- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03843814
Pilotstudie ved bruk av amidprotonoverføring magnetisk resonansavbildning som skiller gliom
En pilotstudie med amidprotonoverføring (APT) magnetisk resonansavbildning for å skille tumorbærende kreftvev fra normalt vev hos pasienter med gliom.
Denne forskningen gjøres for å studere mønsteret av endringer i ulike deler av magnetisk resonans imaging (MRI) studiene som pasienter har gjort for å hjelpe til med å planlegge sin strålebehandling og for å evaluere effekten av terapi.
MR av hjernen er en av de viktigste måtene en deltakers leger bestemmer hvordan de skal behandle en deltakers svulst og om deltakerens svulst vokser eller ikke. I denne studien ønsker etterforskerne å finne ut om nye sekvenser lagt til MR-en som etterforskerne allerede får for å veilede deltakernes strålebehandling kan analyseres for å hjelpe til med å ta bedre behandlingsbeslutninger. Det vil bli oppnådd MR-sekvenser som undersøker sammensetningen og strukturen til vevet i hjernen på en annen måte. Disse kalles Amide Proton Transfer (APT) og Diffusion Weighted MRI.
Disse skanningene vil først bli utført på tidspunktet for deltakernes stråleplanleggingsskanning gjort før behandling og nær slutten av strålebehandlingsforløpet. Dette vil tillate studieteamet å undersøke om det er endringer i disse sekvensene før strålebehandling og for å se om bruk av disse MR-studiene vil tillate oss å bedre planlegge strålebehandlinger for pasienter i fremtiden. Denne forbehandlingsskanningen vil bli gjort samtidig med deltakernes standard stråleplanleggings-MR, men vil føre til at skanningen tar lengre tid. Deltakerne vil også få en ekstra MR i løpet av en av de siste 5 dagene av de planlagte 28-33 strålebehandlingene som brukes standard. Denne ekstra skanningen vil ikke inkludere administrering av injiserte kontrastmidler, og vil skje på en dag da deltakerne også kommer inn for stråling. Denne skanningen vil bli sammenlignet med den første skanningen. Etterforskerne vil avgjøre om disse endringene kan forutsi senere langsiktig behandlingsresultat for pasienter. Pasienter som melder seg på denne studien vil få all standardbehandlingen de ville fått for sin svulst enten de deltar i denne studien eller ikke. Det gis ingen ekstra eller annen terapi.
Etterforskerne forventer at strålebehandlingsvolumene opprettet ved bruk av APT i stor grad vil overlappe med den konvensjonelle planen, men vil være distinkte i marginene. Sykdomssvikt er mer sannsynlig å oppstå i områder med APT-avvik som tyder på aktiv svulst. Hos pasienter som har svikt utenfor det kontrastforsterkende området, vil regionen for svikt bli forutsagt av regioner med økt APT-aktivitet. Gjeldende MR-sekvenser tillater ikke å forutsi regioner med tilbakefall eller progresjon, eller skille mellom tumor, trykk eller kirurgisk skade som årsak til FLAIR/T2-avvik. Sykdomssvikt er mer sannsynlig å oppstå i områder med APT-avvik som tyder på aktiv svulst. Hos pasienter som har svikt utenfor det kontrastforsterkende området, vil regionen for svikt bli forutsagt av regioner med økt APT-aktivitet. Gjeldende MR-sekvenser tillater ikke å forutsi regioner med tilbakefall eller progresjon, eller skille mellom tumor, trykk eller kirurgisk skade som årsak til FLAIR/T2-avvik. Volum som inneholder forhøyet APT-signal kan være assosiert med utfall (overlevelse). I en eksplorativ analyse vil etterforskerne vurdere om det er karakteristiske mønstre som bør studeres prospektivt i et større forsøk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For tiden blir alle hjernesvulster rutinemessig evaluert ved bruk av gadolinium-kontrastforsterket (Gd-CE) MR, i kombinasjon med T2-vektet eller væskeattenuert inversjonsrestitusjon (FLAIR) MR, som brukes til å bestemme omfanget av tumorinvolvering for å veilede behandlinger , og for å vurdere terapeutisk respons. Imidlertid viser Gd-CE bare forstyrrelse av blod-hjernebarrieren og er ikke spesifikk for tumoraktivitet. Derfor kan det hende at standard MR ikke er optimal når det gjelder å definere den sanne utstrekningen av svulsten, og defineres som unormale områder som kan inneholde bare ødem relatert til masseeffekt eller kirurgi og savner svulstforlengelser som ikke i tilstrekkelig grad forstyrrer blod-hjerne-barrieren. I tillegg, i innstillingen av strålebehandling som også forstyrrer blod-hjerne-barrieren, fungerer det ikke som en tidlig markør for tumorrespons.
Hovedmålet med den nåværende observasjonsstudien er å undersøke om Amide Proton Transfer (APT)-avbildning bedre kan bestemme omfanget av tumorinvolvering. APT-signal skapes av mobile cytoplasmatiske proteiner, som økes i ondartede hjernesvulster og har blitt funnet i prekliniske og kliniske studier å være assosiert med et høyt APT-vektet signal i gliom. Slik avbildning kan gi informasjon som kan forbedre MR-avbildningens evne til å veilede målretting av strålebehandling. Spesielt kan den (1) oppdage svulstbærende hjerne som ikke er kontrastforsterkende på standard hjerne-MR-skanning for pasienter med høygradig gliom og/eller (2) mislykkes i å bekrefte svulst i områder av hjernen identifisert som unormale på standard MR. Etterforskerne vil også utforske mønstre for sykdomssvikt hos pasienter med ondartede gliomer for å validere observasjonene, og om slik bildediagnostikk kan forutsi utfallet.
Lignende spørsmål kan være viktige i terapien av lavgradig gliom, og en utforskende informasjonskohort av pasienter med denne mindre vanlige diagnosen vil bli samlet i løpet av studieperioden for å informere beslutninger om hvorvidt ytterligere studier er ønskelig.
Et andre APT-bilde vil bli tatt i løpet av den siste behandlingsuken for innrullerte pasienter for å avgjøre om endringer i APT-signalet oppstår, og om det er bevis på at dette kan være prognostisk for behandlingssuksess eller -mislykket når det er korrelert med progresjonsfri overlevelse og overlevelsesresultat. Foreløpig er det ingen avbildningsmetode for å vurdere tumorrespons og forutsi utfall i løpet av de første månedene som følge av den forvirrende effekten av stråling på både svulsten og omkringliggende hjerne. I tillegg vil standard kort tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) MR-sekvenser bli utført som en del av forbehandlingsavbildningen og slutten av behandlingsskanningen som en ekstra potensiell biomarkør for tidlig avbildning som kan være en del av multiparametrisk vurdering av respons på strålebehandling som identifisert i prekliniske studier utført ved Johns Hopkins.
Disse første trinnene kan danne grunnlaget for mulige fremtidige studier for å vurdere nye tilnærminger til stråleplanlegging for pasienter med hjernekreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- The SKCCC at Johns Hopkins
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Patologisk bekreftet gliom etter gjennomført planlagt biopsi eller reseksjon.
Høygradige gliomhistologier:
- Glioblastom
- Høygradig eller ondartet gliom
- Anaplastisk astrocytom
- Anaplastisk oligodendrogliom
- Gliosarkom
- Blanding av noen av de ovennevnte histologiene Lavgradige histologier
- Astrocytom
- Grad II eller lavgradig gliom
- Oligodendrogliom
- Blandinger av histologiene ovenfor
- Planlegg å gjennomgå ekstern strålebehandling som en del av terapien
- Ingen tidligere terapeutisk kranial strålebehandling
- Kan trygt utføre klinisk indisert MR (ingen kontraindikasjoner for MR med Gadolinium) som bestemt av standard Johns Hopkins stråleonkologiske screeningprosedyrer,
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gjennomgå MR.
- Pasienter som er allergiske mot gadoliniumbasert kontrastmiddel
- Pasienter som har pacemaker eller annet elektronisk eller metallimplantat
- Pasienter som har kronisk nyresykdom anses tilstrekkelig til å ekskludere dem fra den klinisk indiserte kontrastforsterkede MR-en.
- Kvinnelige pasienter som er gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: APT MR
Deltakerne vil ha standard MR av hjernen som utføres for strålingsplanlegging for hjernesvulster.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standard planlegging versus Amide Proton Transfer (APT) bildebehandlingsplanlegging
Tidsramme: dag 23-28 etter strålebehandling
|
Forskjellen i strålingsmålvolumer mellom standard MR og Amide Proton Transfer (APT) avbildning.
|
dag 23-28 etter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svulst tilbakefall
Tidsramme: opptil 3 år
|
Antall dager fra dag 23-28 (slutt på stråling) til tumorresidiv
|
opptil 3 år
|
|
Overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
|
Antall måneder fra avsluttet strålebehandling til død
|
opptil 3 år
|
|
Tid til absolutt endring i voxels av APT- og DWI-signaler (diffusjonsvektet bildebehandling) fra baseline til slutten av strålebehandling
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 23-28 etter strålebehandling
|
Antall dager til absolutt endring i voxels ved slutten av strålebehandlingen.
|
Endring fra baseline til dag 23-28 etter strålebehandling
|
|
Endring i voxels for APT- og DWI-signaler
Tidsramme: opptil 3 år eller til døden, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Endring i voxels av APT- og DWI-signal eller mønster i løpet av strålebehandlingen vurdert etter 3 år eller til døden, avhengig av hva som inntreffer først.
|
opptil 3 år eller til døden, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence Kleinberg, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- J1439
- IRB00032866 (ANNEN: JHMIRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .