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Compensazione dello spostamento del centroide della pupilla nei candidati alla cheratectomia fotorefrattiva

13 febbraio 2019 aggiornato da: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Ruolo della compensazione dello spostamento del centroide della pupilla sulle aberrazioni di ordine inferiore e superiore durante la cheratectomia fotorefrattiva: uno studio faccia a faccia

i pazienti candidati alla PRK saranno reclutati in questo studio clinico randomizzato intrasoggettivo. I criteri di inclusione sono la miopia o l'astigmatismo miopico con cilindro refrattivo. I criteri di esclusione erano errore refrattivo instabile, età inferiore a 21 anni, opacità corneale, cheratocono, cheratocono sospetto, spessore stromale corneale residuo inferiore a 350 µm, malattia dell'occhio secco moderata o grave e qualsiasi altra patologia oculare diversa dall'errore refrattivo. Prima dell'intervento verrà eseguito un esame oculistico completo che include: acuità visiva a distanza non corretta (UDVA), migliore acuità visiva a distanza corretta da occhiali (CDVA), ciclorefrazione, biomicroscopia con lampada a fessura, tonometria ad applanazione di Goldmann, doppia tomografia scheimpflug (Ziemmer), topografia in condizioni mesopiche accompagnata da pupilometria e registrazione dell'iride (Topolyzer Vario, Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX) e funduscopy con pupilla dilatata.

Tecnica chirurgica Lo stesso chirurgo (A.F.) eseguirà tutti gli interventi chirurgici. Dopo l'applicazione di Tetracaine 1%, la cute periorbitale sarà preparata con povidone iodio 5%. La registrazione dell'iride verrà eseguita in tutti gli occhi prima della rimozione dell'epitelio. L'alcol etilico al 20,0% in un pozzetto di 9,0 mm per 20 secondi verrà applicato sulla cornea centrale, quindi l'epitelio dell'area centrale di 9,0 mm verrà rimosso con un coltello da hockey. Nell'occhio destro di ciascun paziente la compensazione PCS verrà attivata (gruppo PCS-On) e nell'occhio sinistro verrà disattivata (gruppo PCS-Off). L'ablazione con laser ad eccimeri sarà eseguita da Wavelight Allegretto EX500 (Alcon, Fort Worth, TX, USA). La selezione dell'occhio da ablare per primo verrà effettuata in modo casuale. La randomizzazione verrà eseguita sulla base di un software per computer da un biostatistico che ha prodotto il primo occhio da operare. La compensazione della ciclotorsione statica sarà attiva in tutti gli occhi. Il profilo di ablazione sarà ottimizzato per il fronte d'onda in tutti i casi.

Decorso postoperatorio Nel postoperatorio, verranno prescritti colliri di cloramfenicolo 0,5% e gocce oculari di betametasone 0,1% ogni 6 ore per 10 giorni. Successivamente, verrà somministrato fluometholone 0,1% collirio ogni 6 ore per 1 mese e ogni 8 ore per il mese successivo. Gli esami di follow-up sono stati programmati a 1, 2, 3, 4, 7 e 15 giorni e 1, 2, 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Dopo la rimozione delle lenti a contatto, ogni esame di follow-up include le misurazioni UDVA, rifrazione manifesta e IOP, nonché una biomicroscopia con lampada a fessura. L'imaging corneale con tomografia Galilei, CDVA e ciclorefrazione verrà eseguito all'esame finale di follow-up 6 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • miopia
  • astigmatismo miope

Criteri di esclusione:

  • errore di rifrazione instabile, età inferiore a 21 anni
  • opacità corneale
  • cheratocono, cheratocono sospetto
  • spessore residuo dello stroma corneale inferiore a 350 µm
  • malattia dell'occhio secco moderata o grave
  • qualsiasi altra patologia oculare diversa dall'errore di rifrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: L'occhio destro con compensazione per lo spostamento del centroide della pupilla
L'opzione per la compensazione dello spostamento del centroide della pupilla era ON
installazione di Tetracaine 1%
la cute periorbitale sarà preparata con iodio povidone 5%. La registrazione dell'iride verrà eseguita in tutti gli occhi prima della rimozione dell'epitelio. L'alcol etilico al 20,0% in un pozzetto di 9,0 mm per 20 secondi verrà applicato sulla cornea centrale, quindi l'epitelio dell'area centrale di 9,0 mm verrà rimosso con un coltello da hockey. L'ablazione laser ad eccimeri sarà eseguita da Wavelight Allegretto EX500 (Alcon, Fort Worth, TX, USA)
Comparatore attivo: Gli occhi di sinistra senza compensazione per lo spostamento del centroide della pupilla
installazione di Tetracaine 1%
la cute periorbitale sarà preparata con iodio povidone 5%. La registrazione dell'iride verrà eseguita in tutti gli occhi prima della rimozione dell'epitelio. L'alcol etilico al 20,0% in un pozzetto di 9,0 mm per 20 secondi verrà applicato sulla cornea centrale, quindi l'epitelio dell'area centrale di 9,0 mm verrà rimosso con un coltello da hockey. L'ablazione laser ad eccimeri sarà eseguita da Wavelight Allegretto EX500 (Alcon, Fort Worth, TX, USA)
L'opzione per la compensazione dello spostamento del centroide della pupilla era disattivata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errore refrattivo postoperatorio
Lasso di tempo: Due mesi
Carta di Snellen e rifrazione soggettiva
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Root Mean Square (RMS) dell'aberrazione di ordine superiore
Lasso di tempo: 6 mesi
analisi del fronte d'onda mediante galilei scan
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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