Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse ved hjælp af amidprotonoverførsel magnetisk resonansbilleddannelse, der skelner gliom

En pilotundersøgelse med amidprotonoverførsel (APT) magnetisk resonansbilleddannelse til at skelne tumorbærende kræftvæv fra normalt væv hos patienter med gliom.

Denne forskning udføres for at studere mønsteret af ændringer i forskellige dele af de magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelser, som patienter har udført for at hjælpe med at planlægge deres strålebehandling og for at evaluere virkningerne af terapi.

MR af hjernen er en af ​​de vigtigste måder, hvorpå en deltagers læger bestemmer, hvordan de skal behandle en deltagers tumor, og om deltagerens tumor vokser eller ej. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at finde ud af, om nye sekvenser tilføjet til MRI, som efterforskerne allerede får til at vejlede deltagernes strålebehandling, kan analyseres for at hjælpe med at træffe bedre behandlingsbeslutninger. Der vil blive opnået MR-sekvenser, der undersøger sammensætningen og strukturen af ​​vævene i hjernen på en anden måde. Disse kaldes Amide Proton Transfer (APT) og Diffusion Weighted MRI.

Disse scanninger vil først blive udført på tidspunktet for deltagernes stråleplanlægningsscanning udført før behandling og nær slutningen af ​​strålebehandlingsforløbet. Dette vil give studieteamet mulighed for at undersøge, om der er ændringer i disse sekvenser før strålebehandling, og for at se, om brugen af ​​disse MR-studier vil give os mulighed for bedre at planlægge strålebehandlinger for patienter i fremtiden. Denne forbehandlingsskanning vil blive foretaget samtidig med deltagernes standard strålingsplanlægnings-MR, men vil medføre, at scanningen tager længere tid. Deltagerne vil også få foretaget en ekstra MR i løbet af en af ​​de sidste 5 dage af de planlagte 28-33 strålebehandlinger, der normalt anvendes. Denne ekstra scanning vil ikke omfatte administration af injicerede kontrastmidler og vil finde sted på en dag, hvor deltagerne også kommer til stråling. Denne scanning vil blive sammenlignet med den første scanning. Efterforskerne vil afgøre, om disse ændringer kan forudsige senere langsigtede behandlingsresultater for patienter. Patienter, der tilmelder sig denne undersøgelse, vil få al den standardbehandling, de ville få for deres tumor, uanset om de deltager i denne undersøgelse eller ej. Der gives ingen ekstra eller anderledes terapi.

Efterforskerne forudser, at de strålebehandlingsvolumener, der skabes ved hjælp af APT, stort set vil overlappe med den konventionelle plan, men vil være adskilte i marginerne. Sygdomssvigt er mere tilbøjelige til at forekomme i områder med APT-abnormiteter, der tyder på aktiv tumor. Hos patienter, der har svigt uden for det kontrastforstærkende område, vil svigtområdet blive forudsagt af regioner med øget APT-aktivitet. Nuværende MR-sekvenser tillader ikke forudsigelse af regioner med tilbagefald eller progression eller skelner mellem tumor, tryk eller kirurgisk skade som årsag til FLAIR/T2-abnormiteter. Sygdomssvigt er mere tilbøjelige til at forekomme i områder med APT-abnormiteter, der tyder på aktiv tumor. Hos patienter, der har svigt uden for det kontrastforstærkende område, vil svigtområdet blive forudsagt af regioner med øget APT-aktivitet. Nuværende MR-sekvenser tillader ikke forudsigelse af regioner med tilbagefald eller progression eller skelner mellem tumor, tryk eller kirurgisk skade som årsag til FLAIR/T2-abnormiteter. Volumen indeholdende forhøjet APT-signal kan være forbundet med udfaldet (overlevelse). I en eksplorativ analyse vil efterforskerne vurdere, om der er karakteristiske mønstre, som bør undersøges prospektivt i et større forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket evalueres alle hjernetumorer rutinemæssigt ved hjælp af gadolinium kontrastforstærket (Gd-CE) MRI i kombination med T2-vægtet eller væskesvækket inversion recovery (FLAIR) MRI, som bruges til at bestemme omfanget af tumorinvolvering til at vejlede behandlinger og at vurdere terapeutisk respons. Gd-CE afbilder dog kun afbrydelse af blod-hjernebarrieren og er ikke specifik for tumoraktivitet. Derfor er standard-MRI muligvis ikke optimal til at definere det sande omfang af tumor, idet det defineres som unormale områder, der kun kan indeholde ødem relateret til masseeffekt eller kirurgi og mangler tumorudvidelser, der ikke i tilstrækkelig grad forstyrrer blod-hjerne-barrieren. Derudover tjener den ikke som en tidlig markør for tumorrespons i forbindelse med strålebehandling, som også forstyrrer blod-hjernebarrieren.

Det primære mål med det aktuelle observationsstudie er at undersøge, om Amide Proton Transfer (APT) billeddannelse bedre kan bestemme omfanget af tumorinvolvering. APT-signalet skabes af mobile cytoplasmatiske proteiner, som øges i maligne hjernetumorer, og som i prækliniske og kliniske undersøgelser er blevet fundet at være forbundet med et højt APT-vægtet signal i gliom. Sådan billeddannelse kan give information, der kan forbedre MR-billeddannelses evne til at vejlede målretning af strålebehandling. Især kan den (1) detektere tumorbærende hjerne, der ikke er kontrastforstærkende på standard hjerne-MR-scanning for patienter med højgradig gliom og/eller (2) undlade at bekræfte tumor i områder af hjernen identificeret som unormal på standard-MRI. Efterforskerne vil også undersøge mønstre for sygdomssvigt hos patienter med ondartede gliomer for at validere observationerne, og om en sådan billeddannelse kan forudsige resultatet.

Lignende spørgsmål kan være vigtige i behandlingen af ​​lavgradig gliom, og en undersøgende informationskohorte af patienter med denne mindre almindelige diagnose vil blive opsamlet i løbet af undersøgelsesperioden for at informere beslutninger om, hvorvidt yderligere undersøgelse er ønskelig.

Et andet APT-billede vil blive opnået i løbet af den sidste uge af behandlingen for tilmeldte patienter for at afgøre, om ændringer i APT-signalet forekommer, og om der er evidens for, at dette kan være prognostisk for behandlingssucces eller -fejl, når det er korreleret med progressionsfri overlevelse og overlevelsesresultat. I øjeblikket er der ingen billeddiagnostisk metode til at vurdere tumorrespons og forudsige udfald inden for de første mange måneder som følge af den forvirrende effekt af stråling på både tumoren og den omgivende hjerne. Derudover vil standard kort tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) MRI-sekvenser blive udført som en del af forbehandlingsbilleddannelsen og slutningen af ​​behandlingen som en yderligere potentiel tidlig billeddannende biomarkør, der kan være en del af multiparametrisk vurdering af respons på strålebehandling som identificeret i prækliniske undersøgelser udført på Johns Hopkins.

Disse første skridt kan danne grundlag for mulige fremtidige undersøgelser for at vurdere nye tilgange til strålingsplanlægning for patienter med hjernekræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The SKCCC at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk bekræftet Gliom efter afslutning af planlagt biopsi eller resektion.

    Høj grad af gliom histologier:

    • Glioblastom
    • Højgradig eller ondartet gliom
    • Anaplastisk astrocytom
    • Anaplastisk oligodendrogliom
    • Gliosarkom
    • Blanding af en hvilken som helst af ovenstående histologier Low Grade Histologier
    • Astrocytom
    • Grad II eller lavgradig gliom
    • Oligodendrogliom
    • Blandinger af ovenstående histologier
  2. Planlæg at gennemgå ekstern strålebehandling som en del af terapien
  3. Ingen forudgående terapeutisk kraniel strålebehandling
  4. Kan sikkert udføre klinisk indiceret MR (ingen kontraindikationer til MR med Gadolinium) som bestemt af standard Johns Hopkins stråleonkologiske screeningsprocedurer,

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke kan gennemgå MR.
  2. Patienter, der er allergiske over for gadoliniumbaseret kontrastmiddel
  3. Patienter, der har pacemaker eller andet elektronisk eller metalimplantat
  4. Patienter med kronisk nyresygdom vurderes at være tilstrækkelige til at udelukke dem fra den klinisk indikerede kontrastforstærkede MRI.
  5. Kvindelige patienter, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: APT MR

Deltagerne vil have den standard MRI af hjernen, der udføres til strålingsplanlægning for hjernetumorer.

  1. Tilføjelse af de yderligere MR-sekvenser til standard MRI før strålebehandling. Dette tilføjer typisk 10-15 minutter til længden af ​​scanningen.
  2. En yderligere MR-scanning skal planlægges i løbet af en af ​​de sidste fem strålebehandlingsdage, som ellers ikke ville forekomme. Der vil ikke være nogen kontrastindsprøjtning som en del af denne anden scanning. Dette kan typisk tage 40-45 minutter.
  3. Indsamling af information om deltagernes tumor, herunder kopier af deres MRI og senere behandlingsresultat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standard planlægning versus Amide Proton Transfer (APT) billeddannelsesplanlægning
Tidsramme: dag 23-28 efter strålebehandling
Forskel i strålingsmålvolumener mellem standard MRI og Amide Proton Transfer (APT) billeddannelse.
dag 23-28 efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tumor tilbagefald
Tidsramme: op til 3 år
Antal dage fra dag 23-28 (afslutning af stråling) til tumortilbagefald
op til 3 år
Overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
Antal måneder fra afslutning af strålebehandling til død
op til 3 år
Tid til absolut ændring i voxels af APT- og DWI-signaler (diffusionsvægtet billeddannelse) fra baseline til afslutning af strålebehandling
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 23-28 efter strålebehandling
Antal dage til absolut ændring i voxels ved afslutning af strålebehandling.
Skift fra baseline til dag 23-28 efter strålebehandling
Ændring i voxels af APT- og DWI-signaler
Tidsramme: op til 3 år eller indtil døden, alt efter hvad der indtræffer først.
Ændring i voxels af APT- og DWI-signal eller -mønster i løbet af strålebehandlingen vurderet efter 3 år eller indtil døden, alt efter hvad der indtræffer først.
op til 3 år eller indtil døden, alt efter hvad der indtræffer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence Kleinberg, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner