Forskning Evaluering af Sports Hjernerystelse Begivenheder - Hurtig vurdering af hjernerystelse og beviser for tilbagevenden (RESCUE-RACER)
RESCUE-RACER er i fællesskab sponsoreret af University of Cambridge og Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust.
RESCUE-RACER-programmet evaluerer motorsportskonkurrenter ved baseline (CArBON) og post-skade (CARS). CArBON-studiet (Competitor Assessment at Baseline; Ocular, Neuroscientific) indsamler et batteri af neurovidenskabelige data i en baseline-vurdering. CARS-undersøgelsen (Concussion Assessment and Return to motorSport) gentager CARBON-batteriet i hele restitutionsperioden hos konkurrenter, der udsættes for en potentielt hjernerystelseshændelse under motorsport.
Det primære resultat af RESCUE-RACER-programmet er at fastslå den naturlige historie af hjernerystelsessymptomer og tegn hos motorsportsudøvere ved hjælp af et omfattende neurovidenskabeligt batteri. Den kliniske standardvurdering af hjernerystelsessymptomer vil blive korreleret med objektiv klinisk scoring ud over neurokognitive og neuropsykologiske vurderinger. Avanceret hjernescanning med MR vil blive brugt til yderligere at karakterisere hovedskader i motorsport. Endelig vil der blive indsamlet spytbiomarkører for at overvåge de målbare biologiske effekter af en potentielt hjernerystelseshændelse umiddelbart efter skaden og gennem rekreation i restitutionsperioden.
Det sekundære resultat er undersøgelse af et nyt diagnostisk værktøj til hjernerystelse i form af et 3D-hovedmonteret display og øjensporingssystem, der er i stand til at vurdere okulære, vestibulære og reaktionstid (OVRT) funktioner (I-PAS-enheden, nu re- navngivet Dx 100).
Resultaterne af RESCUE-RACER vil danne et evidensgrundlag for medicinsk beslutningstagning på banen efter en potentielt hjernerystende hændelse og vil rådgive om klinikstyring af motorsports hjernerystelse, herunder den vigtige beslutning om 'return-til-løb'.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Mr Stephen Kelleher
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Kvalifikationskriterier-CarBON; alle konkurrenter forbundet med TOCA*-serien eller kontraheret af Aston Martin Racing (AMR)
Berettigelseskriterier-CARS; efter at have været udsat for en potentielt hjernerystende hændelse under motorsportsaktivitet: a) Alle konkurrenter forbundet med TOCA-serien eller kontrakt med AMR b) Eventuelle konkurrerende motorsportsdeltagere, der henvises til Chief Investigator
*'TOCA' er en motorsportsbegivenhedspakke baseret i Storbritannien (registreret som Patient Identification Centre, PIC). I 2019 består TOCA af 6 semi-/professionelle racerløbsserier (3 voksen-britiske Touring Car Championship (BTCC), Porsche Carrera Cup GB, Michelin Ginetta GT4 Supercup; 1 blandet alder-Renault UK Clio Cup (17 år+); 2 teenagere (14-17 år)-Simpson Race Products Ginetta Junior Championships, British Formel 4 Championship; certificeret af Fédération Internationale de l'Automobile, FIA; drevet af Ford).I 2020 erstattes Renault af Mini Challenge-serien.
Beskrivelse
Inklusionskriterier (CarBON og CARS)
a) Deltagere i konkurrence i motorsport
Yderligere inklusionskriterier - kun BILER
- Udsættelse for en potentielt hjernerystelseshændelse under motorsportsaktivitet ELLER en diagnose af hjernerystelse under motorsport stillet af en erfaren kliniker
- Mental evne til at give samtykke til studiedeltagelse
Udelukkelseskriterier (CarBON) Tidligere alvorlig eller moderat traumatisk hjerneskade, diagnose af mild traumatisk hjerneskade eller hjernerystelse inden for de sidste 6 måneder, symptomer på hovedskade på tidspunktet for indskrivning
Eksklusionskriterier - (CarBON og CARS)
Absolutte udelukkelseskriterier
- Alder
- Løbende skader så alvorlige, at de udelukker studieoptagelse
- Nylig (inden for de sidste 4 måneder) eller nuværende involvering i en forskningsundersøgelse, der involverer administration af forsøgsmedicin
Mulige udelukkelseskriterier i. Nylig (inden for de sidste 4 måneder) eller aktuel involvering i en observationsforskningsundersøgelse (beslutning truffet af det tilmeldte studieteammedlem baseret på undersøgelsens tidsmæssige forpligtelser og sandsynligheden for og gennemførligheden af, at deltageren deltager i fremtidige RESCUE-RACER-vurderinger) ii. Kun til MR-billeddannelse; metalimplantater eller eksponering for fremmedlegemer af metal (såsom svejsning) - i henhold til lokal politik (ved University of Cambridge Wolfson Brain Imaging Centre, WBIC).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CARBON (baseline)
RESCUE-RACER-programmet består af to studier; baseline (CArBON) og en post-injury (CARS).
Ved baseline involverer det større CArBON-studie færdiggørelse af en grundig enkelt baseline neurovidenskabelig vurdering af sunde motorsportskonkurrenter, herunder kliniske, neuropsykologiske, neurokognitive, biomarkører og vestibulo-okulære vurderinger, foruden MR af hjernen.
|
SCAT5 er et standardiseret værktøj til evaluering af sportsrelaterede hjernerystelser designet til brug af læger og autoriseret sundhedspersonale hos patienter i alderen 13 år og derover.
Det er en ti minutters papirbaseret vurdering, som inkluderer øjeblikkelige og kontor-/off-field-vurderinger.
SCAT5 inkorporerer Maddocks' spørgsmål, Glasgow Coma Scale (GCS), vurdering af cervikal rygsøjle og symptomevaluering, foruden kognitiv og neurologisk screening.
Andre navne:
ImPACT (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) er en neurokognitiv vurdering, der administreres online eller ved hjælp af desktop-software i et kontrolleret miljø.
ImPACT har to komponenter: baseline test og post-skade test, som begge bruges til at bestemme, om en patient sikkert kan vende tilbage til sportsaktiviteter efter hjernerystelse.
Andre navne:
Oprindeligt udviklet ved University of Cambridge, Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) platformen omfatter meget følsomme, præcise og objektive mål for kognitiv funktion, korreleret til neurale netværk. Disse tests har vist følsomhed over for at opdage ændringer i neuropsykologisk ydeevne og omfatter test af arbejdshukommelse, indlæring og eksekutiv funktion; visuel, verbal og episodisk hukommelse; opmærksomhed, informationsbehandling og reaktionstid; social og følelsesmæssig genkendelse, beslutningstagning og responskontrol. CANTAB touchscreen-batteriet (www.camcog.com) vil blive brugt til at udføre neuropsykologiske vurderinger inden for RESCUE-RACER, hvis undersøgelsesspecifikke protokol kan omfatte vurderinger af: Spatial Working Memory (arbejdshukommelse og strategi), Reaktionstid (behandling og psykomotorisk hastighed), Paired Associated Learning og Multi-Tasking Testen .
Andre navne:
I-PAS™ (nu omdøbt til Dx 100) er et bærbart, hovedmonteret, neuralt funktionelt vurderingsværktøj.
Med sin integrerede kliniske øjensporing og digitale display har FDA godkendt (K171884) fjorten tests og en uovertruffen liste over variabler til klinisk brug for en række forskellige tilstande.
Denne funktion af denne enhed vil blive undersøgt for motorsport-relateret hjernerystelse.
Andre navne:
Mikro-RNA'er (miRNA'er) kan let måles i spyt og har vist sig at have både diagnostisk og prognostisk anvendelse i sportsrelateret hjernerystelse på tværs af den unge og voksne befolkning, med niveauer, der varer ved i nogle uger efter hjernerystelsen.
RESCUE-RACER vil indsamle spytprøver til analyse af biomarkører for hjernerystelse, som kan omfatte miRNA og andre markører for skade.
RESCUE-RACER deltagere vil blive inviteret til at gennemføre en funktionel MR-scanning, hvis 90-minutters protokol kan omfatte: multi-parametrisk kortlægning (MPM), følsomhedsvægtet billeddannelse (SWI), diffusionsvægtet billeddannelse (DWI), protonspektroskopi og funktionel MR ( fMRI) med blodiltningsniveauafhængig kontrast (BOLD), afsluttet ved 7T (Tesla) eller 3T, hvis dette ikke er muligt.
Andre navne:
|
|
CARS (eksponering for en potentielt hjernerystelseshændelse)
RESCUE-RACER-programmet har en enkelt post-skade undersøgelse; efter involvering i en potentielt hjernerystelseshændelse opstået under motorsport, gentager CARS i serie COrBON-vurderingsbatteriet i den umiddelbare restitutionsperiode efter hjernerystelse.
CARS-deltagere vil gennemgå neurovidenskabelige vurderinger efter eksponering umiddelbart efter skaden og derefter en, to og tre uger efter skaden.
Hvis symptomerne fortsætter ud over dette tidspunkt, tilbydes yderligere to vurderinger med månedlige intervaller.
|
SCAT5 er et standardiseret værktøj til evaluering af sportsrelaterede hjernerystelser designet til brug af læger og autoriseret sundhedspersonale hos patienter i alderen 13 år og derover.
Det er en ti minutters papirbaseret vurdering, som inkluderer øjeblikkelige og kontor-/off-field-vurderinger.
SCAT5 inkorporerer Maddocks' spørgsmål, Glasgow Coma Scale (GCS), vurdering af cervikal rygsøjle og symptomevaluering, foruden kognitiv og neurologisk screening.
Andre navne:
ImPACT (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) er en neurokognitiv vurdering, der administreres online eller ved hjælp af desktop-software i et kontrolleret miljø.
ImPACT har to komponenter: baseline test og post-skade test, som begge bruges til at bestemme, om en patient sikkert kan vende tilbage til sportsaktiviteter efter hjernerystelse.
Andre navne:
Oprindeligt udviklet ved University of Cambridge, Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) platformen omfatter meget følsomme, præcise og objektive mål for kognitiv funktion, korreleret til neurale netværk. Disse tests har vist følsomhed over for at opdage ændringer i neuropsykologisk ydeevne og omfatter test af arbejdshukommelse, indlæring og eksekutiv funktion; visuel, verbal og episodisk hukommelse; opmærksomhed, informationsbehandling og reaktionstid; social og følelsesmæssig genkendelse, beslutningstagning og responskontrol. CANTAB touchscreen-batteriet (www.camcog.com) vil blive brugt til at udføre neuropsykologiske vurderinger inden for RESCUE-RACER, hvis undersøgelsesspecifikke protokol kan omfatte vurderinger af: Spatial Working Memory (arbejdshukommelse og strategi), Reaktionstid (behandling og psykomotorisk hastighed), Paired Associated Learning og Multi-Tasking Testen .
Andre navne:
I-PAS™ (nu omdøbt til Dx 100) er et bærbart, hovedmonteret, neuralt funktionelt vurderingsværktøj.
Med sin integrerede kliniske øjensporing og digitale display har FDA godkendt (K171884) fjorten tests og en uovertruffen liste over variabler til klinisk brug for en række forskellige tilstande.
Denne funktion af denne enhed vil blive undersøgt for motorsport-relateret hjernerystelse.
Andre navne:
Mikro-RNA'er (miRNA'er) kan let måles i spyt og har vist sig at have både diagnostisk og prognostisk anvendelse i sportsrelateret hjernerystelse på tværs af den unge og voksne befolkning, med niveauer, der varer ved i nogle uger efter hjernerystelsen.
RESCUE-RACER vil indsamle spytprøver til analyse af biomarkører for hjernerystelse, som kan omfatte miRNA og andre markører for skade.
RESCUE-RACER deltagere vil blive inviteret til at gennemføre en funktionel MR-scanning, hvis 90-minutters protokol kan omfatte: multi-parametrisk kortlægning (MPM), følsomhedsvægtet billeddannelse (SWI), diffusionsvægtet billeddannelse (DWI), protonspektroskopi og funktionel MR ( fMRI) med blodiltningsniveauafhængig kontrast (BOLD), afsluttet ved 7T (Tesla) eller 3T, hvis dette ikke er muligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i SCAT5 beslutningsresultater
Tidsramme: Baseline (CArBON-vurderinger) til 1-3 uger efter hjernerystelse (CARS-vurderinger)
|
Ændring i præstationer på Sports Concussion Assessment Tool 5 (SCAT5) fra baseline til opfølgning, målt ved sektioner af vurderingen:
Som kombineres for at danne en beslutning (se venligst trin 6 på https://bjsm.bmj.com/content/bjsports/early/2017/04/26/bjsports-2017-097506SCAT5.full.pdf). |
Baseline (CArBON-vurderinger) til 1-3 uger efter hjernerystelse (CARS-vurderinger)
|
|
Ændring i computeriserede neurokognitive vurderingsresultater
Tidsramme: Baseline (CArBON-vurdering) til 1-3 uger efter hjernerystelse (CARS-vurderinger)
|
Ændring i neurokognitiv ydeevne fra baseline til opfølgning, som målt med Immediate Post-concussion Assessment and Cognitive Testing-værktøjet (ImPACT, se venligst https://impacttest.com/). Denne tidligere validerede vurdering består af følgende sektioner:
Som kombineres for at danne sammensatte scores, hvis beregning er defineret i ImPACT's Administration & Interpretation Manual (tilgængelig på forespørgsel). |
Baseline (CArBON-vurdering) til 1-3 uger efter hjernerystelse (CARS-vurderinger)
|
|
Ændring i computeriserede neuropsykologiske vurderingsresultater
Tidsramme: Baseline (CArBON-vurdering) til 1-3 uger efter hjernerystelse (CARS-vurderinger)
|
Ændring i neuropsykologisk ydeevne fra baseline til opfølgning, som målt af CANTAB Connect Research, verdens mest validerede, præcise og pålidelige forskningssoftware (se venligst http://www.cambridgecognition.com/products/cognitive-research/). Denne tidligere validerede vurderingssoftware består af følgende sektioner:
Hver vurdering producerer et antal output, som beskrevet i CANTAB Connect Research Overview Document (tilgængelig på anmodning). |
Baseline (CArBON-vurdering) til 1-3 uger efter hjernerystelse (CARS-vurderinger)
|
|
Ændring i hjernens mikrostrukturelle arkitektur, eller funktionelle ændringer i hjernen
Tidsramme: Baseline (CArBON-vurdering) til 1-3 uger efter hjernerystelse (CARS-vurderinger)
|
Ændring i hjernens mikrostrukturelle arkitektur, eller funktionelle ændringer i hjernen, fra baseline til opfølgning målt ved:
|
Baseline (CArBON-vurdering) til 1-3 uger efter hjernerystelse (CARS-vurderinger)
|
|
Ændring i spytbiomarkørniveauer
Tidsramme: Baseline (CArBON-vurderinger) til 1-3 uger efter hjernerystelse (CARS-vurderinger)
|
Ændring i niveauerne af spytbiomarkører fra baseline til opfølgning som potentielt målt af markører for:
|
Baseline (CArBON-vurderinger) til 1-3 uger efter hjernerystelse (CARS-vurderinger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret ydeevne i okulær, vestibulær og reaktionstid (OVRT) vurdering ved hjælp af I-PAS/Dx100-enheden
Tidsramme: Baseline (CArBON-vurderinger) til 1-3 uger efter hjernerystelse (CARS-vurderinger)
|
Anvendeligheden af OVRT vurdering som et diagnostisk værktøj til motorsport hjernerystelse vil blive undersøgt ved at korrelere ændringer i OVRT præstation ved baseline til OVRT præstation efter en klinisk diagnose af hjernerystelse eller deltagelse i motorsport aktivitet. Vurderingen vil blive udført med en bærbar hovedmonteret 3D-skærm (se venligst http://neurolign.com/our-technology/, tidligere https://www.neuro-kinetics.com/products/). Ændring i OVRT-ydelse vil blive målt ved hjælp af:
I-PAS/Dx100 træningsmanualen er tilgængelig på forespørgsel (offentliggørelse af yderligere vurderingsdetaljer er underlagt patenter og/eller copyright). |
Baseline (CArBON-vurderinger) til 1-3 uger efter hjernerystelse (CARS-vurderinger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter J Hutchinson, MB BS FRCS (Surg Neurol), University of Cambridge
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A094577
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .