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Eine prospektive Studie zur Bewertung des Nahtmusters mit dem Endomina-Nahtgerät für die endoskopisch genähte Gastroplastik (ESG). (Pattern)

1. März 2021 aktualisiert von: Erasme University Hospital

Fortschritte bei endoluminalen Geräten ermöglichen es Klinikern jetzt, mit der Erforschung bariatrischer Verfahren zu beginnen, die über eine flexible Endoskopie durchgeführt werden. Obwohl diese Verfahren möglicherweise nicht so effektiv sind wie ihre chirurgischen Gegenstücke, können diese weniger invasiven Optionen Patienten von den erheblichen Risiken befreien, die mit einer Operation verbunden sind (1).

Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgien) ist ein Gerät mit CE-Kennzeichnung, das an einem Endoskop im Körper befestigt werden kann und eine Fernmanipulation der Gerätearme während eines peroralen Eingriffs ermöglicht. Es bietet die Möglichkeit, transorale chirurgische Vollnahtnähte herzustellen, und kann die Durchführung endoskopischer therapeutischer Eingriffe über einen transoralen Weg ermöglichen.

Eine erste Studie mit 11 Patienten bewertete die Machbarkeit und Sicherheit der Technik (2). Es gab keine Komplikationen und die kurzfristigen Ergebnisse waren ermutigend. Anschließend wurde eine multizentrische Wirksamkeitsstudie mit 51 Patienten durchgeführt (3). Die Ergebnisse zeigten eine EWL von 31 % nach einem Jahr und eine TBWL von 9 % ohne Komplikationen.

Schließlich wurde eine randomisierte kontrollierte Studie mit 73 Patienten in einer 2/1-randomisierten Weise mit einem Crossover nach 6 Monaten durchgeführt. Die behandelte Gruppe war mit dem Endomina-Gerät und die kontrollierte Gruppe war nur mit Diät. Das Follow-up war in jeder Gruppe gleich. Primärer Endpunkt war das Erreichen der ASGE-Richtlinie „Unterschied zwischen einer Kontrollgruppe und einer Behandlungsgruppe von mindestens 15 %“ (4).

Technik und Nahtmuster haben sich seit der ersten Studie weiterentwickelt. Ziel dieser prospektiven Evaluation ist es, verschiedene Nahtmuster und deren Wirkungsmechanismus zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Gastroenterology Department Erasme Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18-64 Jahren;
  2. BMI zwischen 30 bis 40 kg/m²
  3. Muss in der Lage sein, alle im Protokoll festgelegten Studienanforderungen für die Dauer der Studie zu erfüllen. Dazu gehören die Einhaltung des Besuchsplans sowie studienspezifische Verfahren wie: klinische Beurteilung, Endoskopie, Röntgen, Magenentleerungsszintigraphie, Sättigungstest sowie Laboruntersuchungen.
  4. Muss in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  5. Muss die multidisziplinäre Aufarbeitung abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  1. Achalasie und andere Motilitätsstörungen der Speiseröhre
  2. Herzkrankheiten: instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres oder Herzkrankheit, die in die Klasse III oder IV der Funktionskapazität der New York Heart Association eingestuft ist.
  3. Hypertonie: unkontrollierte Hypertonie während der letzten 3 Monate
  4. Schwere Nieren-, Leber-, Lungenerkrankung oder Krebs;
  5. GI-Stenose oder Obstruktion
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit oder Bereitschaft, innerhalb der Studiendauer schwanger zu werden
  7. Geschichte der Magenchirurgie (jede Art)
  8. Bevorstehende Magenoperation 60 Tage nach dem Eingriff
  9. Vorgeschichte von Gewichtsveränderungen (±5 % TBWL) innerhalb der letzten 6 Monate
  10. Platzierung/Entfernung eines intragastrischen Ballons in weniger als 6 Monaten
  11. Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie
  12. HP positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Volumenreduzierung
Intragastrische Nähte werden durchgeführt, um das Volumen des Magens zu reduzieren
Gerät: Endomina
Der Eingriff wird unter Vollnarkose mit trachealer Intubation durchgeführt. Endomina wird über Führungsdrähte in den Magen eingeführt und dann am Endoskop fixiert. Das Verfahren umfasst die Platzierung von transmuralen anterior-posterioren Nähten im Magen, um eine Magenremodellierung zu erreichen. Der Patient wird nach dem Eingriff über Nacht aufbewahrt.
ACTIVE_COMPARATOR: Reduzierung der Magenentleerung
Magennähte werden durchgeführt, um die Magenentleerung zu verlangsamen
Gerät: Endomina
Der Eingriff wird unter Vollnarkose mit trachealer Intubation durchgeführt. Endomina wird über Führungsdrähte in den Magen eingeführt und dann am Endoskop fixiert. Das Verfahren umfasst die Platzierung von transmuralen anterior-posterioren Nähten im Magen, um eine Magenremodellierung zu erreichen. Der Patient wird nach dem Eingriff über Nacht aufbewahrt.
ACTIVE_COMPARATOR: Zunehmende Dehnung
Intragastrische Nähte werden durchgeführt, um die Magendehnung zu maximieren
Gerät: Endomina
Der Eingriff wird unter Vollnarkose mit trachealer Intubation durchgeführt. Endomina wird über Führungsdrähte in den Magen eingeführt und dann am Endoskop fixiert. Das Verfahren umfasst die Platzierung von transmuralen anterior-posterioren Nähten im Magen, um eine Magenremodellierung zu erreichen. Der Patient wird nach dem Eingriff über Nacht aufbewahrt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: ein Jahr ab Verfahren
kein Unterschied im Gewichtsverlust zwischen den Gruppen
ein Jahr ab Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenentleerung
Zeitfenster: ein Jahr ab Verfahren
Bewertung der Korrelation zwischen den Ergebnissen der Magenentleerungsszintigraphie und dem Nahtmuster im Zusammenhang mit der Motilitätsstörung
ein Jahr ab Verfahren
Sättigungstest bewertet durch die Korrelation zwischen dem Sättigungstest und dem Nahtmuster in Bezug auf die Volumenreduktion
Zeitfenster: ein Jahr ab Verfahren
Bewertung der Korrelation zwischen Sättigungstest und dem Nahtmuster bezogen auf die Volumenreduktion
ein Jahr ab Verfahren
Nähte
Zeitfenster: ein Jahr ab Verfahren
Bewertung der Korrelation zwischen der Anzahl der verbleibenden Nähte (bei Magenumbau) und Gewichtsverlust
ein Jahr ab Verfahren
Übermäßiger Gewichtsverlust
Zeitfenster: ein Jahr ab Verfahren
Prozentsatz der Patienten, insgesamt und pro Gruppe, die die ASGE-Richtlinien von 25 % Übergewichtsverlust nach 1 Jahr erreichen
ein Jahr ab Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasme University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCB : / B406201838475

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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