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Compensação do deslocamento do centróide da pupila em candidatos à ceratectomia fotorrefrativa

13 de fevereiro de 2019 atualizado por: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Papel da Compensação do Deslocamento do Centróide da Pupila em Aberrações de Ordem Inferior e Superior Durante Ceratectomia Fotorrefrativa: Um Estudo Olho a Olho

pacientes candidatos a PRK serão recrutados neste ensaio clínico randomizado intrasujeito. Os critérios de inclusão são miopia ou astigmatismo míope com cilindro refrativo. Os critérios de exclusão foram erro refrativo instável, idade inferior a 21 anos, opacidade da córnea, ceratocone, suspeita de ceratocone, espessura residual do estroma da córnea inferior a 350 µm, olho seco moderado ou grave e qualquer outra patologia ocular que não seja erro de refração. Exame oftalmológico completo será realizado no pré-operatório, incluindo: acuidade visual à distância não corrigida (UDVA), melhor acuidade visual à distância corrigida por óculos (CDVA), ciclorrefração, biomicroscopia de lâmpada de fenda, tonometria de aplanação de Goldmann, tomografia de duplo scheimpflug (Ziemmer), topografia em condição mesópica acompanhada de pupilometria e registro da íris (Topolyzer Vario, Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX) e fundoscopia com pupila dilatada.

Técnica Cirúrgica Todas as cirurgias serão realizadas pelo mesmo cirurgião (A.F.). Após a instalação de Tetracaína 1%, a pele periorbitária será preparada com iodopovidona 5%. O registro da íris será realizado em todos os olhos antes da remoção epitelial. Álcool etílico 20,0% em poço de 9,0 mm por 20 segundos será aplicado na córnea central e, em seguida, o epitélio da área central de 9,0 mm será removido por faca de hóquei. No olho direito de cada paciente a compensação do PCS será ativada (grupo PCS-On) e no olho esquerdo será desativada (grupo PCS-Off). A ablação com excimer laser será realizada por Wavelight Allegretto EX500 (Alcon, Fort Worth, TX, EUA). A seleção de qual olho será submetido à ablação primeiro será feita aleatoriamente. A randomização será realizada com base em um software de computador por um Bioestatístico que produziu o primeiro olho a ser operado. A compensação de ciclotorção estática estará ativa em todos os olhos. O perfil de ablação será otimizado para frente de onda em todos os casos.

Pós-operatório No pós-operatório serão prescritos colírios de cloranfenicol 0,5% e betametasona 0,1% colírios a cada 6 horas por 10 dias. Posteriormente, serão administrados colírios de fluorometolona 0,1% a cada 6 horas durante 1 mês e a cada 8 horas no mês seguinte. Exames de acompanhamento foram agendados em 1, 2, 3, 4, 7 e 15 dias e 1, 2, 3 e 6 meses após a cirurgia. Após a remoção das lentes de contato, cada exame de acompanhamento inclui UDVA, refração manifesta e medições de PIO, bem como uma biomicroscopia com lâmpada de fenda. A imagem da córnea com tomografia de Galilei, CDVA e ciclorrefração será realizada no exame final de acompanhamento 6 meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

104

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • miopia
  • astigmatismo míope

Critério de exclusão:

  • erro refrativo instável, idade inferior a 21 anos
  • opacidade da córnea
  • ceratocone, suspeitas de ceratocone
  • espessura residual do estroma da córnea inferior a 350 µm
  • doença de olho seco moderada ou grave
  • qualquer outra patologia ocular que não seja erro de refração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Os olhos direitos com compensação para o deslocamento do centróide da pupila
A opção de compensação do deslocamento do centróide da pupila estava LIGADA
instalação de Tetracaína 1%
a pele periorbitária será preparada com iodopovidona 5%. O registro da íris será realizado em todos os olhos antes da remoção epitelial. Álcool etílico 20,0% em poço de 9,0 mm por 20 segundos será aplicado na córnea central e, em seguida, o epitélio da área central de 9,0 mm será removido por faca de hóquei. A ablação com excimer laser será realizada por Wavelight Allegretto EX500 (Alcon, Fort Worth, TX, EUA)
Comparador Ativo: Os olhos esquerdos sem compensação para o deslocamento do centróide da pupila
instalação de Tetracaína 1%
a pele periorbitária será preparada com iodopovidona 5%. O registro da íris será realizado em todos os olhos antes da remoção epitelial. Álcool etílico 20,0% em poço de 9,0 mm por 20 segundos será aplicado na córnea central e, em seguida, o epitélio da área central de 9,0 mm será removido por faca de hóquei. A ablação com excimer laser será realizada por Wavelight Allegretto EX500 (Alcon, Fort Worth, TX, EUA)
A opção de compensação do deslocamento do centróide da pupila estava DESLIGADA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erro refrativo pós-operatório
Prazo: 2 meses
Carta de Snellen e refração subjetiva
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Root Mean Square (RMS) da aberração de ordem superior
Prazo: 6 meses
Análise de frente de onda por Galilei Scan
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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