光折射角膜切除术候选人的瞳孔质心偏移补偿
光折变角膜切除术期间瞳孔质心偏移补偿对低阶和高阶像差的作用:一项眼对眼研究
作为 PRK 候选人的患者将被招募在此受试者内随机临床试验中。 纳入标准是近视或近视散光伴屈光柱镜。 排除标准是不稳定的屈光不正、年龄小于 21 岁、角膜混浊、圆锥角膜、疑似圆锥角膜、残余角膜基质厚度小于 350 µm、中度或重度干眼病以及除屈光不正以外的任何其他眼部病理。 术前将进行完整的眼科检查,包括:裸眼远视力 (UDVA)、最佳眼镜矫正远视力 (CDVA)、睫状体折射、裂隙灯生物显微镜检查、Goldmann 压平眼压测量、双 Scheimpflug 断层扫描 (Ziemmer)、中视条件下的地形图伴随瞳孔测量和虹膜配准(Topolyzer Vario, Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX),以及散瞳眼底镜检查。
手术技术 同一位外科医生 (A.F.) 将执行所有手术。 安装 1% 丁卡因后,将用 5% 聚维酮碘制备眶周皮肤。 在上皮去除之前,将对所有眼睛进行虹膜配准。 将20.0%乙醇加入9.0mm孔中20秒,涂于角膜中央,然后用曲棍刀去除中央9.0mm区域的上皮。 在每个患者的右眼,PCS 补偿将打开(PCS-On 组),而在左眼,PCS 补偿将关闭(PCS-Off 组)。 准分子激光烧蚀将由 Wavelight Allegretto EX500(Alcon,Fort Worth,TX,USA)执行。 将随机选择要首先消融的眼睛。 随机化将由生物统计学家基于计算机软件进行,该生物统计学家产生了第一只要手术的眼睛。 静态旋转补偿将在所有眼睛中激活。 在所有情况下,消融轮廓都将进行波前优化。
术后过程 术后,每 6 小时滴一次氯霉素 0.5% 滴眼液和倍他米松 0.1% 滴眼液,持续 10 天。 此后,氟米龙 0.1% 滴眼液每 6 小时一次,持续 1 个月,下个月每 8 小时一次。 随访检查安排在术后1、2、3、4、7和15天以及1、2、3和6个月。 摘除隐形眼镜后,每次后续检查包括 UDVA、明显屈光和 IOP 测量以及裂隙灯生物显微镜检查。 在术后 6 个月的最后一次随访检查中,将使用伽利略断层扫描、CDVA 和睫状体折射进行角膜成像。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- 招聘中
- Ophthalmic Research Center
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 近视
- 近视散光
排除标准:
- 不稳定屈光不正,年龄小于21岁
- 角膜混浊
- 圆锥角膜,怀疑是圆锥角膜
- 残留角膜基质厚度小于 350 µm
- 中度或重度干眼症
- 除屈光不正以外的任何其他眼部病理
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:右眼瞳孔质心偏移补偿
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Pupil centroid shift 的补偿选项为 ON
安装丁卡因 1%
眶周皮肤将用 5% 的聚维酮碘制备。
在上皮去除之前,将对所有眼睛进行虹膜配准。
将20.0%乙醇加入9.0mm孔中20秒,涂于角膜中央,然后用曲棍刀去除中央9.0mm区域的上皮。
准分子激光烧蚀将由 Wavelight Allegretto EX500(Alcon,Fort Worth,TX,USA)执行
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有源比较器:左眼未补偿瞳孔质心偏移
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安装丁卡因 1%
眶周皮肤将用 5% 的聚维酮碘制备。
在上皮去除之前,将对所有眼睛进行虹膜配准。
将20.0%乙醇加入9.0mm孔中20秒,涂于角膜中央,然后用曲棍刀去除中央9.0mm区域的上皮。
准分子激光烧蚀将由 Wavelight Allegretto EX500(Alcon,Fort Worth,TX,USA)执行
瞳孔质心偏移补偿选项已关闭
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后屈光不正
大体时间:2个月
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斯内伦图和主观折射
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高阶像差的均方根 (RMS)
大体时间:6个月
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伽利略扫描波前分析
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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