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Investigación que evalúa los eventos de conmoción cerebral deportiva: evaluación rápida de la conmoción cerebral y evidencia de regreso (RESCUE-RACER)

8 de diciembre de 2023 actualizado por: Naomi D Deakin, University of Cambridge

RESCUE-RACER está patrocinado conjuntamente por la Universidad de Cambridge y el Fideicomiso de la Fundación NHS de los Hospitales de la Universidad de Cambridge.

El programa RESCUE-RACER evalúa a los competidores de deportes de motor al inicio (CArBON) y después de la lesión (CARS). El estudio CArBON (Competitor Assessment at Baseline; Ocular, Neuroscientific) recopila una batería de datos neurocientíficos en una evaluación de referencia. El estudio CARS (Evaluación de la conmoción cerebral y retorno al deporte del motor) repite la batería de CARBONO durante todo el período de recuperación en los competidores que sufren un evento potencialmente conmovedor durante el deporte del motor.

El resultado principal del programa RESCUE-RACER es establecer la historia natural de los síntomas y signos de conmoción cerebral en los competidores de deportes de motor utilizando una batería neurocientífica integral. La evaluación clínica estándar de los síntomas de conmoción se correlacionará con la puntuación clínica objetiva, además de las evaluaciones neurocognitivas y neuropsicológicas. Se utilizarán imágenes cerebrales avanzadas con MRI para caracterizar aún más las lesiones en la cabeza en los deportes de motor. Finalmente, se recolectarán biomarcadores salivales para monitorear los efectos biológicos medibles de un evento de conmoción cerebral potencial inmediatamente después de la lesión y durante la recuperación en el período de recuperación.

El resultado secundario es la investigación de una nueva herramienta de diagnóstico para la conmoción cerebral, en forma de una pantalla 3D montada en la cabeza y un sistema de seguimiento ocular capaz de evaluar las funciones oculares, vestibulares y de tiempo de reacción (OVRT) (el dispositivo I-PAS, ahora re- llamado Dx 100).

Los resultados de RESCUE-RACER formarán una base de evidencia para la toma de decisiones médicas en la pista después de un incidente potencialmente conmocionante y asesorarán sobre el manejo clínico de la conmoción cerebral en los deportes de motor, incluida la importante decisión de "regresar a la carrera".

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

103

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Mr Stephen Kelleher

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Criterios de elegibilidad-CARBON; todos los competidores asociados con la serie TOCA* o contratados por Aston Martin Racing (AMR)

Criterios de Elegibilidad-CARS; después de la exposición a un evento potencialmente conmocionante sostenido durante la actividad de deportes de motor: a) Todos los competidores asociados con la serie TOCA o contratados por AMR b) Cualquier competidor de deportes de motor competitivo que sea remitido al Investigador Jefe

*'TOCA' es un paquete de eventos de deportes de motor con sede en el Reino Unido (registrado como Centro de Identificación de Pacientes, PIC). En 2019, TOCA consta de 6 series de carreras semiprofesionales (3 para adultos: Campeonato Británico de Turismos (BTCC), Porsche Carrera Cup GB, Supercopa Michelin Ginetta GT4; 1 Copa Renault Clio del Reino Unido de edades mixtas (17 años o más); 2 para adolescentes (14-17 años)-Simpson Race Products Ginetta Junior Championships, British Formula 4 Championship; certificado por Fédération Internationale de l'Automobile, FIA; impulsado por Ford).En 2020, Renault es reemplazada por la serie Mini Challenge.

Descripción

Criterios de inclusión (CArBON y CARS)

a) Participantes de deportes de motor competitivos

Criterios de inclusión adicionales: solo COCHES

  1. Exposición a un evento potencialmente conmovedor durante la actividad de deportes de motor O un diagnóstico de conmoción cerebral durante los deportes de motor realizado por un médico experimentado
  2. Capacidad mental para consentir la participación en el estudio

Criterios de exclusión (CArBON) Lesión cerebral traumática severa o moderada previa, diagnóstico de lesión cerebral traumática leve o conmoción cerebral en los últimos 6 meses, síntomas de lesión cerebral en el momento de la inscripción

Criterios de exclusión - (CArBON y CARS)

Criterios de exclusión absoluta

  1. Años
  2. Lesiones en curso tan graves que impiden la inscripción en el estudio
  3. Participación reciente (en los últimos 4 meses) o participación actual en un estudio de investigación que involucre la administración de medicamentos de prueba

Posibles criterios de exclusión i. Participación reciente (dentro de los últimos 4 meses) o actual en un estudio de investigación observacional (decisión tomada por el miembro del equipo de estudio de inscripción en función de los compromisos de tiempo del estudio y la probabilidad y viabilidad de que el participante asista a futuras evaluaciones RESCUE-RACER) ii. Solo para imágenes de resonancia magnética; implantes metálicos o exposición a objetos extraños metálicos (como soldadura), según la política local (en el Centro de Imágenes Cerebrales Wolfson de la Universidad de Cambridge, WBIC).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CARBONO (línea de base)
El programa RESCUE-RACER está formado por dos estudios; línea de base (CArBON) y uno posterior a la lesión (CARS). En la línea de base, el estudio CArBON más grande implica la realización de una evaluación neurocientífica completa de línea de base única de competidores sanos de deportes de motor que incluye evaluaciones clínicas, neuropsicológicas, neurocognitivas, de biomarcadores y vestibulo-oculares, además de resonancia magnética del cerebro.
Prueba de diagnóstico: Evaluación clínica (SCAT5)
El SCAT5 es una herramienta estandarizada para evaluar las conmociones cerebrales relacionadas con el deporte diseñada para que la utilicen médicos y profesionales de la salud con licencia en pacientes de 13 años o más. Es una evaluación en papel de diez minutos que incluye evaluaciones inmediatas y de oficina/fuera del campo. SCAT5 incorpora las preguntas de Maddocks, la escala de coma de Glasgow (GCS), la evaluación de la columna cervical y la evaluación de síntomas, además de la detección cognitiva y neurológica.
Otros nombres:
  • Herramienta de evaluación de conmociones cerebrales deportivas 5
Prueba de diagnóstico: Impacto
ImPACT (Evaluación inmediata posterior a la conmoción cerebral y prueba cognitiva) es una evaluación neurocognitiva administrada en línea o utilizando un software de escritorio en un entorno controlado. ImPACT tiene dos componentes: pruebas de referencia y pruebas posteriores a la lesión, las cuales se utilizan para determinar si un paciente puede volver a la actividad deportiva de manera segura después de una conmoción cerebral.
Otros nombres:
  • Evaluación inmediata posterior a la conmoción cerebral y pruebas cognitivas
  • Prueba de conmoción cerebral ImPACT
Conductual: CANTAB

Desarrollada originalmente en la Universidad de Cambridge, la plataforma Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) incluye medidas altamente sensibles, precisas y objetivas de la función cognitiva, correlacionadas con las redes neuronales. Estas pruebas han demostrado sensibilidad para detectar cambios en el desempeño neuropsicológico e incluyen pruebas de memoria de trabajo, aprendizaje y función ejecutiva; memoria visual, verbal y episódica; atención, procesamiento de la información y tiempo de reacción; reconocimiento social y emocional, toma de decisiones y control de respuestas.

La batería de la pantalla táctil CANTAB (www.camcog.com) se utilizará para realizar evaluaciones neuropsicológicas dentro de RESCUE-RACER, cuyo protocolo específico de estudio puede incluir evaluaciones de: memoria de trabajo espacial (memoria de trabajo y estrategia), tiempo de reacción (velocidad de procesamiento y psicomotor), aprendizaje asociado emparejado y la prueba multitarea .

Otros nombres:
  • CANTAB Conectar
  • Batería Cambridge Cognition CANTAB
  • Bateria cantab
Prueba de diagnóstico: I-PAS/Dx100
I-PAS™ (ahora renombrado Dx 100) es una herramienta de evaluación funcional neural portátil, montada en la cabeza. Con su seguimiento clínico ocular integrado y pantalla digital, la FDA ha aprobado (K171884) catorce pruebas y una lista inigualable de variables para uso clínico para una variedad de condiciones. La utilidad de este dispositivo se investigará para las conmociones cerebrales relacionadas con los deportes de motor.
Otros nombres:
  • OVRT
  • Pruebas oculares, vestibulares y de tiempo de reacción
  • Sistema de evaluación portátil I-Portal
  • Video Oculografía
  • Dx100
Biológico: Muestra de saliva
Los micro ARN (miARN) se miden fácilmente en la saliva y se ha demostrado que tienen un uso diagnóstico y pronóstico en la conmoción cerebral relacionada con el deporte en las poblaciones de adolescentes y adultos, con niveles que persisten durante algunas semanas después de la conmoción cerebral. RESCUE-RACER recolectará muestras de saliva para el análisis de biomarcadores de conmoción cerebral, que pueden incluir miARN y otros marcadores de lesión.
Otro: IRMf
Se invitará a los participantes de RESCUE-RACER a completar una resonancia magnética funcional, cuyo protocolo de 90 minutos puede incluir: mapeo multiparamétrico (MPM), imágenes ponderadas de susceptibilidad (SWI), imágenes ponderadas de difusión (DWI), espectroscopia de protones y resonancia magnética funcional ( fMRI) con contraste dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD), completado a 7T (Tesla), o 3T si esto no es posible.
Otros nombres:
  • Imagen de resonancia magnética
  • Función resonancia magnética
COCHES (exposición a un evento potencialmente conmocionante)
El programa RESCUE-RACER tiene un único estudio post-lesión; después de involucrarse en un evento potencialmente conmocional sostenido durante el automovilismo, CARS repite en serie la batería de evaluación de CARBON en el período de recuperación inmediatamente posterior a la conmoción cerebral. Los participantes de CARS se someterán a evaluaciones neurocientíficas posteriores a la exposición inmediatamente después de la lesión y luego una, dos y tres semanas después de la lesión. Si los síntomas persisten más allá de este tiempo, se ofrecerán otras dos evaluaciones a intervalos mensuales.
Prueba de diagnóstico: Evaluación clínica (SCAT5)
El SCAT5 es una herramienta estandarizada para evaluar las conmociones cerebrales relacionadas con el deporte diseñada para que la utilicen médicos y profesionales de la salud con licencia en pacientes de 13 años o más. Es una evaluación en papel de diez minutos que incluye evaluaciones inmediatas y de oficina/fuera del campo. SCAT5 incorpora las preguntas de Maddocks, la escala de coma de Glasgow (GCS), la evaluación de la columna cervical y la evaluación de síntomas, además de la detección cognitiva y neurológica.
Otros nombres:
  • Herramienta de evaluación de conmociones cerebrales deportivas 5
Prueba de diagnóstico: Impacto
ImPACT (Evaluación inmediata posterior a la conmoción cerebral y prueba cognitiva) es una evaluación neurocognitiva administrada en línea o utilizando un software de escritorio en un entorno controlado. ImPACT tiene dos componentes: pruebas de referencia y pruebas posteriores a la lesión, las cuales se utilizan para determinar si un paciente puede volver a la actividad deportiva de manera segura después de una conmoción cerebral.
Otros nombres:
  • Evaluación inmediata posterior a la conmoción cerebral y pruebas cognitivas
  • Prueba de conmoción cerebral ImPACT
Conductual: CANTAB

Desarrollada originalmente en la Universidad de Cambridge, la plataforma Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) incluye medidas altamente sensibles, precisas y objetivas de la función cognitiva, correlacionadas con las redes neuronales. Estas pruebas han demostrado sensibilidad para detectar cambios en el desempeño neuropsicológico e incluyen pruebas de memoria de trabajo, aprendizaje y función ejecutiva; memoria visual, verbal y episódica; atención, procesamiento de la información y tiempo de reacción; reconocimiento social y emocional, toma de decisiones y control de respuestas.

La batería de la pantalla táctil CANTAB (www.camcog.com) se utilizará para realizar evaluaciones neuropsicológicas dentro de RESCUE-RACER, cuyo protocolo específico de estudio puede incluir evaluaciones de: memoria de trabajo espacial (memoria de trabajo y estrategia), tiempo de reacción (velocidad de procesamiento y psicomotor), aprendizaje asociado emparejado y la prueba multitarea .

Otros nombres:
  • CANTAB Conectar
  • Batería Cambridge Cognition CANTAB
  • Bateria cantab
Prueba de diagnóstico: I-PAS/Dx100
I-PAS™ (ahora renombrado Dx 100) es una herramienta de evaluación funcional neural portátil, montada en la cabeza. Con su seguimiento clínico ocular integrado y pantalla digital, la FDA ha aprobado (K171884) catorce pruebas y una lista inigualable de variables para uso clínico para una variedad de condiciones. La utilidad de este dispositivo se investigará para las conmociones cerebrales relacionadas con los deportes de motor.
Otros nombres:
  • OVRT
  • Pruebas oculares, vestibulares y de tiempo de reacción
  • Sistema de evaluación portátil I-Portal
  • Video Oculografía
  • Dx100
Biológico: Muestra de saliva
Los micro ARN (miARN) se miden fácilmente en la saliva y se ha demostrado que tienen un uso diagnóstico y pronóstico en la conmoción cerebral relacionada con el deporte en las poblaciones de adolescentes y adultos, con niveles que persisten durante algunas semanas después de la conmoción cerebral. RESCUE-RACER recolectará muestras de saliva para el análisis de biomarcadores de conmoción cerebral, que pueden incluir miARN y otros marcadores de lesión.
Otro: IRMf
Se invitará a los participantes de RESCUE-RACER a completar una resonancia magnética funcional, cuyo protocolo de 90 minutos puede incluir: mapeo multiparamétrico (MPM), imágenes ponderadas de susceptibilidad (SWI), imágenes ponderadas de difusión (DWI), espectroscopia de protones y resonancia magnética funcional ( fMRI) con contraste dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD), completado a 7T (Tesla), o 3T si esto no es posible.
Otros nombres:
  • Imagen de resonancia magnética
  • Función resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de decisión SCAT5
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluaciones CArBON) a 1-3 semanas después de la conmoción cerebral (evaluaciones CARS)

Cambio en el rendimiento en la Herramienta de evaluación de conmociones cerebrales deportivas 5 (SCAT5) desde el inicio hasta el seguimiento, medido por secciones de la evaluación:

  1. Síntomas: número (rango 0-22) y gravedad (cada uno clasificado como 0-6), sumados para formar una puntuación de gravedad de los síntomas (rango 0-132), donde las puntuaciones más altas indican peores síntomas *Para obtener más información, consulte el Paso 2: Síntoma Evaluación en el siguiente enlace*
  2. Puntuación de orientación
  3. Puntuación de memoria inmediata
  4. puntuación de concentración
  5. Examinación neurológica
  6. Número de errores de saldo
  7. Puntuación de recuerdo retrasado

Que se combinan para formar una Decisión (consulte el Paso 6 en https://bjsm.bmj.com/content/bjsports/early/2017/04/26/bjsports-2017-097506SCAT5.full.pdf).
Línea de base (evaluaciones CArBON) a 1-3 semanas después de la conmoción cerebral (evaluaciones CARS)
Cambio en las puntuaciones de evaluación neurocognitiva computarizada
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación CArBON) a 1-3 semanas después de la conmoción cerebral (evaluaciones CARS)

Cambio en el rendimiento neurocognitivo desde el inicio hasta el seguimiento, según lo medido por la herramienta de evaluación cognitiva y evaluación posterior a la conmoción cerebral inmediata (ImPACT, consulte https://impacttest.com/).

Esta evaluación previamente validada consta de los siguientes apartados:

  1. Atención (tramitación incluida)
  2. Memoria (reconocimiento verbal y visual; trabajo visual)
  3. velocidad visomotora
  4. Aprendiendo
  5. Control de impulsos (inhibición de respuesta)
  6. Memoria retrasada (repetición de tareas verbales y visuales en 2)

Los cuales se combinan para formar puntajes Compuestos, cuyo cálculo se define en el Manual de Administración e Interpretación de ImPACT (disponible a pedido).
Línea de base (evaluación CArBON) a 1-3 semanas después de la conmoción cerebral (evaluaciones CARS)
Cambio en las puntuaciones de evaluación neuropsicológica computarizada
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación CArBON) a 1-3 semanas después de la conmoción cerebral (evaluaciones CARS)

Cambio en el rendimiento neuropsicológico desde el inicio hasta el seguimiento, medido por CANTAB Connect Research, el software de investigación más validado, preciso y confiable del mundo (consulte http://www.cambridgecognition.com/products/cognitive-research/).

Este software de evaluación previamente validado consta de los siguientes apartados:

  1. Atención (procesamiento y velocidad psicomotora)
  2. Memoria (episódica visual)
  3. Función ejecutiva y toma de decisiones (memoria de trabajo y estrategia; planificación).

Cada evaluación produce una serie de resultados, como se detalla en el Documento general de investigación de CANTAB Connect (disponible a pedido).
Línea de base (evaluación CArBON) a 1-3 semanas después de la conmoción cerebral (evaluaciones CARS)
Cambio en la arquitectura microestructural del cerebro o cambios funcionales en el cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación CArBON) a 1-3 semanas después de la conmoción cerebral (evaluaciones CARS)

Cambio en la arquitectura microestructural del cerebro, o cambios funcionales en el cerebro, desde el inicio hasta el seguimiento, medido por:

  1. Imágenes estructurales de alta resolución: interrupción de la arquitectura cerebral habitual (es decir, volumen de estructuras sub/corticales)
  2. Proyección de imagen ponderada por susceptibilidad (SWI): alteración de la señal
  3. Imágenes ponderadas por difusión (DWI) - intensidad de vóxel
  4. Resonancia magnética funcional en estado de reposo (fMRI): cambios en el nivel de oxigenación de la sangre
  5. espectroscopia de protones
Línea de base (evaluación CArBON) a 1-3 semanas después de la conmoción cerebral (evaluaciones CARS)
Cambio en los niveles de biomarcadores salivales
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluaciones CArBON) a 1-3 semanas después de la conmoción cerebral (evaluaciones CARS)

Cambio en los niveles de biomarcadores salivales desde el inicio hasta el seguimiento, medido potencialmente por marcadores de:

  1. Lesión neuronal, como la cadena ligera de neurofilamentos (NFL)
  2. Lesión glial, como S100B (un péptido que se une al calcio)
  3. Efectos epigenéticos, medidos por los niveles de micro ARN (miARN)
  4. Degeneración neurofibrilar - medida por tau.
Línea de base (evaluaciones CArBON) a 1-3 semanas después de la conmoción cerebral (evaluaciones CARS)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento alterado en la evaluación ocular, vestibular y del tiempo de reacción (OVRT) utilizando el dispositivo I-PAS/Dx100
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluaciones CArBON) a 1-3 semanas después de la conmoción cerebral (evaluaciones CARS)

La aplicabilidad de la evaluación de OVRT como herramienta de diagnóstico para la conmoción cerebral en deportes de motor se investigará mediante la correlación de los cambios en el rendimiento de OVRT al inicio con el rendimiento de OVRT después de un diagnóstico clínico de conmoción cerebral o participación en actividades de deportes de motor. La evaluación se realizará con una pantalla 3D portátil montada en la cabeza (consulte http://neurolign.com/our-technology/, previamente https://www.neuro-kinetics.com/products/).

La alteración en el rendimiento de OVRT se medirá utilizando:

  1. Pruebas oculares: movimientos sacádicos (verticales, horizontales, predictivos, autoguiados, guiados por la memoria y anti-), seguimiento suave, reflejo optocinético, vergencia, reflejo de luz
  2. Pruebas vestibulares - vertical visual subjetiva
  3. Evaluaciones del tiempo de reacción - auditivo, visual

El manual de capacitación de I-PAS/Dx100 está disponible a pedido (la publicación de más detalles de evaluación está sujeta a patentes y/o derechos de autor).
Línea de base (evaluaciones CArBON) a 1-3 semanas después de la conmoción cerebral (evaluaciones CARS)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cambridge

Colaboradores

Global Institute for Motorsport Safety (GIMSS) - Year 1
Neurolign Technologies LLC (previously Neuro Kinetics Incorporated, NKI)
Cambridge University Hospitals NHS (National Health Service) Foundation Trust
Federation Internationale de l'Automobile - Year 2 onwards

Investigadores

  • Investigador principal: Peter J Hutchinson, MB BS FRCS (Surg Neurol), University of Cambridge

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A094577

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Según el protocolo de la Universidad de Cambridge y los Hospitales de la Universidad de Cambridge, CUH, los miembros de los equipos clínicos o de investigación relevantes pueden acceder a los datos del estudio. Se compartirá con el financiador un resumen de los datos agregados anónimos recopilados cada año en forma de informe anual. Los datos de OVRT vinculados y sólidamente anonimizados se cifrarán y compartirán electrónicamente con los colaboradores de Neuro Kinetics Incorporated (ahora Neurolign) con fines de análisis, sujeto a un acuerdo de transferencia de datos aprobado por Cambridge University Hospitals (CUH, copatrocinador conjunto). La transferencia de los datos de este estudio se realizará de acuerdo con la guía de la Autoridad de Investigación en Salud (HRA) 'Compartir datos anónimos recopilados con fines de investigación'.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de CARBONO estarán disponibles luego del acuerdo del informe por parte de todos los colaboradores (estimado para finales de 2020); Los datos de CARS se manejarán de la misma manera (estimado a mediados de 2021).

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos sólo se pondrán a disposición de los colaboradores, sujeto al convenio de investigación del programa.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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