Prospektivní studie k vyhodnocení sutury se šicím zařízením Endomina pro endoskopickou suturovanou gastroplastiku (ESG). (Pattern)
Pokroky v endoluminálních zařízeních nyní umožňují lékařům začít zkoumat bariatrické postupy prováděné prostřednictvím flexibilní endoskopie. Ačkoli tyto postupy nemusí být tak účinné jako jejich chirurgické protějšky, mohou tyto méně invazivní možnosti zbavit pacienty významných rizik spojených s chirurgickým zákrokem (1).
Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgie) je zařízení s označením CE, které lze připojit k endoskopu uvnitř těla a umožňuje vzdálenou manipulaci s rameny zařízení během perorálního zásahu. Nabízí možnosti zhotovení transorálních chirurgických stehů v plné tloušťce a může umožnit provádění endoskopických terapeutických intervencí transorální cestou.
První studie zahrnující 11 pacientů hodnotila proveditelnost a bezpečnost této techniky (2). Nevyskytly se žádné komplikace a krátkodobé výsledky byly povzbudivé. Poté byla provedena multicentrická studie účinnosti, která zahrnovala 51 pacientů (3). Výsledky: EWL 31 % za jeden rok a TBWL 9 % bez komplikací.
Nakonec byla provedena randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 73 pacientů randomizovaným způsobem 2/1 s křížením po 6 měsících. Léčená skupina byla s endomina zařízením a kontrolovaná skupina byla pouze dieta. Pokračování bylo v každé skupině stejné. Primárním cílem bylo dosáhnout směrnice ASGE „rozdíl mezi kontrolní skupinou a léčebnou skupinou minimálně 15 %“ (4).
Technika a vzor šití se od první studie vyvinuly. Cílem tohoto prospektivního hodnocení je porovnat různé vzory stehů a jejich mechanismus účinku.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Anderlecht, Belgie, 1070
- CUB Hôpital Erasme
-
Brussels, Belgie, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-64 lety;
- BMI mezi 30 až 40 kg/m²
- Musí být schopen splnit všechny požadavky studie po dobu trvání studie, jak je uvedeno v protokolu. To zahrnuje dodržování harmonogramu návštěv a také postupy specifické pro studii, jako jsou: klinické hodnocení, endoskopie, radiografie, scintigrafie vyprázdnění žaludku, test sytosti a také laboratorní vyšetření.
- Musí být schopen porozumět a být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Musí mít dokončené multidisciplinární zpracování
Kritéria vyloučení:
- Achalázie a jakékoli jiné poruchy motility jícnu
- Srdeční onemocnění: nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během posledního roku nebo srdeční onemocnění klasifikované v rámci funkční kapacity třídy III nebo IV New York Heart Association.
- Hypertenze: nekontrolovaná hypertenze během posledních 3 měsíců
- Závažné onemocnění ledvin, jater, plic nebo rakovina;
- GI stenóza nebo obstrukce
- Těhotenství nebo kojení nebo ochota otěhotnět během trvání studie
- Historie operace žaludku (jakéhokoli typu)
- Blížící se operace žaludku 60 dní po intervenci
- Historie změn hmotnosti (±5 % TBWL) během předchozích 6 měsíců
- Umístění/odstranění intragastrického balónku za méně než 6 měsíců
- V současné době se účastní jiné studie
- HP pozitivní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Snížení hlasitosti
Pro zmenšení objemu žaludku se provádějí intragastrické stehy
|
Zákrok bude proveden v celkové anestezii s tracheální intubací.
Endomina bude zavedena do žaludku přes vodicí dráty a poté fixována k endoskopu.
Postup bude zahrnovat umístění transmurálních předozadních stehů do žaludku za účelem dosažení remodelace žaludku.
Po zákroku bude pacient ponechán přes noc.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Snížení vyprazdňování žaludku
Pro zpomalení vyprazdňování žaludku se provádí intragastrické stehy
|
Zákrok bude proveden v celkové anestezii s tracheální intubací.
Endomina bude zavedena do žaludku přes vodicí dráty a poté fixována k endoskopu.
Postup bude zahrnovat umístění transmurálních předozadních stehů do žaludku za účelem dosažení remodelace žaludku.
Po zákroku bude pacient ponechán přes noc.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zvyšující se distenze
Pro maximalizaci žaludeční distenze se provádějí intragastrické stehy
|
Zákrok bude proveden v celkové anestezii s tracheální intubací.
Endomina bude zavedena do žaludku přes vodicí dráty a poté fixována k endoskopu.
Postup bude zahrnovat umístění transmurálních předozadních stehů do žaludku za účelem dosažení remodelace žaludku.
Po zákroku bude pacient ponechán přes noc.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: jeden rok od postupu
|
žádný rozdíl v hubnutí mezi skupinami
|
jeden rok od postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyprázdnění žaludku
Časové okno: jeden rok od postupu
|
Hodnocení korelace mezi výsledky scintigrafie vyprázdnění žaludku a vzorem stehů souvisejícím s poruchou motility
|
jeden rok od postupu
|
|
Test sytosti hodnocený korelací mezi testem sytosti a vzorem šití souvisejícím s redukcí objemu
Časové okno: jeden rok od postupu
|
Vyhodnocení korelace mezi testem sytosti a vzorem stehu ve vztahu k redukci objemu
|
jeden rok od postupu
|
|
stehy
Časové okno: jeden rok od postupu
|
Hodnocení korelace mezi počtem zbývajících stehů (s remodelací žaludku) a ztrátou hmotnosti
|
jeden rok od postupu
|
|
Nadměrná ztráta hmotnosti
Časové okno: jeden rok od postupu
|
Procento pacientů, celkem a na skupinu, dosahující směrnice ASGE o 25 % Nadměrný úbytek hmotnosti za 1 rok
|
jeden rok od postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CCB : / B406201838475
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .