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광굴절 각막절제술 대상자의 동공 중심 이동 보상

2019년 2월 13일 업데이트: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

광굴절 각막절제술 중 저수차 및 고차 수차에 대한 동공 중심 이동 보상의 역할: 안구간 연구

PRK 후보인 환자는 이 피험자 내 무작위 임상 시험에 모집됩니다. 포함 기준은 굴절 실린더가 있는 근시 또는 근시 난시입니다. 제외 기준은 불안정 굴절 이상, 21세 미만, 각막 혼탁, 원추 각막, 원추 각막 의심, 잔여 각막 실질 두께 350μm 미만, 중등도 또는 중증 안구 건조증 및 굴절 이상 이외의 기타 안구 병리였습니다. 전체 눈 검사는 다음을 포함하여 수술 전 수행됩니다: 나안 교정 원거리 시력(UDVA), 최고의 안경 교정 원거리 시력(CDVA), 순환굴절, 세극등 생체현미경, 골드만 압평 안압계, 이중 샤임플러그 단층 촬영(Ziemmer), 박명 상태의 지형도 동공측정법 및 홍채 등록(Topolyzer Vario, Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX), 확장된 동공을 이용한 안저검사.

수술 기법 동일한 외과의(A.F.)가 모든 수술을 집도합니다. Tetracaine 1%를 도포한 후 povidone iodine 5%로 눈주위 피부를 준비한다. 홍채 등록은 상피 제거 전에 모든 눈에서 수행됩니다. 9.0mm 웰에 20.0% 에틸알코올을 20초 동안 중앙 각막에 도포한 후 중앙 9.0mm 영역의 상피를 하키 나이프로 제거합니다. 각 환자의 오른쪽 눈에서는 PCS 보상이 켜지고(PCS-On 그룹) 왼쪽 눈에서는 꺼집니다(PCS-Off 그룹). 엑시머 레이저 어블레이션은 Wavelight Allegretto EX500(Alcon, Fort Worth, TX, USA)에서 수행됩니다. 첫 번째 절제할 눈의 선택은 무작위로 수행됩니다. 무작위화는 수술할 첫 번째 눈을 생산한 생물통계학자에 의해 컴퓨터 소프트웨어를 기반으로 수행됩니다. 정적 회전 비틀림 보상이 모든 눈에서 활성화됩니다. 절제 프로필은 모든 경우에 웨이브프론트에 최적화됩니다.

수술 후 과정 수술 후 클로람페니콜 0.5% 점안제와 베타메타손 0.1% 점안제를 10일 동안 6시간 간격으로 처방합니다. 이후 Fluorometholone 0.1% 안약을 1개월 동안 6시간 간격으로, 다음 달에는 8시간 간격으로 점안합니다. 추적 검사는 수술 후 1, 2, 3, 4, 7, 15일과 1, 2, 3, 6개월에 시행하였다. 콘택트 렌즈 제거 후 각 후속 검사에는 UDVA, 명시적 굴절, IOP 측정 및 세극등 생체현미경 검사가 포함됩니다. Galilei tomography, CDVA 및 cyclorefraction을 이용한 각막 영상은 수술 후 6개월 후 최종 추적 검사에서 수행됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

104

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 근시
  • 근시 난시

제외 기준:

  • 불안정 굴절 이상, 21세 미만
  • 각막 혼탁
  • 원추 각막, 원추 각막 용의자
  • 잔여 각막 실질 두께 350 µm 미만
  • 중등도 또는 중증 안구건조증
  • 굴절 이상 이외의 다른 안구 병리

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 동공 중심 이동 보정을 한 오른쪽 눈
동공 중심 이동 보정 옵션이 ON이었습니다.
Tetracaine 1% 설치
periorbital 피부는 povidone iodine 5%로 준비됩니다. 홍채 등록은 상피 제거 전에 모든 눈에서 수행됩니다. 9.0mm 웰에 20.0% 에틸알코올을 20초 동안 중앙 각막에 도포한 후 중앙 9.0mm 영역의 상피를 하키 나이프로 제거합니다. 엑시머 레이저 어블레이션은 Wavelight Allegretto EX500(Alcon, Fort Worth, TX, USA)에서 수행됩니다.
활성 비교기: 동공 중심 이동 보정이 없는 왼쪽 눈
Tetracaine 1% 설치
periorbital 피부는 povidone iodine 5%로 준비됩니다. 홍채 등록은 상피 제거 전에 모든 눈에서 수행됩니다. 9.0mm 웰에 20.0% 에틸알코올을 20초 동안 중앙 각막에 도포한 후 중앙 9.0mm 영역의 상피를 하키 나이프로 제거합니다. 엑시머 레이저 어블레이션은 Wavelight Allegretto EX500(Alcon, Fort Worth, TX, USA)에서 수행됩니다.
동공 중심 이동 보정 옵션이 OFF였습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 굴절 이상
기간: 2 개월
Snellen 차트 및 주관적 굴절
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고차 수차의 RMS(Root Mean Square)
기간: 6 개월
갈릴레이 스캔에 의한 파면 분석
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 2월 10일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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