内視鏡的縫合胃形成術 (ESG) のためのエンドミナ縫合装置を使用して縫合パターンを評価するための前向き研究。 (Pattern)
管腔内デバイスの進歩により、臨床医は柔軟な内視鏡検査を介して行われる肥満治療の調査を開始できるようになりました。 これらの処置は外科手術ほど効果的ではないかもしれませんが、これらのより侵襲性の低いオプションは、手術に伴う重大なリスクから患者を解放する可能性があります (1)。
Endomina (Endo Tools Therapeutics、Gosselies、ベルギー) は CE マークのデバイスで、体内の内視鏡に取り付けることができ、経口介入中にデバイスのアームを遠隔操作できます。 これは、経口外科用全層縫合糸を作成する可能性を提供し、経口経路を介して内視鏡治療介入を実行できる可能性があります。
11 人の患者を含む最初の試験では、この技術の実現可能性と安全性が評価されました (2)。 合併症はなく、短期的な結果は心強いものでした。 その後、51 人の患者を対象とした多施設の有効性研究が実施されました (3)。 1 年で 31% の EWL と合併症のない 9% の TBWL の結果。
最後に、73 人の患者を対象に 2/1 の無作為化方式で 6 か月のクロスオーバーを含む無作為化対照試験を実施しました。 治療群はエンドミナ装置を使用し、対照群は食事のみでした。 フォローアップは各グループで同じでした。 主要評価項目は、ASGE ガイドラインの「対照群と治療群の差が最小 15%」に達することでした (4)。
最初の研究以来、技術と縫合パターンは進化してきました。 この前向き評価の目的は、異なる縫合パターンとその作用メカニズムを比較することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Anderlecht、ベルギー、1070
- CUB Hopital Erasme
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Brussels、ベルギー、1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 64 歳までの年齢。
- BMIが30～40kg/m²
- -プロトコルに概説されているように、研究期間中のすべての研究要件に準拠できる必要があります。 これには、訪問スケジュールの遵守と、臨床評価、内視鏡検査、X線撮影、胃排出シンチグラフィー、満腹検査、検査室調査などの特定の手順の研究が含まれます。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで提供できる必要があります。
- 集学的精密検査を完了している必要があります
除外基準:
- アカラシアおよびその他の食道運動障害
- 心疾患: 不安定狭心症、過去 1 年以内の心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会のクラス III または IV 機能能力に分類される心疾患。
- 高血圧: 過去 3 か月間の管理されていない高血圧
- 重度の腎臓、肝臓、肺の疾患または癌;
- 消化管狭窄または閉塞
- -妊娠中または授乳中、または研究期間内に妊娠する意思がある
- 胃の手術歴（種類問わず）
- 差し迫った胃手術 介入後 60 日
- -過去6か月以内の体重変化の履歴（±5％TBWL）
- 6ヶ月未満での胃内バルーンの配置/除去
- 現在他の治験に参加中
- HPポジティブ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：減量
胃内縫合は、胃の容積を減らすために行われます
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介入は、気管挿管による全身麻酔下で行われます。
エンドミナはガイドワイヤーを介して胃に導入され、内視鏡に固定されます。
この手順には、胃のリモデリングを達成するために、胃の経壁前後縫合の配置が含まれます。
処置後、患者は一晩お預かりします。
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ACTIVE_COMPARATOR：胃排出の減少
胃内縫合は、胃内容排出を遅くするために行われます
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介入は、気管挿管による全身麻酔下で行われます。
エンドミナはガイドワイヤーを介して胃に導入され、内視鏡に固定されます。
この手順には、胃のリモデリングを達成するために、胃の経壁前後縫合の配置が含まれます。
処置後、患者は一晩お預かりします。
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ACTIVE_COMPARATOR：膨満感の増加
胃内縫合は、胃の膨張を最大化するために行われます
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介入は、気管挿管による全身麻酔下で行われます。
エンドミナはガイドワイヤーを介して胃に導入され、内視鏡に固定されます。
この手順には、胃のリモデリングを達成するために、胃の経壁前後縫合の配置が含まれます。
処置後、患者は一晩お預かりします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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減量
時間枠：手続きから1年
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グループ間で体重減少に差はない
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手続きから1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃排出
時間枠：手続きから1年
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胃排出シンチグラフィー結果と運動障害に関連する縫合パターンとの相関の評価
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手続きから1年
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満腹テストと容積減少に関連する縫合パターンとの相関によって評価される満腹テスト
時間枠：手続きから1年
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満腹度試験と容積減少に関連する縫合パターンとの相関関係の評価
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手続きから1年
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縫合
時間枠：手続きから1年
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残縫合数（胃リモデリングあり）と減量の相関関係の評価
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手続きから1年
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過度の減量
時間枠：手続きから1年
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ASGE ガイドラインの 25% に達した、合計およびグループごとの患者の割合 1 年での過剰体重減少
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手続きから1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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