Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie ved bruk av amidprotonoverføring magnetisk resonansavbildning som skiller gliom

En pilotstudie med amidprotonoverføring (APT) magnetisk resonansavbildning for å skille tumorbærende kreftvev fra normalt vev hos pasienter med gliom.

Denne forskningen gjøres for å studere mønsteret av endringer i ulike deler av magnetisk resonans imaging (MRI) studiene som pasienter har gjort for å hjelpe til med å planlegge sin strålebehandling og for å evaluere effekten av terapi.

MR av hjernen er en av de viktigste måtene en deltakers leger bestemmer hvordan de skal behandle en deltakers svulst og om deltakerens svulst vokser eller ikke. I denne studien ønsker etterforskerne å finne ut om nye sekvenser lagt til MR-en som etterforskerne allerede får for å veilede deltakernes strålebehandling kan analyseres for å hjelpe til med å ta bedre behandlingsbeslutninger. Det vil bli oppnådd MR-sekvenser som undersøker sammensetningen og strukturen til vevet i hjernen på en annen måte. Disse kalles Amide Proton Transfer (APT) og Diffusion Weighted MRI.

Disse skanningene vil først bli utført på tidspunktet for deltakernes stråleplanleggingsskanning gjort før behandling og nær slutten av strålebehandlingsforløpet. Dette vil tillate studieteamet å undersøke om det er endringer i disse sekvensene før strålebehandling og for å se om bruk av disse MR-studiene vil tillate oss å bedre planlegge strålebehandlinger for pasienter i fremtiden. Denne forbehandlingsskanningen vil bli gjort samtidig med deltakernes standard stråleplanleggings-MR, men vil føre til at skanningen tar lengre tid. Deltakerne vil også få en ekstra MR i løpet av en av de siste 5 dagene av de planlagte 28-33 strålebehandlingene som brukes standard. Denne ekstra skanningen vil ikke inkludere administrering av injiserte kontrastmidler, og vil skje på en dag da deltakerne også kommer inn for stråling. Denne skanningen vil bli sammenlignet med den første skanningen. Etterforskerne vil avgjøre om disse endringene kan forutsi senere langsiktig behandlingsresultat for pasienter. Pasienter som melder seg på denne studien vil få all standardbehandlingen de ville fått for sin svulst enten de deltar i denne studien eller ikke. Det gis ingen ekstra eller annen terapi.

Etterforskerne forventer at strålebehandlingsvolumene opprettet ved bruk av APT i stor grad vil overlappe med den konvensjonelle planen, men vil være distinkte i marginene. Sykdomssvikt er mer sannsynlig å oppstå i områder med APT-avvik som tyder på aktiv svulst. Hos pasienter som har svikt utenfor det kontrastforsterkende området, vil regionen for svikt bli forutsagt av regioner med økt APT-aktivitet. Gjeldende MR-sekvenser tillater ikke å forutsi regioner med tilbakefall eller progresjon, eller skille mellom tumor, trykk eller kirurgisk skade som årsak til FLAIR/T2-avvik. Sykdomssvikt er mer sannsynlig å oppstå i områder med APT-avvik som tyder på aktiv svulst. Hos pasienter som har svikt utenfor det kontrastforsterkende området, vil regionen for svikt bli forutsagt av regioner med økt APT-aktivitet. Gjeldende MR-sekvenser tillater ikke å forutsi regioner med tilbakefall eller progresjon, eller skille mellom tumor, trykk eller kirurgisk skade som årsak til FLAIR/T2-avvik. Volum som inneholder forhøyet APT-signal kan være assosiert med utfall (overlevelse). I en eksplorativ analyse vil etterforskerne vurdere om det er karakteristiske mønstre som bør studeres prospektivt i et større forsøk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden blir alle hjernesvulster rutinemessig evaluert ved bruk av gadolinium-kontrastforsterket (Gd-CE) MR, i kombinasjon med T2-vektet eller væskeattenuert inversjonsrestitusjon (FLAIR) MR, som brukes til å bestemme omfanget av tumorinvolvering for å veilede behandlinger , og for å vurdere terapeutisk respons. Imidlertid viser Gd-CE bare forstyrrelse av blod-hjernebarrieren og er ikke spesifikk for tumoraktivitet. Derfor kan det hende at standard MR ikke er optimal når det gjelder å definere den sanne utstrekningen av svulsten, og defineres som unormale områder som kan inneholde bare ødem relatert til masseeffekt eller kirurgi og savner svulstforlengelser som ikke i tilstrekkelig grad forstyrrer blod-hjerne-barrieren. I tillegg, i innstillingen av strålebehandling som også forstyrrer blod-hjerne-barrieren, fungerer det ikke som en tidlig markør for tumorrespons.

Hovedmålet med den nåværende observasjonsstudien er å undersøke om Amide Proton Transfer (APT)-avbildning bedre kan bestemme omfanget av tumorinvolvering. APT-signal skapes av mobile cytoplasmatiske proteiner, som økes i ondartede hjernesvulster og har blitt funnet i prekliniske og kliniske studier å være assosiert med et høyt APT-vektet signal i gliom. Slik avbildning kan gi informasjon som kan forbedre MR-avbildningens evne til å veilede målretting av strålebehandling. Spesielt kan den (1) oppdage svulstbærende hjerne som ikke er kontrastforsterkende på standard hjerne-MR-skanning for pasienter med høygradig gliom og/eller (2) mislykkes i å bekrefte svulst i områder av hjernen identifisert som unormale på standard MR. Etterforskerne vil også utforske mønstre for sykdomssvikt hos pasienter med ondartede gliomer for å validere observasjonene, og om slik bildediagnostikk kan forutsi utfallet.

Lignende spørsmål kan være viktige i terapien av lavgradig gliom, og en utforskende informasjonskohort av pasienter med denne mindre vanlige diagnosen vil bli samlet i løpet av studieperioden for å informere beslutninger om hvorvidt ytterligere studier er ønskelig.

Et andre APT-bilde vil bli tatt i løpet av den siste behandlingsuken for innrullerte pasienter for å avgjøre om endringer i APT-signalet oppstår, og om det er bevis på at dette kan være prognostisk for behandlingssuksess eller -mislykket når det er korrelert med progresjonsfri overlevelse og overlevelsesresultat. Foreløpig er det ingen avbildningsmetode for å vurdere tumorrespons og forutsi utfall i løpet av de første månedene som følge av den forvirrende effekten av stråling på både svulsten og omkringliggende hjerne. I tillegg vil standard kort tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) MR-sekvenser bli utført som en del av forbehandlingsavbildningen og slutten av behandlingsskanningen som en ekstra potensiell biomarkør for tidlig avbildning som kan være en del av multiparametrisk vurdering av respons på strålebehandling som identifisert i prekliniske studier utført ved Johns Hopkins.

Disse første trinnene kan danne grunnlaget for mulige fremtidige studier for å vurdere nye tilnærminger til stråleplanlegging for pasienter med hjernekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The SKCCC at Johns Hopkins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk bekreftet gliom etter gjennomført planlagt biopsi eller reseksjon.

    Høygradige gliomhistologier:

    • Glioblastom
    • Høygradig eller ondartet gliom
    • Anaplastisk astrocytom
    • Anaplastisk oligodendrogliom
    • Gliosarkom
    • Blanding av noen av de ovennevnte histologiene Lavgradige histologier
    • Astrocytom
    • Grad II eller lavgradig gliom
    • Oligodendrogliom
    • Blandinger av histologiene ovenfor
  2. Planlegg å gjennomgå ekstern strålebehandling som en del av terapien
  3. Ingen tidligere terapeutisk kranial strålebehandling
  4. Kan trygt utføre klinisk indisert MR (ingen kontraindikasjoner for MR med Gadolinium) som bestemt av standard Johns Hopkins stråleonkologiske screeningprosedyrer,

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke kan gjennomgå MR.
  2. Pasienter som er allergiske mot gadoliniumbasert kontrastmiddel
  3. Pasienter som har pacemaker eller annet elektronisk eller metallimplantat
  4. Pasienter som har kronisk nyresykdom anses tilstrekkelig til å ekskludere dem fra den klinisk indiserte kontrastforsterkede MR-en.
  5. Kvinnelige pasienter som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: APT MR

Deltakerne vil ha standard MR av hjernen som utføres for strålingsplanlegging for hjernesvulster.

  1. Tillegg av de ekstra MR-sekvensene til standard MR før strålebehandling. Dette legger vanligvis til 10-15 minutter til lengden på skanningen.
  2. En ekstra MR-skanning skal planlegges i løpet av en av de siste fem strålebehandlingsdagene som ellers ikke ville forekomme. Det vil ikke være noen kontrastinjeksjon som en del av denne andre skanningen. Dette kan vanligvis ta 40-45 minutter.
  3. Innsamling av informasjon om deltakernes svulst, inkludert kopier av deres MR og senere behandlingsresultat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standard planlegging versus Amide Proton Transfer (APT) bildebehandlingsplanlegging
Tidsramme: dag 23-28 etter strålebehandling
Forskjellen i strålingsmålvolumer mellom standard MR og Amide Proton Transfer (APT) avbildning.
dag 23-28 etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
svulst tilbakefall
Tidsramme: opptil 3 år
Antall dager fra dag 23-28 (slutt på stråling) til tumorresidiv
opptil 3 år
Overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
Antall måneder fra avsluttet strålebehandling til død
opptil 3 år
Tid til absolutt endring i voxels av APT- og DWI-signaler (diffusjonsvektet bildebehandling) fra baseline til slutten av strålebehandling
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 23-28 etter strålebehandling
Antall dager til absolutt endring i voxels ved slutten av strålebehandlingen.
Endring fra baseline til dag 23-28 etter strålebehandling
Endring i voxels for APT- og DWI-signaler
Tidsramme: opptil 3 år eller til døden, avhengig av hva som inntreffer først.
Endring i voxels av APT- og DWI-signal eller mønster i løpet av strålebehandlingen vurdert etter 3 år eller til døden, avhengig av hva som inntreffer først.
opptil 3 år eller til døden, avhengig av hva som inntreffer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lawrence Kleinberg, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere