- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03844178
Pupillin keskivartalon siirtymäkompensaatio fotorefraktiivisille keratektomiaehdokkaille
Pupillin keskivartalon siirtymän kompensoinnin rooli alemman ja korkeamman asteen poikkeavuuksissa fotorefraktiivisen keratektomian aikana: silmästä silmään -tutkimus
potilaat, jotka ovat PRK-ehdokkaita, otetaan mukaan tähän yksilölliseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen. Sisällön kriteerit ovat likinäköisyys tai likinäköinen astigmatismi taittosylinterillä. Poissulkemiskriteerit olivat epästabiili taittovirhe, alle 21-vuotias ikä, sarveiskalvon sameus, keratoconus, keratokonuksesta epäilty, sarveiskalvon jäännösstrooman paksuus alle 350 µm, kohtalainen tai vaikea kuivasilmäsairaus ja mikä tahansa muu silmäpatologia kuin taittovirhe. Täydellinen silmätutkimus tehdään ennen leikkausta, mukaan lukien: korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (UDVA), paras silmälasikorjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA), syklorefraktio, rakolampun biomikroskopia, Goldmann-applannaatiotonometria, kaksoisscheimpflug-tomografia (Ziemmer), topografia mesoopisessa tilassa. pupilometria ja iiriksen rekisteröinti (Topolyzer Vario, Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX) ja silmänpohjan tähystys laajentuneella pupillilla.
Kirurginen tekniikka Sama kirurgi (A.F.) suorittaa kaikki leikkaukset. Tetrakaiini 1 %:n asennuksen jälkeen silmänympärysiho valmistetaan 5 % povidonijodilla. Irisrekisteröinti tehdään kaikille silmille ennen epiteelin poistoa. Keskiselle sarveiskalvolle levitetään 20,0 % etyylialkoholia 9,0 mm:n kuoppaan 20 sekunnin ajaksi, minkä jälkeen 9,0 mm:n keskialueen epiteeli poistetaan jääkiekkoveitsellä. Jokaisen potilaan oikeassa silmässä PCS-kompensointi kytketään päälle (PCS-On-ryhmä) ja vasemmassa silmässä pois päältä (PCS-Off-ryhmä). Excimer laserablaation suorittaa Wavelight Allegretto EX500 (Alcon, Fort Worth, TX, USA). Ensimmäiseksi poistettava silmä valitaan satunnaisesti. Satunnaistuksen suorittaa tietokoneohjelmiston perusteella biostatistikko, joka tuotti ensimmäisen leikattavan silmän. Staattinen syklotorsion kompensointi on aktiivinen kaikissa silmissä. Ablaatioprofiili on kaikissa tapauksissa optimoitu aaltorintamalle.
Leikkauksen jälkeinen kurssi Leikkauksen jälkeen määrätään kloramfenikoli 0,5 % silmätippoja ja betametasoni 0,1 % silmätippoja 6 tunnin välein 10 päivän ajan. Sen jälkeen annetaan Fluorometholone 0,1 % silmätippoja 6 tunnin välein 1 kuukauden ajan ja 8 tunnin välein seuraavan kuukauden ajan. Seurantatutkimukset ajoitettiin 1, 2, 3, 4, 7 ja 15 päivää sekä 1, 2, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Piilolinssin poiston jälkeen jokainen seurantatutkimus sisältää UDVA:n, manifestin taittumisen ja silmänpaineen mittaukset sekä rakolampun biomikroskopian. Sarveiskalvon kuvantaminen Galilei-tomografialla, CDVA:lla ja syklorefraktiolla suoritetaan viimeisessä seurantatutkimuksessa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Rekrytointi
- Ophthalmic Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- likinäköisyys
- likinäköinen astigmatismi
Poissulkemiskriteerit:
- epävakaa taittovirhe, ikä alle 21 vuotta
- sarveiskalvon sameus
- keratoconus, keratoconus epäilty
- sarveiskalvon jäännösstrooman paksuus alle 350 µm
- kohtalainen tai vaikea kuivasilmäsairaus
- mikä tahansa muu silmäpatologia kuin taittovirhe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oikeat silmät kompensoimalla pupillikeskiön siirtymää
|
Oppilaan painopisteen siirtymän kompensointivaihtoehto oli PÄÄLLÄ
Tetracainin asennus 1%
periorbitaalinen iho valmistetaan 5 % povidonijodilla.
Irisrekisteröinti tehdään kaikille silmille ennen epiteelin poistoa.
Keskiselle sarveiskalvolle levitetään 20,0 % etyylialkoholia 9,0 mm:n kuoppaan 20 sekunnin ajaksi, minkä jälkeen 9,0 mm:n keskialueen epiteeli poistetaan jääkiekkoveitsellä.
Excimer laser ablaation suorittaa Wavelight Allegretto EX500 (Alcon, Fort Worth, TX, USA)
|
|
Active Comparator: Vasemmat silmät ilman kompensaatiota pupillikeskiön siirtymisestä
|
Tetracainin asennus 1%
periorbitaalinen iho valmistetaan 5 % povidonijodilla.
Irisrekisteröinti tehdään kaikille silmille ennen epiteelin poistoa.
Keskiselle sarveiskalvolle levitetään 20,0 % etyylialkoholia 9,0 mm:n kuoppaan 20 sekunnin ajaksi, minkä jälkeen 9,0 mm:n keskialueen epiteeli poistetaan jääkiekkoveitsellä.
Excimer laser ablaation suorittaa Wavelight Allegretto EX500 (Alcon, Fort Worth, TX, USA)
Oppilaan painopisteen siirtymän kompensointivaihtoehto oli OFF
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen taittovirhe
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Snellen-kaavio ja subjektiivinen taittuminen
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Root Mean Square (RMS) korkeamman asteen aberraation
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
aaltorintaman analyysi galilei-skannauksella
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 97362
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .