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Étude pilote utilisant l'imagerie par résonance magnétique par transfert de protons amide pour distinguer le gliome

Une étude pilote utilisant l'imagerie par résonance magnétique par transfert de protons amides (APT) pour distinguer les tissus cancéreux porteurs de tumeurs des tissus normaux chez les patients atteints de gliome.

Cette recherche est effectuée pour étudier le schéma des changements dans diverses parties des études d'imagerie par résonance magnétique (IRM) que les patients ont effectuées pour aider à planifier leur radiothérapie et à évaluer les effets de la thérapie.

L'IRM du cerveau est l'un des principaux moyens par lesquels les médecins d'un participant déterminent comment traiter la tumeur d'un participant et si la tumeur du participant se développe ou non. Dans cette étude, les enquêteurs veulent savoir si de nouvelles séquences ajoutées à l'IRM que les enquêteurs obtiennent déjà pour guider la radiothérapie des participants peuvent être analysées pour aider à prendre de meilleures décisions de traitement. Des séquences IRM examinant différemment la composition et la structure des tissus du cerveau seront obtenues. Ceux-ci sont appelés Amide Proton Transfer (APT) et IRM pondérée en diffusion.

Ces analyses seront d'abord effectuées au moment de l'analyse des plans de radiothérapie des participants effectuée avant le traitement et vers la fin du cours des traitements de radiothérapie. Cela permettra à l'équipe de recherche d'étudier s'il y a des changements dans ces séquences avant la radiothérapie et de voir si l'utilisation de ces études IRM nous permettra de mieux planifier les radiothérapies pour les patients à l'avenir. Cette analyse de prétraitement sera effectuée en même temps que l'IRM de planification de rayonnement standard des participants, mais l'analyse prendra plus de temps. Les participants subiront également une IRM supplémentaire au cours de l'un des 5 derniers jours des 28 à 33 traitements de radiothérapie prévus qui sont couramment utilisés. Cette analyse supplémentaire n'inclura pas l'administration d'agents de contraste injectés et aura lieu un jour où les participants viennent également se faire irradier. Ce scan sera comparé au premier scan. Les chercheurs détermineront si ces changements peuvent prédire les résultats ultérieurs à long terme du traitement pour les patients. Les patients qui s'inscrivent à cette étude recevront tout le traitement standard qu'ils recevraient pour leur tumeur, qu'ils participent ou non à cette étude. Il n'y a pas de thérapie supplémentaire ou différente donnée.

Les enquêteurs prévoient que les volumes de radiothérapie créés à l'aide de l'APT se chevaucheront largement avec le plan conventionnel, mais seront distincts aux marges. L'échec de la maladie est plus susceptible de se produire dans les zones présentant des anomalies APT suggérant une tumeur active. Chez les patients qui ont un échec en dehors de la zone d'amélioration du contraste, la région d'échec sera prédite par les régions d'activité APT accrue. Les séquences IRM actuelles ne permettent pas de prédire les régions de récidive ou de progression, ni de faire la distinction entre la tumeur, la pression ou les lésions chirurgicales comme cause des anomalies FLAIR/T2. L'échec de la maladie est plus susceptible de se produire dans les zones présentant des anomalies APT suggérant une tumeur active. Chez les patients qui ont un échec en dehors de la zone d'amélioration du contraste, la région d'échec sera prédite par les régions d'activité APT accrue. Les séquences IRM actuelles ne permettent pas de prédire les régions de récidive ou de progression, ni de faire la distinction entre la tumeur, la pression ou les lésions chirurgicales comme cause des anomalies FLAIR/T2. Un volume contenant un signal APT élevé peut être associé au résultat (survie). Dans une analyse exploratoire, les enquêteurs évalueront s'il existe des schémas caractéristiques qui devraient être étudiés de manière prospective dans un essai plus large.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, toutes les tumeurs cérébrales sont systématiquement évaluées à l'aide d'une IRM à contraste de gadolinium (Gd-CE), en combinaison avec une IRM pondérée en T2 ou à récupération par inversion atténuée par les fluides (FLAIR), qui sont utilisées pour déterminer l'étendue de l'atteinte tumorale afin de guider les traitements. , et d'évaluer la réponse thérapeutique. Cependant, Gd-CE ne représente que la perturbation de la barrière hémato-encéphalique et n'est pas spécifique de l'activité tumorale. Par conséquent, l'IRM standard peut ne pas être optimale pour définir l'étendue réelle de la tumeur, la définissant comme des zones anormales pouvant contenir uniquement un œdème lié à l'effet de masse ou à la chirurgie et manquer des extensions tumorales qui ne perturbent pas suffisamment la barrière hémato-encéphalique. De plus, dans le cadre de la radiothérapie qui perturbe également la barrière hémato-encéphalique, elle ne sert pas de marqueur précoce de la réponse tumorale.

L'objectif principal de l'étude observationnelle actuelle est d'explorer si l'imagerie par transfert de proton amide (APT) peut mieux déterminer l'étendue de l'implication tumorale. Le signal APT est créé par des protéines cytoplasmiques mobiles, qui sont augmentées dans les tumeurs cérébrales malignes et ont été trouvées dans des études précliniques et cliniques comme étant associées à un signal pondéré APT élevé dans le gliome. Une telle imagerie peut fournir des informations susceptibles d'améliorer la capacité de l'imagerie RM à guider le ciblage de la radiothérapie. En particulier, il peut (1) détecter un cerveau porteur de tumeur qui n'améliore pas le contraste sur l'IRM cérébrale standard pour les patients atteints de gliome de haut grade et/ou (2) ne pas confirmer la tumeur dans les zones du cerveau identifiées comme anormales sur l'IRM standard. Les chercheurs exploreront également les schémas d'échec de la maladie chez les patients atteints de gliomes malins pour valider les observations et déterminer si une telle imagerie peut prédire les résultats.

Des questions similaires peuvent être importantes dans le traitement du gliome de bas grade, et une cohorte informative exploratoire de patients présentant ce diagnostic moins courant sera constituée au cours de la période d'étude pour éclairer les décisions quant à savoir si une étude plus approfondie est souhaitable.

Une deuxième image APT sera obtenue au cours de la dernière semaine de traitement pour les patients inscrits afin de déterminer si des changements dans le signal APT se produisent et s'il existe des preuves que cela peut être pronostique pour le succès ou l'échec du traitement lorsqu'il est corrélé à la survie sans progression et au résultat de survie. Actuellement, il n'existe aucune méthode d'imagerie pour évaluer la réponse tumorale et prédire les résultats au cours des premiers mois en raison de l'effet confondant des rayonnements sur la tumeur et le cerveau environnant. De plus, des séquences standard d'IRM à coefficient de diffusion apparente brève (ADC) seront réalisées dans le cadre de l'imagerie de prétraitement et de l'examen de fin de traitement en tant que biomarqueur d'imagerie précoce potentiel supplémentaire pouvant faire partie de l'évaluation multiparamétrique de la réponse à la radiothérapie, comme identifié dans études précliniques réalisées à Johns Hopkins.

Ces premières étapes pourraient constituer la base d'éventuelles études futures visant à évaluer de nouvelles approches de la planification des rayonnements pour les patients atteints d'un cancer du cerveau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • The SKCCC at Johns Hopkins

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Gliome pathologiquement confirmé après la réalisation d'une biopsie ou d'une résection planifiée.

    Histologies de gliome de haut grade :

    • Glioblastome
    • Gliome de haut grade ou malin
    • Astrocytome anaplasique
    • Oligodendrogliome anaplasique
    • Gliosarcome
    • Mélange de l'une des histologies ci-dessus Histologies de bas grade
    • Astrocytome
    • Gliome de grade II ou de bas grade
    • Oligodendrogliome
    • Mélanges des histologies ci-dessus
  2. Prévoyez de subir une radiothérapie externe dans le cadre de la thérapie
  3. Aucune radiothérapie crânienne thérapeutique antérieure
  4. Peut effectuer en toute sécurité une IRM cliniquement indiquée (aucune contre-indication à l'IRM avec gadolinium) comme déterminé par les procédures de dépistage standard de radio-oncologie de Johns Hopkins,

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ne peuvent pas subir d'IRM.
  2. Patients allergiques aux produits de contraste à base de gadolinium
  3. Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre implant électronique ou métallique
  4. Patients atteints d'insuffisance rénale chronique jugés suffisants pour les exclure de l'IRM de contraste cliniquement indiquée.
  5. Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: APT IRM

Les participants auront l'IRM standard du cerveau qui est effectuée pour la planification de la radiothérapie pour les tumeurs cérébrales.

  1. Ajout des séquences IRM complémentaires à l'IRM standard avant radiothérapie. Cela ajoute généralement 10 à 15 minutes à la durée de l'analyse.
  2. Une IRM supplémentaire doit être programmée au cours de l'un des cinq derniers jours de radiothérapie qui ne se produirait pas autrement. Il n'y aura pas d'injection de produit de contraste dans le cadre de cette deuxième analyse. Cela peut prendre généralement 40 à 45 minutes.
  3. Collecte d'informations sur la tumeur des participants, y compris des copies de leurs IRM et des résultats ultérieurs du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Planification standard par rapport à la planification d'imagerie par transfert de proton amide (APT)
Délai: jour 23-28 après la radiothérapie
Différence dans les volumes cibles de rayonnement entre l'IRM standard et l'imagerie par transfert de proton amide (APT).
jour 23-28 après la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récidive tumorale
Délai: jusqu'à 3 ans
Nombre de jours entre les jours 23 à 28 (fin de la radiothérapie) jusqu'à la récidive tumorale
jusqu'à 3 ans
Survie
Délai: jusqu'à 3 ans
Nombre de mois entre la fin de la radiothérapie et le décès
jusqu'à 3 ans
Temps de changement absolu des voxels des signaux APT et DWI (imagerie pondérée en diffusion) de la ligne de base à la fin de la radiothérapie
Délai: Passage de la ligne de base aux jours 23 à 28 après la radiothérapie
Nombre de jours jusqu'au changement absolu des voxels à la fin de la radiothérapie.
Passage de la ligne de base aux jours 23 à 28 après la radiothérapie
Modification des voxels des signaux APT et DWI
Délai: jusqu'à 3 ans ou jusqu'au décès, selon la première éventualité.
Modification des voxels du signal ou du schéma APT et DWI au cours de la radiothérapie évaluée à 3 ans ou jusqu'au décès, selon la première éventualité.
jusqu'à 3 ans ou jusqu'au décès, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lawrence Kleinberg, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

13 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2019

Première publication (RÉEL)

18 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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