Recherche évaluant les événements de commotions sportives - Évaluation rapide des commotions cérébrales et preuves de retour (RESCUE-RACER)
RESCUE-RACER est parrainé conjointement par l'Université de Cambridge et le Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust.
Le programme RESCUE-RACER évalue les concurrents de sports mécaniques au départ (CArBON) et après la blessure (CARS). L'étude CARBON (Competitor Assessment at Baseline; Ocular, Neuroscientific) recueille une batterie de données neuroscientifiques dans une évaluation de base. L'étude CARS (Concussion Assessment and Return to motorSport) répète la batterie CARBONE tout au long de la période de récupération chez les concurrents qui subissent un événement potentiellement commotionnel pendant le sport automobile.
Le principal résultat du programme RESCUE-RACER est d'établir l'histoire naturelle des symptômes et des signes de commotion cérébrale chez les concurrents de sport automobile à l'aide d'une batterie neuroscientifique complète. L'évaluation clinique standard des symptômes de commotion cérébrale sera corrélée avec une notation clinique objective, en plus des évaluations neurocognitives et neuropsychologiques. L'imagerie cérébrale avancée avec IRM sera utilisée pour mieux caractériser les traumatismes crâniens dans le sport automobile. Enfin, des biomarqueurs salivaires seront collectés pour surveiller les effets biologiques mesurables d'un événement potentiellement commotionnel immédiatement après une blessure et grâce à la récupération pendant la période de récupération.
Le résultat secondaire est l'étude d'un nouvel outil de diagnostic des commotions cérébrales, sous la forme d'un affichage 3D monté sur la tête et d'un système de suivi des yeux capable d'évaluer les fonctions oculaires, vestibulaires et de temps de réaction (OVRT) (l'appareil I-PAS, maintenant re- nommé Dx 100).
Les résultats de RESCUE-RACER formeront une base de preuves pour la prise de décision médicale en bord de piste après un incident potentiellement commotionnel et donneront des conseils sur la gestion clinique des commotions cérébrales en sport automobile, y compris l'importante décision de « retour à la course ».
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Mr Stephen Kelleher
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Critères d'éligibilité-CARBON ; tous les concurrents associés à la série TOCA* ou sous contrat avec Aston Martin Racing (AMR)
Critères d'éligibilité-CARS ; suite à une exposition à un événement potentiellement commotionnel subi au cours d'une activité de sport automobile : a) Tous les concurrents associés à la série TOCA ou sous contrat avec AMR b) Tout concurrent de sport automobile compétitif qui est référé à l'enquêteur en chef
* « TOCA » est un package d'événements de sport automobile basé au Royaume-Uni (enregistré en tant que centre d'identification des patients, PIC). En 2019, TOCA se compose de 6 séries de courses semi-/professionnelles (3 adultes-British Touring Car Championship (BTCC), Porsche Carrera Cup GB, Michelin Ginetta GT4 Supercup ; 1 mixte âge-Renault UK Clio Cup (17 ans+) ; 2 adolescents (14-17 ans)-Simpson Race Products Ginetta Junior Championships, British Formula 4 Championship ; certifié par la Fédération Internationale de l'Automobile, FIA ; propulsé par Ford).En 2020, Renault est remplacé par la série Mini Challenge.
La description
Critères d'inclusion (CArBON et CARS)
a) Participants aux sports mécaniques compétitifs
Critères d'inclusion supplémentaires - CARS uniquement
- Exposition à un événement potentiellement commotionnel pendant une activité de sport automobile OU diagnostic de commotion cérébrale pendant un sport automobile posé par un clinicien expérimenté
- Capacité mentale de consentir à la participation à l'étude
Critères d'exclusion (CArBON) Antécédent de traumatisme crânien grave ou modéré, diagnostic de traumatisme crânien léger ou de commotion cérébrale au cours des 6 derniers mois, symptômes de traumatisme crânien au moment de l'inscription
Critères d'exclusion - (CArBON et CARS)
Critères d'exclusion absolue
- Âge
- Blessures continues si graves qu'elles empêchent l'inscription à l'étude
- Participation récente (au cours des 4 derniers mois) ou actuelle à une étude de recherche impliquant l'administration d'un médicament d'essai
Critères d'exclusion possibles i. Implication récente (au cours des 4 derniers mois) ou actuelle dans une étude de recherche observationnelle (décision prise par le membre de l'équipe d'étude en fonction des engagements de temps de l'étude et de la probabilité et de la faisabilité que le participant assiste à de futures évaluations RESCUE-RACER) ii. Pour l'imagerie IRM uniquement ; implants métalliques ou exposition à des corps étrangers métalliques (tels que la soudure) - conformément à la politique locale (au Centre d'imagerie cérébrale Wolfson de l'Université de Cambridge, WBIC).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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CARBONE (référence)
Le programme RESCUE-RACER est formé de deux études; de base (CArBON) et un après la blessure (CARS).
Au départ, l'étude CArBON plus large implique la réalisation d'une évaluation neuroscientifique de base unique et approfondie des concurrents de sport automobile en bonne santé, y compris des évaluations cliniques, neuropsychologiques, neurocognitives, de biomarqueurs et vestibulo-oculaires, en plus de l'IRM du cerveau.
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Le SCAT5 est un outil standardisé d'évaluation des commotions cérébrales liées au sport conçu pour être utilisé par les médecins et les professionnels de la santé agréés chez les patients âgés de 13 ans et plus.
Il s'agit d'une évaluation sur papier de dix minutes qui comprend des évaluations immédiates et au bureau/hors du terrain.
SCAT5 intègre les questions de Maddocks, l'échelle de coma de Glasgow (GCS), l'évaluation de la colonne cervicale et l'évaluation des symptômes, en plus du dépistage cognitif et neurologique.
Autres noms:
ImPACT (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) est une évaluation neurocognitive administrée en ligne ou à l'aide d'un logiciel de bureau dans un environnement contrôlé.
ImPACT comporte deux volets : les tests de base et les tests post-blessure, qui sont tous deux utilisés pour déterminer si un patient peut reprendre une activité sportive en toute sécurité après une commotion cérébrale.
Autres noms:
Développée à l'origine à l'Université de Cambridge, la plateforme Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) comprend des mesures très sensibles, précises et objectives de la fonction cognitive, corrélées aux réseaux de neurones. Ces tests ont démontré une sensibilité à la détection des changements dans les performances neuropsychologiques et comprennent des tests de mémoire de travail, d'apprentissage et de fonction exécutive ; mémoire visuelle, verbale et épisodique; attention, traitement de l'information et temps de réaction; reconnaissance sociale et émotionnelle, prise de décision et contrôle de la réponse. La batterie de l'écran tactile CANTAB (www.camcog.com) sera utilisé pour effectuer des évaluations neuropsychologiques au sein de RESCUE-RACER, dont le protocole spécifique à l'étude peut inclure des évaluations de : la mémoire de travail spatiale (mémoire de travail et stratégie), le temps de réaction (vitesse de traitement et psychomotrice), l'apprentissage associé par paires et le test multitâche .
Autres noms:
I-PAS ™ (maintenant renommé Dx 100) est un outil d'évaluation fonctionnelle neuronale portable, monté sur la tête.
Avec son suivi oculaire clinique intégré et son affichage numérique, la FDA a autorisé (K171884) quatorze tests et une liste inégalée de variables pour une utilisation clinique pour une variété de conditions.
L'utilité de cet appareil sera étudiée pour les commotions cérébrales liées au sport automobile.
Autres noms:
Les micro-ARN (miARN) sont facilement mesurés dans la salive et se sont avérés avoir une utilisation diagnostique et pronostique dans les commotions cérébrales liées au sport chez les adolescents et les adultes, avec des niveaux persistant pendant quelques semaines après l'événement commotionnel.
RESCUE-RACER collectera des échantillons de salive pour l'analyse des biomarqueurs de commotion cérébrale, qui peuvent inclure des miARN et d'autres marqueurs de blessure.
Les participants à RESCUE-RACER seront invités à effectuer une IRM fonctionnelle, dont le protocole de 90 minutes peut inclure : la cartographie multiparamétrique (MPM), l'imagerie pondérée en fonction de la susceptibilité (SWI), l'imagerie pondérée en diffusion (DWI), la spectroscopie protonique et l'IRM fonctionnelle ( IRMf) avec contraste dépendant du niveau d'oxygénation du sang (BOLD), complété à 7T (Tesla), ou 3T si cela n'est pas possible.
Autres noms:
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CARS (exposition à un événement potentiellement commotionnel)
Le programme RESCUE-RACER comporte une seule étude post-traumatique ; après une implication dans un événement potentiellement commotionnel subi pendant le sport automobile, CARS répète en série la batterie d'évaluation CARBON dans la période de récupération immédiate après la commotion cérébrale.
Les participants à CARS subiront des évaluations neuroscientifiques post-exposition immédiatement après la blessure, puis une, deux et trois semaines après la blessure.
Si les symptômes persistent au-delà de ce délai, deux autres évaluations à intervalle mensuel seront proposées.
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Le SCAT5 est un outil standardisé d'évaluation des commotions cérébrales liées au sport conçu pour être utilisé par les médecins et les professionnels de la santé agréés chez les patients âgés de 13 ans et plus.
Il s'agit d'une évaluation sur papier de dix minutes qui comprend des évaluations immédiates et au bureau/hors du terrain.
SCAT5 intègre les questions de Maddocks, l'échelle de coma de Glasgow (GCS), l'évaluation de la colonne cervicale et l'évaluation des symptômes, en plus du dépistage cognitif et neurologique.
Autres noms:
ImPACT (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) est une évaluation neurocognitive administrée en ligne ou à l'aide d'un logiciel de bureau dans un environnement contrôlé.
ImPACT comporte deux volets : les tests de base et les tests post-blessure, qui sont tous deux utilisés pour déterminer si un patient peut reprendre une activité sportive en toute sécurité après une commotion cérébrale.
Autres noms:
Développée à l'origine à l'Université de Cambridge, la plateforme Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) comprend des mesures très sensibles, précises et objectives de la fonction cognitive, corrélées aux réseaux de neurones. Ces tests ont démontré une sensibilité à la détection des changements dans les performances neuropsychologiques et comprennent des tests de mémoire de travail, d'apprentissage et de fonction exécutive ; mémoire visuelle, verbale et épisodique; attention, traitement de l'information et temps de réaction; reconnaissance sociale et émotionnelle, prise de décision et contrôle de la réponse. La batterie de l'écran tactile CANTAB (www.camcog.com) sera utilisé pour effectuer des évaluations neuropsychologiques au sein de RESCUE-RACER, dont le protocole spécifique à l'étude peut inclure des évaluations de : la mémoire de travail spatiale (mémoire de travail et stratégie), le temps de réaction (vitesse de traitement et psychomotrice), l'apprentissage associé par paires et le test multitâche .
Autres noms:
I-PAS ™ (maintenant renommé Dx 100) est un outil d'évaluation fonctionnelle neuronale portable, monté sur la tête.
Avec son suivi oculaire clinique intégré et son affichage numérique, la FDA a autorisé (K171884) quatorze tests et une liste inégalée de variables pour une utilisation clinique pour une variété de conditions.
L'utilité de cet appareil sera étudiée pour les commotions cérébrales liées au sport automobile.
Autres noms:
Les micro-ARN (miARN) sont facilement mesurés dans la salive et se sont avérés avoir une utilisation diagnostique et pronostique dans les commotions cérébrales liées au sport chez les adolescents et les adultes, avec des niveaux persistant pendant quelques semaines après l'événement commotionnel.
RESCUE-RACER collectera des échantillons de salive pour l'analyse des biomarqueurs de commotion cérébrale, qui peuvent inclure des miARN et d'autres marqueurs de blessure.
Les participants à RESCUE-RACER seront invités à effectuer une IRM fonctionnelle, dont le protocole de 90 minutes peut inclure : la cartographie multiparamétrique (MPM), l'imagerie pondérée en fonction de la susceptibilité (SWI), l'imagerie pondérée en diffusion (DWI), la spectroscopie protonique et l'IRM fonctionnelle ( IRMf) avec contraste dépendant du niveau d'oxygénation du sang (BOLD), complété à 7T (Tesla), ou 3T si cela n'est pas possible.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les scores de décision SCAT5
Délai: De base (évaluations CARBON) à 1 à 3 semaines après la commotion cérébrale (évaluations CARS)
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Changement de performance sur l'outil d'évaluation des commotions cérébrales sportives 5 (SCAT5) de la ligne de base au suivi, tel que mesuré par les sections de l'évaluation :
Qui sont combinés pour former une décision (veuillez consulter l'étape 6 sur https://bjsm.bmj.com/content/bjsports/early/2017/04/26/bjsports-2017-097506SCAT5.full.pdf). |
De base (évaluations CARBON) à 1 à 3 semaines après la commotion cérébrale (évaluations CARS)
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Changement dans les scores d'évaluation neurocognitive informatisés
Délai: De base (évaluation CARBON) à 1 à 3 semaines après la commotion cérébrale (évaluations CARS)
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Changement des performances neurocognitives entre le départ et le suivi, tel que mesuré par l'outil d'évaluation immédiate post-commotion cérébrale et de test cognitif (ImPACT, veuillez consulter https://impacttest.com/). Cette évaluation préalablement validée comprend les sections suivantes :
Qui sont combinés pour former des scores composites, dont le calcul est défini dans le manuel d'administration et d'interprétation d'ImPACT (disponible sur demande). |
De base (évaluation CARBON) à 1 à 3 semaines après la commotion cérébrale (évaluations CARS)
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Modification des scores d'évaluation neuropsychologique informatisés
Délai: De base (évaluation CARBON) à 1 à 3 semaines après la commotion cérébrale (évaluations CARS)
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Changement des performances neuropsychologiques entre le départ et le suivi, tel que mesuré par CANTAB Connect Research, le logiciel de recherche le plus validé, le plus précis et le plus fiable au monde (veuillez consulter http://www.cambridgecognition.com/products/cognitive-research/). Ce logiciel d'évaluation préalablement validé comprend les sections suivantes :
Chaque évaluation produit un certain nombre de résultats, comme détaillé dans le document d'aperçu de la recherche CANTAB Connect (disponible sur demande). |
De base (évaluation CARBON) à 1 à 3 semaines après la commotion cérébrale (évaluations CARS)
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Modification de l'architecture microstructurale du cerveau ou modifications fonctionnelles du cerveau
Délai: De base (évaluation CARBON) à 1 à 3 semaines après la commotion cérébrale (évaluations CARS)
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Changement dans l'architecture microstructurale du cerveau, ou changements fonctionnels dans le cerveau, de la ligne de base au suivi, mesuré par :
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De base (évaluation CARBON) à 1 à 3 semaines après la commotion cérébrale (évaluations CARS)
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Modification des niveaux de biomarqueurs salivaires
Délai: De base (évaluations CARBON) à 1 à 3 semaines après la commotion cérébrale (évaluations CARS)
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Changement dans les niveaux de biomarqueurs salivaires de la ligne de base au suivi, tel que potentiellement mesuré par les marqueurs de :
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De base (évaluations CARBON) à 1 à 3 semaines après la commotion cérébrale (évaluations CARS)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Altération des performances dans l'évaluation oculaire, vestibulaire et du temps de réaction (OVRT) à l'aide de l'appareil I-PAS/Dx100
Délai: De base (évaluations CARBON) à 1 à 3 semaines après la commotion cérébrale (évaluations CARS)
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L'applicabilité de l'évaluation OVRT en tant qu'outil de diagnostic pour les commotions cérébrales en sport automobile sera étudiée en corrélant les changements de performance OVRT au départ avec les performances OVRT suite à un diagnostic clinique de commotion cérébrale ou de participation à une activité de sport automobile. L'évaluation sera effectuée avec un visiocasque 3D portable (veuillez consulter http://neurolign.com/our-technology/, précédemment https://www.neuro-kinetics.com/products/). L'altération des performances de l'OVRT sera mesurée à l'aide :
Le manuel de formation I-PAS/Dx100 est disponible sur demande (la publication de détails d'évaluation supplémentaires est soumise à des brevets et/ou à des droits d'auteur). |
De base (évaluations CARBON) à 1 à 3 semaines après la commotion cérébrale (évaluations CARS)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter J Hutchinson, MB BS FRCS (Surg Neurol), University of Cambridge
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A094577
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .