Pilottitutkimus amidiprotoninsiirtomagneettisen resonanssikuvauksen avulla erottava gliooma
Pilottitutkimus, jossa käytettiin amidiprotoninsiirron (APT) magneettikuvausta erottamaan kasvain, jossa on syöpäkudos, normaalista kudoksesta glioomapotilailla.
Tällä tutkimuksella tutkitaan muutoskuvioita magneettikuvaustutkimuksen (MRI) eri osissa, joita potilaat ovat tehneet auttaakseen suunnittelemaan sädehoitoaan ja arvioimaan hoidon vaikutuksia.
Aivojen MRI on yksi tärkeimmistä tavoista, joilla osallistujan lääkärit määrittävät, kuinka osallistujan kasvainta hoidetaan ja onko osallistujan kasvain kasvava vai ei. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat saada selville, voidaanko magneettikuvaukseen lisättyjä uusia sekvenssejä, joita tutkijat jo saavat ohjaamaan osallistujien sädehoitoa, analysoida parempien hoitopäätösten tekemiseksi. Saadaan MRI-sekvenssejä, jotka tutkivat aivojen kudosten koostumusta ja rakennetta eri tavalla. Näitä kutsutaan nimellä Amidiprotonin siirto (APT) ja diffuusiopainotteinen MRI.
Nämä skannaukset tehdään ensin osallistujien säteilysuunnittelun yhteydessä ennen hoitoa ja sädehoitojen loppuvaiheessa. Tämä antaa tutkimusryhmälle mahdollisuuden tutkia, onko näissä sarjoissa muutoksia ennen sädehoitoa, ja nähdä, auttaako näiden MRI-tutkimusten avulla suunnittelemaan paremmin potilaiden sädehoitoja tulevaisuudessa. Tämä esihoitoskannaus tehdään samaan aikaan osallistujien standardinmukaisen säteilysuunnittelun MRI:n kanssa, mutta se kestää kauemmin. Osallistujat saavat myös ylimääräisen magneettikuvauksen jonakin viimeisen 5 päivän aikana suunnitellun 28–33 normaalisti käytetyn säteilyhoidon aikana. Tämä lisäskannaus ei sisällä injektoitujen varjoaineiden antamista, ja se tapahtuisi päivänä, jolloin osallistujat ovat myös tulossa säteilylle. Tätä skannausta verrataan ensimmäiseen skannaukseen. Tutkijat päättävät, voivatko nämä muutokset ennustaa potilaiden hoidon myöhempiä pitkän aikavälin tuloksia. Potilaat, jotka ilmoittautuvat tähän tutkimukseen, saavat kaiken tavanomaisen hoidon, jota he saisivat kasvaimeensa riippumatta siitä, osallistuvatko he tähän tutkimukseen vai eivät. Ylimääräistä tai erilaista hoitoa ei anneta.
Tutkijat arvioivat, että APT:llä luodut sädehoitovolyymit menevät pitkälti päällekkäin perinteisen suunnitelman kanssa, mutta eroavat marginaaleista. Taudin epäonnistuminen tapahtuu todennäköisemmin alueilla, joilla on aktiiviseen kasvaimeen viittaavia APT-poikkeavuuksia. Potilailla, joilla on vajaatoiminta varjoainealueen ulkopuolella, epäonnistumisen alue ennustetaan lisääntyneen APT-aktiivisuuden alueiden perusteella. Nykyiset MRI-sekvenssit eivät mahdollista uusiutumisen tai etenemisen alueiden ennustamista tai eroa kasvaimen, paineen tai kirurgisen vamman välillä FLAIR/T2-poikkeavuuksien syynä. Taudin epäonnistuminen tapahtuu todennäköisemmin alueilla, joilla on aktiiviseen kasvaimeen viittaavia APT-poikkeavuuksia. Potilailla, joilla on vajaatoiminta varjoainealueen ulkopuolella, epäonnistumisen alue ennustetaan lisääntyneen APT-aktiivisuuden alueiden perusteella. Nykyiset MRI-sekvenssit eivät mahdollista uusiutumisen tai etenemisen alueiden ennustamista tai eroa kasvaimen, paineen tai kirurgisen vamman välillä FLAIR/T2-poikkeavuuksien syynä. Tilavuus, joka sisältää kohonneen APT-signaalin, voi liittyä lopputulokseen (eloonjäämiseen). Tutkivassa analyysissä tutkijat arvioivat, onko olemassa luonteenomaisia malleja, joita tulisi tutkia tulevaisuuteen laajemmassa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä kaikki aivokasvaimet arvioidaan rutiininomaisesti käyttämällä gadoliinikontrastitehosteella (Gd-CE) magneettikuvausta yhdessä T2-painotetun tai nestevaimennetun inversioreaktion (FLAIR) MRI:n kanssa, joita käytetään määrittämään kasvaimen osallisuuden laajuus hoidon ohjaamiseksi. ja arvioida terapeuttista vastetta. Gd-CE kuvaa kuitenkin vain veri-aivoesteen hajoamista, eikä se ole spesifinen kasvaimen aktiivisuudelle. Siksi tavallinen MRI ei ehkä ole optimaalinen määrittämään kasvaimen todellista laajuutta, sillä se määritellään epänormaaleiksi alueiksi, jotka voivat sisältää vain massavaikutukseen tai leikkaukseen liittyvää turvotusta ja jättää huomiotta kasvaimen laajennukset, jotka eivät häiritse riittävästi veri-aivoestettä. Lisäksi veri-aivoestettä häiritsevän sädehoidon yhteydessä se ei toimi varhaisena kasvainvasteen merkkiaineena.
Tämänhetkisen havainnointitutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, voiko amidiprotoninsiirtokuvaus (APT) määrittää paremmin kasvaimen osallistumisen laajuuden. APT-signaalin synnyttävät liikkuvat sytoplasmiset proteiinit, jotka lisääntyvät pahanlaatuisissa aivokasvaimissa ja joiden on prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa havaittu liittyvän korkeaan APT-painotettuun signaaliin glioomassa. Tällainen kuvantaminen voi tarjota tietoa, joka voi parantaa MR-kuvauksen kykyä ohjata sädehoidon kohdentamista. Erityisesti se voi (1) havaita kasvaimia sisältävät aivot, jotka eivät tehosta kontrastia normaalissa aivojen MRI-skannauksessa potilailla, joilla on korkea-asteinen gliooma, ja/tai (2) ei pysty vahvistamaan kasvainta aivoalueilla, jotka on tunnistettu epänormaaleiksi tavallisessa magneettikuvauksessa. Tutkijat tutkivat myös taudin epäonnistumisen malleja potilailla, joilla on pahanlaatuisia glioomia, vahvistaakseen havainnot ja voivatko tällaiset kuvantamiset ennustaa lopputuloksen.
Samankaltaiset kysymykset voivat olla tärkeitä matala-asteisen gliooman hoidossa, ja tutkimusjakson aikana kerätään tutkiva tietokohortti potilaista, joilla on tämä harvinaisempi diagnoosi, jotta voidaan tehdä päätöksiä siitä, onko lisätutkimus toivottavaa.
Toinen APT-kuva otetaan viimeisen hoitoviikon aikana tutkimukseen osallistuneista potilaista sen määrittämiseksi, tapahtuuko APT-signaalissa muutoksia ja onko näyttöä siitä, että tämä voi olla ennuste hoidon onnistumiselle tai epäonnistumiselle, kun se korreloi etenemisvapaan eloonjäämisen ja eloonjäämistulokseen. Tällä hetkellä ei ole olemassa kuvantamismenetelmää kasvaimen vasteen arvioimiseksi ja tulosten ennustamiseksi ensimmäisten kuukausien aikana, koska säteily vaikuttaa sekä kasvaimeen että sitä ympäröiviin aivoihin. Lisäksi standardinmukaiset ADC (lyhyt näennäisdiffuusiokerroin) MRI-sekvenssit suoritetaan osana hoitoa edeltävää kuvantamista ja hoidon lopun skannausta mahdollisena varhaisen kuvantamisen biomarkkerina, joka voi olla osa sädehoitovasteen moniparametrista arviointia, kuten on tunnistettu Johns Hopkinsilla tehdyt prekliiniset tutkimukset.
Nämä ensimmäiset askeleet voivat muodostaa perustan mahdollisille tuleville tutkimuksille, joilla arvioidaan uusia lähestymistapoja aivosyöpäpotilaiden säteilysuunnitteluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The SKCCC at Johns Hopkins
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Patologisesti vahvistettu gliooma suunnitellun biopsian tai resektion jälkeen.
Korkealaatuiset glioomahistologiat:
- Glioblastooma
- Korkea-asteinen tai pahanlaatuinen gliooma
- Anaplastinen astrosytooma
- Anaplastinen oligodendrogliooma
- Gliosarkooma
- Minkä tahansa edellä mainitun histologian sekoitus Low Grade Histologies
- Astrosytooma
- Asteen II tai matala-asteinen gliooma
- Oligodendrogliooma
- Yllä olevien histologioiden seokset
- Suunnittele ulkoiseen sädehoitoon osana hoitoa
- Ei aikaisempaa terapeuttista kallon sädehoitoa
- Voi tehdä turvallisesti kliinisesti indikoituja magneettikuvauksia (ei vasta-aiheita gadolinium-magneettikuvaukseen), joka on määritetty standardi Johns Hopkins Radiation Oncology -seulontamenettelyissä,
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille ei voida tehdä magneettikuvausta.
- Potilaat, jotka ovat allergisia gadoliniumpohjaiselle varjoaineelle
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai muu elektroninen tai metallinen implantti
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus, katsottiin riittäväksi sulkea heidät pois kliinisesti indikoidusta kontrastitehostetusta magneettikuvauksesta.
- Raskaana olevat naispotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: APT MRI
Osallistujilla on aivojen standardi MRI, joka suoritetaan aivokasvainten säteilysuunnittelua varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakiosuunnittelu verrattuna Amide Proton Transfer (APT) -kuvaussuunnitteluun
Aikaikkuna: päivä 23-28 sädehoidon jälkeen
|
Ero säteilyn kohdetilavuuksissa standardin MRI- ja APT-kuvantamisen välillä.
|
päivä 23-28 sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kasvaimen uusiutuminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Päivien lukumäärä päivästä 23-28 (säteilytyksen loppu) kasvaimen uusiutumiseen
|
jopa 3 vuotta
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Kuukausien lukumäärä sädehoidon päättymisestä kuolemaan
|
jopa 3 vuotta
|
|
Aika absoluuttiseen muutokseen APT- ja DWI-signaalien (diffuusiopainotteisen kuvantamisen) vokseleissa lähtötasosta sädehoidon loppuun
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päiviin 23–28 sädehoidon jälkeen
|
Päivien lukumäärä vokselien absoluuttiseen muutokseen sädehoidon lopussa.
|
Muutos lähtötilanteesta päiviin 23–28 sädehoidon jälkeen
|
|
Muutos APT- ja DWI-signaalien vokseleissa
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Muutos APT- ja DWI-signaalin tai -kuvion vokseleissa sädehoidon aikana arvioituna kolmen vuoden kuluttua tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
enintään 3 vuotta tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence Kleinberg, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J1439
- IRB00032866 (MUUTA: JHMIRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .