Une étude prospective pour évaluer le modèle de suture avec le dispositif de suture Endomina pour la gastroplastie suturée endoscopique (ESG). (Pattern)
Les progrès des dispositifs endoluminaux permettent désormais aux cliniciens de commencer à explorer les procédures bariatriques réalisées par endoscopie flexible. Bien que ces procédures puissent ne pas être aussi efficaces que leurs homologues chirurgicales, ces options moins invasives peuvent soulager les patients des risques importants associés à la chirurgie (1).
Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgique) est un dispositif marqué CE qui peut être attaché à un endoscope à l'intérieur du corps et permet une manipulation à distance des bras du dispositif lors d'une intervention perorale. Il offre la possibilité de réaliser des sutures chirurgicales pleine épaisseur transorales et peut permettre de réaliser des interventions thérapeutiques endoscopiques, par voie transorale.
Un premier essai incluant 11 patients a évalué la faisabilité et la sécurité de la technique (2). Il n'y a pas eu de complications et les résultats à court terme ont été encourageants. Puis une étude d'efficacité multicentrique a été menée, incluant 51 patients (3). Les résultats étaient EWL de 31% à un an et TBWL de 9% sans complications.
Enfin une étude contrôlée randomisée a été réalisée incluant 73 patients de façon randomisée 2/1 avec un cross-over à 6 mois. Le groupe traité était avec le dispositif d'endomina et le groupe contrôlé était uniquement sous régime. Le suivi était le même dans chaque groupe. Le critère d'évaluation principal était d'atteindre la ligne directrice de l'ASGE « différence entre un groupe témoin et un groupe de traitement d'au moins 15 % » (4).
La technique et le schéma de suture ont évolué depuis la première étude. L'objectif de cette évaluation prospective est de comparer différents schémas de suture et leur mécanisme d'action.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Anderlecht, Belgique, 1070
- CUB Hopital Erasme
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Brussels, Belgique, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 64 ans ;
- IMC entre 30 et 40 kg/m²
- Doit être en mesure de se conformer à toutes les exigences de l'étude pendant la durée de l'étude, comme indiqué dans le protocole. Cela comprend le respect du calendrier des visites ainsi que des procédures spécifiques à l'étude telles que : évaluation clinique, endoscopie, radiographie, scintigraphie de vidange gastrique, test de satiété, ainsi que des examens de laboratoire.
- Doit être capable de comprendre et être disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
- Doit avoir complété le bilan multidisciplinaire
Critère d'exclusion:
- Achalasie et tout autre trouble de la motricité oesophagienne
- Maladies cardiaques : angine de poitrine instable, infarctus du myocarde au cours de l'année écoulée ou maladie cardiaque classée dans la capacité fonctionnelle de classe III ou IV de la New York Heart Association.
- Hypertension : hypertension non contrôlée au cours des 3 derniers mois
- Maladie rénale, hépatique, pulmonaire grave ou cancer ;
- Sténose ou obstruction gastro-intestinale
- Grossesse ou allaitement ou volonté de devenir enceinte pendant la durée de l'étude
- Antécédents de chirurgie gastrique (tout type)
- Chirurgie gastrique imminente 60 jours après l'intervention
- Antécédents de changements de poids (± 5 % TBWL) au cours des 6 derniers mois
- Pose/retrait d'un ballon intra-gastrique en moins de 6 mois
- Participe actuellement à une autre étude
- HP positif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Réduction du volume
Des sutures intragastriques sont faites pour réduire le volume de l'estomac
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L'intervention se déroulera sous anesthésie générale avec intubation trachéale.
Endomina sera introduit dans l'estomac sur des fils de guidage, puis fixé à l'endoscope.
La procédure comprendra la mise en place de sutures transmurales antéro-postérieures dans l'estomac afin de réaliser un remodelage gastrique.
Le patient sera gardé toute la nuit après la procédure.
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ACTIVE_COMPARATOR: Réduction de la vidange gastrique
Des sutures intragastriques sont faites pour ralentir la vidange gastrique
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L'intervention se déroulera sous anesthésie générale avec intubation trachéale.
Endomina sera introduit dans l'estomac sur des fils de guidage, puis fixé à l'endoscope.
La procédure comprendra la mise en place de sutures transmurales antéro-postérieures dans l'estomac afin de réaliser un remodelage gastrique.
Le patient sera gardé toute la nuit après la procédure.
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ACTIVE_COMPARATOR: Augmentation de la distension
Des sutures intragastriques sont faites pour maximiser la distension gastrique
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L'intervention se déroulera sous anesthésie générale avec intubation trachéale.
Endomina sera introduit dans l'estomac sur des fils de guidage, puis fixé à l'endoscope.
La procédure comprendra la mise en place de sutures transmurales antéro-postérieures dans l'estomac afin de réaliser un remodelage gastrique.
Le patient sera gardé toute la nuit après la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de poids
Délai: un an à compter de la procédure
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pas de différence de perte de poids entre les groupes
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un an à compter de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vidange gastrique
Délai: un an à compter de la procédure
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Évaluation de la corrélation entre les résultats de la scintigraphie de vidange gastrique et le schéma de suture lié à la perturbation de la motilité
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un an à compter de la procédure
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Test de satiété évalué par la corrélation entre le test de satiété et le schéma de suture lié à la réduction de volume
Délai: un an à compter de la procédure
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Évaluation de la corrélation entre le test de satiété et le schéma de suture lié à la réduction de volume
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un an à compter de la procédure
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points de suture
Délai: un an à compter de la procédure
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Évaluation de la corrélation entre le nombre de sutures restantes (avec remodelage gastrique) et la perte de poids
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un an à compter de la procédure
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Perte de poids excessive
Délai: un an à compter de la procédure
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Pourcentage de patients, total et par groupe, atteignant les recommandations ASGE de 25 % Perte de poids excessive à 1 an
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un an à compter de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CCB : / B406201838475
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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