Urheilutärähdyksen tapahtumia arvioiva tutkimus – Aivotärähdyksen nopea arviointi ja todisteet paluusta varten (RESCUE-RACER)
Cambridgen yliopisto ja Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust sponsoroivat yhdessä RESCUE-RACERia.
RESCUE-RACER-ohjelma arvioi moottoriurheilun kilpailijoita lähtötilanteessa (CARBON) ja loukkaantumisen jälkeen (CARS). CARBON-tutkimus (Competitor Assessment at Baseline; Ocular, Neuroscientific) kerää joukon neurotieteellisiä tietoja perusarvioinnissa. CARS-tutkimus (Concussion Assessment and Return to motorSport) toistaa CARBON-akun koko palautumisjakson ajan kilpailijoissa, jotka kärsivät mahdollisesti aivotärähdystapahtumasta moottoriurheilun aikana.
RESCUE-RACER-ohjelman ensisijainen tulos on selvittää moottoriurheilukilpailijoiden aivotärähdysoireiden ja merkkien luonnollinen historia kattavan neurotieteellisen akun avulla. Aivotärähdysoireiden tavallinen kliininen arviointi korreloidaan objektiivisen kliinisen pisteytyksen kanssa neurokognitiivisten ja neuropsykologisten arvioiden lisäksi. Kehittynyttä aivojen kuvantamista MRI:llä käytetään päävammojen karakterisointiin moottoriurheilussa. Lopuksi kerätään syljen biomarkkereita, jotta voidaan seurata mahdollisesti aivotärähdystapahtuman mitattavissa olevia biologisia vaikutuksia välittömästi vamman jälkeen ja toipumisen aikana toipumisjakson aikana.
Toissijainen tulos on uuden aivotärähdyksen diagnostisen työkalun tutkimus, joka on päähän asennettava 3D-näyttö ja katseenseurantajärjestelmä, joka pystyy arvioimaan silmän, vestibulaarisen ja reaktioajan (OVRT) toimintoja (I-PAS-laite, nyt uudelleen nimeltä Dx 100).
RESCUE-RACERin tulokset muodostavat todisteen lääketieteelliselle päätöksenteolle radalla mahdollisesti aivotärähdyksen jälkeen ja neuvovat moottoriurheilun aivotärähdyksen klinikan hallinnassa, mukaan lukien tärkeä "palaa kilpailuun" -päätös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Mr Stephen Kelleher
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kelpoisuuskriteerit-CARBON; kaikki kilpailijat, jotka liittyvät TOCA*-sarjaan tai joiden kanssa on sopimus Aston Martin Racingin (AMR) kanssa
Kelpoisuuskriteerit-CARS; moottoriurheilutoiminnan aikana mahdollisesti aiheuttamalle aivotärähdystapahtumalle altistumisen jälkeen: a) Kaikki TOCA-sarjaan liittyvät tai AMR:n sopimussuhteet kilpailijat b) Kaikki kilpailijat, jotka on lähetetty päätutkijalle
*'TOCA' on Iso-Britanniassa sijaitseva moottoriurheilutapahtumapaketti (rekisteröity Patient Identification Centre, PIC). Vuonna 2019 TOCA koostuu 6 semi-/ammattiautoilusarjasta (3 aikuisten-British Touring Car Championship (BTCC), Porsche Carrera Cup GB, Michelin Ginetta GT4 Supercup; 1 seka-ikäinen Renault UK Clio Cup (17 vuotta+); 2 teini-ikäistä) (14–17 vuotta) - Simpson Race Products Ginetta Junior Championships, Ison-Britannian Formula 4 -mestaruuskilpailut; sertifioinut Fédération Internationale de l'Automobile, FIA; moottorina Ford). Vuonna 2020 Renault korvataan Mini Challenge -sarjalla.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (CARBON ja CARS)
a) Kilpailevat moottoriurheilun osallistujat
Lisäehdot - vain AUTOT
- Altistuminen mahdollisesti aivotärähdystapahtumalle moottoriurheilun aikana TAI kokeneen kliinikon tekemä diagnoosi aivotärähdyksestä moottoriurheilun aikana
- Henkinen kyky suostua tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit (CARBON) Aiempi vakava tai keskivaikea aivovamma, lievän traumaattisen aivovamman tai aivotärähdyksen diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana, päävamman oireet ilmoittautumishetkellä
Poissulkemiskriteerit – (CARBON ja CARS)
Absoluuttiset poissulkemiskriteerit
- Ikä
- Jatkuvat vammat, jotka ovat niin vakavia, että ne estävät opintoihin ilmoittautumisen
- Äskettäinen (viimeisten 4 kuukauden aikana) tai nykyinen osallistuminen tutkimustutkimukseen, joka sisältää koelääkkeen antamista
Mahdolliset poissulkemiskriteerit i. Äskettäinen (viimeisten 4 kuukauden aikana) tai nykyinen osallistuminen havainnointitutkimukseen (ilmoittautuneen tutkimusryhmän jäsenen päätös perustuu tutkimuksen aikasitoumuksiin ja osallistujan todennäköisyyteen ja toteutettavuuteen osallistua tuleviin RESCUE-RACER-arviointeihin) ii. Vain MRI-kuvaukseen; metalli-implantit tai altistuminen vieraille metalliesineille (kuten hitsaukselle) - paikallisen käytännön mukaisesti (Cambridgen yliopiston Wolfson Brain Imaging Centre, WBIC).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CARBON (perustaso)
RESCUE-RACER-ohjelma koostuu kahdesta tutkimuksesta; lähtötilanne (CARBON) ja yksi vamman jälkeinen (CARS).
Lähtötilanteessa laajempi CARBON-tutkimus sisältää perusteellisen yhden perustason neurotieteellisen arvioinnin terveistä moottoriurheilukilpailijoista, mukaan lukien kliiniset, neuropsykologiset, neurokognitiiviset, biomarkkeri- ja vestibulo-okulaariset arvioinnit aivojen MRI-tutkimuksen lisäksi.
|
SCAT5 on standardoitu työkalu urheiluun liittyvien aivotärähdysten arvioimiseen, ja se on suunniteltu lääkäreiden ja lisensoitujen terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön vähintään 13-vuotiailla potilailla.
Se on kymmenen minuutin paperipohjainen arviointi, joka sisältää välittömät ja toimisto-/off-field-arvioinnit.
SCAT5 sisältää Maddocksin kysymykset, Glasgow Coma Scalen (GCS), kaularangan arvioinnin ja oireiden arvioinnin sekä kognitiivisen ja neurologisen seulonnan.
Muut nimet:
ImPACT (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) on neurokognitiivinen arviointi, joka suoritetaan verkossa tai käyttämällä työpöytäohjelmistoa kontrolloidussa ympäristössä.
ImPACT koostuu kahdesta osasta: perustesti ja vamman jälkeinen testaus, joita molempia käytetään määrittämään, voiko potilas palata turvallisesti urheiluun aivotärähdyksen jälkeen.
Muut nimet:
Alun perin Cambridgen yliopistossa kehitetty Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) -alusta sisältää erittäin herkkiä, tarkkoja ja objektiivisia kognitiivisten toimintojen mittareita, jotka korreloivat hermoverkkoihin. Nämä testit ovat osoittaneet herkkyyttä havaita muutoksia neuropsykologisessa suorituskyvyssä, ja ne sisältävät työmuistin, oppimisen ja toimeenpanotoiminnan testejä; visuaalinen, sanallinen ja episodinen muisti; huomio, tiedonkäsittely ja reaktioaika; sosiaalinen ja tunteiden tunnistaminen, päätöksenteko ja vastausten hallinta. CANTAB-kosketusnäytön akku (www.camcog.com) käytetään neuropsykologisten arvioiden tekemiseen RESCUE-RACERissa, jonka tutkimuskohtaiseen protokollaan voi sisältyä arvioita: spatiaalinen työmuisti (työmuisti ja strategia), reaktioaika (käsittely ja psykomotorinen nopeus), parillinen oppiminen ja monitehtävätesti. .
Muut nimet:
I-PAS™ (nykyään uudelleennimetty Dx 100) on kannettava, päähän kiinnitettävä hermotoiminnan arviointityökalu.
Integroidun kliinisen näönseurannan ja digitaalisen näytön ansiosta FDA on hyväksynyt (K171884) neljätoista testiä ja vertaansa vailla olevan muuttujien luettelon kliiniseen käyttöön useissa eri olosuhteissa.
Tämän laitteen apuohjelma tutkitaan moottoriurheiluun liittyvän aivotärähdyksen varalta.
Muut nimet:
Mikro-RNA:t (miRNA:t) mitataan helposti syljestä, ja niillä on osoittautunut olevan sekä diagnostista että prognostista käyttöä urheiluun liittyvissä aivotärähdyksessä nuoriso- ja aikuisväestössä, ja tasot säilyvät muutaman viikon ajan aivotärähdyksen jälkeen.
RESCUE-RACER kerää sylkinäytteitä aivotärähdyksen biomarkkerien analysointia varten, mikä voi sisältää miRNA:ta ja muita vamman merkkiaineita.
RESCUE-RACERin osallistujat kutsutaan suorittamaan toiminnallinen MRI-skannaus, jonka 90 minuutin protokolla voi sisältää: moniparametrisen kartoituksen (MPM), herkkyyspainotetun kuvantamisen (SWI), diffuusiopainotetun kuvantamisen (DWI), protonispektroskopian ja toiminnallisen magneettikuvauksen ( fMRI) veren happipitoisuudesta riippuvaisella kontrastilla (BOLD), suoritettu 7T (Tesla) tai 3T, jos tämä ei ole mahdollista.
Muut nimet:
|
|
AUTOT (altistuminen mahdollisesti aivotärähdystapahtumalle)
RESCUE-RACER-ohjelmassa on yksi vamman jälkeinen tutkimus; osallistuttuaan mahdollisesti aivotärähdystapahtumaan moottoriurheilun aikana, CARS toistaa sarjassa CARBON-arvioinnin akun välittömässä aivotärähdyksen jälkeisessä toipumisjaksossa.
CARS-osallistujat käyvät läpi altistuksen jälkeiset neurotieteelliset arvioinnit välittömästi vamman jälkeen ja sitten viikon, kahden ja kolmen viikon kuluttua vamman sattumisesta.
Jos oireet jatkuvat tämän ajan jälkeen, tarjotaan kaksi lisäarviointia kuukauden välein.
|
SCAT5 on standardoitu työkalu urheiluun liittyvien aivotärähdysten arvioimiseen, ja se on suunniteltu lääkäreiden ja lisensoitujen terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön vähintään 13-vuotiailla potilailla.
Se on kymmenen minuutin paperipohjainen arviointi, joka sisältää välittömät ja toimisto-/off-field-arvioinnit.
SCAT5 sisältää Maddocksin kysymykset, Glasgow Coma Scalen (GCS), kaularangan arvioinnin ja oireiden arvioinnin sekä kognitiivisen ja neurologisen seulonnan.
Muut nimet:
ImPACT (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) on neurokognitiivinen arviointi, joka suoritetaan verkossa tai käyttämällä työpöytäohjelmistoa kontrolloidussa ympäristössä.
ImPACT koostuu kahdesta osasta: perustesti ja vamman jälkeinen testaus, joita molempia käytetään määrittämään, voiko potilas palata turvallisesti urheiluun aivotärähdyksen jälkeen.
Muut nimet:
Alun perin Cambridgen yliopistossa kehitetty Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) -alusta sisältää erittäin herkkiä, tarkkoja ja objektiivisia kognitiivisten toimintojen mittareita, jotka korreloivat hermoverkkoihin. Nämä testit ovat osoittaneet herkkyyttä havaita muutoksia neuropsykologisessa suorituskyvyssä, ja ne sisältävät työmuistin, oppimisen ja toimeenpanotoiminnan testejä; visuaalinen, sanallinen ja episodinen muisti; huomio, tiedonkäsittely ja reaktioaika; sosiaalinen ja tunteiden tunnistaminen, päätöksenteko ja vastausten hallinta. CANTAB-kosketusnäytön akku (www.camcog.com) käytetään neuropsykologisten arvioiden tekemiseen RESCUE-RACERissa, jonka tutkimuskohtaiseen protokollaan voi sisältyä arvioita: spatiaalinen työmuisti (työmuisti ja strategia), reaktioaika (käsittely ja psykomotorinen nopeus), parillinen oppiminen ja monitehtävätesti. .
Muut nimet:
I-PAS™ (nykyään uudelleennimetty Dx 100) on kannettava, päähän kiinnitettävä hermotoiminnan arviointityökalu.
Integroidun kliinisen näönseurannan ja digitaalisen näytön ansiosta FDA on hyväksynyt (K171884) neljätoista testiä ja vertaansa vailla olevan muuttujien luettelon kliiniseen käyttöön useissa eri olosuhteissa.
Tämän laitteen apuohjelma tutkitaan moottoriurheiluun liittyvän aivotärähdyksen varalta.
Muut nimet:
Mikro-RNA:t (miRNA:t) mitataan helposti syljestä, ja niillä on osoittautunut olevan sekä diagnostista että prognostista käyttöä urheiluun liittyvissä aivotärähdyksessä nuoriso- ja aikuisväestössä, ja tasot säilyvät muutaman viikon ajan aivotärähdyksen jälkeen.
RESCUE-RACER kerää sylkinäytteitä aivotärähdyksen biomarkkerien analysointia varten, mikä voi sisältää miRNA:ta ja muita vamman merkkiaineita.
RESCUE-RACERin osallistujat kutsutaan suorittamaan toiminnallinen MRI-skannaus, jonka 90 minuutin protokolla voi sisältää: moniparametrisen kartoituksen (MPM), herkkyyspainotetun kuvantamisen (SWI), diffuusiopainotetun kuvantamisen (DWI), protonispektroskopian ja toiminnallisen magneettikuvauksen ( fMRI) veren happipitoisuudesta riippuvaisella kontrastilla (BOLD), suoritettu 7T (Tesla) tai 3T, jos tämä ei ole mahdollista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SCAT5-päätöspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (CARBON-arvioinnit) 1-3 viikkoa aivotärähdyksen jälkeen (CARS-arvioinnit)
|
Muutos suorituskyvyssä Sports Concussion Assessment Tool 5:ssä (SCAT5) lähtötasosta seurantaan mitattuna arvioinnin osilla:
Ne yhdistetään päätökseksi (katso vaihe 6 osoitteessa https://bjsm.bmj.com/content/bjsports/early/2017/04/26/bjsports-2017-097506SCAT5.full.pdf). |
Lähtötilanne (CARBON-arvioinnit) 1-3 viikkoa aivotärähdyksen jälkeen (CARS-arvioinnit)
|
|
Muutos tietokoneistetun neurokognitiivisen arvioinnin pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (CARBON-arviointi) 1-3 viikkoa aivotärähdyksen jälkeen (CARS-arvioinnit)
|
Neurokognitiivisen suorituskyvyn muutos lähtötilanteesta seurantaan mitattuna välittömän aivotärähdyksen jälkeisen arvioinnin ja kognitiivisen testauksen työkalulla (ImPACT, katso https://impacttest.com/). Tämä aiemmin validoitu arviointi koostuu seuraavista osista:
Ne yhdistetään yhdistelmäpisteiksi, joiden laskenta on määritelty ImPACTin hallinto- ja tulkintaoppaassa (saatavilla pyynnöstä). |
Lähtötilanne (CARBON-arviointi) 1-3 viikkoa aivotärähdyksen jälkeen (CARS-arvioinnit)
|
|
Muutos tietokoneistetun neuropsykologisen arvioinnin pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (CARBON-arviointi) 1-3 viikkoa aivotärähdyksen jälkeen (CARS-arvioinnit)
|
Neuropsykologisen suorituskyvyn muutos lähtötilanteesta seurantaan mitattuna CANTAB Connect Researchin avulla, joka on maailman validoiduin, tarkin ja luotettavin tutkimusohjelmisto (katso http://www.cambridgecognition.com/products/cognitive-research/). Tämä aiemmin validoitu arviointiohjelmisto koostuu seuraavista osista:
Jokainen arviointi tuottaa useita tuloksia, jotka on kuvattu yksityiskohtaisesti CANTAB Connect -tutkimuksen yleiskuvausasiakirjassa (saatavilla pyynnöstä). |
Lähtötilanne (CARBON-arviointi) 1-3 viikkoa aivotärähdyksen jälkeen (CARS-arvioinnit)
|
|
Muutos aivojen mikrorakennearkkitehtuurissa tai toiminnalliset muutokset aivoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (CARBON-arviointi) 1-3 viikkoa aivotärähdyksen jälkeen (CARS-arvioinnit)
|
Muutos aivojen mikrorakennearkkitehtuurissa tai aivojen toiminnalliset muutokset lähtötilanteesta seurantaan mitattuna:
|
Lähtötilanne (CARBON-arviointi) 1-3 viikkoa aivotärähdyksen jälkeen (CARS-arvioinnit)
|
|
Muutos syljen biomarkkeritasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (CARBON-arvioinnit) 1-3 viikkoa aivotärähdyksen jälkeen (CARS-arvioinnit)
|
Muutos syljen biomarkkerien tasoissa lähtötasosta seurantaan mahdollisesti mitattuna seuraavien merkkien avulla:
|
Lähtötilanne (CARBON-arvioinnit) 1-3 viikkoa aivotärähdyksen jälkeen (CARS-arvioinnit)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuttunut suorituskyky silmän, vestibulaarisen ja reaktioajan (OVRT) arvioinnissa käyttämällä I-PAS/Dx100-laitetta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (CARBON-arvioinnit) 1-3 viikkoa aivotärähdyksen jälkeen (CARS-arvioinnit)
|
OVRT-arvioinnin soveltuvuutta moottoriurheilun aivotärähdyksen diagnostiikkatyökaluna tutkitaan korreloimalla OVRT-suorituskyvyn muutoksia lähtötilanteessa OVRT-suorituskykyyn kliinisen aivotärähdyksen diagnoosin tai moottoriurheilutoimintaan osallistumisen jälkeen. Arviointi suoritetaan kannettavalla päähän asennettavalla 3D-näytöllä (katso http://neurolign.com/our-technology/, aiemmin https://www.neuro-kinetics.com/products/). OVRT:n suorituskyvyn muutos mitataan käyttämällä:
I-PAS/Dx100-koulutusopas on saatavilla pyynnöstä (tarkempien arviointitietojen julkaiseminen on patenttien ja/tai tekijänoikeuksien alaista). |
Lähtötilanne (CARBON-arvioinnit) 1-3 viikkoa aivotärähdyksen jälkeen (CARS-arvioinnit)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter J Hutchinson, MB BS FRCS (Surg Neurol), University of Cambridge
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A094577
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .