スポーツ脳震盪イベントを評価する研究 - 脳震盪の迅速な評価と復帰の証拠 (RESCUE-RACER)
RESCUE-RACER は、ケンブリッジ大学とケンブリッジ大学病院 NHS 財団トラストが共同で後援しています。
RESCUE-RACER プログラムは、ベースライン (CArBON) および負傷後 (CARS) でモータースポーツの競技者を評価します。 CArBON 研究 (ベースラインでの競合他社の評価; 眼科、神経科学) は、ベースライン評価で一連の神経科学データを収集します。 CARS スタディ (Concussion Assessment and Return to motorSport) では、モータースポーツ中に潜在的に脳震盪を起こした競技者の回復期間を通じて CArBON バッテリーを繰り返します。
RESCUE-RACER プログラムの主な成果は、包括的な神経科学バッテリーを使用して、モータースポーツ競技者の脳震盪の症状と徴候の自然史を確立することです。 脳震盪症状の標準的な臨床評価は、神経認知および神経心理学的評価に加えて、客観的な臨床スコアリングと関連付けられます。 MRI による高度な脳画像は、モータースポーツでの頭部外傷をさらに特徴付けるために使用されます。 最後に、唾液バイオマーカーを収集して、損傷直後および回復期の回復を通じて、脳震盪の可能性があるイベントの測定可能な生物学的影響を監視します。
副次的な結果は、眼、前庭、および反応時間 (OVRT) 機能を評価できる 3D ヘッドマウント ディスプレイとアイ トラッキング システムの形で、脳震盪の新しい診断ツールを調査することです (I-PAS デバイスは、現在再利用されています)。 Dx 100 という名前)。
RESCUE-RACER の結果は、脳震盪の可能性がある事故後のトラック側の医学的意思決定の根拠となり、重要な「レースへの復帰」の決定を含む、モータースポーツ脳震盪の臨床管理について助言します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- Mr Stephen Kelleher
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
適格基準 - CArBON; TOCA* シリーズに関連する、またはアストン マーティン レーシング (AMR) と契約しているすべての競技者
適格基準-CARS; a) TOCA シリーズに関連する、または AMR と契約しているすべての競技者 b) 主任研究員に紹介されたすべての競争力のあるモータースポーツ競技者
※「TOCA」は、英国（患者識別センター（PIC）として登録）を拠点とするモータースポーツイベントパッケージです。 2019 年、TOCA は 6 つのセミ/プロ レース シリーズで構成されます (3 つの成人向け英国ツーリング カー選手権 (BTCC)、ポルシェ カレラ カップ GB、ミシュラン ジネッタ GT4 スーパーカップ、1 つの混合年齢 - ルノー UK クリオ カップ (17 歳以上)、2 つの青少年向け)。 (14-17 歳)-Simpson Race Products Ginetta Junior Championships、British Formula 4 Championship; Fédération Internationale de l'Automobile、FIA によって認定; Powered by Ford) 2020 年に、ルノーはミニ チャレンジ シリーズに置き換えられました。
説明
包含基準 (CARBON および CARS)
a) 競争力のあるモータースポーツの参加者
追加の包含基準 - CARS のみ
- モータースポーツ活動中の脳震盪の可能性のある事象への曝露、または経験豊富な臨床医によるモータースポーツ中の脳震盪の診断
- 研究参加に同意する精神的能力
除外基準（CARBON）以前の重度または中程度の外傷性脳損傷、過去6か月以内の軽度の外傷性脳損傷または脳震盪の診断、登録時の頭部外傷の症状
除外基準 - (CARBON および CARS)
絶対除外基準
- 年
- -研究への登録を妨げるほど重度の進行中の怪我
- -最近（過去4か月以内）または現在、治験薬の投与を含む調査研究に関与している
考えられる除外基準 ｉ． 観察研究への最近（過去 4 か月以内）または現在の関与（研究の時間的コミットメント、および参加者が将来の RESCUE-RACER 評価に参加する可能性と実現可能性に基づいて、登録研究チームのメンバーによって行われた決定） ii. MRI 画像のみ。金属インプラントまたは金属異物への暴露 (溶接など) - 地域の方針による (ケンブリッジ大学ウルフソン脳画像センター、WBIC)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CArBON (ベースライン)
RESCUE-RACER プログラムは 2 つの研究で構成されています。ベースライン (CArBON) と 1 つの損傷後 (CARS)。
ベースラインでは、大規模な CArBON 研究には、脳の MRI に加えて、臨床、神経心理学的、神経認知、バイオマーカー、前庭眼の評価を含む、健康なモータースポーツ競技者の完全な単一のベースライン神経科学的評価の完了が含まれます。
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SCAT5 は、スポーツ関連の脳震盪を評価するための標準化されたツールであり、13 歳以上の患者の医師および認可を受けた医療専門家が使用するために設計されています。
これは 10 分間の紙ベースの評価で、即時評価とオフィス/オフフィールド評価が含まれます。
SCAT5 には、認知および神経学的スクリーニングに加えて、Maddock の質問、グラスゴー昏睡スケール (GCS)、頸椎評価および症状評価が組み込まれています。
他の名前：
ImPACT (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) は、制御された環境でオンラインまたはデスクトップ ソフトウェアを使用して管理される神経認知評価です。
ImPACT には、ベースライン テストと受傷後テストの 2 つのコンポーネントがあり、どちらも患者が脳震盪後に安全にスポーツ活動に復帰できるかどうかを判断するために使用されます。
他の名前：
もともとケンブリッジ大学で開発されたケンブリッジ神経心理学的テスト自動バッテリー (CANTAB) プラットフォームには、ニューラル ネットワークに関連付けられた認知機能の高感度で正確かつ客観的な測定が含まれています。 これらのテストでは、神経心理学的パフォーマンスの変化を検出する感度が実証されており、作業記憶、学習、および実行機能のテストが含まれます。視覚的、言語的およびエピソード記憶;注意、情報処理および反応時間。社会的および感情の認識、意思決定、および応答制御。 CANTAB タッチスクリーン バッテリー (www.camcog.com) RESCUE-RACER 内で神経心理学的評価を実行するために利用されます。その研究固有のプロトコルには、空間作業記憶 (作業記憶と戦略)、反応時間 (処理と精神運動速度)、対関連学習、およびマルチタスキング テストの評価が含まれる場合があります。 .
他の名前：
I-PAS™ (現在は Dx 100 に改名) は、携帯型のヘッドマウント式神経機能評価ツールです。
統合された臨床アイ トラッキングとデジタル ディスプレイにより、FDA は 14 のテストをクリアし (K171884)、さまざまな状態での臨床使用のための変数の比類のないリストを取得しました。
このデバイスのこの有用性は、モータースポーツ関連の脳震盪について調査されます。
他の名前：
マイクロ RNA (miRNA) は唾液で簡単に測定でき、思春期および成人の集団全体でスポーツ関連の脳震盪の診断と予後の両方に使用できることが証明されており、脳震盪イベント後数週間はレベルが持続します。
RESCUE-RACER は、脳震盪のバイオマーカーの分析のために唾液サンプルを収集します。これには、miRNA やその他の損傷マーカーが含まれる場合があります。
RESCUE-RACER の参加者は、機能的 MRI スキャンを完了するよう招待されます。その 90 分間のプロトコルには、マルチパラメトリック マッピング (MPM)、感受性強調画像 (SWI)、拡散強調画像 (DWI)、プロトン分光法、および機能的 MRI ( fMRI) と血液酸素化レベル依存コントラスト (BOLD)、7T (Tesla)、またはこれが不可能な場合は 3T で完了します。
他の名前：
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CARS（脳震盪の可能性がある事象への曝露）
RESCUE-RACER プログラムには、1 回の負傷後の研究があります。モータースポーツ中に持続する脳震盪の可能性のあるイベントに関与した後、CARS は脳震盪直後の回復期間に CArBON 評価バッテリーを連続的に繰り返します。
CARS の参加者は、損傷直後、および損傷後 1、2、3 週間後に暴露後の神経科学的評価を受けます。
この期間を過ぎても症状が持続する場合は、さらに 2 回の評価が月間隔で提供されます。
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SCAT5 は、スポーツ関連の脳震盪を評価するための標準化されたツールであり、13 歳以上の患者の医師および認可を受けた医療専門家が使用するために設計されています。
これは 10 分間の紙ベースの評価で、即時評価とオフィス/オフフィールド評価が含まれます。
SCAT5 には、認知および神経学的スクリーニングに加えて、Maddock の質問、グラスゴー昏睡スケール (GCS)、頸椎評価および症状評価が組み込まれています。
他の名前：
ImPACT (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) は、制御された環境でオンラインまたはデスクトップ ソフトウェアを使用して管理される神経認知評価です。
ImPACT には、ベースライン テストと受傷後テストの 2 つのコンポーネントがあり、どちらも患者が脳震盪後に安全にスポーツ活動に復帰できるかどうかを判断するために使用されます。
他の名前：
もともとケンブリッジ大学で開発されたケンブリッジ神経心理学的テスト自動バッテリー (CANTAB) プラットフォームには、ニューラル ネットワークに関連付けられた認知機能の高感度で正確かつ客観的な測定が含まれています。 これらのテストでは、神経心理学的パフォーマンスの変化を検出する感度が実証されており、作業記憶、学習、および実行機能のテストが含まれます。視覚的、言語的およびエピソード記憶;注意、情報処理および反応時間。社会的および感情の認識、意思決定、および応答制御。 CANTAB タッチスクリーン バッテリー (www.camcog.com) RESCUE-RACER 内で神経心理学的評価を実行するために利用されます。その研究固有のプロトコルには、空間作業記憶 (作業記憶と戦略)、反応時間 (処理と精神運動速度)、対関連学習、およびマルチタスキング テストの評価が含まれる場合があります。 .
他の名前：
I-PAS™ (現在は Dx 100 に改名) は、携帯型のヘッドマウント式神経機能評価ツールです。
統合された臨床アイ トラッキングとデジタル ディスプレイにより、FDA は 14 のテストをクリアし (K171884)、さまざまな状態での臨床使用のための変数の比類のないリストを取得しました。
このデバイスのこの有用性は、モータースポーツ関連の脳震盪について調査されます。
他の名前：
マイクロ RNA (miRNA) は唾液で簡単に測定でき、思春期および成人の集団全体でスポーツ関連の脳震盪の診断と予後の両方に使用できることが証明されており、脳震盪イベント後数週間はレベルが持続します。
RESCUE-RACER は、脳震盪のバイオマーカーの分析のために唾液サンプルを収集します。これには、miRNA やその他の損傷マーカーが含まれる場合があります。
RESCUE-RACER の参加者は、機能的 MRI スキャンを完了するよう招待されます。その 90 分間のプロトコルには、マルチパラメトリック マッピング (MPM)、感受性強調画像 (SWI)、拡散強調画像 (DWI)、プロトン分光法、および機能的 MRI ( fMRI) と血液酸素化レベル依存コントラスト (BOLD)、7T (Tesla)、またはこれが不可能な場合は 3T で完了します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCAT5 判定スコアの変化
時間枠：ベースライン (CARBON 評価) から脳震盪後 1 ～ 3 週間 (CARS 評価)
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スポーツ脳震盪評価ツール 5 (SCAT5) のベースラインからフォローアップまでのパフォーマンスの変化は、評価のセクションによって測定されます。
これらを組み合わせて決定を形成します (https://bjsm.bmj.com/content/bjsports/early/2017/04/26/bjsports-2017-097506SCAT5.full.pdf のステップ 6 を参照してください)。 |
ベースライン (CARBON 評価) から脳震盪後 1 ～ 3 週間 (CARS 評価)
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コンピューター化された神経認知評価スコアの変化
時間枠：ベースライン (CARBON 評価) から脳震盪後 1 ～ 3 週間 (CARS 評価)
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Immediate Post-concussion Assessment and Cognitive Testing ツール (ImPACT、https://impacttest.com/ を参照してください) によって測定される、ベースラインからフォローアップまでの神経認知パフォーマンスの変化。 この検証済みの評価は、次のセクションで構成されています。
これらを組み合わせて複合スコアを形成します。その計算は、ImPACT の管理および解釈マニュアル (要求に応じて入手可能) で定義されています。 |
ベースライン (CARBON 評価) から脳震盪後 1 ～ 3 週間 (CARS 評価)
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コンピューター化された神経心理学的評価スコアの変化
時間枠：ベースライン (CARBON 評価) から脳震盪後 1 ～ 3 週間 (CARS 評価)
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ベースラインからフォローアップまでの神経心理学的パフォーマンスの変化。CANTAB Connect Research は、世界で最も検証された、正確で信頼できる研究ソフトウェアです (http://www.cambridgecognition.com/products/cognitive-research/ を参照してください)。 この検証済みの評価ソフトウェアは、次のセクションで構成されています。
各評価では、CANTAB Connect Research Overview Document (要求に応じて入手可能) に詳述されているように、多数の出力が生成されます。 |
ベースライン (CARBON 評価) から脳震盪後 1 ～ 3 週間 (CARS 評価)
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脳の微細構造構造の変化、または脳の機能的変化
時間枠：ベースライン (CARBON 評価) から脳震盪後 1 ～ 3 週間 (CARS 評価)
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ベースラインからフォローアップまでの脳の微細構造構造の変化、または脳の機能的変化:
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ベースライン (CARBON 評価) から脳震盪後 1 ～ 3 週間 (CARS 評価)
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唾液バイオマーカーレベルの変化
時間枠：ベースライン (CARBON 評価) から脳震盪後 1 ～ 3 週間 (CARS 評価)
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ベースラインからフォローアップまでの唾液バイオマーカーのレベルの変化は、以下のマーカーによって測定される可能性があります。
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ベースライン (CARBON 評価) から脳震盪後 1 ～ 3 週間 (CARS 評価)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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I-PAS/Dx100 デバイスを利用した眼、前庭、および反応時間 (OVRT) 評価のパフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン (CARBON 評価) から脳震盪後 1 ～ 3 週間 (CARS 評価)
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モータースポーツ脳震盪の診断ツールとしての OVRT 評価の適用性は、脳震盪またはモータースポーツ活動への参加の臨床診断後の OVRT パフォーマンスに対するベースラインでの OVRT パフォーマンスの変化を相関させることによって調査されます。 評価は、ポータブル ヘッド マウント 3D ディスプレイを使用して実施されます (http://neurolign.com/our-technology/ をご覧ください)。 以前は https://www.neuro-kinetics.com/products/)。 OVRT パフォーマンスの変化は、以下を使用して測定されます。
I-PAS/Dx100 トレーニング マニュアルは、リクエストに応じて入手できます (詳細な評価の公開は、特許および/または著作権の対象となります)。 |
ベースライン (CARBON 評価) から脳震盪後 1 ～ 3 週間 (CARS 評価)
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Peter J Hutchinson, MB BS FRCS (Surg Neurol)、University of Cambridge
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A094577
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IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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