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神経膠腫を区別するアミドプロトン移動磁気共鳴イメージングを使用したパイロット研究

神経膠腫患者の正常組織から腫瘍を有する癌組織を区別するためのアミド陽子移動 (APT) 磁気共鳴画像法を使用したパイロット研究。

この研究は、患者が放射線療法の計画を立て、治療の効果を評価するために行った磁気共鳴画像法 (MRI) 研究のさまざまな部分の変化のパターンを研究するために行われています。

脳の MRI は、参加者の医師が参加者の腫瘍をどのように治療するか、また参加者の腫瘍が成長しているかどうかを判断する主要な方法の 1 つです。 この研究では、研究者は、研究者が参加者の放射線治療を導くためにすでに取得しているMRIに追加された新しいシーケンスを分析して、より良い治療決定を下すことができるかどうかを知りたい. 脳内の組織の組成と構造を別の方法で調べる MRI シーケンスが取得されます。 これらは、Amide Proton Transfer (APT) および拡散加重 MRI と呼ばれます。

これらのスキャンは、治療前および放射線治療コースの終わり近くに行われる参加者の放射線計画スキャン時に最初に実行されます。 これにより、研究チームは、放射線治療前にこれらのシーケンスに変化があるかどうかを調査し、これらの MRI 研究を使用することで、将来の患者の放射線治療をより適切に計画できるようになるかどうかを確認できます。 この治療前のスキャンは、参加者の標準的な放射線計画 MRI と同時に行われますが、スキャンに時間がかかります。 参加者は、標準的に使用される予定の 28 ~ 33 回の放射線治療の最後の 5 日間のいずれかで追加の MRI も受けます。 この追加のスキャンには、注入された造影剤の投与は含まれず、参加者が放射線のために来ている日に行われます。 このスキャンは最初のスキャンと比較されます。 治験責任医師は、これらの変化が患者の治療のその後の長期転帰を予測できるかどうかを判断します。 この研究に登録した患者は、この研究に参加するかどうかにかかわらず、腫瘍に対して受ける標準的な治療法をすべて受けることができます。 追加の治療や異なる治療は行われません。

研究者は、APT を使用して作成された放射線治療量は、従来の計画と大部分が重複するが、余白では異なると予想しています。 疾患の失敗は、活動性腫瘍を示唆する APT 異常のある領域で発生する可能性が高くなります。 コントラスト増強領域の外側に障害がある患者では、APT 活性が増加した領域によって障害の領域が予測されます。 現在の MRI シーケンスでは、再発または進行の領域を予測したり、FLAIR/T2 異常の原因として腫瘍、圧力、または外科的損傷を区別したりすることはできません。 疾患の失敗は、活動性腫瘍を示唆する APT 異常のある領域で発生する可能性が高くなります。 コントラスト増強領域の外側に障害がある患者では、APT 活性が増加した領域によって障害の領域が予測されます。 現在の MRI シーケンスでは、再発または進行の領域を予測したり、FLAIR/T2 異常の原因として腫瘍、圧力、または外科的損傷を区別したりすることはできません。 上昇した APT シグナルを含むボリュームは、転帰 (生存) に関連している可能性があります。 探索的分析では、研究者は、より大規模な試験で前向きに研究すべき特徴的なパターンがあるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

終了しました

介入・治療

詳細な説明

現在、すべての脳腫瘍は、ガドリニウム造影 (Gd-CE) MRI を T2 強調または液体減衰反転回復 (FLAIR) MRI と組み合わせて使用​​して定期的に評価されており、治療をガイドするために腫瘍の関与の程度を判断するために使用されます。 、および治療反応を評価します。 ただし、Gd-CE は血液脳関門の破壊のみを示しており、腫瘍活動に特異的ではありません。 したがって、標準的な MRI は、腫瘍の真の範囲を定義するのに最適ではない可能性があり、質量効果または手術に関連する浮腫のみを含み、血液脳関門を十分に破壊しない腫瘍の拡大を見逃す可能性のある異常な領域として定義します。 さらに、血液脳関門も破壊する放射線療法の設定では、腫瘍反応の初期マーカーとしては機能しません。

現在の観察研究の主な目標は、Amide Proton Transfer (APT) イメージングが腫瘍の関与の程度をより適切に判断できるかどうかを調査することです。 APT シグナルは、悪性脳腫瘍で増加する移動性の細胞質タンパク質によって生成され、前臨床および臨床研究で、神経膠腫における高い APT 加重シグナルと関連していることがわかっています。 そのようなイメージングは​​、放射線治療の標的を誘導するMRイメージングの能力を改善する可能性がある情報を提供する可能性があります。 特に、(1) 高悪性度神経膠腫患者の標準的な脳 MRI スキャンで造影剤が増強されていない腫瘍を有する脳を検出する、および/または (2) 標準的な MRI で異常として識別された脳の領域で腫瘍を確認できない可能性があります。 研究者はまた、悪性神経膠腫患者の病的失敗のパターンを調査して、観察結果を検証し、そのような画像が転帰を予測できるかどうかを調べます。

同様の問題は、低悪性度神経膠腫の治療において重要である可能性があり、このあまり一般的ではない診断を受けた患者の探索的情報コホートが研究期間中に発生し、さらなる研究が望ましいかどうかについての決定を通知します.

登録された患者の治療の最終週に 2 番目の APT 画像が取得され、APT 信号の変化が発生するかどうか、および無増悪生存期間および生存転帰と相関する場合にこれが治療の成功または失敗の予後となる可能性があるという証拠があるかどうかが判断されます。 現在、腫瘍と周囲の脳の両方に対する放射線の交絡効果の結果として、腫瘍の反応を評価し、最初の数ヶ月以内に結果を予測する画像法はありません。 さらに、標準的な簡単な見かけの拡散係数 (ADC) MRI シーケンスは、治療前のイメージングの一部として実行され、追加の潜在的な初期イメージング バイオマーカーとして治療スキャンの最後に実行されます。ジョンズ・ホプキンス大学で行われた前臨床研究。

これらの最初のステップは、脳腫瘍患者の放射線計画に対する新しいアプローチを評価する将来の研究の基礎となる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The SKCCC at Johns Hopkins

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -計画された生検または切除の完了後に病理学的に確認された神経膠腫。

    高悪性度神経膠腫の組織型:

    • 膠芽腫
    • 高悪性度または悪性神経膠腫
    • 退形成性星細胞腫
    • 未分化乏突起膠腫
    • 膠肉腫
    • 上記の組織型のいずれかの混合 低悪性度の組織型
    • 星細胞腫
    • グレード II または低グレードの神経膠腫
    • 乏突起膠腫
    • 上記の組織型の混合
  2. 治療の一環として外照射療法を受ける予定
  3. 以前の頭蓋放射線療法の治療歴なし
  4. -標準的なジョンズホプキンス放射線腫瘍学スクリーニング手順によって決定されるように、臨床的に示されたMRI(ガドリニウムを使用したMRIの禁忌なし)を安全に実行できます。

除外基準:

  1. MRI検査を受けられない患者。
  2. ガドリニウム系造影剤にアレルギーのある方
  3. 心臓ペースメーカーまたはその他の電子または金属インプラントを装着している患者
  4. 慢性腎臓病の患者は、臨床的に示された造影MRIから除外するのに十分であると判断されました。
  5. 妊娠中の女性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:APT MRI

参加者は、脳腫瘍の放射線計画のために実行される脳の標準的な MRI を受けます。

  1. 放射線療法前の標準 MRI への追加の MRI シーケンスの追加。 これにより、通常、スキャンの長さが 10 ~ 15 分長くなります。
  2. 放射線治療の最後の 5 日間のうちの 1 日間に追加の MRI スキャンがスケジュールされます。 この 2 回目のスキャンの一部として造影剤の注入はありません。 通常、これには 40 ~ 45 分かかります。
  3. 参加者の腫瘍に関する情報の収集 (MRI のコピーやその後の治療結果など)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準計画と Amide Proton Transfer (APT) イメージング計画
時間枠:放射線治療後23~28日目
標準 MRI と Amide Proton Transfer (APT) イメージングの放射線ターゲット ボリュームの違い。
放射線治療後23~28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍の再発
時間枠:3年まで
23~28日目(放射線照射終了)から腫瘍再発までの日数
3年まで
サバイバル
時間枠:3年まで
放射線治療終了から死亡までの月数
3年まで
ベースラインから放射線治療終了までの APT および DWI (拡散強調画像) 信号のボクセルの絶対変化までの時間
時間枠:ベースラインから放射線治療後23~28日目への変化
放射線治療終了時のボクセルの絶対変化までの日数。
ベースラインから放射線治療後23~28日目への変化
APT および DWI 信号のボクセルの変化
時間枠:最長3年または死亡するまでのいずれか早い方。
放射線治療中の APT および DWI の信号またはパターンのボクセルの変化を、3 年後または死亡時のいずれか早い方で評価します。
最長3年または死亡するまでのいずれか早い方。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lawrence Kleinberg, M.D.、The SKCCC at Johns Hopkins

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2017年12月13日

研究の完了 (実際)

2017年12月13日

試験登録日

最初に提出

2014年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月13日

最初の投稿 (実際)

2019年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月22日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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