- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03844178
Kompensasjon for elevsenterskifte i fotorefraktiv keratektomikandidater
Rollen til kompensasjon for senteroidforskyvning på lavere og høyere ordens aberrasjoner under fotorefraktiv keratektomi: en øye-til-øye-studie
Pasienter som er kandidater til PRK vil bli rekruttert i denne intrasubjekt randomiserte kliniske studien. Inklusjonskriterier er nærsynthet eller nærsynt astigmatisme med refraktiv sylinder. Eksklusjonskriterier var ustabil brytningsfeil, alder under 21 år, hornhinneopasitet, keratokonus, mistenkt keratokonus, gjenværende stromal tykkelse på hornhinnen mindre enn 350 µm, moderat eller alvorlig tørre øyesykdom og annen okulær patologi annet enn refraktiv feil. Fullstendig øyeundersøkelse vil bli utført preoperativt inkludert: ukorrigert avstand synsskarphet (UDVA), beste briller korrigert avstand synsskarphet (CDVA), syklorefraksjon, spaltelampe biomikroskopi, Goldmann applannasjons tonometri, dobbel scheimpflug tomografi (Ziemmer), topografi i mesopisk tilstand ledsaget av pupilometri og irisregistrering (Topolyzer Vario, Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX), og funduskopi med utvidet pupill.
Kirurgisk teknikk Den samme kirurgen (A.F.) vil utføre alle operasjoner. Etter installasjon av Tetracaine 1%, vil periorbital hud bli preparert med povidonjod 5%. Irisregistrering vil bli utført i alle øyne før epitelfjerning. Etylalkohol 20,0 % i en 9,0 mm brønn i 20 sekunder vil bli påført på den sentrale hornhinnen, og deretter vil epitelet fra det sentrale 9,0 mm området fjernes med en hockeykniv. I høyre øye til hver pasient vil PCS-kompensasjon være slått på (PCS-On-gruppe) og i venstre øye vil den være slått av (PCS-Off-gruppe). Excimer laserablasjon vil bli utført av Wavelight Allegretto EX500 (Alcon, Fort Worth, TX, USA). Valg av hvilket øye som først skal ableres vil bli gjort tilfeldig. Randomisering vil bli utført basert på en dataprogramvare av en biostatistiker som produserte det første øyet som ble operert. Statisk syklotorsjonskompensasjon vil være aktiv i alle øyne. Ablasjonsprofilen vil være bølgefrontoptimalisert i alle tilfeller.
Postoperativt forløp Postoperativt vil kloramfenikol 0,5 % øyedråper og betametason 0,1 % øyedråper foreskrives hver 6. time i 10 dager. Deretter gis Fluorometholone 0,1 % øyedråper hver 6. time i 1 måned og hver 8. time i neste måned. Oppfølgingsundersøkelser ble planlagt 1, 2, 3, 4, 7 og 15 dager og 1, 2, 3 og 6 måneder postoperativt. Etter fjerning av kontaktlinser inkluderer hver oppfølgingsundersøkelse UDVA, manifest refraksjon og IOP-målinger samt spaltelampebiomikroskopi. Hornhinneavbildning med Galilei-tomografi, CDVA og syklorefraksjon vil bli utført ved siste oppfølgingsundersøkelse 6 måneder postoperativt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Rekruttering
- Ophthalmic Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nærsynthet
- nærsynt astigmatisme
Ekskluderingskriterier:
- ustabil brytningsfeil, alder under 21 år
- opasitet på hornhinnen
- keratokonus, keratokonusmistenkte
- gjenværende hornhinnestromaltykkelse mindre enn 350 µm
- moderat eller alvorlig tørre øyesykdom
- annen okulær patologi enn refraktiv feil
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: De høyre øynene med kompensasjon for pupillens tyngdepunktskifte
|
Alternativet for kompensasjon av elevens tyngdepunktsskift var PÅ
installasjon av Tetracaine 1%
periorbital hud vil bli preparert med povidonjod 5%.
Irisregistrering vil bli utført i alle øyne før epitelfjerning.
Etylalkohol 20,0 % i en 9,0 mm brønn i 20 sekunder vil bli påført på den sentrale hornhinnen, og deretter vil epitelet fra det sentrale 9,0 mm området fjernes med en hockeykniv.
Excimer laserablasjon vil bli utført av Wavelight Allegretto EX500 (Alcon, Fort Worth, TX, USA)
|
|
Aktiv komparator: Venstre øyne uten kompensasjon for pupillens tyngdepunktsskifte
|
installasjon av Tetracaine 1%
periorbital hud vil bli preparert med povidonjod 5%.
Irisregistrering vil bli utført i alle øyne før epitelfjerning.
Etylalkohol 20,0 % i en 9,0 mm brønn i 20 sekunder vil bli påført på den sentrale hornhinnen, og deretter vil epitelet fra det sentrale 9,0 mm området fjernes med en hockeykniv.
Excimer laserablasjon vil bli utført av Wavelight Allegretto EX500 (Alcon, Fort Worth, TX, USA)
Alternativet for kompensasjon av elevens tyngdepunktsskift var AV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ brytningsfeil
Tidsramme: 2 måneder
|
Snellen-diagram og subjektiv brytning
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Root Mean Square (RMS) av høyere ordens aberrasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
bølgefrontanalyse ved galilei-skanning
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 97362
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .