Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompensation for elevcentroidforskydning i fotorefraktiv keratektomikandidater

13. februar 2019 opdateret af: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Rolle af kompensation for elevcentroidforskydning på lavere og højere ordens aberrationer under fotorefraktiv keratektomi: en øje-til-øje undersøgelse

patienter, der er kandidater til PRK, vil blive rekrutteret i dette intrasubjekt randomiserede kliniske forsøg. Inklusionskriterier er nærsynethed eller nærsynet astigmatisme med refraktiv cylinder. Eksklusionskriterier var ustabil brydningsfejl, alder under 21 år, hornhindeopacitet, keratokonus, mistænkte keratokonus, resterende hornhindestromatykkelse mindre end 350 µm, moderat eller alvorlig øjentørresygdom og enhver anden øjenpatologi bortset fra refraktiv fejl. Fuldstændig øjenundersøgelse vil blive udført præoperativt inklusive: ukorrigeret afstand synsskarphed (UDVA), bedste brille korrigeret afstand synsskarphed (CDVA), cyclorefraktion, spaltelampe biomikroskopi, Goldmann applannation tonometri, dobbelt scheimpflug tomografi (Ziemmer), topografi i mesopisk tilstand ledsaget af pupilometri og irisregistrering (Topolyzer Vario, Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX) og funduskopi med dilateret pupil.

Kirurgisk teknik Den samme kirurg (A.F.) vil udføre alle operationer. Efter installation af Tetracaine 1% vil periorbital hud blive forberedt med povidonjod 5%. Irisregistrering vil blive udført i alle øjne før epitelfjernelse. Ethylalkohol 20,0 % i en 9,0 mm brønd i 20 sekunder vil blive påført på den centrale hornhinde, og derefter vil epitelet fra det centrale 9,0 mm område blive fjernet med en hockeykniv. I højre øje af hver patient vil PCS-kompensation være slået til (PCS-On-gruppe), og i venstre øje vil den være slået fra (PCS-Off-gruppe). Excimer laserablation vil blive udført af Wavelight Allegretto EX500 (Alcon, Fort Worth, TX, USA). Udvælgelse af hvilket øje, der først skal ableres, vil ske tilfældigt. Randomisering vil blive udført baseret på en computersoftware af en biostatistiker, som producerede det første øje, der skulle opereres. Statisk cyklotorsionskompensation vil være aktiv i alle øjne. Ablationsprofilen vil i alle tilfælde være bølgefrontoptimeret.

Postoperativt forløb Postoperativt vil chloramphenicol 0,5 % øjendråber og betamethason 0,1 % øjendråber blive ordineret hver 6. time i 10 dage. Derefter gives Fluorometholone 0,1 % øjendråber hver 6. time i 1 måned og hver 8. time i den næste måned. Opfølgende undersøgelser var planlagt 1, 2, 3, 4, 7 og 15 dage og 1, 2, 3 og 6 måneder postoperativt. Efter fjernelse af kontaktlinser inkluderer hver opfølgende undersøgelse UDVA, manifest refraktion og IOP-målinger samt en spaltelampebiomikroskopi. Billeddiagnostik af hornhinden med Galilei tomografi, CDVA og cyclorefraktion vil blive udført ved den afsluttende opfølgningsundersøgelse 6 måneder postoperativt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nærsynethed
  • nærsynet astigmatisme

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil brydningsfejl, alder under 21 år
  • hornhindens opacitet
  • keratoconus, keratoconus mistænkte
  • resterende cornea stromal tykkelse mindre end 350 µm
  • moderat eller svær øjentørhed
  • enhver anden øjenpatologi bortset fra brydningsfejl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: De højre øjne med kompensation for Pupil centroide shift
Muligheden for kompensation af elevens tyngdepunktsskift var TIL
installation af Tetracaine 1%
periorbital hud vil blive forberedt med povidonjod 5%. Irisregistrering vil blive udført i alle øjne før epitelfjernelse. Ethylalkohol 20,0 % i en 9,0 mm brønd i 20 sekunder vil blive påført på den centrale hornhinde, og derefter vil epitelet fra det centrale 9,0 mm område blive fjernet med en hockeykniv. Excimer laserablation vil blive udført af Wavelight Allegretto EX500 (Alcon, Fort Worth, TX, USA)
Aktiv komparator: De venstre øjne uden kompensation for Pupil centroide shift
installation af Tetracaine 1%
periorbital hud vil blive forberedt med povidonjod 5%. Irisregistrering vil blive udført i alle øjne før epitelfjernelse. Ethylalkohol 20,0 % i en 9,0 mm brønd i 20 sekunder vil blive påført på den centrale hornhinde, og derefter vil epitelet fra det centrale 9,0 mm område blive fjernet med en hockeykniv. Excimer laserablation vil blive udført af Wavelight Allegretto EX500 (Alcon, Fort Worth, TX, USA)
Muligheden for kompensation af elevens tyngdepunktsskift var FRA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ brydningsfejl
Tidsramme: 2 måneder
Snellen-diagram og subjektiv brydning
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Root Mean Square (RMS) af højere ordens aberration
Tidsramme: 6 måneder
bølgefrontanalyse ved galilei-scanning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pupil Centroid Shift

3
Abonner