- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03844178
Compensación del desplazamiento del centroide de la pupila en candidatos a queratectomía fotorrefractiva
Papel de la compensación del desplazamiento del centroide de la pupila en las aberraciones de orden inferior y superior durante la queratectomía fotorrefractiva: un estudio ojo a ojo
los pacientes que son candidatos para PRK serán reclutados en este ensayo clínico aleatorizado intrasujeto. Los criterios de inclusión son miopía o astigmatismo miópico con cilindro refractivo. Los criterios de exclusión fueron error refractivo inestable, edad menor de 21 años, opacidad corneal, queratocono, sospecha de queratocono, espesor del estroma corneal residual menor de 350 µm, ojo seco moderado o severo y cualquier otra patología ocular distinta del error refractivo. Se realizará un examen ocular completo antes de la operación, que incluye: agudeza visual lejana sin corregir (UDVA), agudeza visual lejana corregida con mejores gafas (CDVA), ciclorefracción, biomicroscopía con lámpara de hendidura, tonometría de aplanamiento de Goldmann, tomografía dual Scheimpflug (Ziemmer), topografía en condiciones mesópicas acompañadas de pupilometría y registro de iris (Topolyzer Vario, Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX), y fondo de ojo con pupila dilatada.
Técnica Quirúrgica El mismo cirujano (A.F.) realizará todas las cirugías. Después de la instalación de Tetracaína al 1%, la piel periorbitaria se preparará con povidona yodada al 5%. El registro del iris se realizará en todos los ojos antes de la eliminación del epitelio. Se aplicará alcohol etílico al 20,0 % en un pocillo de 9,0 mm durante 20 segundos sobre la córnea central y, a continuación, se eliminará el epitelio del área central de 9,0 mm con un cuchillo de hockey. En el ojo derecho de cada paciente se activará la compensación PCS (grupo PCS-On) y en el ojo izquierdo se desactivará (grupo PCS-Off). La ablación con láser Excimer será realizada por Wavelight Allegretto EX500 (Alcon, Fort Worth, TX, EE. UU.). La selección de qué ojo se someterá primero a la ablación se hará al azar. La aleatorización se realizará en base a un software de computadora por un bioestadístico que produjo el primer ojo que se va a operar. La compensación de ciclotorsión estática estará activa en todos los ojos. El perfil de ablación se optimizará frente de onda en todos los casos.
Curso posoperatorio En el posoperatorio, se prescribirá colirio de cloranfenicol al 0,5% y colirio de betametasona al 0,1% cada 6 horas durante 10 días. A partir de entonces, se administrarán gotas oftálmicas de fluorometolona al 0,1 % cada 6 horas durante 1 mes y cada 8 horas durante el próximo mes. Los exámenes de seguimiento se programaron a los 1, 2, 3, 4, 7 y 15 días y 1, 2, 3 y 6 meses después de la operación. Después de la extracción de las lentes de contacto, cada examen de seguimiento incluye mediciones de UDVA, refracción manifiesta e PIO, así como una biomicroscopía con lámpara de hendidura. Se realizarán imágenes de la córnea con tomografía de Galilei, CDVA y ciclorrefracción en el examen de seguimiento final 6 meses después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Reclutamiento
- Ophthalmic Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- miopía
- astigmatismo miope
Criterio de exclusión:
- error de refracción inestable, edad menor de 21 años
- opacidad corneal
- queratocono, sospechosos de queratocono
- espesor del estroma corneal residual inferior a 350 µm
- enfermedad del ojo seco moderada o grave
- cualquier otra patología ocular que no sea el error de refracción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Los ojos derechos con compensación por el cambio del centroide de la pupila
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La opción de compensación del cambio del centroide de la pupila estaba activada
instalación de Tetracaína 1%
Se preparará la piel periorbitaria con povidona yodada al 5%.
El registro del iris se realizará en todos los ojos antes de la eliminación del epitelio.
Se aplicará alcohol etílico al 20,0 % en un pocillo de 9,0 mm durante 20 segundos sobre la córnea central y, a continuación, se eliminará el epitelio del área central de 9,0 mm con un cuchillo de hockey.
La ablación con láser Excimer será realizada por Wavelight Allegretto EX500 (Alcon, Fort Worth, TX, EE. UU.)
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Comparador activo: Los ojos izquierdos sin compensación por el cambio del centroide de la pupila
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instalación de Tetracaína 1%
Se preparará la piel periorbitaria con povidona yodada al 5%.
El registro del iris se realizará en todos los ojos antes de la eliminación del epitelio.
Se aplicará alcohol etílico al 20,0 % en un pocillo de 9,0 mm durante 20 segundos sobre la córnea central y, a continuación, se eliminará el epitelio del área central de 9,0 mm con un cuchillo de hockey.
La ablación con láser Excimer será realizada por Wavelight Allegretto EX500 (Alcon, Fort Worth, TX, EE. UU.)
La opción de compensación del cambio del centroide de la pupila estaba DESACTIVADA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Error refractivo postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 meses
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Carta de Snellen y refracción subjetiva
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Root Mean Square (RMS) de aberración de orden superior
Periodo de tiempo: 6 meses
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análisis de frente de onda por barrido de galilei
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 97362
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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