Onderzoek naar sporthersenschudding - Snelle beoordeling van hersenschudding en bewijs voor terugkeer (RESCUE-RACER)
RESCUE-RACER wordt gezamenlijk gesponsord door de Universiteit van Cambridge en Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust.
Het RESCUE-RACER-programma evalueert motorsportdeelnemers bij baseline (CArBON) en post-injury (CARS). De CARBON-studie (Competitor Assessment at Baseline; Ocular, Neuroscientific) verzamelt een reeks neurowetenschappelijke gegevens in een baseline-evaluatie. De CARS-studie (Concussion Assessment and Return to motorSport) herhaalt de CARBON-batterij gedurende de herstelperiode bij deelnemers die tijdens de autosport een mogelijk hersenschudding oplopen.
Het primaire resultaat van het RESCUE-RACER-programma is het vaststellen van de natuurlijke geschiedenis van hersenschuddingsymptomen en tekenen bij autosportdeelnemers met behulp van een uitgebreide neurowetenschappelijke batterij. De standaard klinische beoordeling van concussieve symptomen zal worden gecorreleerd met objectieve klinische scores, naast neurocognitieve en neuropsychologische beoordelingen. Geavanceerde beeldvorming van de hersenen met MRI zal worden gebruikt om hoofdletsel in de autosport verder te karakteriseren. Ten slotte zullen speekselbiomarkers worden verzameld om de meetbare biologische effecten van een mogelijk hersenschudding onmiddellijk na een verwonding en tijdens het herstel tijdens de herstelperiode te volgen.
Het secundaire resultaat is het onderzoek naar een nieuw diagnostisch hulpmiddel voor hersenschudding, in de vorm van een 3D-beeldscherm op het hoofd en een eye-trackingsysteem dat oculaire, vestibulaire en reactietijd (OVRT)-functies kan beoordelen (het I-PAS-apparaat, nu opnieuw genaamd Dx 100).
De resultaten van RESCUE-RACER zullen een bewijsbasis vormen voor medische besluitvorming langs het circuit na een mogelijk hersenschudding en zullen advies geven over het klinische beheer van motorsporthersenschudding, inclusief de belangrijke beslissing om terug te keren naar de race.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Mr Stephen Kelleher
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Geschiktheidscriteria-KOOLSTOF; alle deelnemers verbonden aan de TOCA*-serie of gecontracteerd door Aston Martin Racing (AMR)
Geschiktheidscriteria-CARS; na blootstelling aan een mogelijk hersenschudding opgelopen tijdens motorsportactiviteit: a) Alle deelnemers die betrokken zijn bij de TOCA-serie of gecontracteerd zijn door AMR b) Alle competitieve motorsportdeelnemers die zijn doorverwezen naar de hoofdonderzoeker
*'TOCA' is een pakket voor motorsportevenementen gevestigd in het VK (geregistreerd als een Patient Identification Centre, PIC). In 2019 bestaat TOCA uit 6 semi-/professionele raceseries (3 volwassen-British Touring Car Championship (BTCC), Porsche Carrera Cup GB, Michelin Ginetta GT4 Supercup; 1 gemengde leeftijd-Renault UK Clio Cup (17 jaar+); 2 adolescenten (14-17 jaar) - Simpson Race Products Ginetta Junior Championships, British Formula 4 Championship; gecertificeerd door Fédération Internationale de l'Automobile, FIA; powered by Ford). In 2020 wordt Renault vervangen door de Mini Challenge-serie.
Beschrijving
Inclusiecriteria (CArBON en CARS)
a) Competitieve motorsportdeelnemers
Aanvullende opnamecriteria - alleen CARS
- Blootstelling aan een mogelijk hersenschudding tijdens motorsportactiviteit OF een diagnose van hersenschudding tijdens autosport door een ervaren clinicus
- Mentaal vermogen om in te stemmen met studiedeelname
Uitsluitingscriteria (CArBON) Eerder ernstig of matig traumatisch hersenletsel, diagnose van licht traumatisch hersenletsel of hersenschudding in de afgelopen 6 maanden, symptomen van hoofdletsel op het moment van inschrijving
Uitsluitingscriteria - (CArBON en CARS)
Absolute uitsluitingscriteria
- Leeftijd
- Aanhoudende verwondingen die zo ernstig zijn dat inschrijving voor een studie onmogelijk is
- Recente (in de afgelopen 4 maanden) of huidige betrokkenheid bij een onderzoeksstudie waarbij proefmedicatie is toegediend
Mogelijke uitsluitingscriteria i. Recente (in de afgelopen 4 maanden) of huidige betrokkenheid bij een observationele onderzoeksstudie (beslissing genomen door het lid van het onderzoeksteam dat zich inschrijft op basis van de tijdsbesteding van de studie en de waarschijnlijkheid en haalbaarheid dat de deelnemer toekomstige RESCUE-RACER-beoordelingen zal bijwonen) ii. Alleen voor MRI-beeldvorming; metalen implantaten of blootstelling aan metalen vreemde voorwerpen (zoals lassen) - volgens lokaal beleid (van het University of Cambridge Wolfson Brain Imaging Centre, WBIC).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
KOOLSTOF (basislijn)
Het RESCUE-RACER-programma bestaat uit twee studies; baseline (CArBON) en één post-injury (CARS).
Bij baseline omvat de grotere CARBON-studie de voltooiing van een grondige single baseline neurowetenschappelijke beoordeling van gezonde autosportdeelnemers, waaronder klinische, neuropsychologische, neurocognitieve, biomarker- en vestibulo-oculaire beoordelingen, naast MRI van de hersenen.
|
De SCAT5 is een gestandaardiseerde tool voor het evalueren van sportgerelateerde hersenschuddingen, ontworpen voor gebruik door artsen en bevoegde zorgverleners bij patiënten van 13 jaar en ouder.
Het is een op papier gebaseerde beoordeling van tien minuten, die onmiddellijke beoordelingen en beoordelingen op kantoor/buiten het veld omvat.
SCAT5 omvat de Maddocks-vragen, Glasgow Coma Scale (GCS), beoordeling van de cervicale wervelkolom en symptoomevaluatie, naast cognitieve en neurologische screening.
Andere namen:
ImPACT (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) is een neurocognitieve beoordeling die online of met behulp van desktopsoftware in een gecontroleerde omgeving wordt uitgevoerd.
ImPACT bestaat uit twee componenten: basislijntesten en testen na een blessure, die beide worden gebruikt om te bepalen of een patiënt veilig kan terugkeren naar sportactiviteiten na een hersenschudding.
Andere namen:
Oorspronkelijk ontwikkeld aan de Universiteit van Cambridge, omvat het Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)-platform zeer gevoelige, nauwkeurige en objectieve metingen van cognitieve functies, gecorreleerd met neurale netwerken. Deze tests hebben aangetoond dat ze gevoelig zijn voor het detecteren van veranderingen in neuropsychologische prestaties en omvatten tests van werkgeheugen, leren en executieve functies; visueel, verbaal en episodisch geheugen; aandacht, informatieverwerking en reactietijd; sociale en emotionele herkenning, besluitvorming en responscontrole. De CANTAB-touchscreenbatterij (www.camcog.com) zal worden gebruikt om neuropsychologische beoordelingen uit te voeren binnen RESCUE-RACER, waarvan het studiespecifieke protocol beoordelingen kan omvatten van: ruimtelijk werkgeheugen (werkgeheugen en strategie), reactietijd (verwerking en psychomotorische snelheid), gepaard geassocieerd leren en de multi-tasking-test .
Andere namen:
I-PAS™ (nu omgedoopt tot Dx 100) is een draagbare, op het hoofd gemonteerde, neurale functionele beoordelingstool.
Met zijn geïntegreerde klinische eye-tracking en digitale display heeft de FDA veertien tests goedgekeurd (K171884) en een ongeëvenaarde lijst met variabelen voor klinisch gebruik voor een verscheidenheid aan aandoeningen.
Dit nut van dit apparaat zal worden onderzocht voor motorsportgerelateerde hersenschudding.
Andere namen:
Micro-RNA's (miRNA's) kunnen eenvoudig worden gemeten in speeksel en hebben bewezen zowel diagnostisch als prognostisch te worden gebruikt bij sportgerelateerde hersenschudding bij adolescenten en volwassenen, met niveaus die enkele weken na de hersenschudding aanhouden.
RESCUE-RACER zal speekselmonsters verzamelen voor analyse van biomarkers van hersenschudding, waaronder mogelijk miRNA en andere markers van letsel.
RESCUE-RACER-deelnemers worden uitgenodigd om een functionele MRI-scan uit te voeren, waarvan het protocol van 90 minuten kan bestaan uit: multiparametrische mapping (MPM), susceptibility weighted imaging (SWI), diffusiegewogen beeldvorming (DWI), protonspectroscopie en functionele MRI ( fMRI) met bloedoxygenatieniveau-afhankelijk contrast (BOLD), voltooid op 7T (Tesla), of 3T als dit niet mogelijk is.
Andere namen:
|
|
CARS (blootstelling aan een mogelijk hersenschudding)
Het RESCUE-RACER-programma heeft één enkel onderzoek na een blessure; na betrokkenheid bij een mogelijk hersenschudding opgelopen tijdens de motorsport, herhaalt CARS serieel de CARBON-beoordelingsbatterij in de onmiddellijke herstelperiode na de hersenschudding.
CARS-deelnemers ondergaan neurowetenschappelijke beoordelingen na blootstelling direct na de blessure en daarna één, twee en drie weken na de blessure.
Als de symptomen na deze tijd aanhouden, zullen nog twee beoordelingen met maandelijkse tussenpozen worden aangeboden.
|
De SCAT5 is een gestandaardiseerde tool voor het evalueren van sportgerelateerde hersenschuddingen, ontworpen voor gebruik door artsen en bevoegde zorgverleners bij patiënten van 13 jaar en ouder.
Het is een op papier gebaseerde beoordeling van tien minuten, die onmiddellijke beoordelingen en beoordelingen op kantoor/buiten het veld omvat.
SCAT5 omvat de Maddocks-vragen, Glasgow Coma Scale (GCS), beoordeling van de cervicale wervelkolom en symptoomevaluatie, naast cognitieve en neurologische screening.
Andere namen:
ImPACT (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) is een neurocognitieve beoordeling die online of met behulp van desktopsoftware in een gecontroleerde omgeving wordt uitgevoerd.
ImPACT bestaat uit twee componenten: basislijntesten en testen na een blessure, die beide worden gebruikt om te bepalen of een patiënt veilig kan terugkeren naar sportactiviteiten na een hersenschudding.
Andere namen:
Oorspronkelijk ontwikkeld aan de Universiteit van Cambridge, omvat het Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)-platform zeer gevoelige, nauwkeurige en objectieve metingen van cognitieve functies, gecorreleerd met neurale netwerken. Deze tests hebben aangetoond dat ze gevoelig zijn voor het detecteren van veranderingen in neuropsychologische prestaties en omvatten tests van werkgeheugen, leren en executieve functies; visueel, verbaal en episodisch geheugen; aandacht, informatieverwerking en reactietijd; sociale en emotionele herkenning, besluitvorming en responscontrole. De CANTAB-touchscreenbatterij (www.camcog.com) zal worden gebruikt om neuropsychologische beoordelingen uit te voeren binnen RESCUE-RACER, waarvan het studiespecifieke protocol beoordelingen kan omvatten van: ruimtelijk werkgeheugen (werkgeheugen en strategie), reactietijd (verwerking en psychomotorische snelheid), gepaard geassocieerd leren en de multi-tasking-test .
Andere namen:
I-PAS™ (nu omgedoopt tot Dx 100) is een draagbare, op het hoofd gemonteerde, neurale functionele beoordelingstool.
Met zijn geïntegreerde klinische eye-tracking en digitale display heeft de FDA veertien tests goedgekeurd (K171884) en een ongeëvenaarde lijst met variabelen voor klinisch gebruik voor een verscheidenheid aan aandoeningen.
Dit nut van dit apparaat zal worden onderzocht voor motorsportgerelateerde hersenschudding.
Andere namen:
Micro-RNA's (miRNA's) kunnen eenvoudig worden gemeten in speeksel en hebben bewezen zowel diagnostisch als prognostisch te worden gebruikt bij sportgerelateerde hersenschudding bij adolescenten en volwassenen, met niveaus die enkele weken na de hersenschudding aanhouden.
RESCUE-RACER zal speekselmonsters verzamelen voor analyse van biomarkers van hersenschudding, waaronder mogelijk miRNA en andere markers van letsel.
RESCUE-RACER-deelnemers worden uitgenodigd om een functionele MRI-scan uit te voeren, waarvan het protocol van 90 minuten kan bestaan uit: multiparametrische mapping (MPM), susceptibility weighted imaging (SWI), diffusiegewogen beeldvorming (DWI), protonspectroscopie en functionele MRI ( fMRI) met bloedoxygenatieniveau-afhankelijk contrast (BOLD), voltooid op 7T (Tesla), of 3T als dit niet mogelijk is.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in SCAT5-beslissingsscores
Tijdsspanne: Basislijn (CArBON-beoordelingen) tot 1-3 weken na hersenschudding (CARS-beoordelingen)
|
Verandering in prestaties op de Sports Concussion Assessment Tool 5 (SCAT5) vanaf baseline tot follow-up, zoals gemeten door secties van de beoordeling:
Die worden gecombineerd om een besluit te vormen (zie stap 6 op https://bjsm.bmj.com/content/bjsports/early/2017/04/26/bjsports-2017-097506SCAT5.full.pdf). |
Basislijn (CArBON-beoordelingen) tot 1-3 weken na hersenschudding (CARS-beoordelingen)
|
|
Verandering in geautomatiseerde neurocognitieve beoordelingsscores
Tijdsspanne: Basislijn (CArBON-beoordeling) tot 1-3 weken na hersenschudding (CARS-beoordelingen)
|
Verandering in neurocognitieve prestaties vanaf baseline tot follow-up, zoals gemeten door de Immediate Post-concussion Assessment and Cognitive Testing tool (ImPACT, zie https://impacttest.com/). Deze eerder gevalideerde beoordeling bestaat uit de volgende onderdelen:
Die worden gecombineerd om samengestelde scores te vormen, waarvan de berekening wordt gedefinieerd in de ImPACT's Administration & Interpretation Manual (op verzoek verkrijgbaar). |
Basislijn (CArBON-beoordeling) tot 1-3 weken na hersenschudding (CARS-beoordelingen)
|
|
Verandering in geautomatiseerde neuropsychologische beoordelingsscores
Tijdsspanne: Basislijn (CArBON-beoordeling) tot 1-3 weken na hersenschudding (CARS-beoordelingen)
|
Verandering in neuropsychologische prestaties van baseline tot follow-up, zoals gemeten door CANTAB Connect Research, 's werelds meest gevalideerde, nauwkeurige en betrouwbare onderzoekssoftware (zie http://www.cambridgecognition.com/products/cognitive-research/). Deze eerder gevalideerde assessmentsoftware bestaat uit de volgende onderdelen:
Elke beoordeling produceert een aantal outputs, zoals beschreven in het CANTAB Connect Research Overview Document (beschikbaar op aanvraag). |
Basislijn (CArBON-beoordeling) tot 1-3 weken na hersenschudding (CARS-beoordelingen)
|
|
Verandering in de microstructurele architectuur van de hersenen, of functionele veranderingen in de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn (CArBON-beoordeling) tot 1-3 weken na hersenschudding (CARS-beoordelingen)
|
Verandering in de microstructurele architectuur van de hersenen, of functionele veranderingen in de hersenen, van baseline tot follow-up zoals gemeten door:
|
Basislijn (CArBON-beoordeling) tot 1-3 weken na hersenschudding (CARS-beoordelingen)
|
|
Verandering in speekselbiomarkerniveaus
Tijdsspanne: Basislijn (CArBON-beoordelingen) tot 1-3 weken na hersenschudding (CARS-beoordelingen)
|
Verandering in de niveaus van speekselbiomarkers vanaf baseline tot follow-up zoals mogelijk gemeten door markers van:
|
Basislijn (CArBON-beoordelingen) tot 1-3 weken na hersenschudding (CARS-beoordelingen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderde prestaties bij beoordeling van oculaire, vestibulaire en reactietijd (OVRT) met behulp van het I-PAS/Dx100-apparaat
Tijdsspanne: Basislijn (CArBON-beoordelingen) tot 1-3 weken na hersenschudding (CARS-beoordelingen)
|
De toepasbaarheid van OVRT-beoordeling als een diagnostisch hulpmiddel voor hersenschudding in de motorsport zal worden onderzocht door veranderingen in OVRT-prestaties bij baseline te correleren met OVRT-prestaties na een klinische diagnose van hersenschudding of deelname aan motorsportactiviteiten. De beoordeling wordt uitgevoerd met een draagbaar 3D-beeldscherm op het hoofd (zie http://neurolign.com/our-technology/, voorheen https://www.neuro-kinetics.com/products/). Wijzigingen in OVRT-prestaties worden gemeten met behulp van:
De I-PAS/Dx100 trainingshandleiding is op aanvraag verkrijgbaar (publicatie van verdere beoordelingsgegevens is onderhevig aan patenten en/of copyright). |
Basislijn (CArBON-beoordelingen) tot 1-3 weken na hersenschudding (CARS-beoordelingen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter J Hutchinson, MB BS FRCS (Surg Neurol), University of Cambridge
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A094577
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .