Пилотное исследование с использованием магнитно-резонансной томографии с переносом протонов амида для выявления глиомы
Пилотное исследование с использованием магнитно-резонансной томографии с переносом протонов амида (APT) для различения раковой ткани, несущей опухоль, от нормальной ткани у пациентов с глиомой.
Это исследование проводится для изучения картины изменений в различных частях исследований магнитно-резонансной томографии (МРТ), которые пациенты проводили, чтобы помочь спланировать свою лучевую терапию и оценить эффекты терапии.
МРТ головного мозга является одним из основных способов, с помощью которых врачи участников определяют, как лечить опухоль участника и растет ли опухоль участника или нет. В этом исследовании исследователи хотят узнать, можно ли проанализировать новые последовательности, добавленные к МРТ, которые исследователи уже получают для руководства лучевой терапией участников, чтобы помочь принять более эффективные решения о лечении. Будут получены последовательности МРТ, которые исследуют состав и структуру тканей головного мозга по-другому. Они называются амидным переносом протонов (APT) и диффузионно-взвешенной МРТ.
Эти сканирования будут сначала выполняться во время сканирования планов облучения участников перед лечением и ближе к концу курса лучевой терапии. Это позволит исследовательской группе исследовать, есть ли изменения в этих последовательностях перед лучевой терапией, и посмотреть, позволит ли использование этих МРТ-исследований нам лучше планировать лучевую терапию для пациентов в будущем. Это сканирование перед лечением будет проводиться одновременно со стандартной МРТ для планирования облучения участников, но это приведет к тому, что сканирование займет больше времени. Участники также пройдут дополнительное МРТ в течение одного из последних 5 дней из запланированных 28-33 лучевых процедур, которые обычно используются. Это дополнительное сканирование не будет включать введение инъекционных контрастных веществ и будет проводиться в день, когда участники также придут на облучение. Это сканирование будет сравниваться с первым сканированием. Исследователи определят, могут ли эти изменения предсказать более поздний долгосрочный результат лечения пациентов. Пациенты, участвующие в этом исследовании, получат всю стандартную терапию, которую они получат для своей опухоли, независимо от того, участвуют они в этом исследовании или нет. Дополнительная или другая терапия не проводится.
Исследователи ожидают, что объемы лучевой терапии, созданные с помощью APT, будут в значительной степени перекрываться с обычным планом, но будут отличаться на полях. Несостоятельность заболевания с большей вероятностью возникает в областях с аномалиями APT, указывающими на активную опухоль. У пациентов с неудачей за пределами зоны усиления контраста область неудачи будет предсказываться областями повышенной активности APT. Текущие последовательности МРТ не позволяют прогнозировать области рецидива или прогрессирования или различать опухоль, сдавление или хирургическую травму как причину аномалий FLAIR/T2. Несостоятельность заболевания с большей вероятностью возникает в областях с аномалиями APT, указывающими на активную опухоль. У пациентов с неудачей за пределами зоны усиления контраста область неудачи будет предсказываться областями повышенной активности APT. Текущие последовательности МРТ не позволяют прогнозировать области рецидива или прогрессирования или различать опухоль, сдавление или хирургическую травму как причину аномалий FLAIR/T2. Объем, содержащий повышенный сигнал APT, может быть связан с исходом (выживаемостью). При предварительном анализе исследователи оценят наличие характерных паттернов, которые следует проспективно изучить в более крупном испытании.
Обзор исследования
Подробное описание
В настоящее время все опухоли головного мозга обычно оцениваются с помощью МРТ с контрастным усилением гадолинием (Gd-CE) в сочетании с Т2-взвешенной или ослабленной жидкостью МРТ с инверсионным восстановлением (FLAIR), которые используются для определения степени поражения опухоли для выбора лечения. и для оценки терапевтического ответа. Однако Gd-CE отражает только нарушение гематоэнцефалического барьера и не специфичен для опухолевой активности. Таким образом, стандартная МРТ может быть неоптимальной для определения истинного размера опухоли, определяя аномальные области, которые могут содержать только отек, связанный с масс-эффектом или хирургическим вмешательством, и пропускают расширения опухоли, которые не в достаточной степени разрушают гематоэнцефалический барьер. Кроме того, в условиях лучевой терапии, которая также нарушает гематоэнцефалический барьер, она не служит ранним маркером ответа опухоли.
Основная цель текущего обсервационного исследования - выяснить, может ли визуализация с переносом амидного протона (APT) лучше определить степень вовлечения опухоли. Сигнал APT создается мобильными цитоплазматическими белками, количество которых увеличивается при злокачественных опухолях головного мозга и, как было обнаружено в доклинических и клинических исследованиях, связано с высоким взвешенным сигналом APT при глиоме. Такая визуализация может предоставить информацию, которая может улучшить способность МР-визуализации направлять лучевую терапию. В частности, он может (1) обнаруживать опухоль головного мозга, которая не усиливает контраст при стандартной МРТ головного мозга у пациентов с глиомой высокой степени злокачественности и/или (2) не может подтвердить наличие опухоли в областях мозга, идентифицированных как аномальные на стандартной МРТ. Исследователи также изучат закономерности неэффективности заболевания у пациентов со злокачественными глиомами, чтобы подтвердить наблюдения и выяснить, может ли такая визуализация предсказать исход.
Подобные вопросы могут быть важны при лечении глиомы низкой степени злокачественности, и в течение периода исследования будет набрана исследовательская информационная группа пациентов с этим менее распространенным диагнозом, чтобы принять решение о целесообразности дальнейшего исследования.
Второе изображение APT будет получено в течение последней недели лечения для зарегистрированных пациентов, чтобы определить, происходят ли изменения в сигнале APT, и есть ли доказательства того, что это может быть прогностическим фактором успеха или неудачи лечения, когда коррелирует с выживаемостью без прогрессирования и исходом выживания. В настоящее время не существует метода визуализации для оценки ответа опухоли и прогнозирования исхода в течение первых нескольких месяцев из-за мешающего воздействия радиации как на опухоль, так и на окружающий мозг. Кроме того, стандартные последовательности МРТ с кратким кажущимся коэффициентом диффузии (ADC) будут выполняться как часть визуализации до лечения и сканирование в конце лечения в качестве дополнительного потенциального биомаркера ранней визуализации, который может быть частью многопараметрической оценки ответа на лучевую терапию, как указано в доклинические исследования, проведенные в Университете Джона Хопкинса.
Эти первые шаги могут стать основой для возможных будущих исследований по оценке новых подходов к планированию облучения пациентов с раком головного мозга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- The SKCCC at Johns Hopkins
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Патологически подтвержденная глиома после завершения плановой биопсии или резекции.
Гистология глиомы высокой степени злокачественности:
- глиобластома
- Высокая степень или злокачественная глиома
- Анапластическая астроцитома
- Анапластическая олигодендроглиома
- глиосаркома
- Смесь любой из вышеперечисленных гистологий Гистологии низкой степени
- Астроцитома
- Глиома II степени или низкой степени злокачественности
- Олигодендроглиома
- Смеси вышеуказанных гистологий
- Планируйте пройти наружную лучевую терапию как часть терапии
- Отсутствие предшествующей терапевтической краниальной лучевой терапии
- Может безопасно выполнять МРТ по клиническим показаниям (нет противопоказаний к МРТ с гадолинием), как определено стандартными процедурами скрининга радиационной онкологии Джона Хопкинса,
Критерий исключения:
- Пациенты, которым нельзя делать МРТ.
- Пациенты с аллергией на контрастное вещество на основе гадолиния
- Пациенты с кардиостимулятором или другим электронным или металлическим имплантатом
- Пациенты с хроническим заболеванием почек считаются достаточными для исключения их из МРТ с контрастным усилением по клиническим показаниям.
- Беременные пациентки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АПТ МРТ
Участникам будет сделана стандартная МРТ головного мозга, которая проводится для планирования облучения при опухолях головного мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартное планирование по сравнению с планированием визуализации с переносом амидных протонов (APT)
Временное ограничение: 23-28 день после лучевой терапии
|
Разница в объемах мишеней облучения между стандартной МРТ и визуализацией переноса амидных протонов (APT).
|
23-28 день после лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рецидив опухоли
Временное ограничение: до 3 лет
|
Количество дней с 23-го по 28-й день (окончание облучения) до рецидива опухоли
|
до 3 лет
|
|
Выживание
Временное ограничение: до 3 лет
|
Количество месяцев от окончания лучевой терапии до смерти
|
до 3 лет
|
|
Время до абсолютного изменения вокселов сигналов APT и DWI (диффузионно-взвешенная визуализация) от исходного уровня до окончания лучевой терапии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 23-28 дни после лучевой терапии
|
Количество дней до абсолютного изменения вокселей в конце лучевой терапии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 23-28 дни после лучевой терапии
|
|
Изменение вокселей сигналов APT и DWI
Временное ограничение: до 3 лет или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Изменение вокселов сигнала или паттерна APT и DWI во время курса лучевой терапии оценивается через 3 года или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
до 3 лет или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lawrence Kleinberg, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- J1439
- IRB00032866 (ДРУГОЙ: JHMIRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .