- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03844178
Kompensation for elevcentroidforskydning i fotorefraktiv keratektomikandidater
Rolle af kompensation for elevcentroidforskydning på lavere og højere ordens aberrationer under fotorefraktiv keratektomi: en øje-til-øje undersøgelse
patienter, der er kandidater til PRK, vil blive rekrutteret i dette intrasubjekt randomiserede kliniske forsøg. Inklusionskriterier er nærsynethed eller nærsynet astigmatisme med refraktiv cylinder. Eksklusionskriterier var ustabil brydningsfejl, alder under 21 år, hornhindeopacitet, keratokonus, mistænkte keratokonus, resterende hornhindestromatykkelse mindre end 350 µm, moderat eller alvorlig øjentørresygdom og enhver anden øjenpatologi bortset fra refraktiv fejl. Fuldstændig øjenundersøgelse vil blive udført præoperativt inklusive: ukorrigeret afstand synsskarphed (UDVA), bedste brille korrigeret afstand synsskarphed (CDVA), cyclorefraktion, spaltelampe biomikroskopi, Goldmann applannation tonometri, dobbelt scheimpflug tomografi (Ziemmer), topografi i mesopisk tilstand ledsaget af pupilometri og irisregistrering (Topolyzer Vario, Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX) og funduskopi med dilateret pupil.
Kirurgisk teknik Den samme kirurg (A.F.) vil udføre alle operationer. Efter installation af Tetracaine 1% vil periorbital hud blive forberedt med povidonjod 5%. Irisregistrering vil blive udført i alle øjne før epitelfjernelse. Ethylalkohol 20,0 % i en 9,0 mm brønd i 20 sekunder vil blive påført på den centrale hornhinde, og derefter vil epitelet fra det centrale 9,0 mm område blive fjernet med en hockeykniv. I højre øje af hver patient vil PCS-kompensation være slået til (PCS-On-gruppe), og i venstre øje vil den være slået fra (PCS-Off-gruppe). Excimer laserablation vil blive udført af Wavelight Allegretto EX500 (Alcon, Fort Worth, TX, USA). Udvælgelse af hvilket øje, der først skal ableres, vil ske tilfældigt. Randomisering vil blive udført baseret på en computersoftware af en biostatistiker, som producerede det første øje, der skulle opereres. Statisk cyklotorsionskompensation vil være aktiv i alle øjne. Ablationsprofilen vil i alle tilfælde være bølgefrontoptimeret.
Postoperativt forløb Postoperativt vil chloramphenicol 0,5 % øjendråber og betamethason 0,1 % øjendråber blive ordineret hver 6. time i 10 dage. Derefter gives Fluorometholone 0,1 % øjendråber hver 6. time i 1 måned og hver 8. time i den næste måned. Opfølgende undersøgelser var planlagt 1, 2, 3, 4, 7 og 15 dage og 1, 2, 3 og 6 måneder postoperativt. Efter fjernelse af kontaktlinser inkluderer hver opfølgende undersøgelse UDVA, manifest refraktion og IOP-målinger samt en spaltelampebiomikroskopi. Billeddiagnostik af hornhinden med Galilei tomografi, CDVA og cyclorefraktion vil blive udført ved den afsluttende opfølgningsundersøgelse 6 måneder postoperativt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Rekruttering
- Ophthalmic Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nærsynethed
- nærsynet astigmatisme
Ekskluderingskriterier:
- ustabil brydningsfejl, alder under 21 år
- hornhindens opacitet
- keratoconus, keratoconus mistænkte
- resterende cornea stromal tykkelse mindre end 350 µm
- moderat eller svær øjentørhed
- enhver anden øjenpatologi bortset fra brydningsfejl
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: De højre øjne med kompensation for Pupil centroide shift
|
Muligheden for kompensation af elevens tyngdepunktsskift var TIL
installation af Tetracaine 1%
periorbital hud vil blive forberedt med povidonjod 5%.
Irisregistrering vil blive udført i alle øjne før epitelfjernelse.
Ethylalkohol 20,0 % i en 9,0 mm brønd i 20 sekunder vil blive påført på den centrale hornhinde, og derefter vil epitelet fra det centrale 9,0 mm område blive fjernet med en hockeykniv.
Excimer laserablation vil blive udført af Wavelight Allegretto EX500 (Alcon, Fort Worth, TX, USA)
|
Aktiv komparator: De venstre øjne uden kompensation for Pupil centroide shift
|
installation af Tetracaine 1%
periorbital hud vil blive forberedt med povidonjod 5%.
Irisregistrering vil blive udført i alle øjne før epitelfjernelse.
Ethylalkohol 20,0 % i en 9,0 mm brønd i 20 sekunder vil blive påført på den centrale hornhinde, og derefter vil epitelet fra det centrale 9,0 mm område blive fjernet med en hockeykniv.
Excimer laserablation vil blive udført af Wavelight Allegretto EX500 (Alcon, Fort Worth, TX, USA)
Muligheden for kompensation af elevens tyngdepunktsskift var FRA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ brydningsfejl
Tidsramme: 2 måneder
|
Snellen-diagram og subjektiv brydning
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Root Mean Square (RMS) af højere ordens aberration
Tidsramme: 6 måneder
|
bølgefrontanalyse ved galilei-scanning
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 97362
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pupil Centroid Shift
-
Arkansas Tech UniversityAktiv, ikke rekrutterendeElektroencefalografi | ingen tilstand | Pupil diameterForenede Stater
-
Yangzhou UniversityAfsluttetPupil diameter | Elevsammentrækningsrate | PupillysrefleksionKina
-
Daegu Catholic University Medical CenterAfsluttetAnæstesi, general | Kolecystektomi, laparoskopisk | Refleks, pupilKorea, Republikken
-
Daegu Catholic University Medical CenterAfsluttetAnæstesi, general | Kolecystektomi, laparoskopisk | Refleks, pupilKorea, Republikken
-
Children's Hospital of Orange CountyNeurOptics Inc.RekrutteringHjerneskader, traumatiske | Hjernerystelse | Refleks, pupil | Post-hjernerystelse syndromForenede Stater
-
Democritus University of ThraceRekrutteringForringet koncentrationsevne | Søvnapnøsyndrom, obstruktiv | Blinker | Pupil diameter | DøsighedGrækenland