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使用酰胺质子转移磁共振成像区分神经胶质瘤的初步研究

一项使用酰胺质子转移 (APT) 磁共振成像从神经胶质瘤患者的正常组织中区分荷瘤癌组织的初步研究。

正在进行这项研究,以研究患者为帮助计划放射治疗和评估治疗效果而进行的磁共振成像 (MRI) 研究的各个部分的变化模式。

大脑 MRI 是参与者的医生确定如何治疗参与者的肿瘤以及参与者的肿瘤是否在生长的主要方式之一。 在这项研究中,研究人员想了解是否可以对研究人员已经获得的用于指导参与者放射治疗的 MRI 添加的新序列进行分析,以帮助做出更好的治疗决策。 将获得以不同方式检查大脑组织的组成和结构的 MRI 序列。 这些被称为酰胺质子转移 (APT) 和扩散加权 MRI。

这些扫描将首先在参与者的放射计划扫描时进行,扫描在治疗前和放射治疗过程接近尾声时进行。 这将使研究团队能够调查放射治疗前这些序列是否发生变化,并查看使用这些 MRI 研究是否能让我们在未来更好地规划患者的放射治疗。 这种治疗前扫描将与参与者的标准辐射计划 MRI 同时进行,但会导致扫描时间更长。 在计划的 28-33 次标准放射治疗的最后 5 天中,参与者还将进行额外的 MRI。 这种额外的扫描将不包括注射造影剂,并且会在参与者也来接受放射治疗的那一天进行。 此扫描将与第一次扫描进行比较。 研究人员将确定这些变化是否可以预测患者以后的长期治疗结果。 参加本研究的患者将获得所有针对肿瘤的标准治疗,无论他们是否参与本研究。 没有给予额外或不同的治疗。

研究人员预计,使用 APT 创建的放射治疗体积将在很大程度上与传统计划重叠,但在边缘会有所不同。 疾病失败更可能发生在 APT 异常提示活动性肿瘤的区域。 在造影增强区域外失败的患者中,失败区域将由 APT 活动增加的区域预测。 目前的 MRI 序列不允许预测复发或进展的区域,或区分肿瘤、压力或手术损伤作为 FLAIR/T2 异常的原因。 疾病失败更可能发生在 APT 异常提示活动性肿瘤的区域。 在造影增强区域外失败的患者中,失败区域将由 APT 活动增加的区域预测。 目前的 MRI 序列不允许预测复发或进展的区域,或区分肿瘤、压力或手术损伤作为 FLAIR/T2 异常的原因。 包含升高的 APT 信号的体积可能与结果(生存)相关。 在探索性分析中,研究人员将评估是否存在应在更大规模试验中前瞻性研究的特征模式。

研究概览

地位

终止

详细说明

目前,所有脑肿瘤都常规使用钆对比增强 (Gd-CE) MRI 结合 T2 加权或液体衰减反转恢复 (FLAIR) MRI 进行评估,这些方法用于确定肿瘤受累的程度以指导治疗,并评估治疗反应。 然而,Gd-CE 仅描述了血脑屏障的破坏,并不特定于肿瘤活动。 因此,标准 MRI 在定义肿瘤的真实范围方面可能不是最佳选择,定义为可能仅包含与质量效应或手术相关的水肿的异常区域,并且错过了不足以破坏血脑屏障的肿瘤扩展。 此外,在也会破坏血脑屏障的放射治疗的情况下,它不能作为肿瘤反应的早期标志物。

当前观察性研究的主要目标是探索酰胺质子转移 (APT) 成像是否可以更好地确定肿瘤受累的程度。 APT 信号是由移动的细胞质蛋白产生的,这些蛋白在恶性脑肿瘤中增加,并且在临床前和临床研究中发现与神经胶质瘤中的高 APT 加权信号相关。 这样的成像可以提供可以改进MR成像的能力以指导放疗靶向的信息。 特别是,它可能 (1) 检测到在高级别神经胶质瘤患者的标准脑 MRI 扫描中没有对比增强的肿瘤荷载脑和/或 (2) 无法确认在标准 MRI 上被识别为异常的大脑区域中的肿瘤。 研究人员还将探索恶性神经胶质瘤患者疾病失败的模式,以验证观察结果,以及这种成像是否可以预测结果。

类似的问题在低级别胶质瘤的治疗中可能很重要,并且在研究期间将收集具有这种不太常见诊断的患者的探索性信息队列,以告知是否需要进一步研究的决定。

将在入组患者治疗的最后一周获得第二张 APT 图像,以确定 APT 信号是否发生变化,以及是否有证据表明这与无进展生存期和生存结果相关时可能预示治疗成功或失败。 由于放疗对肿瘤和周围大脑的混杂影响,目前还没有成像方法来评估肿瘤反应和预测最初几个月的结果。 此外,标准简要表观扩散系数 (ADC) MRI 序列将作为治疗前成像的一部分和治疗扫描结束时作为额外的潜在早期成像生物标志物执行,这可能是放疗反应多参数评估的一部分,如在在约翰霍普金斯大学进行的临床前研究。

这些第一步可能构成未来可能研究的基础,以评估脑癌患者放射计划的新方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • The SKCCC at Johns Hopkins

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 完成计划的活检或切除后经病理证实的神经胶质瘤。

    高级神经胶质瘤组织学:

    • 胶质母细胞瘤
    • 高级或恶性神经胶质瘤
    • 间变性星形细胞瘤
    • 间变性少突胶质细胞瘤
    • 胶质肉瘤
    • 上述任何组织学的混合 低级组织学
    • 星形细胞瘤
    • II 级或低级别胶质瘤
    • 少突神经胶质瘤
    • 上述组织学的混合物
  2. 计划接受外部放射治疗作为治疗的一部分
  3. 没有先前的治疗性颅脑放疗
  4. 可以安全地执行临床指示的 MRI(无钆 MRI 的禁忌症),如标准约翰霍普金斯放射肿瘤学筛查程序所确定的,

排除标准:

  1. 不能接受核磁共振检查的患者。
  2. 对含钆造影剂过敏的患者
  3. 有心脏起搏器或其他电子或金属植入物的患者
  4. 判断患有慢性肾病的患者足以将他们排除在临床指示的对比增强 MRI 之外。
  5. 怀孕的女性患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:核磁共振成像

参与者将拥有标准的大脑 MRI,该 MRI 是为脑肿瘤的放射计划而执行的。

  1. 在放射治疗前将额外的 MRI 序列添加到标准 MRI。 这通常会增加 10-15 分钟的扫描时间。
  2. 额外的 MRI 扫描将安排在最后五个放射治疗日之一,否则不会发生。 作为第二次扫描的一部分,将不会进行造影剂注射。 这通常可能需要 40-45 分钟。
  3. 收集有关参与者肿瘤的信息,包括他们的 MRI 副本和后来的治疗结果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
标准规划与酰胺质子转移 (APT) 成像规划
大体时间:放疗后第 23-28 天
标准 MRI 和酰胺质子转移 (APT) 成像之间的辐射靶体积差异。
放疗后第 23-28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤复发
大体时间:长达 3 年
从第 23-28 天(放疗结束)到肿瘤复发的天数
长达 3 年
生存
大体时间:长达 3 年
从放射治疗结束到死亡的月数
长达 3 年
从基线到放射治疗结束的 APT 和 DWI(扩散加权成像)信号的体素绝对变化时间
大体时间:从基线到放疗后第 23-28 天的变化
放射治疗结束时体素发生绝对变化的天数。
从基线到放疗后第 23-28 天的变化
APT 和 DWI 信号的体素变化
大体时间:最多 3 年或直至死亡,以先发生者为准。
在 3 年或直至死亡时评估的放射治疗过程中 APT 和 DWI 信号或模式的体素变化,以先发生者为准。
最多 3 年或直至死亡,以先发生者为准。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lawrence Kleinberg, M.D.、The SKCCC at Johns Hopkins

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月13日

研究完成 (实际的)

2017年12月13日

研究注册日期

首次提交

2014年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月13日

首次发布 (实际的)

2019年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月22日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

核磁共振成像的临床试验

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