- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03844178
Compensação do deslocamento do centróide da pupila em candidatos à ceratectomia fotorrefrativa
Papel da Compensação do Deslocamento do Centróide da Pupila em Aberrações de Ordem Inferior e Superior Durante Ceratectomia Fotorrefrativa: Um Estudo Olho a Olho
pacientes candidatos a PRK serão recrutados neste ensaio clínico randomizado intrasujeito. Os critérios de inclusão são miopia ou astigmatismo míope com cilindro refrativo. Os critérios de exclusão foram erro refrativo instável, idade inferior a 21 anos, opacidade da córnea, ceratocone, suspeita de ceratocone, espessura residual do estroma da córnea inferior a 350 µm, olho seco moderado ou grave e qualquer outra patologia ocular que não seja erro de refração. Exame oftalmológico completo será realizado no pré-operatório, incluindo: acuidade visual à distância não corrigida (UDVA), melhor acuidade visual à distância corrigida por óculos (CDVA), ciclorrefração, biomicroscopia de lâmpada de fenda, tonometria de aplanação de Goldmann, tomografia de duplo scheimpflug (Ziemmer), topografia em condição mesópica acompanhada de pupilometria e registro da íris (Topolyzer Vario, Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX) e fundoscopia com pupila dilatada.
Técnica Cirúrgica Todas as cirurgias serão realizadas pelo mesmo cirurgião (A.F.). Após a instalação de Tetracaína 1%, a pele periorbitária será preparada com iodopovidona 5%. O registro da íris será realizado em todos os olhos antes da remoção epitelial. Álcool etílico 20,0% em poço de 9,0 mm por 20 segundos será aplicado na córnea central e, em seguida, o epitélio da área central de 9,0 mm será removido por faca de hóquei. No olho direito de cada paciente a compensação do PCS será ativada (grupo PCS-On) e no olho esquerdo será desativada (grupo PCS-Off). A ablação com excimer laser será realizada por Wavelight Allegretto EX500 (Alcon, Fort Worth, TX, EUA). A seleção de qual olho será submetido à ablação primeiro será feita aleatoriamente. A randomização será realizada com base em um software de computador por um Bioestatístico que produziu o primeiro olho a ser operado. A compensação de ciclotorção estática estará ativa em todos os olhos. O perfil de ablação será otimizado para frente de onda em todos os casos.
Pós-operatório No pós-operatório serão prescritos colírios de cloranfenicol 0,5% e betametasona 0,1% colírios a cada 6 horas por 10 dias. Posteriormente, serão administrados colírios de fluorometolona 0,1% a cada 6 horas durante 1 mês e a cada 8 horas no mês seguinte. Exames de acompanhamento foram agendados em 1, 2, 3, 4, 7 e 15 dias e 1, 2, 3 e 6 meses após a cirurgia. Após a remoção das lentes de contato, cada exame de acompanhamento inclui UDVA, refração manifesta e medições de PIO, bem como uma biomicroscopia com lâmpada de fenda. A imagem da córnea com tomografia de Galilei, CDVA e ciclorrefração será realizada no exame final de acompanhamento 6 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Recrutamento
- Ophthalmic Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- miopia
- astigmatismo míope
Critério de exclusão:
- erro refrativo instável, idade inferior a 21 anos
- opacidade da córnea
- ceratocone, suspeitas de ceratocone
- espessura residual do estroma da córnea inferior a 350 µm
- doença de olho seco moderada ou grave
- qualquer outra patologia ocular que não seja erro de refração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Os olhos direitos com compensação para o deslocamento do centróide da pupila
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A opção de compensação do deslocamento do centróide da pupila estava LIGADA
instalação de Tetracaína 1%
a pele periorbitária será preparada com iodopovidona 5%.
O registro da íris será realizado em todos os olhos antes da remoção epitelial.
Álcool etílico 20,0% em poço de 9,0 mm por 20 segundos será aplicado na córnea central e, em seguida, o epitélio da área central de 9,0 mm será removido por faca de hóquei.
A ablação com excimer laser será realizada por Wavelight Allegretto EX500 (Alcon, Fort Worth, TX, EUA)
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Comparador Ativo: Os olhos esquerdos sem compensação para o deslocamento do centróide da pupila
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instalação de Tetracaína 1%
a pele periorbitária será preparada com iodopovidona 5%.
O registro da íris será realizado em todos os olhos antes da remoção epitelial.
Álcool etílico 20,0% em poço de 9,0 mm por 20 segundos será aplicado na córnea central e, em seguida, o epitélio da área central de 9,0 mm será removido por faca de hóquei.
A ablação com excimer laser será realizada por Wavelight Allegretto EX500 (Alcon, Fort Worth, TX, EUA)
A opção de compensação do deslocamento do centróide da pupila estava DESLIGADA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Erro refrativo pós-operatório
Prazo: 2 meses
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Carta de Snellen e refração subjetiva
|
2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Root Mean Square (RMS) da aberração de ordem superior
Prazo: 6 meses
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Análise de frente de onda por Galilei Scan
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 97362
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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