Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) w raku jajnika (CHIPPI) (CHIPPI)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Randomizowane badanie kliniczne fazy III oceniające chemioterapię dootrzewnową w hipertermii (HIPEC) w raku jajnika z uwzględnieniem dwóch różnych ustawień: pierwotnej operacji odciążającej (PDS) i chirurgii interwałowej odciążającej (IDS)

Jest to wieloośrodkowe, interwencyjne i randomizowane badanie III fazy, które ocenia zastosowanie chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) w połączeniu z pierwotną operacją odciążającą (PDS) lub interwałową chirurgią odciążającą (IDS) u pacjentek z rakiem jajnika. To badanie ma na celu ocenę skuteczności, pod względem przeżycia wolnego od choroby (DFS), zastosowania HIPEC w połączeniu ze standardową opieką (PDS lub IDS) lub samą standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności, pod względem przeżycia wolnego od choroby (DFS), zastosowania leczenia HIPEC w połączeniu ze standardową opieką (PDS lub IDS) lub samą standardową opieką (tylko PDS lub IDS).

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Ocena skuteczności HIPEC pod względem przeżycia całkowitego (OS) w połączeniu ze standardową opieką
  • Ocena zachorowalności związanej z HIPEC.
  • Ocena kompromisu między skutecznością a chorobowością przy użyciu podejścia Q-TWiST.
  • Ocena wpływu HIPEC na jakość życia.

Cele eksploracyjne (opcjonalnie) obejmują:

  • Ocena wpływu HIPEC na liczbę resztkowych żywych komórek (ocenianych za pomocą cytometrii przepływowej) w płynach drenażowych jamy brzusznej u pacjentów rekrutowanych wyłącznie w Centre Oscar Lambret.
  • Stworzenie biobanku (próbek nowotworowych i próbek krwi) dla przyszłych badań translacyjnych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

362

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires St-Luc, Institut Roi Albert II
  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francja, 34298
        • ICM-Val d'Aurelle
      • Paris, Francja, 75008
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, Francja, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Rouen, Francja
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Francja
        • Hôpital de Hautepierre
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria wstępnej kwalifikacji, które należy sprawdzić przed operacją w celu wstępnej rejestracji

  1. Wiek ≥18 lat i ≤ 76 lat
  2. Potwierdzony histologicznie pierwotny nabłonkowy rak jajnika lub rak jajowodu lub rak otrzewnej (w tym gruczolakorak brodawkowaty surowiczy, rak jasnokomórkowy, gruczolakorak śluzowy i rak endometrioidalny)
  3. Przedterapeutyczny FIGO (Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa) stopień III

  4. Pacjent kwalifikujący się do

    1. Primary Debulking Surgery (PDS) z planowaną chemioterapią uzupełniającą +/- bewacyzumab lub inną terapią celowaną
    2. Lub Interval Debulking Surgery (IDS) po chemioterapii neoadjuwantowej +/- bewacyzumab lub innej terapii celowanej, z lub bez planowanej chemioterapii uzupełniającej +/- bewacyzumab lub innej terapii celowanej. W przypadku chemioterapii neoadiuwantowej operację należy przeprowadzić w odstępie 3–5 tygodni w przypadku chemioterapii bez bewacyzumabu oraz w odstępie 4–6 tygodni w przypadku chemioterapii skojarzonej z bewacyzumabem. Pacjent kwalifikuje się do badania, jeśli operacja zostanie opóźniona poza zalecany przedział czasu.
  5. WHO (stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia) ≤ 2
  6. Ocena stanu fizycznego ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) ≤ 2

  7. Odpowiednia czynność szpiku kostnego i nerek, potwierdzona następującymi badaniami wykonanymi w ciągu 7 dni przed operacją:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500/mm3
    • Płytki krwi ≥100 000/mm3
    • Aminotransferaza asparaginianowa (ALT)/ aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 × górna granica normy (GGN) (≤5,0 × GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
    • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× GGN (z wyjątkiem przypadku choroby Gilberta)
    • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  8. Ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu 7 dni przed operacją u kobiet w wieku rozrodczym. Dla kobiet niebędących w okresie menopauzy, jeśli nie planuje się histerektomii, wyrażających zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia i co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (operacja lub chemioterapia uzupełniająca)
  9. Brak przeciwwskazań do przyjmowania produktów stosowanych w tym badaniu (cisplatyna i produkty stosowane w chemioterapii neoadiuwantowej/adjuwantowej) zgodnie z najnowszą ChPL (Charakterystyką Produktu Leczniczego) tych produktów
  10. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym podczas leczenia i planowanych wizyt i badań, w tym obserwacji
  11. Podpisana pisemna świadoma zgoda
  12. Pacjent objęty francuskim lub belgijskim systemem „Ubezpieczeń Społecznych” Kryteria, które należy sprawdzić przedoperacyjnie w celu potwierdzenia rejestracji i randomizacji
  13. Choroba resztkowa po operacji (wynik cytoredukcji CC) CC-0 (brak makroskopowej pozostałości) lub CC-1 (pozostałość < 2,5 mm)
  14. Krwotok okołooperacyjny < 2,5 l
  15. Ściśle mniej niż 3 resekcje przewodu pokarmowego wykonane podczas operacji
  16. Diureza utrzymana podczas operacji, bez skąpomoczu i anurii (diureza okołooperacyjna ≥ 0,5 ml/kg/h)

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba łagodna, choroba z pogranicza, nienabłonkowy rak jajnika lub mięsak mięsaka
  2. Marskość
  3. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, klas badanych leków lub substancji pomocniczych w preparacie
  4. Upośledzenie słuchu
  5. Odwodnienie lub współistniejąca choroba przeciwwskazana do przewodnienia (w tym choroby sercowo-oddechowe)
  6. Inne niekontrolowane współistniejące choroby, w tym między innymi: cukrzyca; nadciśnienie; objawowa zastoinowa niewydolność serca lub płuc; przewlekła choroba nerek, wątroby lub ciężka choroba przewodu pokarmowego (z biegunką).
  7. Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność stopnia ≥ 2 wg NCI-CTCAE z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej (z wyłączeniem łysienia)
  8. Jednoczesne leczenie profilaktyczną fenytoiną
  9. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki, w tym szczepionki przeciw żółtej gorączce, w ciągu 30 dni przed włączeniem (oraz, jeśli pacjent jest włączony, do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku)
  10. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  11. Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która ogranicza przestrzeganie wymagań dotyczących badania, znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub ogranicza zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  12. Niemożność podporządkowania się medycznej obserwacji badania (przyczyny geograficzne, społeczne lub psychiczne)
  13. Osoba pod kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (PDS lub IDS + HIPEC)

Chirurgia (Primary Debulking Surgery (PDS) lub Interval Debulking Surgery (IDS)) + Chemioterapia neo lub adjuwantowa (opieka standardowa) + HIPEC (chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii)

Pacjenci w tej grupie eksperymentalnej otrzymają operację (PDS lub IDS) oraz chemioterapię neo i/lub adjuwantową (CT) (zgodnie ze standardową opieką) w połączeniu z HIPEC. Pacjenci poddawani PDS otrzymają również 6 cykli adjuwantowej tomografii komputerowej zgodnie ze standardową opieką (najlepiej 6 tygodni po operacji).

Pacjent poddawany IDS rozpocznie się od 6 cykli neoadiuwantowej tomografii komputerowej z 3-5 tygodniowym okresem wymywania (4-6 tygodni w przypadku podania bewacyzumabu) przed operacją. Mogą również zostać poddani dodatkowej uzupełniającej tomografii komputerowej po operacji zgodnie ze standardem opieki.
Lek: HIPEC

Protokół HIPEC (TYLKO Ramię A) obejmował podanie dootrzewnowe (IP) cisplatyny w dawce 100 mg/m2, ogrzewanej do 40°C przez 90 minut, wraz z dożylną perfuzją tiosiarczanu sodu.

Dawkę należy podawać zgodnie z następującym schematem:

  • 50% dawki na początku perfuzji, 25% dawki po 30 minutach od rozpoczęcia perfuzji i 25% dawki po 60 minutach od rozpoczęcia perfuzji.
  • Procedura trwa 120 minut z 90-minutowym okresem perfuzji. Dożylna perfuzja tiosiarczanu sodu ma na celu ochronę nerek. Na początku procedury HIPEC podaje się dożylnie 9 g/m2 w 200 ml wody destylowanej przez 15 do 30 minut. Następnie będzie podawane 12 g/m2 w 1 litrze (1 l) wody destylowanej w ciągłej infuzji dożylnej przez 6 godzin.
Inne nazwy:
  • Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii
Brak interwencji: Ramię B (PDS lub IDS)

Chirurgia (Primary Debulking Surgery (PDS) lub Interval Debulking Surgery (IDS)) + TYLKO Neo lub Chemioterapia adjuwantowa (opieka standardowa, bez HIPEC)

Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają TYLKO standardową opiekę, która obejmuje operację (PDS lub IDS) z chemioterapią Neo i/lub Adjuvant (CT). Pacjenci poddawani PDS otrzymają 6 cykli adjuwantowej tomografii komputerowej zgodnie ze standardową opieką (najlepiej 6 tygodni po operacji).

Pacjent poddawany IDS rozpocznie się od 6 cykli neoadiuwantowej tomografii komputerowej z 3-5 tygodniowym okresem wymywania (4-6 tygodni w przypadku podania bewacyzumabu) przed operacją. Mogą również zostać poddani dodatkowej uzupełniającej tomografii komputerowej po operacji zgodnie ze standardem opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszej progresji, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na okres do 5 lat. (Obserwacja do 5 lat)
DFS zostanie zmierzony w celu oceny skuteczności skojarzonego leczenia chirurgicznego i HIPEC lub samej opieki standardowej.
Od randomizacji do pierwszej progresji, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na okres do 5 lat. (Obserwacja do 5 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszej progresji, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat.
Całkowite przeżycie zostanie zmierzone w celu oceny skuteczności HIPEC w połączeniu ze standardową opieką.
Od randomizacji do pierwszej progresji, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat.
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Obejmuje cały okres leczenia od Randomizacji do zakończenia leczenia (operacja lub tomografia komputerowa) plus 30 dni.
Zdarzenia niepożądane (AE) są zbierane w celu oceny wpływu HIPEC na bezpieczeństwo i możliwość ewentualnego leczenia uzupełniającego planowanego po operacji.
Obejmuje cały okres leczenia od Randomizacji do zakończenia leczenia (operacja lub tomografia komputerowa) plus 30 dni.
Q-TWiST
Ramy czasowe: W ciągu 5-letniego okresu nadzoru
Q-Twist (czas skorygowany o jakość bez objawów choroby lub toksyczności) zostanie obliczony na podstawie danych dotyczących przeżycia (OS i DFS) oraz AE (zdarzenia niepożądane).
W ciągu 5-letniego okresu nadzoru
Jakość życia pacjenta (QLQC30)
Ramy czasowe: Do 2 lat po zakończeniu kuracji (co 3 miesiące)
Kwestionariusz Jakości Życia-Score 30 (QLQ-C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) zostanie wykorzystany do pomiaru jakości życia pacjentów.
Do 2 lat po zakończeniu kuracji (co 3 miesiące)
Jakość życia pacjenta (QLQOV28)
Ramy czasowe: Do 2 lat po zakończeniu kuracji (co 3 miesiące)
Moduł Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Ovarian Cancer Module (QLQ-OV28) będzie używany do pomiaru jakości życia pacjentek.
Do 2 lat po zakończeniu kuracji (co 3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fabrice NARDUCCI, MD, Centre Oscar Lambret, Lille, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHIPPI-1808
  • 2018-003680-62 (Numer EudraCT)
  • 2024-514706-31-01 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj