- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03844178
Kompenzace posunu zornice u kandidátů fotorefrakční keratektomie
Role kompenzace posunu zornice u aberací nižšího a vyššího řádu během fotorefrakční keratektomie: studie z očí do očí
pacienti, kteří jsou kandidáty PRK, budou zařazeni do této intrasubjektové randomizované klinické studie. Kritéria pro zařazení jsou myopie nebo myopický astigmatismus s refrakčním válcem. Kritéria vyloučení byla nestabilní refrakční vada, věk méně než 21 let, zákal rohovky, keratokonus, podezření na keratokonus, reziduální tloušťka stromatu rohovky menší než 350 µm, středně těžké nebo těžké onemocnění suchého oka a jakákoli jiná oční patologie jiná než refrakční vada. Předoperačně bude provedeno kompletní oční vyšetření včetně: nekorigované zrakové ostrosti na dálku (UDVA), nejlepší brýlově korigované zrakové ostrosti na dálku (CDVA), cyklorefrakce, biomikroskopie štěrbinové lampy, Goldmannovy aplanační tonometrie, duální scheimpflugovy tomografie (Ziemmer), topografie v mezopickém stavu doprovázené pupilometrie a registrace duhovky (Topolyzer Vario, Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX) a funduskopie s rozšířenou zornicí.
Operační technika Všechny operace provede stejný chirurg (A.F.). Po instalaci Tetracaine 1% bude periorbitální kůže připravena povidonem 5%. Registrace duhovky bude provedena u všech očí před odstraněním epitelu. Ethylalkohol 20,0 % do 9,0 mm jamky po dobu 20 sekund bude aplikován na centrální rohovku a poté bude hokejovým nožem odstraněn epitel centrální 9,0 mm oblasti. U pravého oka každého pacienta bude kompenzace PCS zapnuta (skupina PCS-On) au levého oka bude vypnuta (skupina PCS-Off). Excimerovou laserovou ablaci bude provádět Wavelight Allegretto EX500 (Alcon, Fort Worth, TX, USA). Výběr oka, které se má nejdříve ablat, bude proveden náhodně. Randomizace bude provedena na základě počítačového softwaru biostatistikem, který vytvořil první oko k operaci. Statická cyklotorzní kompenzace bude aktivní ve všech očích. Ablační profil bude ve všech případech optimalizován vlnoplochou.
Pooperační průběh Pooperačně bude předepisován chloramfenikol 0,5% oční kapky a betamethason 0,1% oční kapky každých 6 hodin po dobu 10 dnů. Poté budou podávány oční kapky Fluorometholone 0,1% každých 6 hodin po dobu 1 měsíce a každých 8 hodin po dobu dalšího měsíce. Kontrolní vyšetření byla naplánována na 1, 2, 3, 4, 7 a 15 dnů a 1, 2, 3 a 6 měsíců po operaci. Po odstranění kontaktní čočky každé kontrolní vyšetření zahrnuje měření UDVA, manifestní refrakce a NOT a také biomikroskopii štěrbinové lampy. Zobrazování rohovky pomocí Galileiho tomografie, CDVA a cyklorefrakce bude provedeno při závěrečném kontrolním vyšetření 6 měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Nábor
- Ophthalmic Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- krátkozrakost
- myopický astigmatismus
Kritéria vyloučení:
- nestabilní refrakční vada, věk méně než 21 let
- zákal rohovky
- keratokonus, podezření na keratokonus
- zbytková tloušťka stromatu rohovky menší než 350 µm
- středně těžké nebo těžké onemocnění suchého oka
- jakákoli jiná oční patologie kromě refrakční vady
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pravé oči s kompenzací posunu těžiště zornice
|
Možnost kompenzace posunu těžiště zornice byla ZAPNUTA
instalace Tetracainu 1%
periorbitální kůže bude připravena s povidonem 5%.
Registrace duhovky bude provedena u všech očí před odstraněním epitelu.
Ethylalkohol 20,0 % do 9,0 mm jamky po dobu 20 sekund bude aplikován na centrální rohovku a poté bude hokejovým nožem odstraněn epitel centrální 9,0 mm oblasti.
Excimerovou laserovou ablaci bude provádět Wavelight Allegretto EX500 (Alcon, Fort Worth, TX, USA)
|
|
Aktivní komparátor: Levé oči bez kompenzace pro posun těžiště zornice
|
instalace Tetracainu 1%
periorbitální kůže bude připravena s povidonem 5%.
Registrace duhovky bude provedena u všech očí před odstraněním epitelu.
Ethylalkohol 20,0 % do 9,0 mm jamky po dobu 20 sekund bude aplikován na centrální rohovku a poté bude hokejovým nožem odstraněn epitel centrální 9,0 mm oblasti.
Excimerovou laserovou ablaci bude provádět Wavelight Allegretto EX500 (Alcon, Fort Worth, TX, USA)
Možnost kompenzace posunu těžiště zornice byla VYPNUTA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační refrakční vada
Časové okno: 2 měsíce
|
Snellenův diagram a subjektivní refrakce
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Root Mean Square (RMS) aberace vyššího řádu
Časové okno: 6 měsíců
|
analýza vlnoplochy pomocí Galileiho skenu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 97362
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .