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屈折矯正角膜切除術の候補者における瞳孔重心移動の補償

2019年2月13日 更新者:Zahra Rabbani Khah、Shahid Beheshti University of Medical Sciences

フォトリフラクティブ角膜切除術中の低次収差および高次収差に対する瞳孔重心移動補償の役割: Eye-to-Eye 研究

PRK の候補である患者は、この被験者内ランダム化臨床試験に募集されます。 包含基準は、近視または屈折円筒を伴う近視乱視である。 除外基準は、不安定な屈折異常、21歳未満の年齢、角膜混濁、円錐角膜、円錐角膜の疑い、残存角膜実質厚350μm未満、中等度または重度のドライアイ疾患、および屈折異常以外のその他の眼病変であった。 術前に、未矯正遠距離視力(UDVA)、最高眼鏡矯正遠距離視力(CDVA)、サイクロレフラクション、細隙灯生体顕微鏡検査、ゴールドマン圧平眼圧測定法、二重シャインプフルーク断層撮影法(ツィマー)、暗視状態でのトポグラフィーなどの検査が術前に行われます。瞳孔測定および虹彩登録(Topolyzer Vario、Alcon Laboratories, Inc.、テキサス州フォートワース)、および瞳孔散大による眼底検査。

手術技術 同じ外科医 (A.F.) がすべての手術を行います。 テトラカイン 1% の導入後、ポビドンヨード 5% で眼窩周囲の皮膚を準備します。 上皮を除去する前に、すべての眼で虹彩登録が行われます。 9.0mmのウェルに20.0%のエチルアルコールを20秒間角膜中央に塗布し、次いで中央の9.0mm領域の上皮をホッケーナイフで除去する。 各患者の右目では PCS 補正がオンになり (PCS-オン グループ)、左目ではオフになります (PCS-オフ グループ)。 エキシマレーザーアブレーションは、Wavelight Allegretto EX500 (Alcon、フォートワース、テキサス州、米国) によって実行されます。 最初に切除する目の選択はランダムに行われます。 ランダム化は、最初に手術する目を作成した生物統計学者によってコンピュータ ソフトウェアに基づいて実行されます。 静的サイクロトーション補正はすべての目に有効になります。 アブレーション プロファイルは、すべての場合において波面が最適化されます。

術後の経過 術後は、クロラムフェニコール 0.5% 点眼薬とベタメタゾン 0.1% 点眼薬が 6 時間ごとに 10 日間処方されます。 その後、フルオロメトロン 0.1% 点眼を 1 か月間 6 時間ごと、次の 1 か月間は 8 時間ごとに点眼します。 フォローアップ検査は、術後 1、2、3、4、7、15 日と 1、2、3、6 か月後に予定されました。 コンタクトレンズを取り外した後の各フォローアップ検査には、細隙灯生体顕微鏡検査に加えて、UDVA、明らかな屈折、IOPの測定が含まれます。 ガリレイ断層撮影、CDVA、サイクロレフラクションによる角膜イメージングは​​、術後6か月後の最終追跡検査で行われます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

104

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 近視
  • 近視乱視

除外基準:

  • 不安定な屈折異常、年齢が21歳未満
  • 角膜混濁
  • 円錐角膜、円錐角膜の疑い
  • 残存角膜実質の厚さが 350 μm 未満
  • 中等度または重度のドライアイ疾患
  • 屈折異常以外のその他の眼病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:瞳孔重心シフトを補正した右目
瞳孔重心シフトの補正オプションがオンでした
テトラカイン1%の導入
眼窩周囲の皮膚はポビドンヨード 5% で準備されます。 上皮を除去する前に、すべての眼で虹彩登録が行われます。 9.0mmのウェルに20.0%のエチルアルコールを20秒間角膜中央に塗布し、次いで中央の9.0mm領域の上皮をホッケーナイフで除去する。 エキシマレーザーアブレーションは、Wavelight Allegretto EX500 (Alcon、フォートワース、テキサス州、米国) によって実行されます。
アクティブコンパレータ:瞳孔重心シフトを補正していない左目
テトラカイン1%の導入
眼窩周囲の皮膚はポビドンヨード 5% で準備されます。 上皮を除去する前に、すべての眼で虹彩登録が行われます。 9.0mmのウェルに20.0%のエチルアルコールを20秒間角膜中央に塗布し、次いで中央の9.0mm領域の上皮をホッケーナイフで除去する。 エキシマレーザーアブレーションは、Wavelight Allegretto EX500 (Alcon、フォートワース、テキサス州、米国) によって実行されます。
瞳孔重心シフトの補正オプションがオフでした

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の屈折異常
時間枠:2ヶ月
スネレンチャートと自覚的屈折
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高次収差の二乗平均平方根 (RMS)
時間枠:6ヵ月
ガリレイスキャンによる波面解析
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年2月10日

一次修了 (予想される)

2019年6月1日

研究の完了 (予想される)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月13日

最初の投稿 (実際)

2019年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月13日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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