Uno studio prospettico per valutare il modello di sutura con il dispositivo di sutura Endomina per la gastroplastica suturata endoscopica (ESG). (Pattern)
I progressi nei dispositivi endoluminali stanno ora consentendo ai medici di iniziare a esplorare le procedure bariatriche eseguite tramite endoscopia flessibile. Sebbene queste procedure possano non essere efficaci quanto le loro controparti chirurgiche, queste opzioni meno invasive possono alleviare i pazienti dai rischi significativi associati alla chirurgia (1).
Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgio) è un dispositivo con marchio CE che può essere collegato a un endoscopio all'interno del corpo e consente la manipolazione remota dei bracci del dispositivo durante un intervento orale. Offre la possibilità di realizzare suture chirurgiche transorali a tutto spessore e può consentire di eseguire interventi terapeutici endoscopici, per via transorale.
Un primo studio che ha coinvolto 11 pazienti ha valutato la fattibilità e la sicurezza della tecnica (2). Non ci sono state complicazioni ei risultati a breve termine sono stati incoraggianti. Quindi è stato condotto uno studio di efficacia multicentrico, comprendente 51 pazienti (3). I risultati erano EWL del 31% a un anno e TBWL del 9% senza complicanze.
Infine è stato condotto uno studio controllato randomizzato che includeva 73 pazienti in modo randomizzato 2/1 con un crossover a 6 mesi. Il gruppo trattato era con il dispositivo endomina e il gruppo controllato era solo a dieta. Il follow-up è stato lo stesso in ciascun gruppo. L'endpoint primario era raggiungere la linea guida ASGE "differenza tra un gruppo di controllo e un gruppo di trattamento di almeno il 15%" (4).
La tecnica e il modello di sutura si sono evoluti dal primo studio. Lo scopo di questa valutazione prospettica è confrontare diversi modelli di sutura e il loro meccanismo d'azione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Anderlecht, Belgio, 1070
- CUB Hôpital Erasme
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Brussels, Belgio, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 64 anni;
- BMI tra 30 e 40 kg/m²
- Deve essere in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio per la durata dello studio come indicato nel protocollo. Ciò include il rispetto del programma delle visite e delle procedure specifiche dello studio come: valutazione clinica, endoscopia, radiografia, scintigrafia per svuotamento gastrico, test di sazietà, nonché indagini di laboratorio.
- Deve essere in grado di comprendere ed essere disposto a fornire il consenso informato scritto.
- Deve aver completato il workup multidisciplinare
Criteri di esclusione:
- Acalasia e qualsiasi altro disturbo della motilità esofagea
- Malattie cardiache: angina instabile, infarto del miocardio nell'ultimo anno o malattie cardiache classificate all'interno della capacità funzionale di Classe III o IV della New York Heart Association.
- Ipertensione: ipertensione incontrollata negli ultimi 3 mesi
- Grave malattia renale, epatica, polmonare o cancro;
- Stenosi o ostruzione gastrointestinale
- Gravidanza o allattamento al seno o disponibilità a rimanere incinta durante la durata dello studio
- Storia di chirurgia gastrica (qualsiasi tipo)
- Chirurgia gastrica imminente 60 giorni dopo l'intervento
- Cronologia delle variazioni di peso (±5% TBWL) nei 6 mesi precedenti
- Posizionamento/rimozione di un palloncino intragastrico in meno di 6 mesi
- Attualmente partecipa ad altri studi
- PS positivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Riduzione del volume
Le suture intragastriche vengono eseguite per ridurre il volume dello stomaco
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L'intervento verrà eseguito in anestesia generale con intubazione tracheale.
Endomina verrà introdotto nello stomaco tramite fili guida e quindi fissato all'endoscopio.
La procedura includerà il posizionamento di suture transmurali antero-posteriori nello stomaco per ottenere un rimodellamento gastrico.
Il paziente verrà tenuto durante la notte dopo la procedura.
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ACTIVE_COMPARATORE: Riduzione dello svuotamento gastrico
Le suture intragastriche vengono eseguite per rallentare lo svuotamento gastrico
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L'intervento verrà eseguito in anestesia generale con intubazione tracheale.
Endomina verrà introdotto nello stomaco tramite fili guida e quindi fissato all'endoscopio.
La procedura includerà il posizionamento di suture transmurali antero-posteriori nello stomaco per ottenere un rimodellamento gastrico.
Il paziente verrà tenuto durante la notte dopo la procedura.
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ACTIVE_COMPARATORE: Distensione crescente
Le suture intragastriche vengono eseguite per massimizzare la distensione gastrica
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L'intervento verrà eseguito in anestesia generale con intubazione tracheale.
Endomina verrà introdotto nello stomaco tramite fili guida e quindi fissato all'endoscopio.
La procedura includerà il posizionamento di suture transmurali antero-posteriori nello stomaco per ottenere un rimodellamento gastrico.
Il paziente verrà tenuto durante la notte dopo la procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di peso
Lasso di tempo: un anno dalla procedura
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nessuna differenza nella perdita di peso tra i gruppi
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un anno dalla procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Svuotamento gastrico
Lasso di tempo: un anno dalla procedura
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Valutazione della correlazione tra i risultati della scintigrafia dello svuotamento gastrico e il pattern di sutura correlato all'interruzione della motilità
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un anno dalla procedura
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Test di sazietà valutato dalla correlazione tra il test di sazietà e il pattern di sutura relativo alla riduzione del volume
Lasso di tempo: un anno dalla procedura
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Valutazione della correlazione tra test di sazietà e pattern di sutura relativo alla riduzione di volume
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un anno dalla procedura
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suture
Lasso di tempo: un anno dalla procedura
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Valutazione della correlazione tra numero di suture residue (con rimodellamento gastrico) e perdita di peso
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un anno dalla procedura
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Perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: un anno dalla procedura
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Percentuale di pazienti, totali e per gruppo, che hanno raggiunto le linee guida ASGE del 25% Perdita di peso in eccesso a 1 anno
|
un anno dalla procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCB : / B406201838475
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Prove cliniche su Endomina
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