Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pupillin keskivartalon siirtymäkompensaatio fotorefraktiivisille keratektomiaehdokkaille

keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Pupillin keskivartalon siirtymän kompensoinnin rooli alemman ja korkeamman asteen poikkeavuuksissa fotorefraktiivisen keratektomian aikana: silmästä silmään -tutkimus

potilaat, jotka ovat PRK-ehdokkaita, otetaan mukaan tähän yksilölliseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen. Sisällön kriteerit ovat likinäköisyys tai likinäköinen astigmatismi taittosylinterillä. Poissulkemiskriteerit olivat epästabiili taittovirhe, alle 21-vuotias ikä, sarveiskalvon sameus, keratoconus, keratokonuksesta epäilty, sarveiskalvon jäännösstrooman paksuus alle 350 µm, kohtalainen tai vaikea kuivasilmäsairaus ja mikä tahansa muu silmäpatologia kuin taittovirhe. Täydellinen silmätutkimus tehdään ennen leikkausta, mukaan lukien: korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (UDVA), paras silmälasikorjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA), syklorefraktio, rakolampun biomikroskopia, Goldmann-applannaatiotonometria, kaksoisscheimpflug-tomografia (Ziemmer), topografia mesoopisessa tilassa. pupilometria ja iiriksen rekisteröinti (Topolyzer Vario, Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX) ja silmänpohjan tähystys laajentuneella pupillilla.

Kirurginen tekniikka Sama kirurgi (A.F.) suorittaa kaikki leikkaukset. Tetrakaiini 1 %:n asennuksen jälkeen silmänympärysiho valmistetaan 5 % povidonijodilla. Irisrekisteröinti tehdään kaikille silmille ennen epiteelin poistoa. Keskiselle sarveiskalvolle levitetään 20,0 % etyylialkoholia 9,0 mm:n kuoppaan 20 sekunnin ajaksi, minkä jälkeen 9,0 mm:n keskialueen epiteeli poistetaan jääkiekkoveitsellä. Jokaisen potilaan oikeassa silmässä PCS-kompensointi kytketään päälle (PCS-On-ryhmä) ja vasemmassa silmässä pois päältä (PCS-Off-ryhmä). Excimer laserablaation suorittaa Wavelight Allegretto EX500 (Alcon, Fort Worth, TX, USA). Ensimmäiseksi poistettava silmä valitaan satunnaisesti. Satunnaistuksen suorittaa tietokoneohjelmiston perusteella biostatistikko, joka tuotti ensimmäisen leikattavan silmän. Staattinen syklotorsion kompensointi on aktiivinen kaikissa silmissä. Ablaatioprofiili on kaikissa tapauksissa optimoitu aaltorintamalle.

Leikkauksen jälkeinen kurssi Leikkauksen jälkeen määrätään kloramfenikoli 0,5 % silmätippoja ja betametasoni 0,1 % silmätippoja 6 tunnin välein 10 päivän ajan. Sen jälkeen annetaan Fluorometholone 0,1 % silmätippoja 6 tunnin välein 1 kuukauden ajan ja 8 tunnin välein seuraavan kuukauden ajan. Seurantatutkimukset ajoitettiin 1, 2, 3, 4, 7 ja 15 päivää sekä 1, 2, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Piilolinssin poiston jälkeen jokainen seurantatutkimus sisältää UDVA:n, manifestin taittumisen ja silmänpaineen mittaukset sekä rakolampun biomikroskopian. Sarveiskalvon kuvantaminen Galilei-tomografialla, CDVA:lla ja syklorefraktiolla suoritetaan viimeisessä seurantatutkimuksessa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

104

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • likinäköisyys
  • likinäköinen astigmatismi

Poissulkemiskriteerit:

  • epävakaa taittovirhe, ikä alle 21 vuotta
  • sarveiskalvon sameus
  • keratoconus, keratoconus epäilty
  • sarveiskalvon jäännösstrooman paksuus alle 350 µm
  • kohtalainen tai vaikea kuivasilmäsairaus
  • mikä tahansa muu silmäpatologia kuin taittovirhe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Oikeat silmät kompensoimalla pupillikeskiön siirtymää
Oppilaan painopisteen siirtymän kompensointivaihtoehto oli PÄÄLLÄ
Tetracainin asennus 1%
periorbitaalinen iho valmistetaan 5 % povidonijodilla. Irisrekisteröinti tehdään kaikille silmille ennen epiteelin poistoa. Keskiselle sarveiskalvolle levitetään 20,0 % etyylialkoholia 9,0 mm:n kuoppaan 20 sekunnin ajaksi, minkä jälkeen 9,0 mm:n keskialueen epiteeli poistetaan jääkiekkoveitsellä. Excimer laser ablaation suorittaa Wavelight Allegretto EX500 (Alcon, Fort Worth, TX, USA)
Active Comparator: Vasemmat silmät ilman kompensaatiota pupillikeskiön siirtymisestä
Tetracainin asennus 1%
periorbitaalinen iho valmistetaan 5 % povidonijodilla. Irisrekisteröinti tehdään kaikille silmille ennen epiteelin poistoa. Keskiselle sarveiskalvolle levitetään 20,0 % etyylialkoholia 9,0 mm:n kuoppaan 20 sekunnin ajaksi, minkä jälkeen 9,0 mm:n keskialueen epiteeli poistetaan jääkiekkoveitsellä. Excimer laser ablaation suorittaa Wavelight Allegretto EX500 (Alcon, Fort Worth, TX, USA)
Oppilaan painopisteen siirtymän kompensointivaihtoehto oli OFF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen taittovirhe
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Snellen-kaavio ja subjektiivinen taittuminen
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Root Mean Square (RMS) korkeamman asteen aberraation
Aikaikkuna: 6 kuukautta
aaltorintaman analyysi galilei-skannauksella
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 10. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa