Um estudo prospectivo para avaliar o padrão de sutura com o dispositivo de sutura Endomina para gastroplastia endoscópica suturada (ESG). (Pattern)
Os avanços nos dispositivos endoluminais agora permitem aos médicos a capacidade de começar a explorar os procedimentos bariátricos realizados por meio de endoscopia flexível. Embora esses procedimentos possam não ser tão eficazes quanto suas contrapartes cirúrgicas, essas opções menos invasivas podem aliviar os pacientes dos riscos significativos associados à cirurgia (1).
Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Bélgica) é um dispositivo de marca CE que pode ser conectado a um endoscópio dentro do corpo e permite a manipulação remota dos braços do dispositivo durante uma intervenção oral. Oferece a possibilidade de realizar suturas cirúrgicas transorais de espessura total e pode permitir a realização de intervenções terapêuticas endoscópicas, por via transoral.
Um primeiro estudo incluindo 11 pacientes avaliou a viabilidade e segurança da técnica (2). Não houve complicações e os resultados a curto prazo foram animadores. Em seguida, foi realizado um estudo de eficácia multicêntrico, incluindo 51 pacientes (3). Os resultados foram EWL de 31% em um ano e TBWL de 9% sem complicações.
Finalmente, um estudo controlado randomizado foi feito incluindo 73 pacientes de forma randomizada 2/1 com um crossover em 6 meses. O grupo tratado foi com o dispositivo de endomina e o grupo controlado foi apenas dieta. O acompanhamento foi o mesmo em cada grupo. O objetivo primário era atingir a diretriz ASGE "diferença entre um grupo de controle e um grupo de tratamento de no mínimo 15%" (4).
A técnica e o padrão de sutura evoluíram desde o primeiro estudo. O objetivo desta avaliação prospectiva é comparar diferentes padrões de sutura e seu mecanismo de ação.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- CUB Hopital Erasme
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Brussels, Bélgica, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-64 anos;
- IMC entre 30 a 40 kg/m²
- Deve ser capaz de cumprir todos os requisitos do estudo durante a duração do estudo, conforme descrito no protocolo. Isso inclui cumprir o cronograma de visitas, bem como os procedimentos específicos do estudo, como: avaliação clínica, endoscopia, radiografia, cintilografia de esvaziamento gástrico, teste de saciedade, bem como investigações laboratoriais.
- Deve ser capaz de entender e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
- Deve ter concluído o trabalho multidisciplinar
Critério de exclusão:
- Acalásia e quaisquer outros distúrbios da motilidade esofágica
- Doenças cardíacas: angina instável, infarto do miocárdio no último ano ou doença cardíaca classificada na capacidade funcional Classe III ou IV da New York Heart Association.
- Hipertensão: hipertensão não controlada durante os últimos 3 meses
- Doença renal, hepática, pulmonar ou câncer grave;
- Estenose ou obstrução gastrointestinal
- Gravidez ou amamentação ou desejo de engravidar durante a duração do estudo
- Histórico de cirurgia gástrica (qualquer tipo)
- Cirurgia gástrica iminente 60 dias após a intervenção
- Histórico de alterações de peso (±5% TBWL) nos últimos 6 meses
- Colocação/remoção de balão intragástrico em menos de 6 meses
- Atualmente participando de outro estudo
- HP positivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Redução de volume
Suturas intragástricas são feitas para reduzir o volume do estômago
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A intervenção será realizada sob anestesia geral com intubação traqueal.
A endomina será introduzida no estômago por meio de fios-guia e então fixada ao endoscópio.
O procedimento incluirá a colocação de suturas ântero-posteriores transmurais no estômago, a fim de obter uma remodelação gástrica.
O paciente será mantido durante a noite após o procedimento.
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ACTIVE_COMPARATOR: Redução do esvaziamento gástrico
Suturas intragástricas são feitas para retardar o esvaziamento gástrico
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A intervenção será realizada sob anestesia geral com intubação traqueal.
A endomina será introduzida no estômago por meio de fios-guia e então fixada ao endoscópio.
O procedimento incluirá a colocação de suturas ântero-posteriores transmurais no estômago, a fim de obter uma remodelação gástrica.
O paciente será mantido durante a noite após o procedimento.
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ACTIVE_COMPARATOR: Aumento da distensão
Suturas intragástricas são feitas para maximizar a distensão gástrica
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A intervenção será realizada sob anestesia geral com intubação traqueal.
A endomina será introduzida no estômago por meio de fios-guia e então fixada ao endoscópio.
O procedimento incluirá a colocação de suturas ântero-posteriores transmurais no estômago, a fim de obter uma remodelação gástrica.
O paciente será mantido durante a noite após o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso
Prazo: um ano do procedimento
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nenhuma diferença na perda de peso entre os grupos
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um ano do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Esvaziamento gástrico
Prazo: um ano do procedimento
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Avaliação da correlação entre os resultados da cintilografia de esvaziamento gástrico e o padrão de sutura relacionado à interrupção da motilidade
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um ano do procedimento
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Teste de saciedade avaliado pela correlação entre o teste de saciedade e o padrão de sutura relacionado à redução de volume
Prazo: um ano do procedimento
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Avaliação da correlação entre o teste de saciedade e o padrão de sutura relacionado à redução de volume
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um ano do procedimento
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suturas
Prazo: um ano do procedimento
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Avaliação da correlação entre o número de suturas remanescentes (com remodelamento gástrico) e a perda de peso
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um ano do procedimento
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Perda de excesso de peso
Prazo: um ano do procedimento
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Porcentagem de pacientes, total e por grupo, atingindo as diretrizes da ASGE de 25% Excesso de perda de peso em 1 ano
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um ano do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CCB : / B406201838475
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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