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Compensación del desplazamiento del centroide de la pupila en candidatos a queratectomía fotorrefractiva

13 de febrero de 2019 actualizado por: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Papel de la compensación del desplazamiento del centroide de la pupila en las aberraciones de orden inferior y superior durante la queratectomía fotorrefractiva: un estudio ojo a ojo

los pacientes que son candidatos para PRK serán reclutados en este ensayo clínico aleatorizado intrasujeto. Los criterios de inclusión son miopía o astigmatismo miópico con cilindro refractivo. Los criterios de exclusión fueron error refractivo inestable, edad menor de 21 años, opacidad corneal, queratocono, sospecha de queratocono, espesor del estroma corneal residual menor de 350 µm, ojo seco moderado o severo y cualquier otra patología ocular distinta del error refractivo. Se realizará un examen ocular completo antes de la operación, que incluye: agudeza visual lejana sin corregir (UDVA), agudeza visual lejana corregida con mejores gafas (CDVA), ciclorefracción, biomicroscopía con lámpara de hendidura, tonometría de aplanamiento de Goldmann, tomografía dual Scheimpflug (Ziemmer), topografía en condiciones mesópicas acompañadas de pupilometría y registro de iris (Topolyzer Vario, Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX), y fondo de ojo con pupila dilatada.

Técnica Quirúrgica El mismo cirujano (A.F.) realizará todas las cirugías. Después de la instalación de Tetracaína al 1%, la piel periorbitaria se preparará con povidona yodada al 5%. El registro del iris se realizará en todos los ojos antes de la eliminación del epitelio. Se aplicará alcohol etílico al 20,0 % en un pocillo de 9,0 mm durante 20 segundos sobre la córnea central y, a continuación, se eliminará el epitelio del área central de 9,0 mm con un cuchillo de hockey. En el ojo derecho de cada paciente se activará la compensación PCS (grupo PCS-On) y en el ojo izquierdo se desactivará (grupo PCS-Off). La ablación con láser Excimer será realizada por Wavelight Allegretto EX500 (Alcon, Fort Worth, TX, EE. UU.). La selección de qué ojo se someterá primero a la ablación se hará al azar. La aleatorización se realizará en base a un software de computadora por un bioestadístico que produjo el primer ojo que se va a operar. La compensación de ciclotorsión estática estará activa en todos los ojos. El perfil de ablación se optimizará frente de onda en todos los casos.

Curso posoperatorio En el posoperatorio, se prescribirá colirio de cloranfenicol al 0,5% y colirio de betametasona al 0,1% cada 6 horas durante 10 días. A partir de entonces, se administrarán gotas oftálmicas de fluorometolona al 0,1 % cada 6 horas durante 1 mes y cada 8 horas durante el próximo mes. Los exámenes de seguimiento se programaron a los 1, 2, 3, 4, 7 y 15 días y 1, 2, 3 y 6 meses después de la operación. Después de la extracción de las lentes de contacto, cada examen de seguimiento incluye mediciones de UDVA, refracción manifiesta e PIO, así como una biomicroscopía con lámpara de hendidura. Se realizarán imágenes de la córnea con tomografía de Galilei, CDVA y ciclorrefracción en el examen de seguimiento final 6 meses después de la operación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

104

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • miopía
  • astigmatismo miope

Criterio de exclusión:

  • error de refracción inestable, edad menor de 21 años
  • opacidad corneal
  • queratocono, sospechosos de queratocono
  • espesor del estroma corneal residual inferior a 350 µm
  • enfermedad del ojo seco moderada o grave
  • cualquier otra patología ocular que no sea el error de refracción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Los ojos derechos con compensación por el cambio del centroide de la pupila
La opción de compensación del cambio del centroide de la pupila estaba activada
instalación de Tetracaína 1%
Se preparará la piel periorbitaria con povidona yodada al 5%. El registro del iris se realizará en todos los ojos antes de la eliminación del epitelio. Se aplicará alcohol etílico al 20,0 % en un pocillo de 9,0 mm durante 20 segundos sobre la córnea central y, a continuación, se eliminará el epitelio del área central de 9,0 mm con un cuchillo de hockey. La ablación con láser Excimer será realizada por Wavelight Allegretto EX500 (Alcon, Fort Worth, TX, EE. UU.)
Comparador activo: Los ojos izquierdos sin compensación por el cambio del centroide de la pupila
instalación de Tetracaína 1%
Se preparará la piel periorbitaria con povidona yodada al 5%. El registro del iris se realizará en todos los ojos antes de la eliminación del epitelio. Se aplicará alcohol etílico al 20,0 % en un pocillo de 9,0 mm durante 20 segundos sobre la córnea central y, a continuación, se eliminará el epitelio del área central de 9,0 mm con un cuchillo de hockey. La ablación con láser Excimer será realizada por Wavelight Allegretto EX500 (Alcon, Fort Worth, TX, EE. UU.)
La opción de compensación del cambio del centroide de la pupila estaba DESACTIVADA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Error refractivo postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 meses
Carta de Snellen y refracción subjetiva
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Root Mean Square (RMS) de aberración de orden superior
Periodo de tiempo: 6 meses
análisis de frente de onda por barrido de galilei
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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