Tuleva tutkimus ommelkuvion arvioimiseksi endoskooppisen ommeltu gastroplastian (ESG) ompelulaitteella. (Pattern)
Endoluminaalisten laitteiden edistyminen antaa nyt kliinikoille mahdollisuuden aloittaa joustavan endoskopian avulla suoritettavien bariatristen toimenpiteiden tutkiminen. Vaikka nämä toimenpiteet eivät ehkä ole yhtä tehokkaita kuin niiden kirurgiset vastineet, nämä vähemmän invasiiviset vaihtoehdot voivat vapauttaa potilaat leikkaukseen liittyvistä merkittävistä riskeistä (1).
Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgia) on CE-merkintälaite, joka voidaan kiinnittää kehon sisällä olevaan endoskooppiin ja mahdollistaa laitteen käsivarsien etäkäsittelyn peroraalisen toimenpiteen aikana. Se tarjoaa mahdollisuudet tehdä transoraalisia täyspaksuisia kirurgisia ompeleita ja saattaa mahdollistaa endoskooppisten terapeuttisten interventioiden suorittamisen transoraalista reittiä pitkin.
Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 11 potilasta, arvioitiin tekniikan toteutettavuus ja turvallisuus (2). Komplikaatioita ei ilmennyt ja lyhyen aikavälin tulokset olivat rohkaisevia. Sitten tehtiin monikeskustutkimus, johon osallistui 51 potilasta (3). Tulokset, joissa EWL oli 31 % vuoden kuluttua ja TBWL 9 % ilman komplikaatioita.
Lopuksi tehtiin satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 73 potilasta 2/1 satunnaistetulla tavalla ja 6 kuukauden kohdalla. Käsitelty ryhmä käytti endomina-laitetta ja kontrolloitu ryhmä vain ruokavaliota. Seuranta oli sama jokaisessa ryhmässä. Ensisijainen päätetapahtuma oli saavuttaa ASGE-ohjeen "vähintään 15 %:n ero kontrolliryhmän ja hoitoryhmän välillä" (4).
Tekniikka ja ompeleet ovat kehittyneet ensimmäisen tutkimuksen jälkeen. Tämän prospektiivisen arvioinnin tavoitteena on vertailla erilaisia ompeleita ja niiden vaikutusmekanismeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- CUB Hopital Erasme
-
Brussels, Belgia, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-64 vuotta;
- BMI 30-40 kg/m²
- Hänen on kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia tutkimuksen keston ajan pöytäkirjassa esitetyn mukaisesti. Tämä sisältää käyntiaikataulun noudattamisen sekä tutkimuskohtaiset menettelyt, kuten: kliininen arviointi, endoskopia, röntgenkuvaus, mahalaukun tyhjennyssintigrafia, kylläisyystesti sekä laboratoriotutkimukset.
- On kyettävä ymmärtämään ja oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- On täytynyt suorittaa monitieteinen työ
Poissulkemiskriteerit:
- Akalasia ja muut ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Sydänsairaudet: epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana tai sydänsairaus, joka on luokiteltu New York Heart Associationin luokan III tai IV toimintakykyyn.
- Hypertensio: hallitsematon verenpainetauti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vaikea munuais-, maksa-, keuhkosairaus tai syöpä;
- GI-stenoosi tai tukos
- Raskaus tai imetys tai halu tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana
- Mahaleikkauksen historia (kaikenlainen)
- Tuleva mahaleikkaus 60 päivää toimenpiteen jälkeen
- Painon muutoshistoria (±5 % TBWL) edellisen 6 kuukauden aikana
- Mahalaukunsisäisen pallon asettaminen/poisto alle 6 kuukaudessa
- Tällä hetkellä mukana muussa tutkimuksessa
- HP positiivinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Äänenvoimakkuuden vähentäminen
Intragastrisia ompeleita tehdään mahalaukun tilavuuden vähentämiseksi
|
Toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa henkitorven intubaatiolla.
Endomina viedään mahalaukkuun ohjausvaijereiden kautta ja kiinnitetään sitten endoskooppiin.
Toimenpide sisältää transmuraalisten anterior-posterioristen ompeleiden sijoittamisen mahalaukkuun mahalaukun uudelleenmuodostumisen saavuttamiseksi.
Potilasta pidetään yön yli toimenpiteen jälkeen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mahalaukun tyhjenemisen vähentäminen
Mahalaukunsisäisiä ompeleita tehdään mahalaukun tyhjenemisen hidastamiseksi
|
Toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa henkitorven intubaatiolla.
Endomina viedään mahalaukkuun ohjausvaijereiden kautta ja kiinnitetään sitten endoskooppiin.
Toimenpide sisältää transmuraalisten anterior-posterioristen ompeleiden sijoittamisen mahalaukkuun mahalaukun uudelleenmuodostumisen saavuttamiseksi.
Potilasta pidetään yön yli toimenpiteen jälkeen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lisääntyvä venytys
Mahansisäiset ompeleet tehdään mahalaukun venymisen maksimoimiseksi
|
Toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa henkitorven intubaatiolla.
Endomina viedään mahalaukkuun ohjausvaijereiden kautta ja kiinnitetään sitten endoskooppiin.
Toimenpide sisältää transmuraalisten anterior-posterioristen ompeleiden sijoittamisen mahalaukkuun mahalaukun uudelleenmuodostumisen saavuttamiseksi.
Potilasta pidetään yön yli toimenpiteen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: vuoden kuluttua menettelystä
|
ei eroa painonpudotuksessa ryhmien välillä
|
vuoden kuluttua menettelystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: vuoden kuluttua menettelystä
|
Mahalaukun tyhjennyssintigrafian tulosten ja motiliteettihäiriöön liittyvän ompeleen välisen korrelaation arviointi
|
vuoden kuluttua menettelystä
|
|
Kylläisyystesti arvioitiin kylläisyystestin ja tilavuuden pienenemiseen liittyvän ompeleen välisen korrelaation perusteella
Aikaikkuna: vuoden kuluttua menettelystä
|
Kylläisyyden testin ja tilavuuden vähentämiseen liittyvän ompeleen välisen korrelaation arviointi
|
vuoden kuluttua menettelystä
|
|
ompeleita
Aikaikkuna: vuoden kuluttua menettelystä
|
Arvio korrelaatiosta jäljellä olevien ompeleiden lukumäärän (mahalaukun uudelleenmuotoilun) ja painonpudotuksen välillä
|
vuoden kuluttua menettelystä
|
|
Liiallinen painonpudotus
Aikaikkuna: vuoden kuluttua menettelystä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, yhteensä ja ryhmää kohti, jotka saavuttavat ASGE-suosituksen 25 % Liiallinen painonpudotus 1 vuoden kuluttua
|
vuoden kuluttua menettelystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCB : / B406201838475
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .