Výzkum hodnotící sportovní otřesy mozku – rychlé posouzení otřesu mozku a důkazy pro návrat (RESCUE-RACER)
RESCUE-RACER je společně sponzorován University of Cambridge a Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust.
Program RESCUE-RACER hodnotí závodníky v motorsportu na základní úrovni (CArBON) a po zranění (CARS). Studie CArBON (Competitor Assessment at Baseline; Ocular, Neuroscientific) shromažďuje baterii neurovědeckých dat v základním hodnocení. Studie CARS (Concussion Assessment and Return to MotorSport) opakuje CArBON baterii během období zotavení u závodníků, kteří během motoristického sportu utrpěli potenciálně otřes mozku.
Primárním výsledkem programu RESCUE-RACER je stanovení přirozené historie otřesových příznaků a známek u závodníků v motoristickém sportu pomocí komplexní neurovědecké baterie. Standardní klinické hodnocení otřesových příznaků bude korelováno s objektivním klinickým hodnocením, navíc k neurokognitivnímu a neuropsychologickému hodnocení. Pokročilé zobrazování mozku pomocí MRI bude použito k další charakterizaci poranění hlavy v motorsportu. Nakonec budou shromážděny biomarkery slin, aby se monitorovaly měřitelné biologické účinky potenciálně otřesu bezprostředně po zranění a prostřednictvím zotavení v období zotavení.
Sekundárním výstupem je zkoumání nového diagnostického nástroje pro otřes mozku ve formě 3D náhlavního displeje a systému sledování očí schopného vyhodnotit oční, vestibulární funkce a funkce reakční doby (OVRT) (zařízení I-PAS, nyní re- s názvem Dx 100).
Výsledky RESCUE-RACER budou tvořit důkazní základnu pro lékařské rozhodování na trati po potenciálně otřesu mozku a budou poskytovat rady ohledně klinického řízení otřesů mozku v motorsportu, včetně důležitého rozhodnutí „návrat do závodu“.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
- Mr Stephen Kelleher
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Kritéria způsobilosti-CARBON; všichni soutěžící přidružení k sérii TOCA* nebo smluvně s Aston Martin Racing (AMR)
Kritéria způsobilosti-CARS; po vystavení potenciálně otřesu, ke kterému došlo během motoristické aktivity: a) Všichni soutěžící přidružení k sérii TOCA nebo nasmlouvaní AMR b) Všichni soutěžící v motoristickém sportu, kteří jsou postoupeni hlavnímu vyšetřovateli
*'TOCA' je balíček motosportů se sídlem ve Spojeném království (registrovaný jako Patient Identification Centre, PIC). V roce 2019 se TOCA skládá ze 6 semi-/profesionálních závodních sérií (3 dospělí-britské mistrovství cestovních vozů (BTCC), Porsche Carrera Cup GB, Michelin Ginetta GT4 Supercup; 1 smíšený věk-Renault UK Clio Cup (17 let+); 2 dorostenci (14-17 let)-Simpson Race Products Ginetta Junior Championships, britský šampionát Formule 4; certifikováno Fédération Internationale de l'Automobile, FIA; poháněno Fordem). V roce 2020 bude Renault nahrazen řadou Mini Challenge.
Popis
Kritéria zařazení (CArBON a CARS)
a) Účastníci soutěžního motoristického sportu
Další kritéria zařazení – pouze CARS
- Vystavení potenciálně otřesu mozku během motoristické aktivity NEBO diagnostika otřesu mozku během motoristického sportu provedená zkušeným lékařem
- Duševní schopnost souhlasit s účastí ve studii
Kritéria vyloučení (CarBON) Předchozí těžké nebo středně těžké traumatické poranění mozku, diagnóza lehkého traumatického poranění mozku nebo otřesu mozku během posledních 6 měsíců, příznaky poranění hlavy v době zařazení
Kritéria vyloučení – (CArBON a CARS)
Kritéria absolutního vyloučení
- Stáří
- Pokračující zranění tak závažná, že znemožňují zápis do studia
- Nedávné (během posledních 4 měsíců) nebo současné zapojení do výzkumné studie zahrnující podávání zkušebních léků
Možná kritéria vyloučení i. Nedávná (během posledních 4 měsíců) nebo současná účast na observační výzkumné studii (rozhodnutí přijatého členem studijního týmu na základě časových závazků studie a pravděpodobnosti a proveditelnosti účasti účastníka na budoucích hodnoceních RESCUE-RACER) ii. Pouze pro zobrazení MRI; kovové implantáty nebo vystavení kovovým cizím předmětům (jako je svařování) – podle místních zásad (v Centru zobrazování mozku Wolfson University of Cambridge, WBIC).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
UHLÍK (základní hodnota)
Program RESCUE-RACER se skládá ze dvou studií; základní čára (CArBON) a jedno zranění po zranění (CARS).
Na začátku větší studie CArBON zahrnuje dokončení důkladného jednotného základního neurovědeckého hodnocení zdravých závodníků v motoristickém sportu, včetně klinického, neuropsychologického, neurokognitivního, biomarkerového a vestibulo-okulárního hodnocení, kromě MRI mozku.
|
SCAT5 je standardizovaný nástroj pro hodnocení otřesů mozku souvisejících se sportem určený pro použití lékaři a licencovanými zdravotnickými profesionály u pacientů ve věku 13 let a více.
Jedná se o desetiminutové papírové hodnocení, které zahrnuje okamžité hodnocení a hodnocení v kanceláři/mimo terénu.
SCAT5 kromě kognitivního a neurologického screeningu zahrnuje otázky Maddocksových, Glasgow Coma Scale (GCS), hodnocení krční páteře a hodnocení symptomů.
Ostatní jména:
IMPACT (okamžité hodnocení po otřesu mozku a kognitivní testování) je neurokognitivní hodnocení prováděné online nebo pomocí softwaru pro stolní počítače v kontrolovaném prostředí.
ImPACT má dvě složky: základní testování a testování po úrazu, přičemž obě se používají k určení, zda se pacient může po otřesu mozku bezpečně vrátit ke sportovní aktivitě.
Ostatní jména:
Platforma Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), původně vyvinutá na University of Cambridge, zahrnuje vysoce citlivá, přesná a objektivní měření kognitivních funkcí, korelovaných s neuronovými sítěmi. Tyto testy prokázaly citlivost k detekci změn neuropsychologické výkonnosti a zahrnují testy pracovní paměti, učení a exekutivních funkcí; vizuální, verbální a epizodická paměť; pozornost, zpracování informací a reakční doba; sociální a emoční rozpoznávání, rozhodování a kontrola reakce. Baterie CANTAB s dotykovou obrazovkou (www.camcog.com) budou využívány k provádění neuropsychologických hodnocení v rámci RESCUE-RACER, jehož protokol specifický pro studii může zahrnovat hodnocení: prostorové pracovní paměti (pracovní paměť a strategie), reakční doby (zpracování a psychomotorická rychlost), párového přidruženého učení a víceúlohového testu .
Ostatní jména:
I-PAS™ (nyní přejmenován na Dx 100) je přenosný, na hlavě namontovaný, neurální funkční nástroj pro hodnocení.
Díky integrovanému klinickému sledování očí a digitálnímu displeji FDA vymazal (K171884) čtrnáct testů a bezkonkurenční seznam proměnných pro klinické použití pro různé podmínky.
Tato užitečnost tohoto zařízení bude zkoumána kvůli otřesům mozku souvisejícím s motoristickým sportem.
Ostatní jména:
Mikro RNA (miRNA) se snadno měří ve slinách a prokázalo se, že mají diagnostické i prognostické použití u otřesů mozku souvisejících se sportem u adolescentní a dospělé populace, přičemž hladiny přetrvávají několik týdnů po otřesu mozku.
RESCUE-RACER odebere vzorky slin pro analýzu biomarkerů otřesu mozku, které mohou zahrnovat miRNA a další markery poranění.
Účastníci RESCUE-RACER budou vyzváni, aby dokončili funkční MRI sken, jehož 90minutový protokol může zahrnovat: multiparametrické mapování (MPM), susceptibility vážené zobrazování (SWI), difúzně vážené zobrazování (DWI), protonové spektroskopie a funkční MRI ( fMRI) s kontrastem závislým na úrovni okysličení krve (BOLD), dokončeným při 7T (Tesla), nebo 3T, pokud to není možné.
Ostatní jména:
|
|
CARS (vystavení potenciálně otřesu)
Program RESCUE-RACER má jednu studii po zranění; po zapojení do potenciálně otřesu během motoristického sportu CARS sériově opakuje hodnotící baterii CArBON v období okamžitého zotavení po otřesu mozku.
Účastníci CARS podstoupí postexpoziční neurovědecké hodnocení ihned po zranění a poté jeden, dva a tři týdny po zranění.
Pokud příznaky přetrvávají i po této době, budou nabídnuta další dvě vyšetření v měsíčních intervalech.
|
SCAT5 je standardizovaný nástroj pro hodnocení otřesů mozku souvisejících se sportem určený pro použití lékaři a licencovanými zdravotnickými profesionály u pacientů ve věku 13 let a více.
Jedná se o desetiminutové papírové hodnocení, které zahrnuje okamžité hodnocení a hodnocení v kanceláři/mimo terénu.
SCAT5 kromě kognitivního a neurologického screeningu zahrnuje otázky Maddocksových, Glasgow Coma Scale (GCS), hodnocení krční páteře a hodnocení symptomů.
Ostatní jména:
IMPACT (okamžité hodnocení po otřesu mozku a kognitivní testování) je neurokognitivní hodnocení prováděné online nebo pomocí softwaru pro stolní počítače v kontrolovaném prostředí.
ImPACT má dvě složky: základní testování a testování po úrazu, přičemž obě se používají k určení, zda se pacient může po otřesu mozku bezpečně vrátit ke sportovní aktivitě.
Ostatní jména:
Platforma Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), původně vyvinutá na University of Cambridge, zahrnuje vysoce citlivá, přesná a objektivní měření kognitivních funkcí, korelovaných s neuronovými sítěmi. Tyto testy prokázaly citlivost k detekci změn neuropsychologické výkonnosti a zahrnují testy pracovní paměti, učení a exekutivních funkcí; vizuální, verbální a epizodická paměť; pozornost, zpracování informací a reakční doba; sociální a emoční rozpoznávání, rozhodování a kontrola reakce. Baterie CANTAB s dotykovou obrazovkou (www.camcog.com) budou využívány k provádění neuropsychologických hodnocení v rámci RESCUE-RACER, jehož protokol specifický pro studii může zahrnovat hodnocení: prostorové pracovní paměti (pracovní paměť a strategie), reakční doby (zpracování a psychomotorická rychlost), párového přidruženého učení a víceúlohového testu .
Ostatní jména:
I-PAS™ (nyní přejmenován na Dx 100) je přenosný, na hlavě namontovaný, neurální funkční nástroj pro hodnocení.
Díky integrovanému klinickému sledování očí a digitálnímu displeji FDA vymazal (K171884) čtrnáct testů a bezkonkurenční seznam proměnných pro klinické použití pro různé podmínky.
Tato užitečnost tohoto zařízení bude zkoumána kvůli otřesům mozku souvisejícím s motoristickým sportem.
Ostatní jména:
Mikro RNA (miRNA) se snadno měří ve slinách a prokázalo se, že mají diagnostické i prognostické použití u otřesů mozku souvisejících se sportem u adolescentní a dospělé populace, přičemž hladiny přetrvávají několik týdnů po otřesu mozku.
RESCUE-RACER odebere vzorky slin pro analýzu biomarkerů otřesu mozku, které mohou zahrnovat miRNA a další markery poranění.
Účastníci RESCUE-RACER budou vyzváni, aby dokončili funkční MRI sken, jehož 90minutový protokol může zahrnovat: multiparametrické mapování (MPM), susceptibility vážené zobrazování (SWI), difúzně vážené zobrazování (DWI), protonové spektroskopie a funkční MRI ( fMRI) s kontrastem závislým na úrovni okysličení krve (BOLD), dokončeným při 7T (Tesla), nebo 3T, pokud to není možné.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v rozhodovacích skóre SCAT5
Časové okno: Výchozí stav (hodnocení CArBON) do 1–3 týdnů po otřesu mozku (hodnocení CARS)
|
Změna výkonu v nástroji Sports Concussion Assessment Tool 5 (SCAT5) od výchozího stavu k následnému sledování, měřeno podle částí hodnocení:
Které jsou spojeny do podoby Rozhodnutí (viz krok 6 na https://bjsm.bmj.com/content/bjsports/early/2017/04/26/bjsports-2017-097506SCAT5.full.pdf). |
Výchozí stav (hodnocení CArBON) do 1–3 týdnů po otřesu mozku (hodnocení CARS)
|
|
Změna skóre počítačového neurokognitivního hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (hodnocení CArBON) do 1–3 týdnů po otřesu mozku (hodnocení CARS)
|
Změna neurokognitivního výkonu od výchozího stavu k následnému sledování, měřeno nástrojem okamžitého hodnocení po otřesu mozku a kognitivního testování (IMPACT, viz https://impacttest.com/). Toto dříve ověřené hodnocení se skládá z následujících částí:
Které jsou kombinovány do složeného skóre, jehož výpočet je definován v Impact's Administration & Interpretation Manual (k dispozici na vyžádání). |
Výchozí stav (hodnocení CArBON) do 1–3 týdnů po otřesu mozku (hodnocení CARS)
|
|
Změna skóre počítačového neuropsychologického hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (hodnocení CArBON) do 1–3 týdnů po otřesu mozku (hodnocení CARS)
|
Změna neuropsychologického výkonu od výchozího stavu k následnému sledování, měřeno CANTAB Connect Research, světově nejověřenějším, nejpřesnějším a nejspolehlivějším výzkumným softwarem (viz http://www.cambridgecognition.com/products/cognitive-research/). Tento dříve ověřený vyhodnocovací software se skládá z následujících částí:
Každé hodnocení vytváří řadu výstupů, jak je podrobně uvedeno v dokumentu CANTAB Connect Research Overview Document (k dispozici na vyžádání). |
Výchozí stav (hodnocení CArBON) do 1–3 týdnů po otřesu mozku (hodnocení CARS)
|
|
Změna v mikrostrukturální architektuře mozku nebo funkční změny v mozku
Časové okno: Výchozí stav (hodnocení CArBON) do 1–3 týdnů po otřesu mozku (hodnocení CARS)
|
Změna v mikrostrukturální architektuře mozku nebo funkční změny v mozku od výchozího stavu k následnému sledování, jak se měří:
|
Výchozí stav (hodnocení CArBON) do 1–3 týdnů po otřesu mozku (hodnocení CARS)
|
|
Změna hladiny biomarkerů ve slinách
Časové okno: Výchozí stav (hodnocení CArBON) do 1–3 týdnů po otřesu mozku (hodnocení CARS)
|
Změna v hladinách biomarkerů ve slinách od výchozího stavu k následnému sledování, jak je potenciálně měřeno markery:
|
Výchozí stav (hodnocení CArBON) do 1–3 týdnů po otřesu mozku (hodnocení CARS)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změněný výkon při hodnocení oční, vestibulární a reakční doby (OVRT) pomocí zařízení I-PAS/Dx100
Časové okno: Výchozí stav (hodnocení CArBON) do 1–3 týdnů po otřesu mozku (hodnocení CARS)
|
Použitelnost hodnocení OVRT jako diagnostického nástroje pro otřes mozku v motoristickém sportu bude zkoumána korelací změn ve výkonu OVRT na začátku s výkonem OVRT po klinické diagnóze otřesu mozku nebo účasti na aktivitě v motoristickém sportu. Hodnocení bude provedeno pomocí přenosného 3D displeje namontovaného na hlavě (viz http://neurolign.com/our-technology/, dříve https://www.neuro-kinetics.com/products/). Změna výkonu OVRT bude měřena pomocí:
Školicí manuál I-PAS/Dx100 je k dispozici na vyžádání (zveřejnění dalších podrobností hodnocení podléhá patentům a/nebo autorským právům). |
Výchozí stav (hodnocení CArBON) do 1–3 týdnů po otřesu mozku (hodnocení CARS)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter J Hutchinson, MB BS FRCS (Surg Neurol), University of Cambridge
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A094577
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .