- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03843814
Estudio piloto utilizando imágenes de resonancia magnética de transferencia de protones de amida para distinguir el glioma
Un estudio piloto que utiliza imágenes de resonancia magnética con transferencia de protones de amida (APT) para distinguir el tejido canceroso con tumor del tejido normal en pacientes con glioma.
Esta investigación se realiza para estudiar el patrón de cambios en varias partes de los estudios de imágenes por resonancia magnética (IRM) que los pacientes han realizado para ayudar a planificar su radioterapia y evaluar los efectos de la terapia.
La resonancia magnética del cerebro es una de las principales formas en que los médicos de un participante determinan cómo tratar el tumor de un participante y si el tumor del participante está creciendo o no. En este estudio, los investigadores quieren saber si las nuevas secuencias agregadas a la resonancia magnética que los investigadores ya están obteniendo para guiar el tratamiento de radiación de los participantes pueden analizarse para ayudar a tomar mejores decisiones de tratamiento. Se obtendrán secuencias de resonancia magnética que examinan la composición y estructura de los tejidos en el cerebro de una manera diferente. Estos se denominan transferencia de protones de amida (APT) y resonancia magnética ponderada por difusión.
Estas exploraciones se realizarán primero en el momento de la exploración de planificación de radiación de los participantes antes del tratamiento y cerca del final del curso de los tratamientos de radiación. Esto permitirá que el equipo del estudio investigue si hay cambios en estas secuencias antes del tratamiento de radiación y ver si el uso de estos estudios de IRM nos permitirá planificar mejor los tratamientos de radiación para los pacientes en el futuro. Esta exploración de pretratamiento se realizará al mismo tiempo que la resonancia magnética de planificación de radiación estándar de los participantes, pero hará que la exploración tome más tiempo. Los participantes también tendrán una resonancia magnética adicional durante uno de los últimos 5 días de los 28 a 33 tratamientos de radiación planificados que se usan de manera estándar. Esta exploración adicional no incluirá la administración de agentes de contraste inyectados y se realizará un día en que los participantes también ingresen para recibir radiación. Este escaneo se comparará con el primero. Los investigadores determinarán si estos cambios pueden predecir el resultado posterior a largo plazo del tratamiento para los pacientes. Los pacientes que se inscriban en este estudio recibirán toda la terapia estándar que recibirían para su tumor, ya sea que participen o no en este estudio. No se administra una terapia adicional o diferente.
Los investigadores anticipan que los volúmenes de tratamiento de radiación creados con APT se superpondrán en gran medida con el plan convencional, pero serán distintos en los márgenes. El fracaso de la enfermedad es más probable que ocurra en áreas con anormalidades de APT que sugieran un tumor activo. En pacientes que tienen falla fuera del área de realce de contraste, la región de falla será pronosticada por regiones de mayor actividad de APT. Las secuencias de resonancia magnética actuales no permiten la predicción de regiones de recurrencia o progresión, ni distinguen entre tumor, presión o lesión quirúrgica como la causa de las anomalías FLAIR/T2. El fracaso de la enfermedad es más probable que ocurra en áreas con anormalidades de APT que sugieran un tumor activo. En pacientes que tienen falla fuera del área de realce de contraste, la región de falla será pronosticada por regiones de mayor actividad de APT. Las secuencias de resonancia magnética actuales no permiten la predicción de regiones de recurrencia o progresión, ni distinguen entre tumor, presión o lesión quirúrgica como la causa de las anomalías FLAIR/T2. El volumen que contiene una señal APT elevada puede estar asociado con el resultado (supervivencia). En un análisis exploratorio, los investigadores evaluarán si existen patrones característicos que deban estudiarse prospectivamente en un ensayo más grande.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Actualmente, todos los tumores cerebrales se evalúan de forma rutinaria mediante resonancia magnética con contraste de gadolinio (Gd-CE), en combinación con resonancia magnética ponderada en T2 o recuperación de inversión atenuada por líquido (FLAIR), que se utilizan para determinar el grado de afectación del tumor para guiar los tratamientos. y evaluar la respuesta terapéutica. Sin embargo, Gd-CE solo representa la interrupción de la barrera hematoencefálica y no es específico de la actividad tumoral. Por lo tanto, la resonancia magnética estándar puede no ser óptima para definir la verdadera extensión del tumor, definiendo como áreas anormales que pueden contener solo edema relacionado con el efecto de masa o la cirugía y pasar por alto las extensiones del tumor que no interrumpen suficientemente la barrera hematoencefálica. Además, en el contexto de la radioterapia, que también altera la barrera hematoencefálica, no sirve como marcador temprano de la respuesta tumoral.
El objetivo principal del estudio observacional actual es explorar si las imágenes de transferencia de protones con amida (APT) pueden determinar mejor la extensión de la afectación tumoral. La señal de APT es creada por proteínas citoplasmáticas móviles, que aumentan en los tumores cerebrales malignos y en estudios preclínicos y clínicos se ha encontrado que están asociadas con una señal ponderada de APT alta en el glioma. Dichas imágenes pueden proporcionar información que puede mejorar la capacidad de las imágenes de RM para guiar la orientación de la radioterapia. En particular, puede (1) detectar el cerebro con tumor que no mejora con el contraste en la resonancia magnética estándar del cerebro para pacientes con glioma de alto grado y/o (2) no confirmar el tumor en áreas del cerebro identificadas como anormales en la resonancia magnética estándar. Los investigadores también explorarán patrones de falla de la enfermedad en pacientes con gliomas malignos para validar las observaciones y si tales imágenes pueden predecir el resultado.
Preguntas similares pueden ser importantes en la terapia del glioma de bajo grado, y se acumulará una cohorte informativa exploratoria de pacientes con este diagnóstico menos común durante el período de estudio para informar las decisiones sobre si es deseable realizar más estudios.
Se obtendrá una segunda imagen APT durante la última semana de tratamiento para los pacientes inscritos para determinar si se producen cambios en la señal APT y si hay evidencia de que esto puede ser un pronóstico para el éxito o el fracaso del tratamiento cuando se correlaciona con la supervivencia libre de progresión y el resultado de supervivencia. Actualmente, no existe un método de diagnóstico por imágenes para evaluar la respuesta del tumor y predecir el resultado dentro de los primeros meses como resultado del efecto de confusión de la radiación tanto en el tumor como en el cerebro circundante. Además, se realizarán secuencias estándar de RMN de coeficiente de difusión aparente breve (ADC, por sus siglas en inglés) como parte de las imágenes previas al tratamiento y al final del tratamiento como un posible biomarcador de imágenes tempranas adicional que puede ser parte de la evaluación multiparamétrica de la respuesta a la radioterapia como se identifica en estudios preclínicos realizados en Johns Hopkins.
Estos primeros pasos pueden formar la base de posibles estudios futuros para evaluar nuevos enfoques para la planificación de la radiación para pacientes con cáncer cerebral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The SKCCC at Johns Hopkins
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Glioma confirmado patológicamente después de completar la biopsia o resección planificada.
Histologías de glioma de alto grado:
- Glioblastoma
- Glioma maligno o de alto grado
- Astrocitoma anaplásico
- Oligodendroglioma anaplásico
- Gliosarcoma
- Mezcla de cualquiera de las histologías anteriores Histologías de bajo grado
- astrocitoma
- Glioma de grado II o grado bajo
- Oligodendroglioma
- Mezclas de las histologías anteriores
- Plan para someterse a un tratamiento de radiación externa como parte de la terapia
- Sin radioterapia craneal terapéutica previa
- Puede realizar de forma segura una resonancia magnética clínicamente indicada (sin contraindicaciones para la resonancia magnética con gadolinio) según lo determinado por los procedimientos estándar de detección de oncología radioterápica de Johns Hopkins,
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden someterse a resonancias magnéticas.
- Pacientes que son alérgicos al agente de contraste basado en gadolinio
- Pacientes que tienen marcapasos cardíaco u otro implante electrónico o metálico
- Pacientes con enfermedad renal crónica que se considere suficiente para excluirlos de la resonancia magnética realzada con contraste clínicamente indicada.
- Pacientes de sexo femenino que está embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: RM APT
Los participantes tendrán la resonancia magnética estándar del cerebro que se realiza para la planificación de radiación para tumores cerebrales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Planificación estándar versus planificación de imágenes de transferencia de protones de amida (APT)
Periodo de tiempo: día 23-28 después del tratamiento de radiación
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Diferencia en los volúmenes de los objetivos de radiación entre la resonancia magnética estándar y las imágenes de transferencia de protones de amida (APT).
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día 23-28 después del tratamiento de radiación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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recurrencia del tumor
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Número de días desde el día 23 al 28 (fin de la radiación) hasta la recurrencia del tumor
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hasta 3 años
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Supervivencia
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Número de meses desde el final de la radioterapia hasta la muerte
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hasta 3 años
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Tiempo hasta el cambio absoluto en los vóxeles de las señales APT y DWI (imágenes ponderadas por difusión) desde el inicio hasta el final del tratamiento de radiación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los días 23 a 28 después del tratamiento con radiación
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Número de días para el cambio absoluto en vóxeles al final del tratamiento de radiación.
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Cambio desde el inicio hasta los días 23 a 28 después del tratamiento con radiación
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Cambio en vóxeles de señales APT y DWI
Periodo de tiempo: hasta 3 años o hasta la muerte, lo que ocurra primero.
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Cambio en los vóxeles de la señal o el patrón de APT y DWI durante el curso del tratamiento de radiación evaluado a los 3 años o hasta la muerte, lo que ocurra primero.
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hasta 3 años o hasta la muerte, lo que ocurra primero.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Kleinberg, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J1439
- IRB00032866 (OTRO: JHMIRB)
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