- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03843814
Pilotstudie met behulp van amide-protonoverdracht Magnetische resonantiebeeldvorming onderscheidend glioom
Een pilootstudie met behulp van amide-protonoverdracht (APT) magnetische resonantiebeeldvorming om tumordragend kankerweefsel te onderscheiden van normaal weefsel bij patiënten met glioom.
Dit onderzoek wordt gedaan om het patroon van veranderingen te bestuderen in verschillende delen van de magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-onderzoeken die patiënten hebben gedaan om hun bestralingstherapie te helpen plannen en om de effecten van therapie te evalueren.
De MRI van de hersenen is een van de belangrijkste manieren waarop de artsen van een deelnemer bepalen hoe de tumor van een deelnemer moet worden behandeld en of de tumor van de deelnemer groeit of niet. In deze studie willen de onderzoekers leren of nieuwe sequenties die aan de MRI zijn toegevoegd en die de onderzoekers al krijgen om de bestralingsbehandeling van de deelnemers te begeleiden, kunnen worden geanalyseerd om betere behandelbeslissingen te nemen. Er zullen MRI-sequenties worden verkregen die de samenstelling en structuur van de weefsels in de hersenen op een andere manier onderzoeken. Deze worden Amide Proton Transfer (APT) en Diffusion Weighted MRI genoemd.
Deze scans worden eerst uitgevoerd op het moment dat de bestralingsplanning van de deelnemers wordt uitgevoerd vóór de behandeling en tegen het einde van de bestralingsbehandeling. Dit stelt het onderzoeksteam in staat om te onderzoeken of er veranderingen zijn in deze sequenties vóór de bestralingsbehandeling en om te zien of het gebruik van deze MRI-onderzoeken ons in staat zal stellen om bestralingsbehandelingen voor patiënten in de toekomst beter te plannen. Deze pre-behandelingsscan wordt tegelijkertijd met de standaard bestralingsplanning-MRI van de deelnemers gemaakt, maar zorgt ervoor dat de scan langer duurt. Deelnemers krijgen ook een extra MRI tijdens een van de laatste 5 dagen van de geplande 28-33 bestralingen die standaard worden gebruikt. Deze aanvullende scan omvat geen toediening van geïnjecteerde contrastmiddelen en zou plaatsvinden op een dag waarop deelnemers ook binnenkomen voor bestraling. Deze scan wordt vergeleken met de eerste scan. De onderzoekers zullen bepalen of deze veranderingen de latere langetermijnresultaten van de behandeling van patiënten kunnen voorspellen. Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen alle standaardtherapie krijgen die ze voor hun tumor zouden krijgen, of ze nu wel of niet deelnemen aan deze studie. Er wordt geen extra of afwijkende therapie gegeven.
De onderzoekers verwachten dat de bestralingsbehandelingsvolumes die met behulp van APT worden gecreëerd, grotendeels zullen overlappen met het conventionele plan, maar verschillend zullen zijn in de marge. Het falen van de ziekte is waarschijnlijker in gebieden met APT-afwijkingen die wijzen op een actieve tumor. Bij patiënten met een storing buiten het contrastverhogende gebied, wordt de storingsregio voorspeld door regio's met verhoogde APT-activiteit. Met de huidige MRI-sequenties is het niet mogelijk regio's van recidief of progressie te voorspellen, of onderscheid te maken tussen tumor, druk of chirurgisch letsel als oorzaak van FLAIR/T2-afwijkingen. Het falen van de ziekte is waarschijnlijker in gebieden met APT-afwijkingen die wijzen op een actieve tumor. Bij patiënten met een storing buiten het contrastverhogende gebied, wordt de storingsregio voorspeld door regio's met verhoogde APT-activiteit. Met de huidige MRI-sequenties is het niet mogelijk regio's van recidief of progressie te voorspellen, of onderscheid te maken tussen tumor, druk of chirurgisch letsel als oorzaak van FLAIR/T2-afwijkingen. Volume dat een verhoogd APT-signaal bevat, kan verband houden met de uitkomst (overleving). In een verkennende analyse zullen de onderzoekers evalueren of er kenmerkende patronen zijn die prospectief bestudeerd zouden moeten worden in een grotere studie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel worden alle hersentumoren routinematig geëvalueerd met behulp van gadolinium contrast-enhanced (Gd-CE) MRI, in combinatie met T2-gewogen of fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) MRI, die worden gebruikt om de mate van tumorbetrokkenheid te bepalen om behandelingen te begeleiden en om de therapeutische respons te beoordelen. Gd-CE geeft echter alleen verstoring van de bloed-hersenbarrière weer en is niet specifiek voor tumoractiviteit. Daarom is standaard-MRI mogelijk niet optimaal bij het bepalen van de ware omvang van de tumor, waarbij abnormale gebieden worden gedefinieerd die mogelijk alleen oedeem bevatten dat verband houdt met massa-effect of chirurgie en tumoruitbreidingen missen die de bloed-hersenbarrière niet voldoende verstoren. Bovendien dient het in de setting van bestralingstherapie, die ook de bloed-hersenbarrière verstoort, niet als een vroege marker voor tumorrespons.
Het primaire doel van de huidige observationele studie is om te onderzoeken of Amide Proton Transfer (APT) beeldvorming de mate van tumorbetrokkenheid beter kan bepalen. Het APT-signaal wordt gecreëerd door mobiele cytoplasmatische eiwitten, die verhoogd zijn bij kwaadaardige hersentumoren en waarvan in preklinische en klinische onderzoeken is vastgesteld dat ze verband houden met een hoog APT-gewogen signaal bij glioom. Dergelijke beeldvorming kan informatie verschaffen die het vermogen van MR-beeldvorming om het richten van radiotherapie te sturen kan verbeteren. In het bijzonder kan het (1) tumordragende hersenen detecteren die geen contrastverhogend effect hebben op de standaard MRI-scan van de hersenen voor patiënten met hooggradig glioom en/of (2) de tumor niet bevestigen in hersengebieden die als abnormaal zijn geïdentificeerd op standaard MRI. De onderzoekers zullen ook patronen van ziektefalen onderzoeken bij patiënten met kwaadaardige gliomen om de waarnemingen te valideren, en of dergelijke beeldvorming de uitkomst kan voorspellen.
Soortgelijke vragen kunnen belangrijk zijn bij de behandeling van laaggradig glioom, en een verkennend informatief cohort van patiënten met deze minder vaak voorkomende diagnose zal tijdens de onderzoeksperiode worden opgebouwd om beslissingen te nemen over de vraag of verder onderzoek wenselijk is.
Tijdens de laatste week van de behandeling zal een tweede APT-beeld worden verkregen voor ingeschreven patiënten om te bepalen of er veranderingen in het APT-signaal optreden en of er aanwijzingen zijn dat dit een prognostische waarde kan hebben voor het slagen of falen van de behandeling indien gecorreleerd met progressievrije overleving en overlevingsresultaat. Momenteel is er geen beeldvormingsmethode om de tumorrespons te beoordelen en de uitkomst binnen de eerste paar maanden te voorspellen als gevolg van het verstorende effect van straling op zowel de tumor als de omliggende hersenen. Daarnaast zullen standaard korte schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) MRI-sequenties worden uitgevoerd als onderdeel van de beeldvorming vóór de behandeling en de scan aan het einde van de behandeling als een aanvullende potentiële biomarker voor vroege beeldvorming die deel kan uitmaken van de multiparametrische beoordeling van de respons op radiotherapie, zoals geïdentificeerd in preklinische studies uitgevoerd bij Johns Hopkins.
Deze eerste stappen kunnen de basis vormen voor mogelijke toekomstige studies om nieuwe benaderingen van stralingsplanning voor patiënten met hersenkanker te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- The SKCCC at Johns Hopkins
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Pathologisch bevestigd glioom na voltooiing van geplande biopsie of resectie.
Hoogwaardige glioomhistologieën:
- Glioblastoom
- Hooggradig of kwaadaardig glioom
- Anaplastisch astrocytoom
- Anaplastisch oligodendroglioom
- Gliosarcoom
- Mengsel van een van de bovenstaande histologieën Laagwaardige histologieën
- Astrocytoom
- Graad II of laaggradig glioom
- Oligodendroglioom
- Mengsels van de bovenstaande histologieën
- Plan om externe bestraling te ondergaan als onderdeel van de therapie
- Geen eerdere therapeutische craniale radiotherapie
- Kan veilig klinisch geïndiceerde MRI uitvoeren (geen contra-indicaties voor MRI met Gadolinium) zoals bepaald door de standaard Johns Hopkins Radiation Oncology screeningprocedures,
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen MRI kunnen ondergaan.
- Patiënten die allergisch zijn voor contrastmiddel op basis van gadolinium
- Patiënten met een pacemaker of een ander elektronisch of metalen implantaat
- Patiënten met een chronische nierziekte werden voldoende beoordeeld om hen uit te sluiten van de klinisch geïndiceerde contrastversterkte MRI.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: APT-MRI
Deelnemers krijgen de standaard MRI van de hersenen die wordt uitgevoerd voor bestralingsplanning voor hersentumoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Standaard planning versus Amide Proton Transfer (APT) beeldvormingsplanning
Tijdsspanne: dag 23-28 na bestraling
|
Verschil in stralingsdoelvolumes tussen standaard MRI en Amide Proton Transfer (APT) beeldvorming.
|
dag 23-28 na bestraling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
terugkeer van de tumor
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Aantal dagen vanaf dag 23-28 (einde bestraling) tot tumorrecidief
|
tot 3 jaar
|
|
Overleving
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Aantal maanden vanaf het einde van de bestralingstherapie tot het overlijden
|
tot 3 jaar
|
|
Tijd tot absolute verandering in voxels van APT- en DWI-signalen (diffusion weighted imaging) vanaf de basislijn tot het einde van de bestralingsbehandeling
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 23-28 na bestralingsbehandeling
|
Aantal dagen tot absolute verandering in voxels aan het einde van de bestralingsbehandeling.
|
Verander van basislijn naar dag 23-28 na bestralingsbehandeling
|
|
Verandering in voxels van APT- en DWI-signalen
Tijdsspanne: tot 3 jaar of tot de dood, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Verandering in voxels van APT- en DWI-signaal of -patroon tijdens de bestralingsbehandeling beoordeeld na 3 jaar of tot de dood, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
tot 3 jaar of tot de dood, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lawrence Kleinberg, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- J1439
- IRB00032866 (ANDER: JHMIRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .