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난소암(CHIPPI)에서의 고열 복강내 화학요법(HIPEC) (CHIPPI)

2026년 3월 12일 업데이트: Centre Oscar Lambret

두 가지 다른 설정을 고려한 난소암에서 고열 복강내 화학요법(HIPEC)을 평가하는 3상 무작위 임상 시험: 1차 용적축소 수술(PDS) 및 간격 용적축소 수술(IDS)

이것은 난소암 환자에서 1차 용적축소술(PDS) 또는 간헐용적축소술(IDS)과 결합된 고열 복강내 화학요법(HIPEC)의 사용을 평가하는 3상, 다기관, 중재 및 무작위 연구입니다. 이 연구는 표준 치료(PDS 또는 IDS)와 결합된 HIPEC 사용 또는 표준 치료 단독 사용의 무병 생존(DFS) 측면에서 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 표준 치료(PDS 또는 IDS) 또는 표준 치료 단독(PDS 또는 IDS 단독)과 결합된 HIPEC 치료의 사용, 무질병 생존(DFS) 측면에서 효능을 평가하는 것입니다.

이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

  • 표준 치료와 함께 전체 생존(OS) 측면에서 HIPEC의 효능 평가
  • HIPEC와 관련된 이환율 평가.
  • Q-TWiST 접근 방식을 사용하여 효능과 이환율 간의 균형을 평가합니다.
  • 삶의 질 측면에서 HIPEC의 영향 평가.

탐색 목표(선택 사항)에는 다음이 포함됩니다.

  • Center Oscar Lambret에서만 모집된 환자의 복부 배액액에서 잔여 생존 세포 수(유세포 분석으로 평가)에 대한 HIPEC의 영향을 평가합니다.
  • 향후 중개 연구를 위한 바이오뱅크(종양 샘플 및 혈액 샘플) 구성

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

362

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques universitaires St-Luc, Institut Roi Albert II
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • ICM-Val d'Aurelle
      • Paris, 프랑스, 75008
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, 프랑스, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Rouen, 프랑스
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, 프랑스
        • Hôpital de Hautepierre
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

사전 등록을 위해 수술 전에 확인해야 할 사전 자격 기준

  1. 연령 ≥18세 및 ≤ 76세
  2. 조직학적으로 입증된 원발성 상피성 난소 암종 또는 나팔관 암종 또는 복막 암종(장액성 유두상 선암종, 투명 세포 암종, 점액성 선암종 및 자궁내막양 암종 포함)
  3. 치료 전 FIGO(국제 산부인과 연맹) 3기

  4. 대상 환자

    1. 계획된 보조 화학 요법 +/- 베바시주맙 또는 기타 표적 요법과 함께 일차 용적축소 수술(PDS)
    2. 또는 계획된 보조 화학요법 +/- 베바시주맙 또는 기타 표적 요법을 포함하거나 포함하지 않는 선행 보조 화학요법 +/- 베바시주맙 또는 기타 표적 요법 후 간격 축소 수술(IDS). 선행항암화학요법의 경우 베바시주맙 없이 화학요법을 시행하는 경우에는 3~5주 간격으로, 베바시주맙과 화학요법을 병용하는 경우에는 4~6주 간격으로 수술을 시행한다. 수술이 권장 시간 간격을 넘어 지연되는 경우 환자는 연구에 대한 자격이 유지됩니다.
  5. WHO(세계보건기구 성과상태) ≤ 2
  6. 신체 상태 점수 ASA(미국마취학회) ≤ 2

  7. 수술 전 7일 이내에 수행된 다음 검사에서 입증된 바와 같이 적절한 골수 및 신장 기능:

    • 절대호중구수(ANC) ≥1,500/mm3
    • 혈소판 ≥100,000/mm3
    • Aspartate aminotransferase (ALT)/ Alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5 × 정상 상한치(ULN) (간 전이의 경우 ≤5.0 × ULN)
    • 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN(길버트병의 경우 제외)
    • 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
  8. 가임 여성의 수술 전 7일 이내 혈청 임신 검사 음성. 폐경기가 아닌 여성의 경우, 자궁적출술을 계획하지 않은 경우, 치료 기간 동안 및 치료 종료 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법(수술 또는 보조 화학요법)의 사용을 수락할 의향이 있습니다.
  9. 이 제품의 최신 SmPC(제품 특성 요약)에 따라 이 연구에 사용된 제품(신보조/보조 화학요법에 사용된 시스플라틴 및 제품)을 받는 데 금기 사항이 없음
  10. 환자는 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  11. 서명된 서면 동의서
  12. 등록 및 무작위화 확인을 위해 수술별로 확인해야 하는 프랑스 또는 벨기에 "사회 보장" 제도 기준에 따라 보장되는 환자
  13. 수술 후 잔여 질환(세포감소 점수 CC) CC-0(거시적 잔여물 없음) 또는 CC-1(잔여물 < 2.5mm)
  14. 수술당 출혈 < 2.5L
  15. 수술 중 소화기 절제술을 3회 미만으로 엄격하게 시행함
  16. 핍뇨 또는 무뇨 없이 수술 중 이뇨 유지(수술당 이뇨 ≥ 0,5 mL/kg/h)

제외 기준:

  1. 양성 질환, 경계성 질환, 비상피성 난소 암종 또는 암육종
  2. 경화증
  3. 임의의 연구 약물, 연구 약물 부류 또는 제형의 부형제에 대해 알려진 과민성
  4. 청각 장애
  5. 탈수 또는 과다수분공급을 금하는 병발성 질환(심폐질환 포함)
  6. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 조절되지 않는 병발성 질병: 당뇨병; 고혈압; 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 폐부전; 신장, 간 또는 중증 위장관(설사와 관련됨) 만성 질환
  7. 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 NCI-CTCAE 등급 ≥ 2 독성(탈모증 제외)
  8. 예방적 페니토인과의 병용 치료
  9. 포함 전 30일 이내(및 환자가 등록된 경우 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일)에 황열병 백신을 포함한 약독화 생백신의 수령
  10. 임신 또는 모유 수유 여성
  11. 연구 요구 사항 준수를 제한하거나, 부작용 위험을 크게 증가시키거나, 환자가 서면 동의를 할 수 있는 능력을 손상시키는 정신 질환 또는 사회적 상황
  12. 시험의 의학적 후속 조치를 준수할 수 없음(지리적, 사회적 또는 심리적 이유)
  13. 후견인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 A(PDS 또는 IDS + HIPEC)

수술(1차 용적축소 수술(PDS) 또는 간격 용적축소 수술(IDS)) + 신화학요법 또는 보조 화학요법(표준 치료) + HIPEC(고열 복강내 화학요법)

이 실험 부문의 환자는 HIPEC과 결합된 수술(PDS 또는 IDS) 및 Neo 및/또는 보조 화학요법(CT)(표준 치료에 따름)을 받게 됩니다. PDS를 겪고 있는 환자는 또한 표준 치료(이상적으로는 수술 후 6주)에 따라 보조 CT를 6주기 받게 됩니다.

IDS를 겪고 있는 환자는 수술 전 3 - 5주의 휴약 기간(베바시주맙을 투여한 경우 4 - 6주)과 함께 6주기의 신 보조 CT로 시작합니다. 그들은 또한 표준 치료에 따라 수술 후 추가 보조 CT를 받을 수 있습니다.
의약품: 하이펙

HIPEC 프로토콜(A군만 해당)은 시스플라틴 100mg/m2을 복강내(IP)로 구성하고 40°C로 90분 동안 가열하며 티오황산나트륨의 IV 관류를 실시했습니다.

용량 투여는 다음 일정에 따라야 합니다.

  • 관류 시작 시 용량의 50%, 관류 시작 후 30분 후 용량의 25%, 관류 시작 후 60분 후 용량의 25%.
  • 절차는 90분 관류 기간으로 120분이 소요됩니다. 티오황산나트륨의 IV 관류는 신장 보호를 위한 것입니다. HIPEC 절차 시작 시 증류수 200ml에 9g/m2를 15~30분에 걸쳐 IV로 투여합니다. 그런 다음 6시간 동안 연속 IV에서 1리터(1L) 증류수에 12g/m2를 주입합니다.
다른 이름들:
  • 고열 복강 내 화학 요법
간섭 없음: 암 B(PDS 또는 IDS)

수술(1차 용적축소 수술(PDS) 또는 간헐적 용적축소 수술(IDS)) + 신규 또는 보조 화학요법만(HIPEC 없는 표준 치료)

대조군의 환자는 Neo 및/또는 보조 화학요법(CT)을 사용한 수술(PDS 또는 IDS)로 구성된 표준 치료만 받습니다. PDS를 겪고 있는 환자는 표준 치료(이상적으로는 수술 후 6주)에 따라 6주기의 보조 CT를 받게 됩니다.

IDS를 겪고 있는 환자는 수술 전 3 - 5주의 휴약 기간(베바시주맙을 투여한 경우 4 - 6주)과 함께 6주기의 신 보조 CT로 시작합니다. 그들은 또한 표준 치료에 따라 수술 후 추가 보조 CT를 받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 무작위배정에서 첫 번째 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 최대 5년까지 평가했습니다. (후속 최대 5년)
DFS는 수술과 HIPEC의 병용 치료 또는 표준 치료 단독의 효능을 평가하기 위해 측정됩니다.
무작위배정에서 첫 번째 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 최대 5년까지 평가했습니다. (후속 최대 5년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위배정에서 첫 번째 진행, 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 중 먼저 발생한 것까지 최대 5년까지 평가..
표준 치료와 조합된 HIPEC의 효능을 평가하기 위해 전체 생존율을 측정할 것입니다.
무작위배정에서 첫 번째 진행, 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 중 먼저 발생한 것까지 최대 5년까지 평가..
부작용(AE)
기간: 무작위 배정부터 치료 종료(수술 또는 CT)까지 + 30일의 전체 치료 기간을 포함합니다.
부작용(AE)을 수집하여 안전에 대한 HIPEC의 영향 및 수술 후 계획된 보조 치료(있는 경우)의 타당성에 대한 영향을 평가합니다.
무작위 배정부터 치료 종료(수술 또는 CT)까지 + 30일의 전체 치료 기간을 포함합니다.
Q-TWiST
기간: 5년의 감시 기간 동안
Q-Twist(질병 또는 독성 증상이 없는 품질 조정 시간)는 생존 타일(OS 및 DFS) 및 AE(부작용) 데이터에서 계산됩니다.
5년의 감시 기간 동안
환자의 삶의 질(QLQC30)
기간: 치료 종료 후 2년까지(매 3개월)
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지-점수 30(QLQ-C30)을 사용하여 환자의 삶의 질을 측정합니다.
치료 종료 후 2년까지(매 3개월)
환자의 삶의 질(QLQOV28)
기간: 치료 종료 후 2년까지(매 3개월)
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지-난소암 모듈(QLQ-OV28)을 사용하여 환자의 삶의 질을 측정합니다.
치료 종료 후 2년까지(매 3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Oscar Lambret

수사관

  • 연구 책임자: Fabrice NARDUCCI, MD, Centre Oscar Lambret, Lille, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 3일

기본 완료 (추정된)

2031년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHIPPI-1808
  • 2018-003680-62 (EudraCT 번호)
  • 2024-514706-31-01 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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