이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

아미드 양성자 전달 자기 공명 영상을 이용한 예비 연구 신경아교종 구별

신경아교종 환자의 정상 조직에서 암 조직을 포함하는 종양을 구별하기 위해 APT(Amide Proton Transfer) 자기 공명 영상을 사용한 파일럿 연구.

본 연구는 환자들이 방사선 치료 계획을 세우고 치료 효과를 평가하기 위해 실시한 자기 공명 영상(MRI) 검사의 다양한 부분에서 변화 패턴을 연구하고 있습니다.

뇌의 MRI는 참가자의 의사가 참가자의 종양을 치료하는 방법과 참가자의 종양이 성장하고 있는지 여부를 결정하는 주요 방법 중 하나입니다. 이 연구에서 조사관은 참가자의 방사선 치료를 안내하기 위해 조사관이 이미 얻고 있는 MRI에 추가된 새로운 시퀀스를 분석하여 더 나은 치료 결정을 내리는 데 도움이 되는지 알아보고자 합니다. 다른 방식으로 뇌 조직의 구성과 구조를 검사하는 MRI 시퀀스를 얻을 수 있습니다. 이를 APT(Amide Proton Transfer) 및 확산 가중 MRI라고 합니다.

이 스캔은 치료 전과 방사선 치료 과정이 거의 끝날 무렵 참가자의 방사선 계획 스캔 시점에 먼저 수행됩니다. 이를 통해 연구팀은 방사선 치료 전에 이러한 시퀀스에 변화가 있는지 조사하고 이러한 MRI 연구를 사용하면 향후 환자를 위한 방사선 치료를 더 잘 계획할 수 있는지 확인할 수 있습니다. 이 전처리 스캔은 참가자의 표준 방사선 계획 MRI와 동시에 수행되지만 스캔 시간이 더 오래 걸립니다. 참가자는 또한 표준으로 사용되는 계획된 28-33회의 방사선 치료 중 마지막 5일 중 하루 동안 추가 MRI를 받게 됩니다. 이 추가 스캔에는 주입된 조영제 투여가 포함되지 않으며 참가자도 방사선 검사를 받는 날에 수행됩니다. 이 스캔은 첫 번째 스캔과 비교됩니다. 조사관은 이러한 변화가 환자에 대한 치료의 추후 장기 결과를 예측할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 이 연구에 등록하는 환자는 이 연구에 참여하는지 여부에 관계없이 종양에 대해 받을 수 있는 모든 표준 요법을 받게 됩니다. 추가 또는 다른 치료법은 제공되지 않습니다.

연구자들은 APT를 사용하여 생성된 방사선 치료 볼륨이 기존 계획과 크게 겹치지만 여백에서 뚜렷할 것으로 예상합니다. 질병 실패는 활동성 종양을 암시하는 APT 이상이 있는 영역에서 발생할 가능성이 더 높습니다. 조영제 강화 영역 외부에서 실패가 있는 환자의 경우 실패 영역은 증가된 APT 활동 영역으로 예측됩니다. 현재의 MRI 시퀀스는 재발 또는 진행 영역의 예측을 허용하지 않거나 FLAIR/T2 이상의 원인으로 종양, 압력 또는 외과적 손상을 구별하지 못합니다. 질병 실패는 활동성 종양을 암시하는 APT 이상이 있는 영역에서 발생할 가능성이 더 높습니다. 조영제 강화 영역 외부에서 실패가 있는 환자의 경우 실패 영역은 증가된 APT 활동 영역으로 예측됩니다. 현재의 MRI 시퀀스는 재발 또는 진행 영역의 예측을 허용하지 않거나 FLAIR/T2 이상의 원인으로 종양, 압력 또는 외과적 손상을 구별하지 못합니다. 상승된 APT 신호를 포함하는 부피는 결과(생존)와 연관될 수 있습니다. 탐색적 분석에서 조사관은 대규모 시험에서 전향적으로 연구해야 하는 특징적인 패턴이 있는지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

개입 / 치료

상세 설명

현재 모든 뇌종양은 가돌리늄 조영 증강(Gd-CE) MRI를 T2 강조 또는 FLAIR(fluid-attenuated inversion recovery) MRI와 함께 사용하여 일상적으로 평가하고 있으며, 이는 치료를 안내하기 위해 종양 침범 정도를 결정하는 데 사용됩니다. , 그리고 치료 반응을 평가합니다. 그러나 Gd-CE는 혈액 뇌 장벽의 파괴만을 묘사하며 종양 활동에 특이적이지 않습니다. 따라서 표준 MRI는 종괴 효과 또는 수술과 관련된 부종만 포함할 수 있는 비정상적인 영역으로 정의하고 혈액-뇌-장벽을 충분히 파괴하지 않는 종양 확장을 놓칠 수 있는 종양의 실제 범위를 정의하는 데 최적이 아닐 수 있습니다. 또한 혈액 뇌 장벽을 파괴하는 방사선 요법 환경에서는 종양 반응의 초기 표지자 역할을 하지 않습니다.

현재 관찰 연구의 주요 목표는 APT(Amide Proton Transfer) 영상이 종양 침범 정도를 더 잘 결정할 수 있는지 여부를 탐색하는 것입니다. APT 신호는 악성 뇌종양에서 증가하는 이동성 세포질 단백질에 의해 생성되며 전임상 및 임상 연구에서 신경아교종에서 높은 APT 가중 신호와 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 이러한 영상은 방사선 치료의 표적화를 안내하는 MR 영상의 능력을 향상시킬 수 있는 정보를 제공할 수 있습니다. 특히, (1) 고도 신경아교종 환자의 표준 뇌 MRI 스캔에서 조영 증강이 되지 않는 종양이 있는 뇌를 감지하고/하거나 (2) 표준 MRI에서 비정상으로 식별된 뇌 영역에서 종양을 확인하지 못할 수 있습니다. 조사관은 또한 관찰 결과를 검증하기 위해 악성 신경교종 환자의 질병 실패 패턴과 그러한 이미징이 결과를 예측할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.

유사한 질문이 저등급 신경아교종의 치료에 중요할 수 있으며, 이 덜 흔한 진단을 가진 환자의 탐색적 정보 코호트가 추가 연구가 바람직한지 여부에 대한 결정을 알리기 위해 연구 기간 동안 축적될 것입니다.

두 번째 APT 이미지는 APT 신호의 변화가 발생하는지 여부와 이것이 무진행 생존 및 생존 결과와 상관관계가 있을 때 치료 성공 또는 실패에 대한 예후가 될 수 있다는 증거가 있는지 여부를 결정하기 위해 등록된 환자의 치료 마지막 주 동안 획득됩니다. 현재 종양 반응을 평가하고 종양과 주변 뇌 모두에 대한 방사선의 교란 효과로 인해 처음 몇 개월 이내에 결과를 예측하는 이미징 방법은 없습니다. 또한, 표준 간략한 겉보기 확산 계수(ADC) MRI 시퀀스는 치료 전 영상의 일부로 수행되고 치료 종료 스캔에서 확인된 바와 같이 방사선 요법에 대한 반응의 다중 매개변수 평가의 일부가 될 수 있는 추가 잠재적 조기 영상 바이오마커로 수행됩니다. Johns Hopkins에서 수행된 전임상 연구.

이러한 첫 번째 단계는 뇌암 환자를 위한 방사선 계획에 대한 새로운 접근 방식을 평가하기 위한 가능한 향후 연구의 기초를 형성할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • The SKCCC at Johns Hopkins

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 계획된 생검 또는 절제 완료 후 병리학적으로 확인된 신경아교종.

    고급 신경아교종 조직학:

    • 교모세포종
    • 높은 등급 또는 악성 신경교종
    • 역형성 성상세포종
    • 역형성 핍지교종
    • 교육종
    • 위 조직학의 혼합 저등급 조직학
    • 성상 세포종
    • 등급 II 또는 저등급 신경아교종
    • 핍지교종
    • 위의 조직학의 혼합물
  2. 치료의 일환으로 외부 방사선 치료를 받을 계획
  3. 이전 치료용 두개골 방사선 요법 없음
  4. 표준 Johns Hopkins 방사선 종양 검사 절차에 의해 결정된 대로 임상적으로 표시된 MRI(가돌리늄을 사용한 MRI에 대한 금기 사항 없음)를 안전하게 수행할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. MRI를 받을 수 없는 환자.
  2. 가돌리늄계 조영제에 알레르기가 있는 환자
  3. 심장 박동기 또는 기타 전자 또는 금속 이식을 받은 환자
  4. 만성 신장 질환이 있는 환자는 임상적으로 표시된 조영 증강 MRI에서 제외하기에 충분하다고 판단됩니다.
  5. 임신한 여성 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: APT MRI

참가자는 뇌종양에 대한 방사선 계획을 위해 수행되는 뇌의 표준 MRI를 갖게 됩니다.

  1. 방사선 치료 전에 표준 MRI에 추가 MRI 시퀀스 추가. 이것은 일반적으로 스캔 길이에 10-15분을 추가합니다.
  2. 다른 방법으로는 발생하지 않는 마지막 5일의 방사선 치료 중 하루 동안 추가 MRI 스캔이 예정되어 있습니다. 이 두 번째 스캔의 일부로 조영제가 주입되지 않습니다. 일반적으로 40~45분이 소요될 수 있습니다.
  3. 참가자의 MRI 사본 및 향후 치료 결과를 포함하여 참가자의 종양에 대한 정보 수집.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 계획 대 APT(Amide Proton Transfer) 이미징 계획
기간: 방사선 치료 후 23-28일
표준 MRI와 APT(Amide Proton Transfer) 영상 사이의 방사선 표적 체적의 차이.
방사선 치료 후 23-28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 재발
기간: 최대 3년
23-28일(방사선 종료)부터 종양 재발까지의 일수
최대 3년
활착
기간: 최대 3년
방사선 치료 종료부터 사망까지의 개월 수
최대 3년
기준선에서 방사선 치료 종료까지 APT 및 DWI(확산 가중 영상) 신호 복셀의 절대 변화 시간
기간: 기준선에서 방사선 치료 후 23-28일로 변경
방사선 치료 종료 시 복셀의 절대 변화까지의 일수.
기준선에서 방사선 치료 후 23-28일로 변경
APT 및 DWI 신호의 복셀 변화
기간: 최대 3년 또는 사망 시까지 중 먼저 도래하는 시점까지.
3년 또는 사망까지 평가된 방사선 치료 과정 동안 APT 및 DWI 신호 또는 패턴의 복셀 변화 중 먼저 발생하는 시점.
최대 3년 또는 사망 시까지 중 먼저 도래하는 시점까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lawrence Kleinberg, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다