- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03843814
Pilotundersøgelse ved hjælp af amidprotonoverførsel magnetisk resonansbilleddannelse, der skelner gliom
En pilotundersøgelse med amidprotonoverførsel (APT) magnetisk resonansbilleddannelse til at skelne tumorbærende kræftvæv fra normalt væv hos patienter med gliom.
Denne forskning udføres for at studere mønsteret af ændringer i forskellige dele af de magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelser, som patienter har udført for at hjælpe med at planlægge deres strålebehandling og for at evaluere virkningerne af terapi.
MR af hjernen er en af de vigtigste måder, hvorpå en deltagers læger bestemmer, hvordan de skal behandle en deltagers tumor, og om deltagerens tumor vokser eller ej. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at finde ud af, om nye sekvenser tilføjet til MRI, som efterforskerne allerede får til at vejlede deltagernes strålebehandling, kan analyseres for at hjælpe med at træffe bedre behandlingsbeslutninger. Der vil blive opnået MR-sekvenser, der undersøger sammensætningen og strukturen af vævene i hjernen på en anden måde. Disse kaldes Amide Proton Transfer (APT) og Diffusion Weighted MRI.
Disse scanninger vil først blive udført på tidspunktet for deltagernes stråleplanlægningsscanning udført før behandling og nær slutningen af strålebehandlingsforløbet. Dette vil give studieteamet mulighed for at undersøge, om der er ændringer i disse sekvenser før strålebehandling, og for at se, om brugen af disse MR-studier vil give os mulighed for bedre at planlægge strålebehandlinger for patienter i fremtiden. Denne forbehandlingsskanning vil blive foretaget samtidig med deltagernes standard strålingsplanlægnings-MR, men vil medføre, at scanningen tager længere tid. Deltagerne vil også få foretaget en ekstra MR i løbet af en af de sidste 5 dage af de planlagte 28-33 strålebehandlinger, der normalt anvendes. Denne ekstra scanning vil ikke omfatte administration af injicerede kontrastmidler og vil finde sted på en dag, hvor deltagerne også kommer til stråling. Denne scanning vil blive sammenlignet med den første scanning. Efterforskerne vil afgøre, om disse ændringer kan forudsige senere langsigtede behandlingsresultater for patienter. Patienter, der tilmelder sig denne undersøgelse, vil få al den standardbehandling, de ville få for deres tumor, uanset om de deltager i denne undersøgelse eller ej. Der gives ingen ekstra eller anderledes terapi.
Efterforskerne forudser, at de strålebehandlingsvolumener, der skabes ved hjælp af APT, stort set vil overlappe med den konventionelle plan, men vil være adskilte i marginerne. Sygdomssvigt er mere tilbøjelige til at forekomme i områder med APT-abnormiteter, der tyder på aktiv tumor. Hos patienter, der har svigt uden for det kontrastforstærkende område, vil svigtområdet blive forudsagt af regioner med øget APT-aktivitet. Nuværende MR-sekvenser tillader ikke forudsigelse af regioner med tilbagefald eller progression eller skelner mellem tumor, tryk eller kirurgisk skade som årsag til FLAIR/T2-abnormiteter. Sygdomssvigt er mere tilbøjelige til at forekomme i områder med APT-abnormiteter, der tyder på aktiv tumor. Hos patienter, der har svigt uden for det kontrastforstærkende område, vil svigtområdet blive forudsagt af regioner med øget APT-aktivitet. Nuværende MR-sekvenser tillader ikke forudsigelse af regioner med tilbagefald eller progression eller skelner mellem tumor, tryk eller kirurgisk skade som årsag til FLAIR/T2-abnormiteter. Volumen indeholdende forhøjet APT-signal kan være forbundet med udfaldet (overlevelse). I en eksplorativ analyse vil efterforskerne vurdere, om der er karakteristiske mønstre, som bør undersøges prospektivt i et større forsøg.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket evalueres alle hjernetumorer rutinemæssigt ved hjælp af gadolinium kontrastforstærket (Gd-CE) MRI i kombination med T2-vægtet eller væskesvækket inversion recovery (FLAIR) MRI, som bruges til at bestemme omfanget af tumorinvolvering til at vejlede behandlinger og at vurdere terapeutisk respons. Gd-CE afbilder dog kun afbrydelse af blod-hjernebarrieren og er ikke specifik for tumoraktivitet. Derfor er standard-MRI muligvis ikke optimal til at definere det sande omfang af tumor, idet det defineres som unormale områder, der kun kan indeholde ødem relateret til masseeffekt eller kirurgi og mangler tumorudvidelser, der ikke i tilstrækkelig grad forstyrrer blod-hjerne-barrieren. Derudover tjener den ikke som en tidlig markør for tumorrespons i forbindelse med strålebehandling, som også forstyrrer blod-hjernebarrieren.
Det primære mål med det aktuelle observationsstudie er at undersøge, om Amide Proton Transfer (APT) billeddannelse bedre kan bestemme omfanget af tumorinvolvering. APT-signalet skabes af mobile cytoplasmatiske proteiner, som øges i maligne hjernetumorer, og som i prækliniske og kliniske undersøgelser er blevet fundet at være forbundet med et højt APT-vægtet signal i gliom. Sådan billeddannelse kan give information, der kan forbedre MR-billeddannelses evne til at vejlede målretning af strålebehandling. Især kan den (1) detektere tumorbærende hjerne, der ikke er kontrastforstærkende på standard hjerne-MR-scanning for patienter med højgradig gliom og/eller (2) undlade at bekræfte tumor i områder af hjernen identificeret som unormal på standard-MRI. Efterforskerne vil også undersøge mønstre for sygdomssvigt hos patienter med ondartede gliomer for at validere observationerne, og om en sådan billeddannelse kan forudsige resultatet.
Lignende spørgsmål kan være vigtige i behandlingen af lavgradig gliom, og en undersøgende informationskohorte af patienter med denne mindre almindelige diagnose vil blive opsamlet i løbet af undersøgelsesperioden for at informere beslutninger om, hvorvidt yderligere undersøgelse er ønskelig.
Et andet APT-billede vil blive opnået i løbet af den sidste uge af behandlingen for tilmeldte patienter for at afgøre, om ændringer i APT-signalet forekommer, og om der er evidens for, at dette kan være prognostisk for behandlingssucces eller -fejl, når det er korreleret med progressionsfri overlevelse og overlevelsesresultat. I øjeblikket er der ingen billeddiagnostisk metode til at vurdere tumorrespons og forudsige udfald inden for de første mange måneder som følge af den forvirrende effekt af stråling på både tumoren og den omgivende hjerne. Derudover vil standard kort tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) MRI-sekvenser blive udført som en del af forbehandlingsbilleddannelsen og slutningen af behandlingen som en yderligere potentiel tidlig billeddannende biomarkør, der kan være en del af multiparametrisk vurdering af respons på strålebehandling som identificeret i prækliniske undersøgelser udført på Johns Hopkins.
Disse første skridt kan danne grundlag for mulige fremtidige undersøgelser for at vurdere nye tilgange til strålingsplanlægning for patienter med hjernekræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- The SKCCC at Johns Hopkins
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patologisk bekræftet Gliom efter afslutning af planlagt biopsi eller resektion.
Høj grad af gliom histologier:
- Glioblastom
- Højgradig eller ondartet gliom
- Anaplastisk astrocytom
- Anaplastisk oligodendrogliom
- Gliosarkom
- Blanding af en hvilken som helst af ovenstående histologier Low Grade Histologier
- Astrocytom
- Grad II eller lavgradig gliom
- Oligodendrogliom
- Blandinger af ovenstående histologier
- Planlæg at gennemgå ekstern strålebehandling som en del af terapien
- Ingen forudgående terapeutisk kraniel strålebehandling
- Kan sikkert udføre klinisk indiceret MR (ingen kontraindikationer til MR med Gadolinium) som bestemt af standard Johns Hopkins stråleonkologiske screeningsprocedurer,
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan gennemgå MR.
- Patienter, der er allergiske over for gadoliniumbaseret kontrastmiddel
- Patienter, der har pacemaker eller andet elektronisk eller metalimplantat
- Patienter med kronisk nyresygdom vurderes at være tilstrækkelige til at udelukke dem fra den klinisk indikerede kontrastforstærkede MRI.
- Kvindelige patienter, der er gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: APT MR
Deltagerne vil have den standard MRI af hjernen, der udføres til strålingsplanlægning for hjernetumorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standard planlægning versus Amide Proton Transfer (APT) billeddannelsesplanlægning
Tidsramme: dag 23-28 efter strålebehandling
|
Forskel i strålingsmålvolumener mellem standard MRI og Amide Proton Transfer (APT) billeddannelse.
|
dag 23-28 efter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tumor tilbagefald
Tidsramme: op til 3 år
|
Antal dage fra dag 23-28 (afslutning af stråling) til tumortilbagefald
|
op til 3 år
|
|
Overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
|
Antal måneder fra afslutning af strålebehandling til død
|
op til 3 år
|
|
Tid til absolut ændring i voxels af APT- og DWI-signaler (diffusionsvægtet billeddannelse) fra baseline til afslutning af strålebehandling
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 23-28 efter strålebehandling
|
Antal dage til absolut ændring i voxels ved afslutning af strålebehandling.
|
Skift fra baseline til dag 23-28 efter strålebehandling
|
|
Ændring i voxels af APT- og DWI-signaler
Tidsramme: op til 3 år eller indtil døden, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Ændring i voxels af APT- og DWI-signal eller -mønster i løbet af strålebehandlingen vurderet efter 3 år eller indtil døden, alt efter hvad der indtræffer først.
|
op til 3 år eller indtil døden, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lawrence Kleinberg, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- J1439
- IRB00032866 (ANDET: JHMIRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .