahan KEPENEKIAN, MD
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Sous-enquêteur:
- Pierre DESCARGUES, MD
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Sous-enquêteur:
- Pierre-Adrien BOLZE, MD
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Rouen, France, 76100
- Recrutement
- Clinique Mathilde
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Contact:
- Benoît RESCH, MD
- E-mail: benoit.resch@clinique-mathilde.fr
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Chercheur principal:
- Benoït RESCH, MD
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Sous-enquêteur:
- Marc BARON, MD
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Sous-enquêteur:
- Julien COGET, MD
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Sous-enquêteur:
- Clotilde HENNETIER, MD
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Sous-enquêteur:
- Morgane PERRIN, MD
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Sous-enquêteur:
- Jean Jacques TUECH, MD
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Sous-enquêteur:
- Alexandre MARQUE, MD
-
Sous-enquêteur:
- Sandrine MEZZANI, MD
-
Sous-enquêteur:
- Cécile HENNEBERT, MD
-
Rouen, France
- Recrutement
- Centre Henri Becquerel
-
Contact:
- Agathe CROUZET, MD
- E-mail: agathe.crouzet@chb.unicancer.fr
-
Chercheur principal:
- Agathe CROUZET, MD
-
Sous-enquêteur:
- Julien CARRILHO, MD
-
Sous-enquêteur:
- Albane POTEAU, MD
-
Sous-enquêteur:
- Laetitia AUGUSTO, MD
-
Sous-enquêteur:
- Sophie GOUERANT, MD
-
Sous-enquêteur:
- Cécile GUILLEMET, MD
-
Sous-enquêteur:
- Marianne LEHEURTEUR, MD
-
Sous-enquêteur:
- Camille PETRAU, MD
-
Saint-Herblain, France, 44800
- Retiré
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Strasbourg, France
- Pas encore de recrutement
- Hopital de Hautepierre
-
Contact:
- Chérif AKLADIOS, MD
- E-mail: Cherif.AKlADlOS@chru-strasbourg.fr
-
Sous-enquêteur:
- Thomas BOISRAME, MD
-
Chercheur principal:
- Chérif AKLADIOS, MD
-
Sous-enquêteur:
- Lauriane EBERST, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54519
- Recrutement
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Contact:
- Frédéric MARCHAL, MD
- E-mail: f.marchal@nancy.unicancer.fr
-
Chercheur principal:
- Frédéric Marchal, MD
-
Sous-enquêteur:
- Yolanda FERNANDEZ DIEZ, MD
-
Sous-enquêteur:
- Céline GAVOILLE, MD
-
Sous-enquêteur:
- Marie-Christine KAMINSKY, MD
-
Sous-enquêteur:
- Cécilia CERIBELLI, MD
-
Villejuif, France, 94805
- Retiré
- Institut Gustave Roussy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critères de pré-éligibilité à vérifier avant l'intervention pour la pré-inscription
- Âge ≥18 ans et ≤ 76 ans
- Carcinome épithélial primitif de l'ovaire ou carcinome des trompes de Fallope ou carcinome péritonéal prouvé histologiquement (y compris adénocarcinome papillaire séreux, carcinome à cellules claires, adénocarcinome mucineux et carcinome endométrioïde)
- Pré-thérapeutique FIGO (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique) stade III
Patient éligible à
- Chirurgie primaire de réduction volumique (PDS) avec chimiothérapie adjuvante planifiée +/- bevacizumab ou autre thérapie ciblée
- Ou Interval Debulking Surgery (IDS) après chimiothérapie néo-adjuvante +/- bevacizumab ou autre thérapie ciblée, avec ou sans chimiothérapie adjuvante prévue +/- bevacizumab ou autre thérapie ciblée. En cas de chimiothérapie néo-adjuvante, la chirurgie doit être réalisée dans un intervalle de temps de 3 à 5 semaines en cas de chimiothérapie sans bevacizumab, et dans un intervalle de temps de 4 à 6 semaines si la chimiothérapie est associée au bevacizumab. Le patient reste éligible pour l'étude si la chirurgie est retardée au-delà de l'intervalle de temps recommandé.
- OMS (état de performance de l'Organisation mondiale de la santé) ≤ 2
- Score d'état physique ASA (American Society of Anesthesiologists) ≤ 2
Moelle osseuse et fonction rénale adéquates, comme en témoignent les tests suivants effectués dans les 7 jours précédant la chirurgie :
- Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥1 500/mm3
- Plaquettes ≥100 000/mm3
- Aspartate aminotransférase (ALT)/ Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN) (≤ 5,0 × LSN en cas de métastases hépatiques)
- Bilirubine totale ≤1,5 × LSN (sauf en cas de maladie de Gilbert)
- Clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min
- Test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la chirurgie pour les femmes en âge de procréer. Pour les femmes non ménopausées, si aucune hystérectomie n'est prévue, disposées à accepter l'utilisation d'un schéma contraceptif efficace pendant la période de traitement et au moins 6 mois après la fin du traitement (chirurgie ou chimiothérapie adjuvante)
- Absence de contre-indication à recevoir les produits utilisés dans cette étude (cisplatine et produits utilisés en chimiothérapie néo-adjuvante/adjuvante) selon le RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit) le plus récent de ces produits
- Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris le traitement et les visites et examens programmés, y compris le suivi
- Consentement éclairé écrit signé
- Patient couvert par le régime "Sécurité Sociale" français ou belge Critères à vérifier en peropératoire pour confirmation d'inscription et randomisation
- Maladie résiduelle après chirurgie (score de cytoréduction CC) CC-0 (pas de résidu macroscopique) ou CC-1 (résidu < 2,5 mm)
- Hémorragie peropératoire < 2,5 L
- Strictement moins de 3 résections digestives réalisées pendant la chirurgie
- Diurèse maintenue pendant la chirurgie, sans oligurie ni anurie (diurèse peropératoire ≥ 0,5 mL/ kg/ h)
Critère d'exclusion:
- Maladie bénigne, maladie borderline, carcinome ovarien non épithélial ou carcinosarcome
- Cirrhose
- Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude, aux classes de médicaments à l'étude ou aux excipients de la formulation
- Déficience auditive
- Déshydratation ou maladie intercurrente qui contre-indique l'hyperhydratation (y compris les maladies cardio-respiratoires)
- Autres maladies intercurrentes non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter : le diabète ; hypertension; insuffisance cardiaque congestive ou pulmonaire symptomatique ; maladie chronique rénale, hépatique ou gastro-intestinale sévère (associée à la diarrhée)
- Toute toxicité non résolue de grade NCI-CTCAE ≥ 2 d'un traitement anticancéreux antérieur (à l'exclusion de l'alopécie)
- Traitement concomitant avec la phénytoïne prophylactique
- Réception du vaccin vivant atténué, y compris le vaccin contre la fièvre jaune, dans les 30 jours précédant l'inclusion (et, si le patient est inscrit, jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude)
- Femme enceinte ou allaitante
- Maladie psychiatrique ou situation sociale qui limiterait le respect des exigences de l'étude, augmenterait considérablement le risque d'effets secondaires ou compromettrait la capacité du patient à donner un consentement éclairé écrit
- Incapacité à se conformer au suivi médical de l'essai (raisons géographiques, sociales ou psychiques)
- Personne sous tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras A (PDS ou IDS + HIPEC)
Chirurgie (Primary Debulking Surgery (PDS) ou Interval Debulking Surgery (IDS)) + Chimiothérapie néo ou adjuvante (soins standards) + HIPEC (chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique) Les patients de ce groupe expérimental recevront une intervention chirurgicale (soit PDS ou IDS) et une chimiothérapie néo et/ou adjuvante (CT) (selon les soins standard) associée à HIPEC. Les patients subissant un PDS recevront également 6 cycles de TDM adjuvante selon les soins standard (idéalement 6 semaines post-opératoires). Le patient subissant un IDS commencera par 6 cycles de TDM néo-adjuvant avec une période de sevrage de 3 à 5 semaines (4 à 6 semaines si Bevacizumab est administré) avant la chirurgie. Ils peuvent également bénéficier d'une TDM adjuvante complémentaire post-opératoire selon les soins standards. |
Le protocole HIPEC (SEULEMENT Bras A) consistait en cisplatine 100mg/m2 par voie intrapéritonéale (IP), chauffé à 40°C pendant 90 minutes, accompagné d'une perfusion IV de thiosulfate de sodium. L'administration de la dose doit se faire selon le schéma suivant :
Autres noms:
|
Aucune intervention: Bras B (PDS ou IDS)
Chirurgie (chirurgie de réduction primaire (PDS) ou chirurgie de réduction intervalle (IDS)) + chimiothérapie néo ou adjuvante UNIQUEMENT (soins standard, sans HIPEC) Les patients du groupe témoin recevront UNIQUEMENT les soins standard, qui consistent en une intervention chirurgicale (PDS ou IDS) avec néo et/ou chimiothérapie adjuvante (CT). Les patients subissant un PDS recevront 6 cycles de TDM adjuvante selon les soins standard (idéalement 6 semaines post-opératoires). Le patient subissant un IDS commencera par 6 cycles de TDM néo-adjuvant avec une période de sevrage de 3 à 5 semaines (4 à 6 semaines si Bevacizumab est administré) avant la chirurgie. Ils peuvent également bénéficier d'une TDM adjuvante complémentaire post-opératoire selon les soins standards. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans maladie (DFS)
Délai: De la randomisation à la première progression, rechute ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans. (Suivi jusqu'à 5 ans)
|
La DFS sera mesurée pour évaluer l'efficacité du traitement combiné de la chirurgie et de l'HIPEC ou des soins standard seuls.
|
De la randomisation à la première progression, rechute ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans. (Suivi jusqu'à 5 ans)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La survie globale
Délai: De la randomisation à la première progression, rechute ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans.
|
La survie globale sera mesurée pour évaluer l'efficacité de l'HIPEC en association avec les soins standards.
|
De la randomisation à la première progression, rechute ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans.
|
Événements indésirables (EI)
Délai: Couvre toute la durée du traitement depuis la randomisation jusqu'à la fin du traitement (chirurgie ou CT) plus 30 jours.
|
Les événements indésirables (EI) sont collectés pour évaluer l'impact de l'HIPEC sur la sécurité et sur la faisabilité d'un traitement adjuvant (le cas échéant) prévu après la chirurgie.
|
Couvre toute la durée du traitement depuis la randomisation jusqu'à la fin du traitement (chirurgie ou CT) plus 30 jours.
|
Q-TWiST
Délai: Sur la période de surveillance de 5 ans
|
Q-Twist (temps ajusté à la qualité sans symptômes de maladie ou de toxicité) sera calculé à partir des données de tuile de survie (OS et DFS) et AE (événements indésirables).
|
Sur la période de surveillance de 5 ans
|
Qualité de vie du patient (QLQC30)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la fin du traitement (tous les 3 mois)
|
Le questionnaire QLQ-C30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) sera utilisé pour mesurer la qualité de vie des patients.
|
Jusqu'à 2 ans après la fin du traitement (tous les 3 mois)
|
Qualité de vie du patient (QLQOV28)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la fin du traitement (tous les 3 mois)
|
Le questionnaire QLQ-OV28 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) sera utilisé pour mesurer la qualité de vie des patientes.
|
Jusqu'à 2 ans après la fin du traitement (tous les 3 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fabrice NARDUCCI, MD, Centre Oscar Lambret, Lille, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Blessures et Blessures
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Changements de température corporelle
- Troubles liés au stress thermique
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
- Hyperthermie
- Fièvre
Autres numéros d'identification d'étude
- CHIPPI-1808
- 2018-003680-62 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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