Estudo Piloto Usando Amida Transferência de Prótons Imagens de Ressonância Magnética para Distinguir Glioma
Um estudo piloto usando a imagem de ressonância magnética de transferência de prótons amida (APT) para distinguir tecido canceroso com tumor de tecido normal em pacientes com glioma.
Esta pesquisa está sendo feita para estudar o padrão de mudanças em várias partes dos estudos de ressonância magnética (MRI) que os pacientes fizeram para ajudar a planejar sua radioterapia e avaliar os efeitos da terapia.
A ressonância magnética do cérebro é uma das principais maneiras pelas quais os médicos de um participante determinam como tratar o tumor de um participante e se o tumor do participante está crescendo ou não. Neste estudo, os investigadores querem saber se novas sequências adicionadas à ressonância magnética que os investigadores já estão obtendo para orientar o tratamento de radiação dos participantes podem ser analisadas para ajudar a tomar melhores decisões de tratamento. Sequências de ressonância magnética que examinam a composição e estrutura dos tecidos no cérebro de uma maneira diferente serão obtidas. Estes são chamados de transferência de prótons de amida (APT) e ressonância magnética ponderada por difusão.
Essas varreduras serão realizadas pela primeira vez no momento da varredura de planejamento de radiação dos participantes, feita antes do tratamento e perto do final do curso de tratamentos de radiação. Isso permitirá que a equipe do estudo investigue se há alterações nessas sequências antes do tratamento com radiação e veja se o uso desses estudos de ressonância magnética nos permitirá planejar melhor os tratamentos de radiação para os pacientes no futuro. Esta varredura de pré-tratamento será feita ao mesmo tempo que a ressonância magnética de planejamento de radiação padrão dos participantes, mas fará com que a varredura demore mais. Os participantes também terão uma ressonância magnética extra durante um dos últimos 5 dias dos 28-33 tratamentos de radiação planejados que são usados normalmente. Esta varredura adicional não incluirá a administração de agentes de contraste injetados e ocorrerá em um dia em que os participantes também estejam chegando para a radiação. Esta varredura será comparada com a primeira varredura. Os investigadores determinarão se essas alterações podem prever resultados posteriores de tratamento a longo prazo para os pacientes. Os pacientes que se inscreverem neste estudo receberão toda a terapia padrão que receberiam para seu tumor, participando ou não deste estudo. Não há nenhuma terapia extra ou diferente dada.
Os investigadores antecipam que os volumes de tratamento de radiação criados usando APT se sobrepõem em grande parte ao plano convencional, mas serão distintos nas margens. A falha da doença é mais provável de ocorrer em áreas com anormalidades de APT sugestivas de tumor ativo. Em pacientes com falha fora da área de aumento do contraste, a região de falha será prevista por regiões de aumento da atividade de APT. As sequências de ressonância magnética atuais não permitem a previsão de regiões de recorrência ou progressão, nem distinguem entre tumor, pressão ou lesão cirúrgica como a causa das anormalidades FLAIR/T2. A falha da doença é mais provável de ocorrer em áreas com anormalidades de APT sugestivas de tumor ativo. Em pacientes com falha fora da área de aumento do contraste, a região de falha será prevista por regiões de aumento da atividade de APT. As sequências de ressonância magnética atuais não permitem a previsão de regiões de recorrência ou progressão, nem distinguem entre tumor, pressão ou lesão cirúrgica como a causa das anormalidades FLAIR/T2. Volume contendo sinal APT elevado pode estar associado ao resultado (sobrevivência). Em uma análise exploratória, os investigadores avaliarão se existem padrões característicos que devem ser estudados prospectivamente em um estudo maior.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Atualmente, todos os tumores cerebrais são rotineiramente avaliados usando ressonância magnética com contraste de gadolínio (Gd-CE), em combinação com ressonância magnética ponderada em T2 ou recuperação de inversão atenuada por fluidos (FLAIR), que são usados para determinar a extensão do envolvimento do tumor para orientar os tratamentos , e para avaliar a resposta terapêutica. No entanto, o Gd-CE apenas descreve a ruptura da barreira hematoencefálica e não é específico para a atividade do tumor. Portanto, a ressonância magnética padrão pode não ser ideal para definir a verdadeira extensão do tumor, definindo como áreas anormais que podem conter apenas edema relacionado ao efeito de massa ou cirurgia e perder extensões do tumor que não rompem suficientemente a barreira hematoencefálica. Além disso, no contexto da radioterapia, que também rompe a barreira hematoencefálica, ela não serve como marcador precoce da resposta tumoral.
O principal objetivo do estudo observacional atual é explorar se a imagem de transferência de prótons de amida (APT) pode determinar melhor a extensão do envolvimento do tumor. O sinal APT é criado por proteínas citoplasmáticas móveis, que estão aumentadas em tumores cerebrais malignos e foram encontradas em estudos pré-clínicos e clínicos como associadas a um sinal ponderado APT alto em gliomas. Essa imagem pode fornecer informações que podem melhorar a capacidade da imagem de RM para orientar o direcionamento da radioterapia. Em particular, ele pode (1) detectar o tumor cerebral que não é realçado pelo contraste na ressonância magnética cerebral padrão para pacientes com glioma de alto grau e/ou (2) não confirmar o tumor em áreas do cérebro identificadas como anormais na ressonância magnética padrão. Os investigadores também irão explorar os padrões de falha da doença em pacientes com gliomas malignos para validar as observações e se tais imagens podem prever o resultado.
Questões semelhantes podem ser importantes na terapia de glioma de baixo grau, e uma coorte informativa exploratória de pacientes com esse diagnóstico menos comum será acumulada durante o período do estudo para informar as decisões sobre se um estudo mais aprofundado é desejável.
Uma segunda imagem APT será obtida durante a última semana de tratamento para pacientes inscritos para determinar se ocorrem alterações no sinal APT e se há evidências de que isso pode ser prognóstico para o sucesso ou falha do tratamento quando correlacionado com a sobrevida livre de progressão e o resultado da sobrevida. Atualmente, não há método de imagem para avaliar a resposta do tumor e prever o resultado nos primeiros meses como resultado do efeito de confusão da radiação no tumor e no cérebro circundante. Além disso, as sequências padrão de RM de breve coeficiente de difusão aparente (ADC) serão realizadas como parte da imagem pré-tratamento e no final do tratamento como um potencial biomarcador de imagem precoce adicional que pode fazer parte da avaliação multiparamétrica da resposta à radioterapia, conforme identificado em estudos pré-clínicos realizados no Johns Hopkins.
Esses primeiros passos podem formar a base para possíveis estudos futuros para avaliar novas abordagens para o planejamento de radiação para pacientes com câncer cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The SKCCC at Johns Hopkins
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Glioma confirmado patologicamente após a conclusão da biópsia ou ressecção planejada.
Histologias de glioma de alto grau:
- Glioblastoma
- Glioma de alto grau ou maligno
- Astrocitoma Anaplásico
- Oligodendroglioma anaplásico
- Gliossarcoma
- Mistura de qualquer uma das histologias acima Histologias de baixo grau
- Astrocitoma
- Glioma grau II ou baixo grau
- oligodendroglioma
- Misturas das histologias acima
- Planeje se submeter a tratamento de radiação externa como parte da terapia
- Sem radioterapia craniana terapêutica prévia
- Pode realizar com segurança ressonância magnética clinicamente indicada (sem contra-indicações para ressonância magnética com gadolínio), conforme determinado pelos procedimentos padrão de triagem oncológica de radiação da Johns Hopkins,
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem fazer ressonância magnética.
- Pacientes alérgicos ao agente de contraste à base de gadolínio
- Pacientes portadores de marcapasso cardíaco ou outro implante eletrônico ou metálico
- Pacientes com doença renal crônica julgados suficientes para excluí-los da ressonância magnética com contraste clinicamente indicado.
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: RM APT
Os participantes terão a ressonância magnética padrão do cérebro que é realizada para planejamento de radiação para tumores cerebrais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Planejamento padrão versus planejamento de imagem por transferência de prótons amida (APT)
Prazo: dia 23-28 após o tratamento com radiação
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Diferença nos volumes alvo de radiação entre a ressonância magnética padrão e a imagem de transferência de prótons amida (APT).
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dia 23-28 após o tratamento com radiação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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recorrência do tumor
Prazo: até 3 anos
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Número de dias desde o dia 23-28 (fim da radiação) até a recorrência do tumor
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até 3 anos
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Sobrevivência
Prazo: até 3 anos
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Número de meses desde o fim da radioterapia até a morte
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até 3 anos
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Tempo para mudança absoluta nos voxels dos sinais APT e DWI (imagens ponderadas por difusão) desde a linha de base até o final do tratamento com radiação
Prazo: Mudança da linha de base para os dias 23-28 pós-tratamento de radiação
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Número de dias para mudança absoluta em voxels no final do tratamento de radiação.
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Mudança da linha de base para os dias 23-28 pós-tratamento de radiação
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Alteração nos voxels dos sinais APT e DWI
Prazo: até 3 anos ou até a morte, o que ocorrer primeiro.
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Mudança nos voxels do sinal ou padrão APT e DWI durante o curso do tratamento com radiação avaliado em 3 anos ou até a morte, o que ocorrer primeiro.
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até 3 anos ou até a morte, o que ocorrer primeiro.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Kleinberg, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J1439
- IRB00032866 (OUTRO: JHMIRB)
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