- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03843814
Pilotstudie mit Amid-Protonen-Transfer-Magnetresonanztomographie zur Unterscheidung von Gliomen
Eine Pilotstudie mit Amid-Protonen-Transfer (APT)-Magnetresonanztomographie zur Unterscheidung von tumortragendem Krebsgewebe von normalem Gewebe bei Patienten mit Gliom.
Diese Forschung wird durchgeführt, um das Muster der Veränderungen in verschiedenen Teilen der Magnetresonanztomographie (MRT)-Studien zu untersuchen, die Patienten durchgeführt haben, um ihre Strahlentherapie zu planen und die Wirkungen der Therapie zu bewerten.
Die MRT des Gehirns ist eine der wichtigsten Methoden, mit denen die Ärzte eines Teilnehmers feststellen, wie der Tumor eines Teilnehmers behandelt werden soll und ob der Tumor des Teilnehmers wächst oder nicht. In dieser Studie wollen die Forscher herausfinden, ob neue Sequenzen, die der MRT hinzugefügt wurden und die die Forscher bereits erhalten, um die Strahlenbehandlung der Teilnehmer zu leiten, analysiert werden können, um bessere Behandlungsentscheidungen zu treffen. Es werden MRT-Sequenzen gewonnen, die die Zusammensetzung und Struktur der Gewebe im Gehirn auf andere Weise untersuchen. Diese werden Amide Proton Transfer (APT) und Diffusionsgewichtete MRT genannt.
Diese Scans werden zuerst zum Zeitpunkt der Bestrahlungsplanung der Teilnehmer vor der Behandlung und gegen Ende der Bestrahlungsbehandlung durchgeführt. Dies wird es dem Studienteam ermöglichen, zu untersuchen, ob es Veränderungen in diesen Sequenzen vor der Bestrahlung gibt, und zu sehen, ob die Verwendung dieser MRT-Untersuchungen es uns ermöglichen wird, Bestrahlungsbehandlungen für Patienten in Zukunft besser zu planen. Dieser Vorbehandlungsscan wird gleichzeitig mit der Standard-MRT zur Bestrahlungsplanung der Teilnehmer durchgeführt, führt jedoch dazu, dass der Scan länger dauert. Die Teilnehmer erhalten außerdem an einem der letzten 5 Tage der geplanten 28-33 Bestrahlungsbehandlungen, die standardmäßig verwendet werden, ein zusätzliches MRT. Dieser zusätzliche Scan beinhaltet keine Verabreichung von injizierten Kontrastmitteln und würde an einem Tag erfolgen, an dem die Teilnehmer auch zur Bestrahlung kommen. Dieser Scan wird mit dem ersten Scan verglichen. Die Prüfärzte werden feststellen, ob diese Veränderungen das spätere Langzeitergebnis der Behandlung der Patienten vorhersagen können. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten die gesamte Standardtherapie, die sie für ihren Tumor erhalten würden, unabhängig davon, ob sie an dieser Studie teilnehmen oder nicht. Es wird keine zusätzliche oder andere Therapie gegeben.
Die Ermittler gehen davon aus, dass sich die mit APT erstellten Strahlenbehandlungsvolumina weitgehend mit dem konventionellen Plan überschneiden, aber an den Rändern unterschiedlich sein werden. Krankheitsversagen tritt eher in Bereichen mit APT-Anomalien auf, die auf einen aktiven Tumor hindeuten. Bei Patienten mit Versagen außerhalb des kontrastverstärkenden Bereichs wird der Versagensbereich durch Bereiche mit erhöhter APT-Aktivität vorhergesagt. Aktuelle MRT-Sequenzen erlauben keine Vorhersage von Rezidiv- oder Progressionsregionen oder unterscheiden zwischen Tumor, Druck oder chirurgischer Verletzung als Ursache von FLAIR/T2-Anomalien. Krankheitsversagen tritt eher in Bereichen mit APT-Anomalien auf, die auf einen aktiven Tumor hindeuten. Bei Patienten mit Versagen außerhalb des kontrastverstärkenden Bereichs wird der Versagensbereich durch Bereiche mit erhöhter APT-Aktivität vorhergesagt. Aktuelle MRT-Sequenzen erlauben keine Vorhersage von Rezidiv- oder Progressionsregionen oder unterscheiden zwischen Tumor, Druck oder chirurgischer Verletzung als Ursache von FLAIR/T2-Anomalien. Ein Volumen mit erhöhtem APT-Signal kann mit dem Outcome (Überleben) in Verbindung gebracht werden. In einer explorativen Analyse evaluieren die Prüfärzte, ob es charakteristische Muster gibt, die prospektiv in einer größeren Studie untersucht werden sollten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Derzeit werden alle Hirntumoren routinemäßig mit Gadolinium-kontrastverstärkter (Gd-CE) MRT in Kombination mit T2-gewichteter oder flüssigkeitsabgeschwächter Inversions-Recovery (FLAIR)-MRT untersucht, die verwendet werden, um das Ausmaß der Tumorbeteiligung zu bestimmen, um Behandlungen zu steuern , und um das therapeutische Ansprechen zu beurteilen. Gd-CE stellt jedoch nur eine Störung der Blut-Hirn-Schranke dar und ist nicht spezifisch für die Tumoraktivität. Daher ist die Standard-MRT möglicherweise nicht optimal, um das wahre Ausmaß des Tumors zu definieren, da abnormale Bereiche definiert werden, die möglicherweise nur Ödeme im Zusammenhang mit Masseneffekten oder Operationen enthalten und Tumorausdehnungen übersehen, die die Blut-Hirn-Schranke nicht ausreichend stören. Darüber hinaus dient es im Rahmen einer Strahlentherapie, die auch die Blut-Hirn-Schranke stört, nicht als früher Marker für eine Tumorreaktion.
Das primäre Ziel der aktuellen Beobachtungsstudie ist es zu untersuchen, ob die Amid-Protonen-Transfer-Bildgebung (APT) das Ausmaß der Tumorbeteiligung besser bestimmen kann. Das APT-Signal wird durch mobile zytoplasmatische Proteine erzeugt, die bei bösartigen Hirntumoren erhöht sind und in vorklinischen und klinischen Studien festgestellt wurden, dass sie mit einem hohen APT-gewichteten Signal bei Gliomen assoziiert sind. Eine solche Bildgebung kann Informationen liefern, die die Fähigkeit der MR-Bildgebung verbessern können, das Zielen der Strahlentherapie zu steuern. Insbesondere kann es (1) ein tumortragendes Gehirn erkennen, das auf dem Standard-MRT-Scan des Gehirns bei Patienten mit hochgradigem Gliom nicht kontrastverstärkend ist, und/oder (2) einen Tumor in Bereichen des Gehirns, die auf dem Standard-MRT als abnormal identifiziert wurden, nicht bestätigen. Die Forscher werden auch Muster des Krankheitsversagens bei Patienten mit malignen Gliomen untersuchen, um die Beobachtungen zu validieren und ob eine solche Bildgebung das Ergebnis vorhersagen kann.
Ähnliche Fragen können bei der Therapie von niedriggradigem Gliom wichtig sein, und während des Studienzeitraums wird eine explorative Informationskohorte von Patienten mit dieser weniger häufigen Diagnose gesammelt, um Entscheidungen darüber zu treffen, ob weitere Studien wünschenswert sind.
Ein zweites APT-Bild wird während der letzten Behandlungswoche für aufgenommene Patienten erstellt, um festzustellen, ob Änderungen im APT-Signal auftreten und ob es Hinweise darauf gibt, dass dies prognostisch für den Behandlungserfolg oder -versagen sein kann, wenn es mit dem progressionsfreien Überleben und dem Überlebensergebnis korreliert. Derzeit gibt es aufgrund der verwirrenden Wirkung der Strahlung auf den Tumor und das umgebende Gehirn keine bildgebende Methode, um das Ansprechen des Tumors zu beurteilen und das Ergebnis innerhalb der ersten Monate vorherzusagen. Darüber hinaus werden als Teil der Bildgebung vor der Behandlung und des Scans am Ende der Behandlung als zusätzlicher potenzieller Biomarker für die frühe Bildgebung, der Teil der multiparametrischen Beurteilung des Ansprechens auf die Strahlentherapie sein kann, wie in identifiziert, standardmäßige kurze scheinbare Diffusionskoeffizienten (ADC)-MRT-Sequenzen durchgeführt präklinische Studien durchgeführt bei Johns Hopkins.
Diese ersten Schritte können die Grundlage für mögliche zukünftige Studien bilden, um neue Ansätze zur Bestrahlungsplanung für Patienten mit Hirntumoren zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- The SKCCC at Johns Hopkins
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Pathologisch bestätigtes Gliom nach Abschluss einer geplanten Biopsie oder Resektion.
Hochgradige Gliom-Histologien:
- Glioblastom
- Hochgradiges oder bösartiges Gliom
- Anaplastisches Astrozytom
- Anaplastisches Oligodendrogliom
- Gliosarkom
- Mischung aus einer der oben genannten Histologien Niedriggradige Histologien
- Astrozytom
- Grad II oder niedriggradiges Gliom
- Oligodendrogliom
- Mischungen der obigen Histologien
- Planen Sie im Rahmen der Therapie eine externe Strahlenbehandlung ein
- Keine vorherige therapeutische kraniale Strahlentherapie
- Kann klinisch indizierte MRT sicher durchführen (keine Kontraindikationen für MRT mit Gadolinium), wie durch die standardmäßigen Johns Hopkins Radiation Oncology Screening-Verfahren bestimmt,
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich keiner MRT unterziehen können.
- Patienten, die allergisch gegen Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis sind
- Patienten mit Herzschrittmachern oder anderen elektronischen oder Metallimplantaten
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung werden als ausreichend erachtet, um sie von der klinisch indizierten kontrastverstärkten MRT auszuschließen.
- Weibliche Patienten, die schwanger sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: APT-MRT
Die Teilnehmer erhalten die Standard-MRT des Gehirns, die für die Bestrahlungsplanung bei Hirntumoren durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Standardplanung im Vergleich zur Bildgebungsplanung mit Amid-Protonen-Transfer (APT).
Zeitfenster: Tag 23–28 nach der Strahlenbehandlung
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Unterschied in den Bestrahlungszielvolumina zwischen Standard-MRT und Amid-Protonen-Transfer (APT)-Bildgebung.
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Tag 23–28 nach der Strahlenbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tumorrezidiv
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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Anzahl der Tage von Tag 23 bis 28 (Ende der Bestrahlung) bis zum Wiederauftreten des Tumors
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bis 3 Jahre
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Überleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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Anzahl der Monate vom Ende der Strahlentherapie bis zum Tod
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bis 3 Jahre
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Zeit bis zur absoluten Änderung der Voxel von APT- und DWI-Signalen (diffusionsgewichtete Bildgebung) von der Grundlinie bis zum Ende der Strahlenbehandlung
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zu den Tagen 23–28 nach der Bestrahlungsbehandlung
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Anzahl der Tage bis zur absoluten Veränderung der Voxel am Ende der Strahlenbehandlung.
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Wechsel von der Baseline zu den Tagen 23–28 nach der Bestrahlungsbehandlung
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Änderung der Voxel von APT- und DWI-Signalen
Zeitfenster: bis zu 3 Jahren oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Änderung der Voxel des APT- und DWI-Signals oder -Musters im Verlauf der Strahlenbehandlung, bewertet nach 3 Jahren oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
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bis zu 3 Jahren oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lawrence Kleinberg, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- J1439
- IRB00032866 (ANDERE: JHMIRB)
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