Un estudio prospectivo para evaluar el patrón de sutura con el dispositivo de sutura Endomina para gastroplastia suturada endoscópica (ESG). (Pattern)
Los avances en los dispositivos endoluminales ahora permiten a los médicos comenzar a explorar los procedimientos bariátricos realizados a través de una endoscopia flexible. Aunque estos procedimientos pueden no ser tan efectivos como sus contrapartes quirúrgicas, estas opciones menos invasivas pueden aliviar a los pacientes de los riesgos significativos asociados con la cirugía (1).
Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Bélgica) es un dispositivo con marcado CE que puede acoplarse a un endoscopio dentro del cuerpo y permite la manipulación remota de los brazos del dispositivo durante una intervención peroral. Ofrece la posibilidad de realizar suturas quirúrgicas transorales de espesor total y puede permitir realizar intervenciones terapéuticas endoscópicas, por vía transoral.
Un primer ensayo con 11 pacientes evaluó la viabilidad y seguridad de la técnica (2). No hubo complicaciones y los resultados a corto plazo fueron alentadores. Luego se realizó un estudio de eficacia multicéntrico, incluyendo 51 pacientes (3). Los resultados fueron EWL del 31% al año y TBWL del 9% sin complicaciones.
Finalmente se realizó un estudio controlado aleatorizado incluyendo 73 pacientes en forma aleatorizada 2/1 con cruzamiento a los 6 meses. El grupo tratado fue con el dispositivo endomina y el grupo controlado fue solo dieta. El seguimiento fue el mismo en cada grupo. El criterio principal de valoración era alcanzar la directriz ASGE "diferencia entre un grupo de control y un grupo de tratamiento de un mínimo del 15 %" (4).
La técnica y el patrón de sutura han evolucionado desde el primer estudio. El objetivo de esta evaluación prospectiva es comparar diferentes patrones de sutura y su mecanismo de acción.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- CUB Hopital Erasme
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Brussels, Bélgica, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-64 años;
- IMC entre 30 a 40 kg/m²
- Debe poder cumplir con todos los requisitos del estudio durante la duración del estudio como se describe en el protocolo. Esto incluye cumplir con el programa de visitas, así como con los procedimientos específicos del estudio, tales como: evaluación clínica, endoscopia, radiografía, gammagrafía de vaciado gástrico, prueba de saciedad, así como investigaciones de laboratorio.
- Debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- Debe haber completado el estudio multidisciplinario.
Criterio de exclusión:
- Acalasia y cualquier otro trastorno de la motilidad esofágica
- Enfermedades cardíacas: angina inestable, infarto de miocardio en el último año o enfermedad cardíaca clasificada dentro de la capacidad funcional Clase III o IV de la New York Heart Association.
- Hipertensión: hipertensión no controlada durante los últimos 3 meses
- Enfermedad o cáncer renal, hepático, pulmonar grave;
- Estenosis u obstrucción GI
- Embarazo o lactancia o deseo de quedar embarazada dentro de la duración del estudio
- Antecedentes de cirugía gástrica (cualquier tipo)
- Cirugía gástrica inminente 60 días después de la intervención
- Historial de cambios de peso (±5% TBWL) dentro de los 6 meses anteriores
- Colocación/retirada de balón intragástrico en menos de 6 meses
- Actualmente participando en otro estudio
- HP positivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Reducción de volumen
Las suturas intragástricas se realizan para reducir el volumen del estómago.
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La intervención se realizará bajo anestesia general con intubación traqueal.
Endomina se introducirá en el estómago a través de cables guía y luego se fijará al endoscopio.
El procedimiento incluirá la colocación de suturas transmurales anteroposteriores en el estómago para lograr una remodelación gástrica.
El paciente se mantendrá durante la noche después del procedimiento.
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COMPARADOR_ACTIVO: Reducción del vaciamiento gástrico
Se realizan suturas intragástricas para retardar el vaciado gástrico.
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La intervención se realizará bajo anestesia general con intubación traqueal.
Endomina se introducirá en el estómago a través de cables guía y luego se fijará al endoscopio.
El procedimiento incluirá la colocación de suturas transmurales anteroposteriores en el estómago para lograr una remodelación gástrica.
El paciente se mantendrá durante la noche después del procedimiento.
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COMPARADOR_ACTIVO: Distensión creciente
Se realizan suturas intragástricas para maximizar la distensión gástrica.
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La intervención se realizará bajo anestesia general con intubación traqueal.
Endomina se introducirá en el estómago a través de cables guía y luego se fijará al endoscopio.
El procedimiento incluirá la colocación de suturas transmurales anteroposteriores en el estómago para lograr una remodelación gástrica.
El paciente se mantendrá durante la noche después del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: un año desde el procedimiento
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no hay diferencia en la pérdida de peso entre los grupos
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un año desde el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: un año desde el procedimiento
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Evaluación de la correlación entre los resultados de la gammagrafía de vaciamiento gástrico y el patrón de sutura relacionado con la alteración de la motilidad
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un año desde el procedimiento
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Prueba de saciedad evaluada por la correlación entre la prueba de saciedad y el patrón de sutura relacionado con la reducción de volumen
Periodo de tiempo: un año desde el procedimiento
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Evaluación de la correlación entre la prueba de saciedad y el patrón de sutura relacionado con la reducción de volumen
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un año desde el procedimiento
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suturas
Periodo de tiempo: un año desde el procedimiento
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Evaluación de la correlación entre el número de suturas remanentes (con remodelado gástrico) y la pérdida de peso
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un año desde el procedimiento
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Exceso de pérdida de peso
Periodo de tiempo: un año desde el procedimiento
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Porcentaje de pacientes, total y por grupo, que alcanzan las guías ASGE del 25% Pérdida de exceso de peso al año
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un año desde el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- CCB : / B406201838475
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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