- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03844178
광굴절 각막절제술 대상자의 동공 중심 이동 보상
광굴절 각막절제술 중 저수차 및 고차 수차에 대한 동공 중심 이동 보상의 역할: 안구간 연구
PRK 후보인 환자는 이 피험자 내 무작위 임상 시험에 모집됩니다. 포함 기준은 굴절 실린더가 있는 근시 또는 근시 난시입니다. 제외 기준은 불안정 굴절 이상, 21세 미만, 각막 혼탁, 원추 각막, 원추 각막 의심, 잔여 각막 실질 두께 350μm 미만, 중등도 또는 중증 안구 건조증 및 굴절 이상 이외의 기타 안구 병리였습니다. 전체 눈 검사는 다음을 포함하여 수술 전 수행됩니다: 나안 교정 원거리 시력(UDVA), 최고의 안경 교정 원거리 시력(CDVA), 순환굴절, 세극등 생체현미경, 골드만 압평 안압계, 이중 샤임플러그 단층 촬영(Ziemmer), 박명 상태의 지형도 동공측정법 및 홍채 등록(Topolyzer Vario, Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX), 확장된 동공을 이용한 안저검사.
수술 기법 동일한 외과의(A.F.)가 모든 수술을 집도합니다. Tetracaine 1%를 도포한 후 povidone iodine 5%로 눈주위 피부를 준비한다. 홍채 등록은 상피 제거 전에 모든 눈에서 수행됩니다. 9.0mm 웰에 20.0% 에틸알코올을 20초 동안 중앙 각막에 도포한 후 중앙 9.0mm 영역의 상피를 하키 나이프로 제거합니다. 각 환자의 오른쪽 눈에서는 PCS 보상이 켜지고(PCS-On 그룹) 왼쪽 눈에서는 꺼집니다(PCS-Off 그룹). 엑시머 레이저 어블레이션은 Wavelight Allegretto EX500(Alcon, Fort Worth, TX, USA)에서 수행됩니다. 첫 번째 절제할 눈의 선택은 무작위로 수행됩니다. 무작위화는 수술할 첫 번째 눈을 생산한 생물통계학자에 의해 컴퓨터 소프트웨어를 기반으로 수행됩니다. 정적 회전 비틀림 보상이 모든 눈에서 활성화됩니다. 절제 프로필은 모든 경우에 웨이브프론트에 최적화됩니다.
수술 후 과정 수술 후 클로람페니콜 0.5% 점안제와 베타메타손 0.1% 점안제를 10일 동안 6시간 간격으로 처방합니다. 이후 Fluorometholone 0.1% 안약을 1개월 동안 6시간 간격으로, 다음 달에는 8시간 간격으로 점안합니다. 추적 검사는 수술 후 1, 2, 3, 4, 7, 15일과 1, 2, 3, 6개월에 시행하였다. 콘택트 렌즈 제거 후 각 후속 검사에는 UDVA, 명시적 굴절, IOP 측정 및 세극등 생체현미경 검사가 포함됩니다. Galilei tomography, CDVA 및 cyclorefraction을 이용한 각막 영상은 수술 후 6개월 후 최종 추적 검사에서 수행됩니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- 모병
- Ophthalmic Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 근시
- 근시 난시
제외 기준:
- 불안정 굴절 이상, 21세 미만
- 각막 혼탁
- 원추 각막, 원추 각막 용의자
- 잔여 각막 실질 두께 350 µm 미만
- 중등도 또는 중증 안구건조증
- 굴절 이상 이외의 다른 안구 병리
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 동공 중심 이동 보정을 한 오른쪽 눈
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동공 중심 이동 보정 옵션이 ON이었습니다.
Tetracaine 1% 설치
periorbital 피부는 povidone iodine 5%로 준비됩니다.
홍채 등록은 상피 제거 전에 모든 눈에서 수행됩니다.
9.0mm 웰에 20.0% 에틸알코올을 20초 동안 중앙 각막에 도포한 후 중앙 9.0mm 영역의 상피를 하키 나이프로 제거합니다.
엑시머 레이저 어블레이션은 Wavelight Allegretto EX500(Alcon, Fort Worth, TX, USA)에서 수행됩니다.
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활성 비교기: 동공 중심 이동 보정이 없는 왼쪽 눈
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Tetracaine 1% 설치
periorbital 피부는 povidone iodine 5%로 준비됩니다.
홍채 등록은 상피 제거 전에 모든 눈에서 수행됩니다.
9.0mm 웰에 20.0% 에틸알코올을 20초 동안 중앙 각막에 도포한 후 중앙 9.0mm 영역의 상피를 하키 나이프로 제거합니다.
엑시머 레이저 어블레이션은 Wavelight Allegretto EX500(Alcon, Fort Worth, TX, USA)에서 수행됩니다.
동공 중심 이동 보정 옵션이 OFF였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 굴절 이상
기간: 2 개월
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Snellen 차트 및 주관적 굴절
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고차 수차의 RMS(Root Mean Square)
기간: 6 개월
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갈릴레이 스캔에 의한 파면 분석
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 97362
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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