Badanie pilotażowe z wykorzystaniem obrazowania metodą rezonansu magnetycznego z transferem protonów amidowych w celu rozpoznania glejaka
Badanie pilotażowe wykorzystujące obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego Amid Proton Transfer (APT) w celu odróżnienia tkanki nowotworowej od prawidłowej tkanki u pacjentów z glejakiem.
Te badania są prowadzone w celu zbadania wzorca zmian w różnych częściach badań rezonansu magnetycznego (MRI), które wykonali pacjenci, aby pomóc zaplanować radioterapię i ocenić efekty terapii.
MRI mózgu jest jednym z głównych sposobów, w jaki lekarze uczestnika określają, jak leczyć guz uczestnika i czy guz rośnie, czy nie. W tym badaniu badacze chcą się dowiedzieć, czy nowe sekwencje dodane do MRI, które badacze już otrzymują, aby kierować radioterapią uczestników, można przeanalizować, aby pomóc w podejmowaniu lepszych decyzji dotyczących leczenia. Uzyskane zostaną sekwencje MRI, które w inny sposób badają skład i strukturę tkanek w mózgu. Nazywa się to przeniesieniem protonu amidu (APT) i MRI ważonym dyfuzją.
Skany te zostaną najpierw wykonane w czasie planowania radioterapii uczestników przed leczeniem i pod koniec przebiegu radioterapii. Pozwoli to zespołowi badawczemu zbadać, czy zachodzą zmiany w tych sekwencjach przed radioterapią i sprawdzić, czy wykorzystanie tych badań MRI pozwoli nam lepiej zaplanować radioterapię pacjentów w przyszłości. Ten skan przed leczeniem zostanie wykonany w tym samym czasie, co standardowy rezonans magnetyczny uczestników do planowania promieniowania, ale spowoduje, że skan potrwa dłużej. Uczestnicy zostaną również poddani dodatkowemu badaniu MRI podczas jednego z ostatnich 5 dni planowanych 28-33 radioterapii, które są standardowo stosowane. To dodatkowe badanie nie obejmuje podawania wstrzykiwanych środków kontrastowych i odbywa się w dniu, w którym uczestnicy również zgłaszają się na radioterapię. Ten skan zostanie porównany z pierwszym skanem. Badacze ustalą, czy te zmiany mogą przewidywać późniejszy długoterminowy wynik leczenia pacjentów. Pacjenci, którzy włączą się do tego badania, otrzymają całą standardową terapię, jaką otrzymaliby w przypadku swojego guza, niezależnie od tego, czy wezmą udział w tym badaniu. Nie ma dodatkowej ani innej terapii.
Badacze przewidują, że objętości radioterapii utworzone za pomocą APT będą w dużej mierze pokrywać się z konwencjonalnym planem, ale będą różne na marginesach. Niepowodzenie choroby jest bardziej prawdopodobne w obszarach z nieprawidłowościami APT sugerującymi aktywny nowotwór. U pacjentów, u których wystąpiło niepowodzenie poza obszarem wzmocnienia kontrastu, obszar niepowodzenia będzie przewidywany na podstawie regionów zwiększonej aktywności APT. Obecne sekwencje MRI nie pozwalają na przewidywanie regionów nawrotu lub progresji ani na rozróżnienie między guzem, uciskiem lub urazem chirurgicznym jako przyczyną nieprawidłowości FLAIR/T2. Niepowodzenie choroby jest bardziej prawdopodobne w obszarach z nieprawidłowościami APT sugerującymi aktywny nowotwór. U pacjentów, u których wystąpiło niepowodzenie poza obszarem wzmocnienia kontrastu, obszar niepowodzenia będzie przewidywany na podstawie regionów zwiększonej aktywności APT. Obecne sekwencje MRI nie pozwalają na przewidywanie regionów nawrotu lub progresji ani na rozróżnienie między guzem, uciskiem lub urazem chirurgicznym jako przyczyną nieprawidłowości FLAIR/T2. Objętość zawierająca podwyższony sygnał APT może być związana z wynikiem (przeżyciem). W analizie eksploracyjnej badacze ocenią, czy istnieją charakterystyczne wzorce, które należy zbadać prospektywnie w większym badaniu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obecnie wszystkie guzy mózgu są rutynowo oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym gadolinem (Gd-CE) w połączeniu z rezonansem magnetycznym T2-zależnym lub rezonansem inwersyjnym osłabionym płynem (FLAIR), które są wykorzystywane do określenia stopnia zajęcia guza w celu ukierunkowania leczenia oraz do oceny odpowiedzi terapeutycznej. Jednak Gd-CE przedstawia jedynie przerwanie bariery krew-mózg i nie jest specyficzne dla aktywności nowotworu. Dlatego standardowy MRI może nie być optymalny w określaniu rzeczywistego zasięgu guza, definiując jako nieprawidłowe obszary, które mogą zawierać tylko obrzęk związany z efektem masy lub zabiegiem chirurgicznym i pomijać rozszerzenia guza, które nie zakłócają w wystarczającym stopniu bariery krew-mózg. Ponadto w warunkach radioterapii, która również zaburza barierę krew-mózg, nie służy jako wczesny marker odpowiedzi nowotworu.
Głównym celem obecnego badania obserwacyjnego jest zbadanie, czy obrazowanie amidowego transferu protonu (APT) może lepiej określić stopień zajęcia guza. Sygnał APT jest tworzony przez ruchome białka cytoplazmatyczne, których ilość jest zwiększona w złośliwych guzach mózgu i jak wykazano w badaniach przedklinicznych i klinicznych, wiąże się ona z sygnałem o wysokiej wadze APT w glejakach. Takie obrazowanie może dostarczyć informacji, które mogą poprawić zdolność obrazowania MR do ukierunkowania radioterapii. W szczególności może (1) wykryć mózg z guzem, który nie wzmacnia kontrastu w standardowym badaniu MRI mózgu u pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości i/lub (2) nie potwierdzić guza w obszarach mózgu zidentyfikowanych jako nieprawidłowe w standardowym badaniu MRI. Badacze zbadają również wzorce niepowodzeń choroby u pacjentów ze złośliwymi glejakami, aby zweryfikować obserwacje i sprawdzić, czy takie obrazowanie może przewidzieć wynik.
Podobne pytania mogą być ważne w terapii glejaka o niskim stopniu złośliwości, a eksploracyjna kohorta informacyjna pacjentów z tą mniej powszechną diagnozą zostanie zgromadzona w okresie badania, aby poinformować o tym, czy dalsze badania są pożądane.
Drugi obraz APT zostanie uzyskany w ostatnim tygodniu leczenia włączonych pacjentów w celu określenia, czy występują zmiany w sygnale APT i czy istnieją dowody na to, że może to być prognostyczne dla powodzenia lub niepowodzenia leczenia, gdy jest skorelowane z przeżyciem wolnym od progresji choroby i wynikiem przeżycia. Obecnie nie ma metody obrazowania umożliwiającej ocenę odpowiedzi guza i przewidywanie wyniku w ciągu pierwszych kilku miesięcy w wyniku zakłócającego wpływu promieniowania zarówno na guz, jak i otaczający mózg. Ponadto standardowe sekwencje MRI krótkiego pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) będą wykonywane jako część obrazowania przed leczeniem i skanu na koniec leczenia jako dodatkowy potencjalny biomarker wczesnego obrazowania, który może być częścią wieloparametrycznej oceny odpowiedzi na radioterapię, jak określono w badania przedkliniczne przeprowadzone w Johns Hopkins.
Te pierwsze kroki mogą stanowić podstawę ewentualnych przyszłych badań oceniających nowe podejścia do planowania radioterapii u pacjentów z rakiem mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- The SKCCC at Johns Hopkins
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Patologicznie potwierdzony glejak po zakończeniu planowanej biopsji lub resekcji.
Histologie glejaka wysokiego stopnia:
- glejaka wielopostaciowego
- Glejak wysokiego stopnia lub złośliwy
- Gwiaździak anaplastyczny
- Skąpodrzewiak anaplastyczny
- glejak
- Mieszanka dowolnej z powyższych histologii Histologia niskiego stopnia
- Gwiaździak
- Glejak stopnia II lub niskiego stopnia
- skąpodrzewiak
- Mieszaniny powyższych histologii
- Zaplanuj poddanie się zewnętrznej radioterapii w ramach terapii
- Brak wcześniejszej terapeutycznej radioterapii czaszki
- Może bezpiecznie wykonywać wskazane klinicznie MRI (brak przeciwwskazań do MRI z użyciem gadolinu) zgodnie ze standardowymi procedurami przesiewowymi Johns Hopkins Radiation Oncology,
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których nie można wykonać rezonansu magnetycznego.
- Pacjenci uczuleni na środek kontrastowy na bazie gadolinu
- Pacjenci z rozrusznikiem serca lub innym elektronicznym lub metalowym implantem
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek uznaną za wystarczającą do wykluczenia ich ze wskazanego klinicznie MRI ze wzmocnieniem kontrastowym.
- Pacjentki, które są w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: APT MRI
Uczestnicy będą mieli standardowy MRI mózgu, który jest wykonywany w celu planowania radioterapii guzów mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Planowanie standardowe a planowanie obrazowania metodą transferu amidu protonu (APT).
Ramy czasowe: dzień 23-28 po radioterapii
|
Różnica w docelowych objętościach promieniowania między standardowym obrazowaniem MRI a obrazowaniem amidowego transferu protonu (APT).
|
dzień 23-28 po radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nawrót nowotworu
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Liczba dni od dnia 23-28 (koniec napromieniania) do nawrotu guza
|
do 3 lat
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Liczba miesięcy od zakończenia radioterapii do śmierci
|
do 3 lat
|
|
Czas do bezwzględnej zmiany wokselach sygnałów APT i DWI (obrazowanie ważone dyfuzją) od wartości początkowej do zakończenia radioterapii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dni 23-28 po radioterapii
|
Liczba dni do bezwzględnej zmiany wokseli pod koniec radioterapii.
|
Zmiana od wartości początkowej do dni 23-28 po radioterapii
|
|
Zmiana wokseli sygnałów APT i DWI
Ramy czasowe: do 3 lat lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Zmiana wokseli sygnału lub wzorca APT i DWI w trakcie radioterapii oceniana po 3 latach lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
do 3 lat lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lawrence Kleinberg, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- J1439
- IRB00032866 (INNY: JHMIRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .