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Ricerca che valuta gli eventi di commozione cerebrale sportiva - Valutazione rapida di commozione cerebrale e prove per il ritorno (RESCUE-RACER)

8 dicembre 2023 aggiornato da: Naomi D Deakin, University of Cambridge

RESCUE-RACER è sponsorizzato congiuntamente dall'Università di Cambridge e dal Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust.

Il programma RESCUE-RACER valuta i concorrenti degli sport motoristici al basale (CArBON) e dopo l'infortunio (CARS). Lo studio CArBON (Competitor Assessment at Baseline; Ocular, Neuroscientific) raccoglie una batteria di dati neuroscientifici in una valutazione di base. Lo studio CARS (Concussion Assessment and Return to motorSport), ripete la batteria CArBON per tutto il periodo di recupero nei concorrenti che sostengono un evento potenzialmente concussivo durante il motorsport.

Il risultato principale del programma RESCUE-RACER è quello di stabilire la storia naturale dei sintomi e dei segni della commozione cerebrale nei concorrenti del motorsport utilizzando una batteria neuroscientifica completa. La valutazione clinica standard dei sintomi concussivi sarà correlata con un punteggio clinico obiettivo, oltre alle valutazioni neurocognitive e neuropsicologiche. L'imaging cerebrale avanzato con risonanza magnetica sarà utilizzato per caratterizzare ulteriormente le lesioni alla testa nel motorsport. Infine, verranno raccolti biomarcatori salivari per monitorare gli effetti biologici misurabili di un evento potenzialmente concussivo subito dopo la lesione e attraverso il recupero nel periodo di recupero.

L'esito secondario è lo studio di un nuovo strumento diagnostico per la commozione cerebrale, sotto forma di un display 3D montato sulla testa e di un sistema di tracciamento oculare in grado di valutare le funzioni oculari, vestibolari e del tempo di reazione (OVRT) (il dispositivo I-PAS, ora ri- denominata Dx 100).

I risultati di RESCUE-RACER costituiranno una base di prove per il processo decisionale medico a bordo pista dopo un incidente potenzialmente concussivo e forniranno consulenza sulla gestione clinica della commozione cerebrale negli sport motoristici, inclusa l'importante decisione di "ritorno alla gara".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

103

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Mr Stephen Kelleher

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Criteri di ammissibilità-CArBON; tutti i concorrenti associati alla serie TOCA* o sotto contratto con Aston Martin Racing (AMR)

Criteri di ammissibilità-CARS; a seguito dell'esposizione a un evento potenzialmente concussivo sostenuto durante l'attività sportiva: a) Tutti i concorrenti associati alla serie TOCA o incaricati da AMR b) Qualsiasi concorrente agonistico di sport motoristici indirizzato al ricercatore capo

*'TOCA' è un pacchetto di eventi di sport motoristici con sede nel Regno Unito (registrato come Patient Identification Centre, PIC). Nel 2019, TOCA è composto da 6 serie di corse semi-professionali (3 adulti-British Touring Car Championship (BTCC), Porsche Carrera Cup GB, Michelin Ginetta GT4 Supercup; 1 età mista-Renault UK Clio Cup (17 anni+); 2 adolescenti (14-17 anni)-Simpson Race Products Ginetta Junior Championships, British Formula 4 Championship; certificato dalla Fédération Internationale de l'Automobile, FIA; powered by Ford).Nel 2020, Renault è sostituita dalla serie Mini Challenge.

Descrizione

Criteri di inclusione (CArBON e CARS)

a) Partecipanti a competizioni motoristiche

Ulteriori criteri di inclusione - solo CARS

  1. Esposizione a un evento potenzialmente concussivo durante l'attività di sport motoristici O una diagnosi di commozione cerebrale durante gli sport motoristici effettuata da un medico esperto
  2. Capacità mentale di acconsentire alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione (CArBON) Precedente lesione cerebrale traumatica grave o moderata, diagnosi di lesione cerebrale traumatica lieve o commozione cerebrale negli ultimi 6 mesi, sintomi di trauma cranico al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione - (CArBON e AUTO)

Criteri di esclusione assoluta

  1. Età
  2. Lesioni in corso così gravi da precludere l'iscrizione allo studio
  3. Coinvolgimento recente (negli ultimi 4 mesi) o attuale in uno studio di ricerca che prevede la somministrazione di farmaci sperimentali

Possibili criteri di esclusione i. Coinvolgimento recente (negli ultimi 4 mesi) o attuale in uno studio di ricerca osservazionale (decisione presa dal membro del team di studio di iscrizione in base agli impegni di tempo dello studio e alla probabilità e fattibilità del partecipante che parteciperà a future valutazioni RESCUE-RACER) ii. Solo per imaging MRI; impianti metallici o esposizione a oggetti metallici estranei (come la saldatura) - come da politica locale (presso l'Università di Cambridge Wolfson Brain Imaging Centre, WBIC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CARBONIO (linea di base)
Il programma RESCUE-RACER è formato da due studi; basale (CArBON) e uno post-infortunio (CARS). Al basale, il più ampio studio CArBON prevede il completamento di un'approfondita singola valutazione neuroscientifica di base di concorrenti sani nel motorsport, comprese valutazioni cliniche, neuropsicologiche, neurocognitive, di biomarcatori e vestibolo-oculari, oltre alla risonanza magnetica del cervello.
Test diagnostico: Valutazione clinica (SCAT5)
Lo SCAT5 è uno strumento standardizzato per la valutazione delle commozioni cerebrali correlate allo sport progettato per l'uso da parte di medici e operatori sanitari autorizzati in pazienti di età pari o superiore a 13 anni. Si tratta di una valutazione cartacea di dieci minuti che include valutazioni immediate e in ufficio/fuori campo. SCAT5 incorpora le domande di Maddocks, la Glasgow Coma Scale (GCS), la valutazione del rachide cervicale e la valutazione dei sintomi, oltre allo screening cognitivo e neurologico.
Altri nomi:
  • Strumento di valutazione della commozione cerebrale sportiva 5
Test diagnostico: IMPATTO
ImPACT (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) è una valutazione neurocognitiva somministrata online o utilizzando un software desktop in un ambiente controllato. ImPACT ha due componenti: test di base e test post-infortunio, entrambi utilizzati per determinare se un paziente può tornare in sicurezza all'attività sportiva dopo una commozione cerebrale.
Altri nomi:
  • Immediata valutazione post-concussione e test cognitivi
  • Prova di commozione cerebrale ImpACT
Comportamentale: CANTAB

Originariamente sviluppata presso l'Università di Cambridge, la piattaforma Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) include misure altamente sensibili, precise e oggettive della funzione cognitiva, correlate alle reti neurali. Questi test hanno dimostrato sensibilità nel rilevare i cambiamenti nelle prestazioni neuropsicologiche e includono test di memoria di lavoro, apprendimento e funzione esecutiva; memoria visiva, verbale ed episodica; attenzione, elaborazione delle informazioni e tempo di reazione; riconoscimento sociale ed emotivo, processo decisionale e controllo della risposta.

La batteria del touchscreen CANTAB (www.camcog.com) sarà utilizzato per eseguire valutazioni neuropsicologiche all'interno di RESCUE-RACER, il cui protocollo specifico di studio può includere valutazioni di: memoria di lavoro spaziale (memoria di lavoro e strategia), tempo di reazione (elaborazione e velocità psicomotoria), apprendimento associato associato e test multitasking .

Altri nomi:
  • CANTAB Connect
  • Batteria Cambridge Cognition CANTAB
  • Batteria CANTAB
Test diagnostico: I-PAS/Dx100
I-PAS™ (ora ribattezzato Dx 100) è uno strumento di valutazione funzionale neurale portatile, montato sulla testa. Con il tracciamento oculare clinico integrato e il display digitale, la FDA ha approvato (K171884) quattordici test e un elenco di variabili senza eguali per l'uso clinico per una varietà di condizioni. Questa utilità di questo dispositivo sarà studiata per la commozione cerebrale correlata al motorsport.
Altri nomi:
  • OVER
  • Test oculare, vestibolare e del tempo di reazione
  • Sistema di valutazione portatile I-Portal
  • Video Oculografia
  • DX100
Biologico: Campione di saliva
I micro RNA (miRNA) sono facilmente misurabili nella saliva e hanno dimostrato di avere un uso sia diagnostico che prognostico nella commozione cerebrale correlata allo sport nelle popolazioni adolescenti e adulte, con livelli che persistono per alcune settimane dopo l'evento concussivo. RESCUE-RACER raccoglierà campioni di saliva per l'analisi dei biomarcatori di commozione cerebrale, che possono includere miRNA e altri marcatori di lesioni.
Altro: fMRI
I partecipanti a RESCUE-RACER saranno invitati a completare una scansione MRI funzionale, il cui protocollo di 90 minuti può includere: mappatura multiparametrica (MPM), imaging ponderato in suscettibilità (SWI), imaging pesato in diffusione (DWI), spettroscopia protonica e risonanza magnetica funzionale ( fMRI) con contrasto dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD), completato a 7T (Tesla) o 3T se ciò non è possibile.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Funzione MRI
AUTO (esposizione a un evento potenzialmente concussivo)
Il programma RESCUE-RACER ha un unico studio post-infortunio; dopo il coinvolgimento in un evento potenzialmente concussivo sostenuto durante il motorsport, CARS ripete in serie la batteria di valutazione CArBON nell'immediato periodo di recupero post-concussione. I partecipanti a CARS saranno sottoposti a valutazioni neuroscientifiche post-esposizione immediatamente dopo l'infortunio e poi a una, due e tre settimane dopo l'infortunio. Se i sintomi persistono oltre questo tempo, verranno offerte altre due valutazioni a intervalli mensili.
Test diagnostico: Valutazione clinica (SCAT5)
Lo SCAT5 è uno strumento standardizzato per la valutazione delle commozioni cerebrali correlate allo sport progettato per l'uso da parte di medici e operatori sanitari autorizzati in pazienti di età pari o superiore a 13 anni. Si tratta di una valutazione cartacea di dieci minuti che include valutazioni immediate e in ufficio/fuori campo. SCAT5 incorpora le domande di Maddocks, la Glasgow Coma Scale (GCS), la valutazione del rachide cervicale e la valutazione dei sintomi, oltre allo screening cognitivo e neurologico.
Altri nomi:
  • Strumento di valutazione della commozione cerebrale sportiva 5
Test diagnostico: IMPATTO
ImPACT (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) è una valutazione neurocognitiva somministrata online o utilizzando un software desktop in un ambiente controllato. ImPACT ha due componenti: test di base e test post-infortunio, entrambi utilizzati per determinare se un paziente può tornare in sicurezza all'attività sportiva dopo una commozione cerebrale.
Altri nomi:
  • Immediata valutazione post-concussione e test cognitivi
  • Prova di commozione cerebrale ImpACT
Comportamentale: CANTAB

Originariamente sviluppata presso l'Università di Cambridge, la piattaforma Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) include misure altamente sensibili, precise e oggettive della funzione cognitiva, correlate alle reti neurali. Questi test hanno dimostrato sensibilità nel rilevare i cambiamenti nelle prestazioni neuropsicologiche e includono test di memoria di lavoro, apprendimento e funzione esecutiva; memoria visiva, verbale ed episodica; attenzione, elaborazione delle informazioni e tempo di reazione; riconoscimento sociale ed emotivo, processo decisionale e controllo della risposta.

La batteria del touchscreen CANTAB (www.camcog.com) sarà utilizzato per eseguire valutazioni neuropsicologiche all'interno di RESCUE-RACER, il cui protocollo specifico di studio può includere valutazioni di: memoria di lavoro spaziale (memoria di lavoro e strategia), tempo di reazione (elaborazione e velocità psicomotoria), apprendimento associato associato e test multitasking .

Altri nomi:
  • CANTAB Connect
  • Batteria Cambridge Cognition CANTAB
  • Batteria CANTAB
Test diagnostico: I-PAS/Dx100
I-PAS™ (ora ribattezzato Dx 100) è uno strumento di valutazione funzionale neurale portatile, montato sulla testa. Con il tracciamento oculare clinico integrato e il display digitale, la FDA ha approvato (K171884) quattordici test e un elenco di variabili senza eguali per l'uso clinico per una varietà di condizioni. Questa utilità di questo dispositivo sarà studiata per la commozione cerebrale correlata al motorsport.
Altri nomi:
  • OVER
  • Test oculare, vestibolare e del tempo di reazione
  • Sistema di valutazione portatile I-Portal
  • Video Oculografia
  • DX100
Biologico: Campione di saliva
I micro RNA (miRNA) sono facilmente misurabili nella saliva e hanno dimostrato di avere un uso sia diagnostico che prognostico nella commozione cerebrale correlata allo sport nelle popolazioni adolescenti e adulte, con livelli che persistono per alcune settimane dopo l'evento concussivo. RESCUE-RACER raccoglierà campioni di saliva per l'analisi dei biomarcatori di commozione cerebrale, che possono includere miRNA e altri marcatori di lesioni.
Altro: fMRI
I partecipanti a RESCUE-RACER saranno invitati a completare una scansione MRI funzionale, il cui protocollo di 90 minuti può includere: mappatura multiparametrica (MPM), imaging ponderato in suscettibilità (SWI), imaging pesato in diffusione (DWI), spettroscopia protonica e risonanza magnetica funzionale ( fMRI) con contrasto dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD), completato a 7T (Tesla) o 3T se ciò non è possibile.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Funzione MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi decisionali SCAT5
Lasso di tempo: Dal basale (valutazioni CArBON) a 1-3 settimane dopo la commozione cerebrale (valutazioni CARS)

Variazione delle prestazioni sullo Sports Concussion Assessment Tool 5 (SCAT5) dal basale al follow-up, come misurato dalle sezioni della valutazione:

  1. Sintomi: numero (intervallo 0-22) e gravità (ciascuno valutato come 0-6), sommati per formare un punteggio di gravità dei sintomi (intervallo 0-132), con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori *Per ulteriori informazioni, vedere Fase 2: Sintomo Valutazione al link sottostante*
  2. Punteggio di orientamento
  3. Punteggio di memoria immediata
  4. Punteggio di concentrazione
  5. Esame neurologico
  6. Numero di errori di bilanciamento
  7. Punteggio di richiamo ritardato

Che sono combinati per formare una Decisione (si prega di vedere il Passaggio 6 su https://bjsm.bmj.com/content/bjsports/early/2017/04/26/bjsports-2017-097506SCAT5.full.pdf).
Dal basale (valutazioni CArBON) a 1-3 settimane dopo la commozione cerebrale (valutazioni CARS)
Variazione dei punteggi di valutazione neurocognitiva computerizzata
Lasso di tempo: Dal basale (valutazione CArBON) a 1-3 settimane dopo la commozione cerebrale (valutazioni CARS)

Variazione delle prestazioni neurocognitive dal basale al follow-up, come misurato dallo strumento Immediate Post-concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT, vedere https://impacttest.com/).

Questa valutazione precedentemente convalidata è composta dalle seguenti sezioni:

  1. Attenzione (compresa l'elaborazione)
  2. Memoria (riconoscimento verbale e visivo; lavoro visivo)
  3. Velocità motoria visiva
  4. Apprendimento
  5. Controllo degli impulsi (inibizione della risposta)
  6. Memoria ritardata (ripetizione di compiti verbali e visivi in ​​2)

Che vengono combinati per formare punteggi compositi, il cui calcolo è definito nel Manuale di amministrazione e interpretazione di ImPACT (disponibile su richiesta).
Dal basale (valutazione CArBON) a 1-3 settimane dopo la commozione cerebrale (valutazioni CARS)
Cambiamento nei punteggi di valutazione neuropsicologica computerizzata
Lasso di tempo: Dal basale (valutazione CArBON) a 1-3 settimane dopo la commozione cerebrale (valutazioni CARS)

Variazione delle prestazioni neuropsicologiche dal basale al follow-up, come misurato da CANTAB Connect Research, il software di ricerca più convalidato, preciso e affidabile al mondo (vedere http://www.cambridgecognition.com/products/cognitive-research/).

Questo software di valutazione precedentemente convalidato è costituito dalle seguenti sezioni:

  1. Attenzione (elaborazione e velocità psicomotoria)
  2. Memoria (episodica visiva)
  3. Funzione esecutiva e processo decisionale (memoria di lavoro e strategia; pianificazione).

Ogni valutazione produce una serie di risultati, come dettagliato nel documento di panoramica della ricerca CANTAB Connect (disponibile su richiesta).
Dal basale (valutazione CArBON) a 1-3 settimane dopo la commozione cerebrale (valutazioni CARS)
Cambiamento nell'architettura microstrutturale del cervello o cambiamenti funzionali nel cervello
Lasso di tempo: Dal basale (valutazione CArBON) a 1-3 settimane dopo la commozione cerebrale (valutazioni CARS)

Cambiamento nell'architettura microstrutturale del cervello, o cambiamenti funzionali nel cervello, dal basale al follow-up misurato da:

  1. Imaging strutturale ad alta risoluzione: interruzione della consueta architettura cerebrale (ad es. volume delle strutture sub/corticali)
  2. Imaging ponderato per la suscettibilità (SWI) - alterazione del segnale
  3. Imaging pesato in diffusione (DWI) - intensità del voxel
  4. MRI funzionale a riposo (fMRI) - cambiamenti nel livello di ossigenazione del sangue
  5. Spettroscopia protonica
Dal basale (valutazione CArBON) a 1-3 settimane dopo la commozione cerebrale (valutazioni CARS)
Variazione dei livelli di biomarcatori salivari
Lasso di tempo: Dal basale (valutazioni CArBON) a 1-3 settimane dopo la commozione cerebrale (valutazioni CARS)

Variazione dei livelli dei biomarcatori salivari dal basale al follow-up come potenzialmente misurata da marcatori di:

  1. Lesioni neuronali - come la catena leggera dei neurofilamenti (NFL)
  2. Lesione gliale - come S100B (un peptide legante il calcio)
  3. Effetti epigenetici - misurati dai livelli di micro RNA (miRNA)
  4. Degenerazione neurofibrillare - misurata dalla tau.
Dal basale (valutazioni CArBON) a 1-3 settimane dopo la commozione cerebrale (valutazioni CARS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni alterate nella valutazione oculare, vestibolare e del tempo di reazione (OVRT) utilizzando il dispositivo I-PAS/Dx100
Lasso di tempo: Dal basale (valutazioni CArBON) a 1-3 settimane dopo la commozione cerebrale (valutazioni CARS)

L'applicabilità della valutazione OVRT come strumento diagnostico per la commozione cerebrale nel motorsport sarà studiata correlando i cambiamenti nelle prestazioni OVRT al basale con le prestazioni OVRT a seguito di una diagnosi clinica di commozione cerebrale o partecipazione all'attività motoristica. La valutazione sarà condotta con un display 3D portatile montato sulla testa (vedere http://neurolign.com/our-technology/, precedentemente https://www.neuro-kinetics.com/products/).

L'alterazione delle prestazioni OVRT sarà misurata utilizzando:

  1. Test oculari - saccadi (verticali, orizzontali, predittive, di autoapprendimento, guidate dalla memoria e anti-), inseguimento fluido, riflesso optocinetico, convergenza, riflesso della luce
  2. Test vestibolari - verticale visivo soggettivo
  3. Valutazioni del tempo di reazione - uditive, visive

Il manuale di formazione I-PAS/Dx100 è disponibile su richiesta (la pubblicazione di ulteriori dettagli di valutazione è soggetta a brevetti e/o copyright).
Dal basale (valutazioni CArBON) a 1-3 settimane dopo la commozione cerebrale (valutazioni CARS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cambridge

Collaboratori

Global Institute for Motorsport Safety (GIMSS) - Year 1
Neurolign Technologies LLC (previously Neuro Kinetics Incorporated, NKI)
Cambridge University Hospitals NHS (National Health Service) Foundation Trust
Federation Internationale de l'Automobile - Year 2 onwards

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter J Hutchinson, MB BS FRCS (Surg Neurol), University of Cambridge

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A094577

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Come per l'Università di Cambridge e gli ospedali universitari di Cambridge, CUH, protocollo, i dati dello studio possono essere consultati dai membri dei team clinici o di ricerca pertinenti. Un riepilogo dei dati aggregati resi anonimi raccolti ogni anno sarà condiviso con il Finanziatore sotto forma di una relazione annuale. I dati OVRT collegati e resi anonimi saranno crittografati e condivisi elettronicamente con i collaboratori di Neuro Kinetics Incorporated (ora Neurolign) ai fini dell'analisi, soggetto a un accordo di trasferimento dei dati approvato dai Cambridge University Hospitals (CUH, co-sponsor congiunto). Il trasferimento dei dati di questo studio avverrà in conformità con la guida dell'Autorità per la ricerca sanitaria (HRA) "Condivisione di dati anonimi raccolti a fini di ricerca".

Periodo di condivisione IPD

I dati CArBON saranno disponibili dopo l'accordo del rapporto da parte di tutti i collaboratori (stimato per la fine del 2020); I dati di CARS saranno gestiti allo stesso modo (metà stimata del 2021).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione dei soli collaboratori, previo accordo di ricerca del programma.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Commozione cerebrale, cervello

Prove cliniche su Valutazione clinica (SCAT5)

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