Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania oceniające zdarzenia związane z wstrząśnieniem mózgu — szybka ocena wstrząśnienia mózgu i dowody na powrót (RESCUE-RACER)

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Naomi D Deakin, University of Cambridge

RESCUE-RACER jest wspólnie sponsorowany przez University of Cambridge i Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust.

Program RESCUE-RACER ocenia zawodników sportów motorowych na początku (CArBON) i po kontuzji (CARS). Badanie CArBON (ocena konkurencji na linii bazowej; Okular, neuronauka) gromadzi baterię danych neuronaukowych w ramach oceny wyjściowej. Badanie CARS (Concussion Assessment and Return to MotorSport) polega na powtarzaniu stosowania baterii CARBON przez cały okres rekonwalescencji u zawodników, którzy doznali potencjalnie wstrząsu mózgu podczas sportów motorowych.

Podstawowym rezultatem programu RESCUE-RACER jest ustalenie naturalnej historii objawów i objawów wstrząśnienia mózgu u zawodników sportów motorowych przy użyciu wszechstronnej baterii neuronaukowej. Standardowa ocena kliniczna objawów wstrząsu mózgu będzie skorelowana z obiektywną oceną kliniczną, oprócz ocen neurokognitywnych i neuropsychologicznych. Zaawansowane obrazowanie mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego zostanie wykorzystane do dalszego scharakteryzowania urazów głowy w sportach motorowych. Wreszcie biomarkery śliny zostaną zebrane w celu monitorowania wymiernych skutków biologicznych potencjalnego wstrząsu mózgu bezpośrednio po urazie i poprzez rekonwalescencję w okresie rekonwalescencji.

Drugorzędnym rezultatem jest badanie nowego narzędzia diagnostycznego do wstrząśnienia mózgu, w postaci montowanego na głowie wyświetlacza 3D i systemu śledzenia gałek ocznych, zdolnego do oceny funkcji oczu, układu przedsionkowego i czasu reakcji (OVRT) (urządzenie I-PAS, obecnie ponownie o nazwie Dx100).

Wyniki projektu RESCUE-RACER stworzą bazę dowodową do podejmowania decyzji medycznych na torze po incydencie potencjalnie wstrząsowym i będą stanowić poradę w zakresie leczenia wstrząśnienia mózgu w sportach motorowych, w tym ważnej decyzji dotyczącej „powrotu do wyścigu”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Mr Stephen Kelleher

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kryteria kwalifikowalności-węgiel; wszyscy zawodnicy związani z serią TOCA* lub zakontraktowani przez Aston Martin Racing (AMR)

Kryteria kwalifikowalności - SAMOCHODY; w następstwie narażenia na potencjalnie wstrząśnienie mózgu podczas uprawiania sportów motorowych: a) Wszyscy zawodnicy związani z serią TOCA lub zakontraktowani przez AMR b) Wszyscy zawodnicy sportów motorowych, którzy zostali skierowani do Głównego Śledczego

* „TOCA” to pakiet imprez sportów motorowych z siedzibą w Wielkiej Brytanii (zarejestrowany jako Centrum Identyfikacji Pacjentów, PIC). W 2019 roku TOCA składa się z 6 pół-/profesjonalnych serii wyścigowych (3 dorosłe mistrzostwa Wielkiej Brytanii samochodów turystycznych (BTCC), Porsche Carrera Cup GB, Michelin Ginetta GT4 Supercup; 1 mieszany wiek - Renault UK Clio Cup (17 lat+); 2 młodzieżowe (14-17 lat)-Simpson Race Products Ginetta Junior Championships, brytyjskie mistrzostwa Formuły 4; certyfikowany przez Fédération Internationale de l'Automobile, FIA; napędzany przez Forda).W 2020 roku Renault zostaje zastąpione serią Mini Challenge.

Opis

Kryteria włączenia (CArBON i CARS)

a) Uczestnicy wyczynowych sportów motorowych

Dodatkowe kryteria włączenia — tylko CARS

  1. Narażenie na potencjalnie wstrząśnienie mózgu podczas uprawiania sportów motorowych LUB diagnoza wstrząśnienia mózgu podczas sportów motorowych postawiona przez doświadczonego klinicystę
  2. Zdolność umysłowa do wyrażenia zgody na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia (CArBON) Wcześniejsze ciężkie lub umiarkowane urazowe uszkodzenie mózgu, rozpoznanie łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu lub wstrząsu mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, objawy urazu głowy w momencie włączenia

Kryteria wykluczenia – (CArBON i CARS)

Bezwzględne kryteria wykluczenia

  1. Wiek
  2. Trwające obrażenia tak poważne, że uniemożliwiają włączenie do badania
  3. Niedawny (w ciągu ostatnich 4 miesięcy) lub obecny udział w badaniu naukowym obejmującym podawanie leku próbnego

Możliwe kryteria wykluczenia Niedawny (w ciągu ostatnich 4 miesięcy) lub obecny udział w obserwacyjnym badaniu naukowym (decyzja podjęta przez rekrutującego członka zespołu badawczego na podstawie zobowiązań czasowych związanych z badaniem oraz prawdopodobieństwa i możliwości udziału uczestnika w przyszłych ocenach RESCUE-RACER) ii. Tylko do obrazowania MRI; metalowe implanty lub kontakt z metalowymi przedmiotami obcymi (np. podczas spawania) — zgodnie z lokalnymi zasadami (w Centrum Obrazowania Mózgu Uniwersytetu Cambridge Wolfson, WBIC).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
WĘGIEL (wartość wyjściowa)
Program RESCUE-RACER składa się z dwóch badań; wyjściowa (CArBON) i jedna po urazie (CARS). Na początku większe badanie CARBON obejmuje ukończenie dokładnej pojedynczej podstawowej oceny neurologicznej zdrowych zawodników sportów motorowych, w tym oceny klinicznej, neuropsychologicznej, neurokognitywnej, biomarkerowej i przedsionkowo-ocznej, oprócz MRI mózgu.
Test diagnostyczny: Ocena kliniczna (SCAT5)
SCAT5 to ustandaryzowane narzędzie do oceny wstrząsów mózgu związanych ze sportem, przeznaczone do użytku przez lekarzy i licencjonowanych pracowników służby zdrowia u pacjentów w wieku 13 lat i starszych. Jest to dziesięciominutowa ocena w formie papierowej, która obejmuje oceny bezpośrednie i oceny w biurze/poza terenem. SCAT5 obejmuje pytania Maddocks, skalę Glasgow Coma Scale (GCS), ocenę odcinka szyjnego kręgosłupa i ocenę objawów, oprócz badań przesiewowych funkcji poznawczych i neurologicznych.
Inne nazwy:
  • Narzędzie do oceny wstrząsu mózgu w sporcie 5
Test diagnostyczny: Uderzenie
ImPACT (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) to ocena neurokognitywna przeprowadzana online lub za pomocą oprogramowania komputerowego w kontrolowanym środowisku. ImPACT składa się z dwóch elementów: badania podstawowego i badania po urazie, z których oba służą do określenia, czy pacjent może bezpiecznie powrócić do aktywności sportowej po wstrząśnieniu mózgu.
Inne nazwy:
  • Natychmiastowa ocena po wstrząśnieniu mózgu i testy funkcji poznawczych
  • Test wstrząsu mózgu ImPACT
Behawioralne: KANTAB

Platforma Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), pierwotnie opracowana na Uniwersytecie w Cambridge, obejmuje wysoce czułe, precyzyjne i obiektywne pomiary funkcji poznawczych, skorelowane z sieciami neuronowymi. Testy te wykazały wrażliwość na wykrywanie zmian w sprawności neuropsychologicznej i obejmują testy pamięci roboczej, uczenia się i funkcji wykonawczych; pamięć wzrokowa, werbalna i epizodyczna; uwaga, przetwarzanie informacji i czas reakcji; rozpoznawanie społeczne i emocjonalne, podejmowanie decyzji i kontrola reakcji.

Bateria ekranu dotykowego CANTAB (www.camcog.com) zostanie wykorzystany do przeprowadzenia ocen neuropsychologicznych w ramach RESCUE-RACER, którego protokół specyficzny dla badania może obejmować ocenę: przestrzennej pamięci roboczej (pamięć robocza i strategia), czasu reakcji (przetwarzanie i szybkość psychomotoryczna), skojarzonego uczenia się w parach i testu wielozadaniowości .

Inne nazwy:
  • CANTAB Połącz
  • Akumulator Cambridge Cognition CANTAB
  • Akumulator CANTAB
Test diagnostyczny: I-PAS/Dx100
I-PAS™ (obecnie przemianowany na Dx 100) to przenośne, zakładane na głowę narzędzie do oceny czynności neuronalnych. Dzięki zintegrowanemu klinicznemu śledzeniu gałki ocznej i wyświetlaczowi cyfrowemu FDA zatwierdziła (K171884) czternaście testów i niezrównaną listę zmiennych do użytku klinicznego w różnych warunkach. Ta użyteczność tego urządzenia zostanie zbadana pod kątem wstrząsu mózgu związanego ze sportami motorowymi.
Inne nazwy:
  • OVRT
  • Badanie oczu, układu przedsionkowego i czasu reakcji
  • Przenośny system oceny I-Portal
  • Okulografia wideo
  • Dx100
Biologiczny: Próbka śliny
Mikro RNA (miRNA) można łatwo zmierzyć w ślinie i udowodniono, że ma zastosowanie zarówno diagnostyczne, jak i prognostyczne we wstrząsie mózgu związanym ze sportem w populacjach nastolatków i dorosłych, przy czym poziomy utrzymują się przez kilka tygodni po wstrząsie mózgu. RESCUE-RACER pobierze próbki śliny do analizy biomarkerów wstrząsu mózgu, które mogą obejmować miRNA i inne markery urazu.
Inny: fMRI
Uczestnicy RESCUE-RACER zostaną zaproszeni do wykonania funkcjonalnego skanu MRI, którego 90-minutowy protokół może obejmować: mapowanie wieloparametryczne (MPM), obrazowanie ważone wrażliwością (SWI), obrazowanie ważone dyfuzją (DWI), spektroskopię protonową i funkcjonalny MRI ( fMRI) z kontrastem zależnym od poziomu utlenowania krwi (BOLD), zakończone przy 7T (Tesla) lub 3T, jeśli nie jest to możliwe.
Inne nazwy:
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
  • Funkcja MRI
SAMOCHODY (narażenie na zdarzenie potencjalnie wstrząsające)
Program RESCUE-RACER obejmuje jedno badanie po urazie; po udziale w potencjalnie wstrząśnieniowym zdarzeniu, które miało miejsce podczas sportów motorowych, CARS seryjnie powtarza baterię oceny CARBON w bezpośrednim okresie rekonwalescencji po wstrząśnieniu mózgu. Uczestnicy projektu CARS zostaną poddani ocenie neuronaukowej po ekspozycji natychmiast po urazie, a następnie jeden, dwa i trzy tygodnie po urazie. Jeśli objawy nie ustąpią po tym czasie, zaoferowane zostaną kolejne dwie oceny w odstępach miesięcznych.
Test diagnostyczny: Ocena kliniczna (SCAT5)
SCAT5 to ustandaryzowane narzędzie do oceny wstrząsów mózgu związanych ze sportem, przeznaczone do użytku przez lekarzy i licencjonowanych pracowników służby zdrowia u pacjentów w wieku 13 lat i starszych. Jest to dziesięciominutowa ocena w formie papierowej, która obejmuje oceny bezpośrednie i oceny w biurze/poza terenem. SCAT5 obejmuje pytania Maddocks, skalę Glasgow Coma Scale (GCS), ocenę odcinka szyjnego kręgosłupa i ocenę objawów, oprócz badań przesiewowych funkcji poznawczych i neurologicznych.
Inne nazwy:
  • Narzędzie do oceny wstrząsu mózgu w sporcie 5
Test diagnostyczny: Uderzenie
ImPACT (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) to ocena neurokognitywna przeprowadzana online lub za pomocą oprogramowania komputerowego w kontrolowanym środowisku. ImPACT składa się z dwóch elementów: badania podstawowego i badania po urazie, z których oba służą do określenia, czy pacjent może bezpiecznie powrócić do aktywności sportowej po wstrząśnieniu mózgu.
Inne nazwy:
  • Natychmiastowa ocena po wstrząśnieniu mózgu i testy funkcji poznawczych
  • Test wstrząsu mózgu ImPACT
Behawioralne: KANTAB

Platforma Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), pierwotnie opracowana na Uniwersytecie w Cambridge, obejmuje wysoce czułe, precyzyjne i obiektywne pomiary funkcji poznawczych, skorelowane z sieciami neuronowymi. Testy te wykazały wrażliwość na wykrywanie zmian w sprawności neuropsychologicznej i obejmują testy pamięci roboczej, uczenia się i funkcji wykonawczych; pamięć wzrokowa, werbalna i epizodyczna; uwaga, przetwarzanie informacji i czas reakcji; rozpoznawanie społeczne i emocjonalne, podejmowanie decyzji i kontrola reakcji.

Bateria ekranu dotykowego CANTAB (www.camcog.com) zostanie wykorzystany do przeprowadzenia ocen neuropsychologicznych w ramach RESCUE-RACER, którego protokół specyficzny dla badania może obejmować ocenę: przestrzennej pamięci roboczej (pamięć robocza i strategia), czasu reakcji (przetwarzanie i szybkość psychomotoryczna), skojarzonego uczenia się w parach i testu wielozadaniowości .

Inne nazwy:
  • CANTAB Połącz
  • Akumulator Cambridge Cognition CANTAB
  • Akumulator CANTAB
Test diagnostyczny: I-PAS/Dx100
I-PAS™ (obecnie przemianowany na Dx 100) to przenośne, zakładane na głowę narzędzie do oceny czynności neuronalnych. Dzięki zintegrowanemu klinicznemu śledzeniu gałki ocznej i wyświetlaczowi cyfrowemu FDA zatwierdziła (K171884) czternaście testów i niezrównaną listę zmiennych do użytku klinicznego w różnych warunkach. Ta użyteczność tego urządzenia zostanie zbadana pod kątem wstrząsu mózgu związanego ze sportami motorowymi.
Inne nazwy:
  • OVRT
  • Badanie oczu, układu przedsionkowego i czasu reakcji
  • Przenośny system oceny I-Portal
  • Okulografia wideo
  • Dx100
Biologiczny: Próbka śliny
Mikro RNA (miRNA) można łatwo zmierzyć w ślinie i udowodniono, że ma zastosowanie zarówno diagnostyczne, jak i prognostyczne we wstrząsie mózgu związanym ze sportem w populacjach nastolatków i dorosłych, przy czym poziomy utrzymują się przez kilka tygodni po wstrząsie mózgu. RESCUE-RACER pobierze próbki śliny do analizy biomarkerów wstrząsu mózgu, które mogą obejmować miRNA i inne markery urazu.
Inny: fMRI
Uczestnicy RESCUE-RACER zostaną zaproszeni do wykonania funkcjonalnego skanu MRI, którego 90-minutowy protokół może obejmować: mapowanie wieloparametryczne (MPM), obrazowanie ważone wrażliwością (SWI), obrazowanie ważone dyfuzją (DWI), spektroskopię protonową i funkcjonalny MRI ( fMRI) z kontrastem zależnym od poziomu utlenowania krwi (BOLD), zakończone przy 7T (Tesla) lub 3T, jeśli nie jest to możliwe.
Inne nazwy:
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
  • Funkcja MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników decyzji SCAT5
Ramy czasowe: Linia bazowa (oceny CARBON) do 1-3 tygodni po wstrząśnieniu mózgu (oceny CARS)

Zmiana wyników w narzędziu do oceny wstrząśnienia mózgu 5 (SCAT5) od punktu początkowego do okresu kontrolnego, mierzona według sekcji oceny:

  1. Objawy - liczba (zakres 0-22) i nasilenie (każdy oceniany jako 0-6), zsumowane w celu utworzenia wyniku nasilenia objawów (zakres 0-132), przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy *Aby uzyskać więcej informacji, patrz Krok 2: Objawy Ocena pod linkiem poniżej*
  2. Wynik orientacji
  3. Wynik pamięci natychmiastowej
  4. Wynik koncentracji
  5. Badanie neurologiczne
  6. Liczba błędów wagi
  7. Opóźniony wynik przywołania

Które są łączone w celu utworzenia decyzji (patrz krok 6 pod adresem https://bjsm.bmj.com/content/bjsports/early/2017/04/26/bjsports-2017-097506SCAT5.full.pdf).
Linia bazowa (oceny CARBON) do 1-3 tygodni po wstrząśnieniu mózgu (oceny CARS)
Zmiana w skomputeryzowanych wynikach oceny neurokognitywnej
Ramy czasowe: Linia bazowa (ocena CARBON) do 1-3 tygodni po wstrząśnieniu mózgu (ocena CARS)

Zmiana wydajności neurokognitywnej od wartości początkowej do okresu kontrolnego, mierzona za pomocą narzędzia Immediate Post-concussion Assessment and Cognitive Testing Tool (ImPACT, patrz https://impacttest.com/).

Ta wcześniej zatwierdzona ocena składa się z następujących części:

  1. Uwaga (w tym przetwarzanie)
  2. Pamięć (rozpoznawanie werbalne i wizualne; praca wzrokowa)
  3. Wizualna prędkość silnika
  4. Uczenie się
  5. Kontrola impulsów (hamowanie odpowiedzi)
  6. Pamięć opóźniona (powtórzenie zadań werbalnych i wzrokowych w 2)

Które są łączone w celu utworzenia wyników złożonych, których obliczenia są określone w Podręczniku administracji i interpretacji ImPACT (dostępny na żądanie).
Linia bazowa (ocena CARBON) do 1-3 tygodni po wstrząśnieniu mózgu (ocena CARS)
Zmiana w skomputeryzowanych wynikach oceny neuropsychologicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa (ocena CARBON) do 1-3 tygodni po wstrząśnieniu mózgu (ocena CARS)

Zmiana wydajności neuropsychologicznej od punktu początkowego do okresu kontrolnego, mierzona przez CANTAB Connect Research, najbardziej sprawdzone, precyzyjne i niezawodne oprogramowanie badawcze na świecie (patrz http://www.cambridgecognition.com/products/cognitive-research/).

To zatwierdzone wcześniej oprogramowanie do oceny składa się z następujących części:

  1. Uwaga (przetwarzanie i szybkość psychomotoryczna)
  2. Pamięć (epizodyczna wizualna)
  3. Funkcja wykonawcza i podejmowanie decyzji (pamięć robocza i strategia; planowanie).

Każda ocena daje szereg wyników, jak wyszczególniono w dokumencie Przegląd badań CANTAB Connect (dostępny na żądanie).
Linia bazowa (ocena CARBON) do 1-3 tygodni po wstrząśnieniu mózgu (ocena CARS)
Zmiana w architekturze mikrostrukturalnej mózgu lub zmiany funkcjonalne w mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa (ocena CARBON) do 1-3 tygodni po wstrząśnieniu mózgu (ocena CARS)

Zmiana w mikrostrukturalnej architekturze mózgu lub zmiany funkcjonalne w mózgu, od wartości początkowej do okresu kontrolnego, mierzona za pomocą:

  1. Obrazowanie strukturalne o wysokiej rozdzielczości – zakłócenie zwykłej architektury mózgowej (tj. objętość struktur podkorowych)
  2. Obrazowanie ważone podatnością (SWI) - zmiana sygnału
  3. Obrazowanie ważone dyfuzją (DWI) - intensywność wokseli
  4. Funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku (fMRI) – zmiany poziomu utlenowania krwi
  5. Spektroskopia protonów
Linia bazowa (ocena CARBON) do 1-3 tygodni po wstrząśnieniu mózgu (ocena CARS)
Zmiana poziomu biomarkerów w ślinie
Ramy czasowe: Linia bazowa (oceny CARBON) do 1-3 tygodni po wstrząśnieniu mózgu (oceny CARS)

Zmiana poziomów biomarkerów śliny od wartości początkowej do okresu kontrolnego, mierzona potencjalnie za pomocą markerów:

  1. Uszkodzenie neuronów - takie jak łańcuch lekki neurofilamentu (NFL)
  2. Uszkodzenie gleju - takie jak S100B (peptyd wiążący wapń)
  3. Efekty epigenetyczne – mierzone poziomami mikroRNA (miRNA)
  4. Zwyrodnienie neurofibrylarne - mierzone tau.
Linia bazowa (oceny CARBON) do 1-3 tygodni po wstrząśnieniu mózgu (oceny CARS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniona wydajność w ocenie narządu wzroku, układu przedsionkowego i czasu reakcji (OVRT) przy użyciu urządzenia I-PAS/Dx100
Ramy czasowe: Linia bazowa (oceny CARBON) do 1-3 tygodni po wstrząśnieniu mózgu (oceny CARS)

Możliwość zastosowania oceny OVRT jako narzędzia diagnostycznego do wstrząśnienia mózgu podczas sportów motorowych zostanie zbadana poprzez skorelowanie zmian w wynikach OVRT na początku badania z wynikami OVRT po klinicznym rozpoznaniu wstrząśnienia mózgu lub uczestnictwie w sportach motorowych. Ocena zostanie przeprowadzona z użyciem przenośnego wyświetlacza 3D montowanego na głowie (zob. wcześniej https://www.neuro-kinetics.com/products/).

Zmiana wydajności OVRT będzie mierzona za pomocą:

  1. Testy oczne - sakkady (pionowe, poziome, prognostyczne, we własnym tempie, kierowane pamięcią i anty-), płynne pościg, odruch optokinetyczny, wergencja, odruch świetlny
  2. Testy przedsionkowe - subiektywne wizualne pionowe
  3. Ocena czasu reakcji - słuchowa, wzrokowa

Podręcznik szkoleniowy I-PAS/Dx100 jest dostępny na życzenie (publikacja dalszych szczegółów oceny podlega patentom i/lub prawu autorskiemu).
Linia bazowa (oceny CARBON) do 1-3 tygodni po wstrząśnieniu mózgu (oceny CARS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cambridge

Współpracownicy

Global Institute for Motorsport Safety (GIMSS) - Year 1
Neurolign Technologies LLC (previously Neuro Kinetics Incorporated, NKI)
Cambridge University Hospitals NHS (National Health Service) Foundation Trust
Federation Internationale de l'Automobile - Year 2 onwards

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter J Hutchinson, MB BS FRCS (Surg Neurol), University of Cambridge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A094577

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z protokołem University of Cambridge i Cambridge University Hospitals, CUH, dostęp do danych z badań mogą mieć członkowie odpowiednich zespołów klinicznych lub badawczych. Podsumowanie zanonimizowanych danych zagregowanych zbieranych każdego roku będzie udostępniane Fundatorowi w formie rocznego raportu. Połączone i solidnie zanonimizowane dane OVRT będą szyfrowane i elektronicznie udostępniane współpracownikom z Neuro Kinetics Incorporated (obecnie Neurolign) w celu analizy, z zastrzeżeniem umowy o przekazywaniu danych zatwierdzonej przez Cambridge University Hospitals (CUH, współsponsor). Przekazywanie danych z tego badania będzie zgodne z wytycznymi Health Research Authority (HRA) „Udostępnianie anonimowych danych zbieranych do celów badawczych”.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane CARBON będą dostępne po uzgodnieniu raportu przez wszystkich współpracowników (szacunkowo koniec 2020 r.); Dane CARS będą przetwarzane w ten sam sposób (szacowana połowa 2021 r.).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane tylko współpracownikom, z zastrzeżeniem umowy badawczej programu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj