Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kompensasjon for elevsenterskifte i fotorefraktiv keratektomikandidater

13. februar 2019 oppdatert av: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Rollen til kompensasjon for senteroidforskyvning på lavere og høyere ordens aberrasjoner under fotorefraktiv keratektomi: en øye-til-øye-studie

Pasienter som er kandidater til PRK vil bli rekruttert i denne intrasubjekt randomiserte kliniske studien. Inklusjonskriterier er nærsynthet eller nærsynt astigmatisme med refraktiv sylinder. Eksklusjonskriterier var ustabil brytningsfeil, alder under 21 år, hornhinneopasitet, keratokonus, mistenkt keratokonus, gjenværende stromal tykkelse på hornhinnen mindre enn 350 µm, moderat eller alvorlig tørre øyesykdom og annen okulær patologi annet enn refraktiv feil. Fullstendig øyeundersøkelse vil bli utført preoperativt inkludert: ukorrigert avstand synsskarphet (UDVA), beste briller korrigert avstand synsskarphet (CDVA), syklorefraksjon, spaltelampe biomikroskopi, Goldmann applannasjons tonometri, dobbel scheimpflug tomografi (Ziemmer), topografi i mesopisk tilstand ledsaget av pupilometri og irisregistrering (Topolyzer Vario, Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX), og funduskopi med utvidet pupill.

Kirurgisk teknikk Den samme kirurgen (A.F.) vil utføre alle operasjoner. Etter installasjon av Tetracaine 1%, vil periorbital hud bli preparert med povidonjod 5%. Irisregistrering vil bli utført i alle øyne før epitelfjerning. Etylalkohol 20,0 % i en 9,0 mm brønn i 20 sekunder vil bli påført på den sentrale hornhinnen, og deretter vil epitelet fra det sentrale 9,0 mm området fjernes med en hockeykniv. I høyre øye til hver pasient vil PCS-kompensasjon være slått på (PCS-On-gruppe) og i venstre øye vil den være slått av (PCS-Off-gruppe). Excimer laserablasjon vil bli utført av Wavelight Allegretto EX500 (Alcon, Fort Worth, TX, USA). Valg av hvilket øye som først skal ableres vil bli gjort tilfeldig. Randomisering vil bli utført basert på en dataprogramvare av en biostatistiker som produserte det første øyet som ble operert. Statisk syklotorsjonskompensasjon vil være aktiv i alle øyne. Ablasjonsprofilen vil være bølgefrontoptimalisert i alle tilfeller.

Postoperativt forløp Postoperativt vil kloramfenikol 0,5 % øyedråper og betametason 0,1 % øyedråper foreskrives hver 6. time i 10 dager. Deretter gis Fluorometholone 0,1 % øyedråper hver 6. time i 1 måned og hver 8. time i neste måned. Oppfølgingsundersøkelser ble planlagt 1, 2, 3, 4, 7 og 15 dager og 1, 2, 3 og 6 måneder postoperativt. Etter fjerning av kontaktlinser inkluderer hver oppfølgingsundersøkelse UDVA, manifest refraksjon og IOP-målinger samt spaltelampebiomikroskopi. Hornhinneavbildning med Galilei-tomografi, CDVA og syklorefraksjon vil bli utført ved siste oppfølgingsundersøkelse 6 måneder postoperativt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nærsynthet
  • nærsynt astigmatisme

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil brytningsfeil, alder under 21 år
  • opasitet på hornhinnen
  • keratokonus, keratokonusmistenkte
  • gjenværende hornhinnestromaltykkelse mindre enn 350 µm
  • moderat eller alvorlig tørre øyesykdom
  • annen okulær patologi enn refraktiv feil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: De høyre øynene med kompensasjon for pupillens tyngdepunktskifte
Alternativet for kompensasjon av elevens tyngdepunktsskift var PÅ
installasjon av Tetracaine 1%
periorbital hud vil bli preparert med povidonjod 5%. Irisregistrering vil bli utført i alle øyne før epitelfjerning. Etylalkohol 20,0 % i en 9,0 mm brønn i 20 sekunder vil bli påført på den sentrale hornhinnen, og deretter vil epitelet fra det sentrale 9,0 mm området fjernes med en hockeykniv. Excimer laserablasjon vil bli utført av Wavelight Allegretto EX500 (Alcon, Fort Worth, TX, USA)
Aktiv komparator: Venstre øyne uten kompensasjon for pupillens tyngdepunktsskifte
installasjon av Tetracaine 1%
periorbital hud vil bli preparert med povidonjod 5%. Irisregistrering vil bli utført i alle øyne før epitelfjerning. Etylalkohol 20,0 % i en 9,0 mm brønn i 20 sekunder vil bli påført på den sentrale hornhinnen, og deretter vil epitelet fra det sentrale 9,0 mm området fjernes med en hockeykniv. Excimer laserablasjon vil bli utført av Wavelight Allegretto EX500 (Alcon, Fort Worth, TX, USA)
Alternativet for kompensasjon av elevens tyngdepunktsskift var AV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ brytningsfeil
Tidsramme: 2 måneder
Snellen-diagram og subjektiv brytning
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Root Mean Square (RMS) av høyere ordens aberrasjon
Tidsramme: 6 måneder
bølgefrontanalyse ved galilei-skanning
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere