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光折射角膜切除术候选人的瞳孔质心偏移补偿

2019年2月13日 更新者:Zahra Rabbani Khah、Shahid Beheshti University of Medical Sciences

光折变角膜切除术期间瞳孔质心偏移补偿对低阶和高阶像差的作用:一项眼对眼研究

作为 PRK 候选人的患者将被招募在此受试者内随机临床试验中。 纳入标准是近视或近视散光伴屈光柱镜。 排除标准是不稳定的屈光不正、年龄小于 21 岁、角膜混浊、圆锥角膜、疑似圆锥角膜、残余角膜基质厚度小于 350 µm、中度或重度干眼病以及除屈光不正以外的任何其他眼部病理。 术前将进行完整的眼科检查,包括:裸眼远视力 (UDVA)、最佳眼镜矫正远视力 (CDVA)、睫状体折射、裂隙灯生物显微镜检查、Goldmann 压平眼压测量、双 Scheimpflug 断层扫描 (Ziemmer)、中视条件下的地形图伴随瞳孔测量和虹膜配准(Topolyzer Vario, Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX),以及散瞳眼底镜检查。

手术技术 同一位外科医生 (A.F.) 将执行所有手术。 安装 1% 丁卡因后,将用 5% 聚维酮碘制备眶周皮肤。 在上皮去除之前,将对所有眼睛进行虹膜配准。 将20.0%乙醇加入9.0mm孔中20秒,涂于角膜中央,然后用曲棍刀去除中央9.0mm区域的上皮。 在每个患者的右眼,PCS 补偿将打开(PCS-On 组),而在左眼,PCS 补偿将关闭(PCS-Off 组)。 准分子激光烧蚀将由 Wavelight Allegretto EX500(Alcon,Fort Worth,TX,USA)执行。 将随机选择要首先消融的眼睛。 随机化将由生物统计学家基于计算机软件进行,该生物统计学家产生了第一只要手术的眼睛。 静态旋转补偿将在所有眼睛中激活。 在所有情况下,消融轮廓都将进行波前优化。

术后过程 术后,每 6 小时滴一次氯霉素 0.5% 滴眼液和倍他米松 0.1% 滴眼液,持续 10 天。 此后,氟米龙 0.1% 滴眼液每 6 小时一次,持续 1 个月,下个月每 8 小时一次。 随访检查安排在术后1、2、3、4、7和15天以及1、2、3和6个月。 摘除隐形眼镜后,每次后续检查包括 UDVA、明显屈光和 IOP 测量以及裂隙灯生物显微镜检查。 在术后 6 个月的最后一次随访检查中,将使用伽利略断层扫描、CDVA 和睫状体折射进行角膜成像。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

104

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 近视
  • 近视散光

排除标准:

  • 不稳定屈光不正,年龄小于21岁
  • 角膜混浊
  • 圆锥角膜,怀疑是圆锥角膜
  • 残留角膜基质厚度小于 350 µm
  • 中度或重度干眼症
  • 除屈光不正以外的任何其他眼部病理

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:右眼瞳孔质心偏移补偿
Pupil centroid shift 的补偿选项为 ON
安装丁卡因 1%
眶周皮肤将用 5% 的聚维酮碘制备。 在上皮去除之前,将对所有眼睛进行虹膜配准。 将20.0%乙醇加入9.0mm孔中20秒,涂于角膜中央,然后用曲棍刀去除中央9.0mm区域的上皮。 准分子激光烧蚀将由 Wavelight Allegretto EX500(Alcon,Fort Worth,TX,USA)执行
有源比较器:左眼未补偿瞳孔质心偏移
安装丁卡因 1%
眶周皮肤将用 5% 的聚维酮碘制备。 在上皮去除之前,将对所有眼睛进行虹膜配准。 将20.0%乙醇加入9.0mm孔中20秒,涂于角膜中央,然后用曲棍刀去除中央9.0mm区域的上皮。 准分子激光烧蚀将由 Wavelight Allegretto EX500(Alcon,Fort Worth,TX,USA)执行
瞳孔质心偏移补偿选项已关闭

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后屈光不正
大体时间:2个月
斯内伦图和主观折射
2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高阶像差的均方根 (RMS)
大体时间:6个月
伽利略扫描波前分析
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年2月10日

初级完成 (预期的)

2019年6月1日

研究完成 (预期的)

2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月13日

首次发布 (实际的)

2019年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月13日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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