- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03843814
Studio pilota che utilizza la risonanza magnetica per immagini con trasferimento di protoni ammidici che distingue il glioma
Uno studio pilota che utilizza la risonanza magnetica per immagini a trasferimento di protoni ammidici (APT) per distinguere il tessuto canceroso che porta il tumore dal tessuto normale nei pazienti con glioma.
Questa ricerca viene condotta per studiare il modello dei cambiamenti in varie parti degli studi di risonanza magnetica (MRI) che i pazienti hanno fatto per aiutare a pianificare la loro radioterapia e per valutare gli effetti della terapia.
La risonanza magnetica del cervello è uno dei principali modi in cui i medici di un partecipante determinano come trattare il tumore di un partecipante e se il tumore del partecipante sta crescendo o meno. In questo studio gli investigatori vogliono sapere se le nuove sequenze aggiunte alla risonanza magnetica che gli investigatori stanno già ottenendo per guidare il trattamento con radiazioni dei partecipanti possono essere analizzate per aiutare a prendere decisioni terapeutiche migliori. Si otterranno sequenze MRI che esaminano in modo diverso la composizione e la struttura dei tessuti del cervello. Questi sono chiamati Amide Proton Transfer (APT) e Diffusion Weighted MRI.
Queste scansioni verranno eseguite per la prima volta al momento della scansione della pianificazione delle radiazioni dei partecipanti eseguita prima del trattamento e verso la fine del corso dei trattamenti con radiazioni. Ciò consentirà al team di studio di indagare se ci sono cambiamenti in queste sequenze prima del trattamento con radiazioni e di vedere se l'utilizzo di questi studi di risonanza magnetica ci consentirà di pianificare meglio i trattamenti con radiazioni per i pazienti in futuro. Questa scansione pre-trattamento verrà eseguita contemporaneamente alla risonanza magnetica standard per la pianificazione delle radiazioni dei partecipanti, ma la scansione richiederà più tempo. I partecipanti avranno anche una risonanza magnetica extra durante uno degli ultimi 5 giorni dei 28-33 trattamenti con radiazioni pianificati che vengono utilizzati standard. Questa scansione aggiuntiva non includerà la somministrazione di agenti di contrasto iniettati e si verificherebbe in un giorno in cui anche i partecipanti arriveranno per le radiazioni. Questa scansione verrà confrontata con la prima scansione. Gli investigatori determineranno se questi cambiamenti possono prevedere l'esito successivo a lungo termine del trattamento per i pazienti. I pazienti che si iscrivono a questo studio riceveranno tutta la terapia standard che otterrebbero per il loro tumore indipendentemente dal fatto che partecipino o meno a questo studio. Non è prevista alcuna terapia aggiuntiva o diversa.
Gli investigatori prevedono che i volumi di trattamento con radiazioni creati utilizzando APT si sovrapporranno ampiamente al piano convenzionale ma saranno distinti ai margini. Il fallimento della malattia è più probabile che si verifichi in aree con anomalie APT indicative di tumore attivo. Nei pazienti con insufficienza al di fuori dell'area di potenziamento del contrasto, la regione di insufficienza sarà prevista dalle regioni di maggiore attività APT. Le attuali sequenze MRI non consentono di prevedere le regioni di recidiva o progressione, né di distinguere tra tumore, pressione o lesione chirurgica come causa delle anomalie FLAIR/T2. Il fallimento della malattia è più probabile che si verifichi in aree con anomalie APT indicative di tumore attivo. Nei pazienti con insufficienza al di fuori dell'area di potenziamento del contrasto, la regione di insufficienza sarà prevista dalle regioni di maggiore attività APT. Le attuali sequenze MRI non consentono di prevedere le regioni di recidiva o progressione, né di distinguere tra tumore, pressione o lesione chirurgica come causa delle anomalie FLAIR/T2. Il volume contenente un segnale APT elevato può essere associato all'esito (sopravvivenza). In un'analisi esplorativa, gli investigatori valuteranno se ci sono modelli caratteristici che dovrebbero essere studiati in modo prospettico in uno studio più ampio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Attualmente, tutti i tumori cerebrali vengono valutati di routine utilizzando la risonanza magnetica con mezzo di contrasto del gadolinio (Gd-CE), in combinazione con la risonanza magnetica T2 pesata o attenuata dal fluido (FLAIR), che vengono utilizzate per determinare l'entità del coinvolgimento del tumore per guidare i trattamenti e per valutare la risposta terapeutica. Tuttavia, Gd-CE descrive solo l'interruzione della barriera ematoencefalica e non è specifico per l'attività tumorale. Pertanto, la risonanza magnetica standard potrebbe non essere ottimale nel definire la vera estensione del tumore, definendo come aree anormali che possono contenere solo edema correlato all'effetto massa o alla chirurgia e perdere estensioni tumorali che non interrompono sufficientemente la barriera emato-encefalica. Inoltre, nel contesto della radioterapia che interrompe anche la barriera ematoencefalica, non funge da marcatore precoce della risposta tumorale.
L'obiettivo principale dell'attuale studio osservazionale è esplorare se l'imaging Amide Proton Transfer (APT) può determinare meglio l'entità del coinvolgimento del tumore. Il segnale APT è creato da proteine citoplasmatiche mobili, che sono aumentate nei tumori cerebrali maligni e sono stati trovati in studi preclinici e clinici per essere associati a un segnale ponderato APT elevato nel glioma. Tale imaging può fornire informazioni che possono migliorare la capacità dell'imaging RM di guidare il targeting della radioterapia. In particolare, può (1) rilevare il tumore cerebrale che non migliora il contrasto sulla scansione MRI cerebrale standard per i pazienti con glioma di alto grado e/o (2) non riuscire a confermare il tumore nelle aree del cervello identificate come anormali sulla MRI standard. Gli investigatori esploreranno anche i modelli di fallimento della malattia nei pazienti con gliomi maligni per convalidare le osservazioni e se tale imaging può prevedere l'esito.
Domande simili possono essere importanti nella terapia del glioma di basso grado e una coorte informativa esplorativa di pazienti con questa diagnosi meno comune verrà accumulata durante il periodo di studio per informare le decisioni sull'opportunità di ulteriori studi.
Una seconda immagine APT sarà ottenuta durante l'ultima settimana di trattamento per i pazienti arruolati per determinare se si verificano cambiamenti nel segnale APT e se vi sono prove che ciò possa essere prognostico per il successo o il fallimento del trattamento se correlato con la sopravvivenza libera da progressione e l'esito della sopravvivenza. Attualmente, non esiste un metodo di imaging per valutare la risposta del tumore e prevedere l'esito entro i primi mesi a causa dell'effetto confondente delle radiazioni sia sul tumore che sul cervello circostante. Inoltre, le sequenze MRI standard del coefficiente di diffusione apparente breve (ADC) verranno eseguite come parte dell'imaging pretrattamento e alla fine della scansione del trattamento come ulteriore potenziale biomarcatore di imaging precoce che può far parte della valutazione multiparametrica della risposta alla radioterapia come identificato in studi preclinici eseguiti presso la Johns Hopkins.
Questi primi passi possono costituire la base per possibili studi futuri per valutare nuovi approcci alla pianificazione delle radiazioni per i pazienti con cancro al cervello.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- The SKCCC at Johns Hopkins
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Glioma patologicamente confermato dopo il completamento della biopsia o della resezione programmata.
Istologie del glioma di alto grado:
- Glioblastoma
- Glioma di alto grado o maligno
- Astrocitoma anaplastico
- Oligodendroglioma anaplastico
- Gliosarcoma
- Miscela di una qualsiasi delle istologie di cui sopra Istologie di basso grado
- Astrocitoma
- Grado II o glioma di basso grado
- Oligodendrogliomi
- Miscele delle suddette istologie
- Pianificare di sottoporsi a radioterapia esterna come parte della terapia
- Nessuna precedente radioterapia cranica terapeutica
- Può eseguire in sicurezza la risonanza magnetica clinicamente indicata (nessuna controindicazione alla risonanza magnetica con gadolinio) come determinato dalle procedure standard di screening Johns Hopkins Radiation Oncology,
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono essere sottoposti a risonanza magnetica.
- Pazienti allergici al mezzo di contrasto a base di gadolinio
- Pazienti portatori di pacemaker cardiaco o altri impianti elettronici o metallici
- Pazienti con malattia renale cronica giudicati sufficienti per escluderli dalla risonanza magnetica con mezzo di contrasto clinicamente indicata.
- Pazienti di sesso femminile in stato di gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: RM APT
I partecipanti avranno la risonanza magnetica standard del cervello che viene eseguita per la pianificazione delle radiazioni per i tumori cerebrali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pianificazione standard rispetto alla pianificazione dell'imaging con trasferimento di protoni ammidici (APT).
Lasso di tempo: giorno 23-28 post radioterapia
|
Differenza nei volumi bersaglio delle radiazioni tra la risonanza magnetica standard e l'imaging APT (Amide Proton Transfer).
|
giorno 23-28 post radioterapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
recidiva tumorale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
Numero di giorni dal giorno 23-28 (fine della radiazione) alla recidiva del tumore
|
fino a 3 anni
|
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
Numero di mesi dalla fine della radioterapia fino alla morte
|
fino a 3 anni
|
|
Tempo alla variazione assoluta dei voxel dei segnali APT e DWI (imaging ponderato in diffusione) dal basale alla fine del trattamento con radiazioni
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai giorni 23-28 dopo il trattamento con radiazioni
|
Numero di giorni per la variazione assoluta dei voxel alla fine del trattamento con radiazioni.
|
Passaggio dal basale ai giorni 23-28 dopo il trattamento con radiazioni
|
|
Modifica dei voxel dei segnali APT e DWI
Lasso di tempo: fino a 3 anni o fino alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Variazione dei voxel del segnale o del pattern APT e DWI durante il corso del trattamento con radiazioni valutato a 3 anni o fino alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
fino a 3 anni o fino alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lawrence Kleinberg, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- J1439
- IRB00032866 (ALTRO: JHMIRB)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .