Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompenzace posunu zornice u kandidátů fotorefrakční keratektomie

13. února 2019 aktualizováno: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Role kompenzace posunu zornice u aberací nižšího a vyššího řádu během fotorefrakční keratektomie: studie z očí do očí

pacienti, kteří jsou kandidáty PRK, budou zařazeni do této intrasubjektové randomizované klinické studie. Kritéria pro zařazení jsou myopie nebo myopický astigmatismus s refrakčním válcem. Kritéria vyloučení byla nestabilní refrakční vada, věk méně než 21 let, zákal rohovky, keratokonus, podezření na keratokonus, reziduální tloušťka stromatu rohovky menší než 350 µm, středně těžké nebo těžké onemocnění suchého oka a jakákoli jiná oční patologie jiná než refrakční vada. Předoperačně bude provedeno kompletní oční vyšetření včetně: nekorigované zrakové ostrosti na dálku (UDVA), nejlepší brýlově korigované zrakové ostrosti na dálku (CDVA), cyklorefrakce, biomikroskopie štěrbinové lampy, Goldmannovy aplanační tonometrie, duální scheimpflugovy tomografie (Ziemmer), topografie v mezopickém stavu doprovázené pupilometrie a registrace duhovky (Topolyzer Vario, Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX) a funduskopie s rozšířenou zornicí.

Operační technika Všechny operace provede stejný chirurg (A.F.). Po instalaci Tetracaine 1% bude periorbitální kůže připravena povidonem 5%. Registrace duhovky bude provedena u všech očí před odstraněním epitelu. Ethylalkohol 20,0 % do 9,0 mm jamky po dobu 20 sekund bude aplikován na centrální rohovku a poté bude hokejovým nožem odstraněn epitel centrální 9,0 mm oblasti. U pravého oka každého pacienta bude kompenzace PCS zapnuta (skupina PCS-On) au levého oka bude vypnuta (skupina PCS-Off). Excimerovou laserovou ablaci bude provádět Wavelight Allegretto EX500 (Alcon, Fort Worth, TX, USA). Výběr oka, které se má nejdříve ablat, bude proveden náhodně. Randomizace bude provedena na základě počítačového softwaru biostatistikem, který vytvořil první oko k operaci. Statická cyklotorzní kompenzace bude aktivní ve všech očích. Ablační profil bude ve všech případech optimalizován vlnoplochou.

Pooperační průběh Pooperačně bude předepisován chloramfenikol 0,5% oční kapky a betamethason 0,1% oční kapky každých 6 hodin po dobu 10 dnů. Poté budou podávány oční kapky Fluorometholone 0,1% každých 6 hodin po dobu 1 měsíce a každých 8 hodin po dobu dalšího měsíce. Kontrolní vyšetření byla naplánována na 1, 2, 3, 4, 7 a 15 dnů a 1, 2, 3 a 6 měsíců po operaci. Po odstranění kontaktní čočky každé kontrolní vyšetření zahrnuje měření UDVA, manifestní refrakce a NOT a také biomikroskopii štěrbinové lampy. Zobrazování rohovky pomocí Galileiho tomografie, CDVA a cyklorefrakce bude provedeno při závěrečném kontrolním vyšetření 6 měsíců po operaci.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • krátkozrakost
  • myopický astigmatismus

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní refrakční vada, věk méně než 21 let
  • zákal rohovky
  • keratokonus, podezření na keratokonus
  • zbytková tloušťka stromatu rohovky menší než 350 µm
  • středně těžké nebo těžké onemocnění suchého oka
  • jakákoli jiná oční patologie kromě refrakční vady

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pravé oči s kompenzací posunu těžiště zornice
Možnost kompenzace posunu těžiště zornice byla ZAPNUTA
instalace Tetracainu 1%
periorbitální kůže bude připravena s povidonem 5%. Registrace duhovky bude provedena u všech očí před odstraněním epitelu. Ethylalkohol 20,0 % do 9,0 mm jamky po dobu 20 sekund bude aplikován na centrální rohovku a poté bude hokejovým nožem odstraněn epitel centrální 9,0 mm oblasti. Excimerovou laserovou ablaci bude provádět Wavelight Allegretto EX500 (Alcon, Fort Worth, TX, USA)
Aktivní komparátor: Levé oči bez kompenzace pro posun těžiště zornice
instalace Tetracainu 1%
periorbitální kůže bude připravena s povidonem 5%. Registrace duhovky bude provedena u všech očí před odstraněním epitelu. Ethylalkohol 20,0 % do 9,0 mm jamky po dobu 20 sekund bude aplikován na centrální rohovku a poté bude hokejovým nožem odstraněn epitel centrální 9,0 mm oblasti. Excimerovou laserovou ablaci bude provádět Wavelight Allegretto EX500 (Alcon, Fort Worth, TX, USA)
Možnost kompenzace posunu těžiště zornice byla VYPNUTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační refrakční vada
Časové okno: 2 měsíce
Snellenův diagram a subjektivní refrakce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Root Mean Square (RMS) aberace vyššího řádu
Časové okno: 6 měsíců
analýza vlnoplochy pomocí Galileiho skenu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit