- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03844178
Compensazione dello spostamento del centroide della pupilla nei candidati alla cheratectomia fotorefrattiva
Ruolo della compensazione dello spostamento del centroide della pupilla sulle aberrazioni di ordine inferiore e superiore durante la cheratectomia fotorefrattiva: uno studio faccia a faccia
i pazienti candidati alla PRK saranno reclutati in questo studio clinico randomizzato intrasoggettivo. I criteri di inclusione sono la miopia o l'astigmatismo miopico con cilindro refrattivo. I criteri di esclusione erano errore refrattivo instabile, età inferiore a 21 anni, opacità corneale, cheratocono, cheratocono sospetto, spessore stromale corneale residuo inferiore a 350 µm, malattia dell'occhio secco moderata o grave e qualsiasi altra patologia oculare diversa dall'errore refrattivo. Prima dell'intervento verrà eseguito un esame oculistico completo che include: acuità visiva a distanza non corretta (UDVA), migliore acuità visiva a distanza corretta da occhiali (CDVA), ciclorefrazione, biomicroscopia con lampada a fessura, tonometria ad applanazione di Goldmann, doppia tomografia scheimpflug (Ziemmer), topografia in condizioni mesopiche accompagnata da pupilometria e registrazione dell'iride (Topolyzer Vario, Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX) e funduscopy con pupilla dilatata.
Tecnica chirurgica Lo stesso chirurgo (A.F.) eseguirà tutti gli interventi chirurgici. Dopo l'applicazione di Tetracaine 1%, la cute periorbitale sarà preparata con povidone iodio 5%. La registrazione dell'iride verrà eseguita in tutti gli occhi prima della rimozione dell'epitelio. L'alcol etilico al 20,0% in un pozzetto di 9,0 mm per 20 secondi verrà applicato sulla cornea centrale, quindi l'epitelio dell'area centrale di 9,0 mm verrà rimosso con un coltello da hockey. Nell'occhio destro di ciascun paziente la compensazione PCS verrà attivata (gruppo PCS-On) e nell'occhio sinistro verrà disattivata (gruppo PCS-Off). L'ablazione con laser ad eccimeri sarà eseguita da Wavelight Allegretto EX500 (Alcon, Fort Worth, TX, USA). La selezione dell'occhio da ablare per primo verrà effettuata in modo casuale. La randomizzazione verrà eseguita sulla base di un software per computer da un biostatistico che ha prodotto il primo occhio da operare. La compensazione della ciclotorsione statica sarà attiva in tutti gli occhi. Il profilo di ablazione sarà ottimizzato per il fronte d'onda in tutti i casi.
Decorso postoperatorio Nel postoperatorio, verranno prescritti colliri di cloramfenicolo 0,5% e gocce oculari di betametasone 0,1% ogni 6 ore per 10 giorni. Successivamente, verrà somministrato fluometholone 0,1% collirio ogni 6 ore per 1 mese e ogni 8 ore per il mese successivo. Gli esami di follow-up sono stati programmati a 1, 2, 3, 4, 7 e 15 giorni e 1, 2, 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Dopo la rimozione delle lenti a contatto, ogni esame di follow-up include le misurazioni UDVA, rifrazione manifesta e IOP, nonché una biomicroscopia con lampada a fessura. L'imaging corneale con tomografia Galilei, CDVA e ciclorefrazione verrà eseguito all'esame finale di follow-up 6 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Reclutamento
- Ophthalmic Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- miopia
- astigmatismo miope
Criteri di esclusione:
- errore di rifrazione instabile, età inferiore a 21 anni
- opacità corneale
- cheratocono, cheratocono sospetto
- spessore residuo dello stroma corneale inferiore a 350 µm
- malattia dell'occhio secco moderata o grave
- qualsiasi altra patologia oculare diversa dall'errore di rifrazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: L'occhio destro con compensazione per lo spostamento del centroide della pupilla
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L'opzione per la compensazione dello spostamento del centroide della pupilla era ON
installazione di Tetracaine 1%
la cute periorbitale sarà preparata con iodio povidone 5%.
La registrazione dell'iride verrà eseguita in tutti gli occhi prima della rimozione dell'epitelio.
L'alcol etilico al 20,0% in un pozzetto di 9,0 mm per 20 secondi verrà applicato sulla cornea centrale, quindi l'epitelio dell'area centrale di 9,0 mm verrà rimosso con un coltello da hockey.
L'ablazione laser ad eccimeri sarà eseguita da Wavelight Allegretto EX500 (Alcon, Fort Worth, TX, USA)
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Comparatore attivo: Gli occhi di sinistra senza compensazione per lo spostamento del centroide della pupilla
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installazione di Tetracaine 1%
la cute periorbitale sarà preparata con iodio povidone 5%.
La registrazione dell'iride verrà eseguita in tutti gli occhi prima della rimozione dell'epitelio.
L'alcol etilico al 20,0% in un pozzetto di 9,0 mm per 20 secondi verrà applicato sulla cornea centrale, quindi l'epitelio dell'area centrale di 9,0 mm verrà rimosso con un coltello da hockey.
L'ablazione laser ad eccimeri sarà eseguita da Wavelight Allegretto EX500 (Alcon, Fort Worth, TX, USA)
L'opzione per la compensazione dello spostamento del centroide della pupilla era disattivata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Errore refrattivo postoperatorio
Lasso di tempo: Due mesi
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Carta di Snellen e rifrazione soggettiva
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Root Mean Square (RMS) dell'aberrazione di ordine superiore
Lasso di tempo: 6 mesi
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analisi del fronte d'onda mediante galilei scan
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 97362
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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