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Studio pilota che utilizza la risonanza magnetica per immagini con trasferimento di protoni ammidici che distingue il glioma

Uno studio pilota che utilizza la risonanza magnetica per immagini a trasferimento di protoni ammidici (APT) per distinguere il tessuto canceroso che porta il tumore dal tessuto normale nei pazienti con glioma.

Questa ricerca viene condotta per studiare il modello dei cambiamenti in varie parti degli studi di risonanza magnetica (MRI) che i pazienti hanno fatto per aiutare a pianificare la loro radioterapia e per valutare gli effetti della terapia.

La risonanza magnetica del cervello è uno dei principali modi in cui i medici di un partecipante determinano come trattare il tumore di un partecipante e se il tumore del partecipante sta crescendo o meno. In questo studio gli investigatori vogliono sapere se le nuove sequenze aggiunte alla risonanza magnetica che gli investigatori stanno già ottenendo per guidare il trattamento con radiazioni dei partecipanti possono essere analizzate per aiutare a prendere decisioni terapeutiche migliori. Si otterranno sequenze MRI che esaminano in modo diverso la composizione e la struttura dei tessuti del cervello. Questi sono chiamati Amide Proton Transfer (APT) e Diffusion Weighted MRI.

Queste scansioni verranno eseguite per la prima volta al momento della scansione della pianificazione delle radiazioni dei partecipanti eseguita prima del trattamento e verso la fine del corso dei trattamenti con radiazioni. Ciò consentirà al team di studio di indagare se ci sono cambiamenti in queste sequenze prima del trattamento con radiazioni e di vedere se l'utilizzo di questi studi di risonanza magnetica ci consentirà di pianificare meglio i trattamenti con radiazioni per i pazienti in futuro. Questa scansione pre-trattamento verrà eseguita contemporaneamente alla risonanza magnetica standard per la pianificazione delle radiazioni dei partecipanti, ma la scansione richiederà più tempo. I partecipanti avranno anche una risonanza magnetica extra durante uno degli ultimi 5 giorni dei 28-33 trattamenti con radiazioni pianificati che vengono utilizzati standard. Questa scansione aggiuntiva non includerà la somministrazione di agenti di contrasto iniettati e si verificherebbe in un giorno in cui anche i partecipanti arriveranno per le radiazioni. Questa scansione verrà confrontata con la prima scansione. Gli investigatori determineranno se questi cambiamenti possono prevedere l'esito successivo a lungo termine del trattamento per i pazienti. I pazienti che si iscrivono a questo studio riceveranno tutta la terapia standard che otterrebbero per il loro tumore indipendentemente dal fatto che partecipino o meno a questo studio. Non è prevista alcuna terapia aggiuntiva o diversa.

Gli investigatori prevedono che i volumi di trattamento con radiazioni creati utilizzando APT si sovrapporranno ampiamente al piano convenzionale ma saranno distinti ai margini. Il fallimento della malattia è più probabile che si verifichi in aree con anomalie APT indicative di tumore attivo. Nei pazienti con insufficienza al di fuori dell'area di potenziamento del contrasto, la regione di insufficienza sarà prevista dalle regioni di maggiore attività APT. Le attuali sequenze MRI non consentono di prevedere le regioni di recidiva o progressione, né di distinguere tra tumore, pressione o lesione chirurgica come causa delle anomalie FLAIR/T2. Il fallimento della malattia è più probabile che si verifichi in aree con anomalie APT indicative di tumore attivo. Nei pazienti con insufficienza al di fuori dell'area di potenziamento del contrasto, la regione di insufficienza sarà prevista dalle regioni di maggiore attività APT. Le attuali sequenze MRI non consentono di prevedere le regioni di recidiva o progressione, né di distinguere tra tumore, pressione o lesione chirurgica come causa delle anomalie FLAIR/T2. Il volume contenente un segnale APT elevato può essere associato all'esito (sopravvivenza). In un'analisi esplorativa, gli investigatori valuteranno se ci sono modelli caratteristici che dovrebbero essere studiati in modo prospettico in uno studio più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, tutti i tumori cerebrali vengono valutati di routine utilizzando la risonanza magnetica con mezzo di contrasto del gadolinio (Gd-CE), in combinazione con la risonanza magnetica T2 pesata o attenuata dal fluido (FLAIR), che vengono utilizzate per determinare l'entità del coinvolgimento del tumore per guidare i trattamenti e per valutare la risposta terapeutica. Tuttavia, Gd-CE descrive solo l'interruzione della barriera ematoencefalica e non è specifico per l'attività tumorale. Pertanto, la risonanza magnetica standard potrebbe non essere ottimale nel definire la vera estensione del tumore, definendo come aree anormali che possono contenere solo edema correlato all'effetto massa o alla chirurgia e perdere estensioni tumorali che non interrompono sufficientemente la barriera emato-encefalica. Inoltre, nel contesto della radioterapia che interrompe anche la barriera ematoencefalica, non funge da marcatore precoce della risposta tumorale.

L'obiettivo principale dell'attuale studio osservazionale è esplorare se l'imaging Amide Proton Transfer (APT) può determinare meglio l'entità del coinvolgimento del tumore. Il segnale APT è creato da proteine ​​citoplasmatiche mobili, che sono aumentate nei tumori cerebrali maligni e sono stati trovati in studi preclinici e clinici per essere associati a un segnale ponderato APT elevato nel glioma. Tale imaging può fornire informazioni che possono migliorare la capacità dell'imaging RM di guidare il targeting della radioterapia. In particolare, può (1) rilevare il tumore cerebrale che non migliora il contrasto sulla scansione MRI cerebrale standard per i pazienti con glioma di alto grado e/o (2) non riuscire a confermare il tumore nelle aree del cervello identificate come anormali sulla MRI standard. Gli investigatori esploreranno anche i modelli di fallimento della malattia nei pazienti con gliomi maligni per convalidare le osservazioni e se tale imaging può prevedere l'esito.

Domande simili possono essere importanti nella terapia del glioma di basso grado e una coorte informativa esplorativa di pazienti con questa diagnosi meno comune verrà accumulata durante il periodo di studio per informare le decisioni sull'opportunità di ulteriori studi.

Una seconda immagine APT sarà ottenuta durante l'ultima settimana di trattamento per i pazienti arruolati per determinare se si verificano cambiamenti nel segnale APT e se vi sono prove che ciò possa essere prognostico per il successo o il fallimento del trattamento se correlato con la sopravvivenza libera da progressione e l'esito della sopravvivenza. Attualmente, non esiste un metodo di imaging per valutare la risposta del tumore e prevedere l'esito entro i primi mesi a causa dell'effetto confondente delle radiazioni sia sul tumore che sul cervello circostante. Inoltre, le sequenze MRI standard del coefficiente di diffusione apparente breve (ADC) verranno eseguite come parte dell'imaging pretrattamento e alla fine della scansione del trattamento come ulteriore potenziale biomarcatore di imaging precoce che può far parte della valutazione multiparametrica della risposta alla radioterapia come identificato in studi preclinici eseguiti presso la Johns Hopkins.

Questi primi passi possono costituire la base per possibili studi futuri per valutare nuovi approcci alla pianificazione delle radiazioni per i pazienti con cancro al cervello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The SKCCC at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Glioma patologicamente confermato dopo il completamento della biopsia o della resezione programmata.

    Istologie del glioma di alto grado:

    • Glioblastoma
    • Glioma di alto grado o maligno
    • Astrocitoma anaplastico
    • Oligodendroglioma anaplastico
    • Gliosarcoma
    • Miscela di una qualsiasi delle istologie di cui sopra Istologie di basso grado
    • Astrocitoma
    • Grado II o glioma di basso grado
    • Oligodendrogliomi
    • Miscele delle suddette istologie
  2. Pianificare di sottoporsi a radioterapia esterna come parte della terapia
  3. Nessuna precedente radioterapia cranica terapeutica
  4. Può eseguire in sicurezza la risonanza magnetica clinicamente indicata (nessuna controindicazione alla risonanza magnetica con gadolinio) come determinato dalle procedure standard di screening Johns Hopkins Radiation Oncology,

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non possono essere sottoposti a risonanza magnetica.
  2. Pazienti allergici al mezzo di contrasto a base di gadolinio
  3. Pazienti portatori di pacemaker cardiaco o altri impianti elettronici o metallici
  4. Pazienti con malattia renale cronica giudicati sufficienti per escluderli dalla risonanza magnetica con mezzo di contrasto clinicamente indicata.
  5. Pazienti di sesso femminile in stato di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: RM APT

I partecipanti avranno la risonanza magnetica standard del cervello che viene eseguita per la pianificazione delle radiazioni per i tumori cerebrali.

  1. Aggiunta delle sequenze MRI aggiuntive alla MRI standard prima della radioterapia. Questo in genere aggiunge 10-15 minuti alla durata della scansione.
  2. Un'ulteriore scansione MRI da programmare durante uno degli ultimi cinque giorni di trattamento con radiazioni che altrimenti non si verificherebbero. Non ci sarà alcuna iniezione di contrasto come parte di questa seconda scansione. Questo può richiedere in genere 40-45 minuti.
  3. Raccolta di informazioni sul tumore dei partecipanti, comprese le copie delle loro risonanze magnetiche e l'esito successivo del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pianificazione standard rispetto alla pianificazione dell'imaging con trasferimento di protoni ammidici (APT).
Lasso di tempo: giorno 23-28 post radioterapia
Differenza nei volumi bersaglio delle radiazioni tra la risonanza magnetica standard e l'imaging APT (Amide Proton Transfer).
giorno 23-28 post radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recidiva tumorale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Numero di giorni dal giorno 23-28 (fine della radiazione) alla recidiva del tumore
fino a 3 anni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Numero di mesi dalla fine della radioterapia fino alla morte
fino a 3 anni
Tempo alla variazione assoluta dei voxel dei segnali APT e DWI (imaging ponderato in diffusione) dal basale alla fine del trattamento con radiazioni
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai giorni 23-28 dopo il trattamento con radiazioni
Numero di giorni per la variazione assoluta dei voxel alla fine del trattamento con radiazioni.
Passaggio dal basale ai giorni 23-28 dopo il trattamento con radiazioni
Modifica dei voxel dei segnali APT e DWI
Lasso di tempo: fino a 3 anni o fino alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Variazione dei voxel del segnale o del pattern APT e DWI durante il corso del trattamento con radiazioni valutato a 3 anni o fino alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino a 3 anni o fino alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence Kleinberg, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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