- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03844178
Компенсация центроидного смещения зрачка у кандидатов на фоторефрактивную кератэктомию
Роль компенсации смещения центроида зрачка в аберрациях более низкого и высшего порядка во время фоторефрактивной кератэктомии: исследование с глазу на глаз
пациенты, которые являются кандидатами на ФРК, будут набраны в этом внутрисубъектном рандомизированном клиническом исследовании. Критериями включения являются близорукость или миопический астигматизм с рефракционным цилиндром. Критерии исключения: нестабильная аномалия рефракции, возраст младше 21 года, помутнение роговицы, кератоконус, подозрение на кератоконус, остаточная толщина стромы роговицы менее 350 мкм, синдром сухого глаза средней или тяжелой степени и любая другая глазная патология, кроме аномалии рефракции. Перед операцией будет проведено полное обследование глаз, включающее: некорригированную остроту зрения вдаль (UDVA), остроту зрения вдаль с коррекцией наилучших очков (CDVA), циклорефракцию, биомикроскопию с щелевой лампой, аппланационную тонометрию Гольдмана, двойную шеймпфлюг-томографию (Ziemmer), топографию в мезопическом состоянии, сопровождающуюся пупилометрия и регистрация радужной оболочки (Topolyzer Vario, Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX) и офтальмоскопия с расширенным зрачком.
Хирургическая техника Все операции будет выполнять один и тот же хирург (А.Ф.). После установки тетракаина 1% кожу периорбитальной области обрабатывают повидон-йодом 5%. Перед удалением эпителия будет выполнена регистрация радужной оболочки всех глаз. Этиловый спирт 20,0% в лунку 9,0 мм на 20 секунд наносят на центральную часть роговицы, а затем хоккейным ножом удаляют эпителий центральной зоны 9,0 мм. В правом глазу каждого пациента компенсация PCS будет включена (группа PCS-On), а в левом глазу выключена (группа PCS-Off). Эксимерлазерная абляция будет выполняться аппаратом Wavelight Allegretto EX500 (Alcon, Fort Worth, TX, USA). Выбор того, какой глаз будет подвергнут аблации первым, будет осуществляться случайным образом. Рандомизация будет проводиться на основе компьютерного программного обеспечения специалистом по биостатистике, изготовившим первый глаз для операции. Компенсация статической циклоторсии будет активна на всех глазах. Во всех случаях профиль абляции будет оптимизирован по волновому фронту.
Послеоперационный курс После операции хлорамфеникол 0,5% глазные капли и бетаметазон 0,1% глазные капли будут назначаться каждые 6 часов в течение 10 дней. После этого будут вводиться глазные капли Fluormetholone 0,1% каждые 6 часов в течение 1 месяца и каждые 8 часов в течение следующего месяца. Контрольные осмотры назначали через 1, 2, 3, 4, 7 и 15 дней, а также через 1, 2, 3 и 6 месяцев после операции. Каждое последующее обследование после снятия контактных линз включает измерение остроты зрения, манифестной рефракции и ВГД, а также биомикроскопию с помощью щелевой лампы. Визуализация роговицы с помощью томографии Галилея, CDVA и циклорефракции будет выполняться во время заключительного контрольного осмотра через 6 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Рекрутинг
- Ophthalmic Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- близорукость
- миопический астигматизм
Критерий исключения:
- нестабильная аномалия рефракции, возраст до 21 года
- помутнение роговицы
- кератоконус, подозрение на кератоконус
- остаточная толщина стромы роговицы менее 350 мкм
- умеренная или тяжелая болезнь сухого глаза
- любая другая глазная патология, кроме аномалии рефракции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Правый глаз с компенсацией смещения центра тяжести зрачка
|
Опция компенсации смещения центра тяжести зрачка была включена.
инсталляция тетракаина 1%
периорбитальную кожу обрабатывают 5% повидон-йодом.
Перед удалением эпителия будет выполнена регистрация радужной оболочки всех глаз.
Этиловый спирт 20,0% в лунку 9,0 мм на 20 секунд наносят на центральную часть роговицы, а затем хоккейным ножом удаляют эпителий центральной зоны 9,0 мм.
Эксимерлазерная абляция будет выполняться аппаратом Wavelight Allegretto EX500 (Alcon, Fort Worth, TX, USA).
|
|
Активный компаратор: Левый глаз без компенсации смещения центра тяжести зрачка
|
инсталляция тетракаина 1%
периорбитальную кожу обрабатывают 5% повидон-йодом.
Перед удалением эпителия будет выполнена регистрация радужной оболочки всех глаз.
Этиловый спирт 20,0% в лунку 9,0 мм на 20 секунд наносят на центральную часть роговицы, а затем хоккейным ножом удаляют эпителий центральной зоны 9,0 мм.
Эксимерлазерная абляция будет выполняться аппаратом Wavelight Allegretto EX500 (Alcon, Fort Worth, TX, USA).
Опция компенсации смещения центра тяжести зрачка была отключена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная аномалия рефракции
Временное ограничение: 2 месяца
|
Диаграмма Снеллена и субъективная рефракция
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднеквадратичное значение (RMS) аберрации высшего порядка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
анализ волнового фронта с помощью сканирования Галилея
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 97362
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .