Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, оценивающее спортивные сотрясения мозга — экспресс-оценка сотрясения мозга и доказательств возвращения (RESCUE-RACER)

8 декабря 2023 г. обновлено: Naomi D Deakin, University of Cambridge

RESCUE-RACER спонсируется совместно Кембриджским университетом и Больницами Кембриджского университета NHS Foundation Trust.

Программа RESCUE-RACER оценивает участников автоспорта на исходном уровне (CARBON) и после травмы (CARS). Исследование CArBON (оценка конкурентов на исходном уровне; окулярное, нейронаучное) собирает набор нейробиологических данных для исходной оценки. Исследование CARS (оценка сотрясения мозга и возвращение в автоспорт) повторяет использование батареи CARBON в течение всего периода восстановления у участников, которые перенесли потенциальное сотрясение мозга во время автоспорта.

Основным результатом программы RESCUE-RACER является установление естественного течения симптомов и признаков сотрясения мозга у участников автоспорта с использованием комплексной нейробиологической батареи. Стандартная клиническая оценка симптомов сотрясения мозга будет коррелировать с объективной клинической оценкой в ​​дополнение к нейрокогнитивным и нейропсихологическим оценкам. Усовершенствованная визуализация головного мозга с помощью МРТ будет использоваться для дальнейшей характеристики травм головы в автоспорте. Наконец, биомаркеры слюны будут собираться для мониторинга измеримых биологических эффектов потенциального сотрясения мозга сразу после травмы и во время восстановления в период восстановления.

Вторичным результатом является исследование нового диагностического инструмента для сотрясения мозга в виде 3D-дисплея на голове и системы слежения за глазами, способной оценивать функции глаз, вестибулярный аппарат и время реакции (OVRT) (устройство I-PAS, теперь под названием Dx 100).

Результаты RESCUE-RACER сформируют доказательную базу для принятия медицинских решений на трассе после инцидента, который может привести к сотрясению мозга, и послужат рекомендациями по клиническому лечению сотрясения мозга в автоспорте, включая важное решение о «возвращении в гонку».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

103

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Критерии приемлемости-CARBON; все участники, связанные с серией TOCA* или работающие по контракту с Aston Martin Racing (AMR)

Критерии приемлемости-CARS; после воздействия потенциально сотрясения мозга во время занятий автоспортом: a) Все участники, связанные с серией TOCA или заключенные контрактом с AMR b) Любые участники соревнований по автоспорту, которые переданы главному следователю

* «TOCA» — это пакет мероприятий по автоспорту, базирующийся в Великобритании (зарегистрированный как Центр идентификации пациентов, PIC). В 2019 году TOCA состоит из 6 полу-/профессиональных гоночных серий (3 взрослых-British Touring Car Championship (BTCC), Porsche Carrera Cup GB, Michelin Ginetta GT4 Supercup; 1 смешанный возраст-Renault UK Clio Cup (17 лет+); 2 подростковых (14-17 лет) - Simpson Race Products Ginetta Junior Championships, Британский чемпионат Formula 4; сертифицирован Международной автомобильной федерацией, FIA; поддерживается Ford). В 2020 году Renault заменяется серией Mini Challenge.

Описание

Критерии включения (CARBON и CARS)

а) Участники соревнований по автоспорту

Дополнительные критерии включения — только CARS

  1. Воздействие потенциально сотрясения мозга во время занятий автоспортом ИЛИ диагноз сотрясения мозга во время автоспорта, поставленный опытным клиницистом
  2. Умственная способность дать согласие на участие в исследовании

Критерии исключения (CARBON) Перенесенная тяжелая или средней тяжести черепно-мозговая травма, диагноз легкой черепно-мозговой травмы или сотрясения мозга в течение последних 6 месяцев, симптомы черепно-мозговой травмы на момент включения

Критерии исключения - (CARBON и CARS)

Абсолютные критерии исключения

  1. Возраст
  2. Текущие травмы настолько серьезны, что исключают зачисление в исследование
  3. Недавнее (в течение последних 4 месяцев) или текущее участие в научном исследовании, связанном с введением пробного препарата.

Возможные критерии исключения i. Недавнее (в течение последних 4 месяцев) или текущее участие в обсервационном исследовании (решение, принятое зачисленным членом исследовательской группы на основе временных обязательств исследования, а также вероятности и осуществимости участия участника в будущих оценках RESCUE-RACER) ii. Только для МРТ; металлические имплантаты или контакт с металлическими посторонними предметами (такими как сварка) - в соответствии с местными правилами (в Кембриджском центре визуализации мозга им. Вольфсона, WBIC).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
УГЛЕРОД (базовый уровень)
Программа RESCUE-RACER состоит из двух исследований; исходный уровень (CARBON) и один после травмы (CARS). На начальном этапе более крупное исследование CARBON включает в себя завершение тщательной единой базовой нейробиологической оценки здоровых участников автоспорта, включая клиническую, нейропсихологическую, нейрокогнитивную, биомаркерную и вестибуло-окулярную оценки, в дополнение к МРТ головного мозга.
Диагностический тест: Клиническая оценка (SCAT5)
SCAT5 — это стандартизированный инструмент для оценки сотрясений мозга, связанных со спортом, предназначенный для использования врачами и лицензированными медицинскими работниками у пациентов в возрасте 13 лет и старше. Это десятиминутная бумажная оценка, которая включает немедленную оценку и оценку в офисе/вне поля. SCAT5 включает в себя вопросы Мэддокса, шкалу комы Глазго (ШКГ), оценку шейного отдела позвоночника и оценку симптомов в дополнение к когнитивному и неврологическому скринингу.
Другие имена:
  • Инструмент оценки спортивных сотрясений 5
Диагностический тест: Влияние
ImPACT (немедленная оценка после сотрясения мозга и когнитивное тестирование) — это нейрокогнитивная оценка, проводимая онлайн или с помощью настольного программного обеспечения в контролируемой среде. ImPACT состоит из двух компонентов: базового тестирования и тестирования после травмы, оба из которых используются для определения того, может ли пациент безопасно вернуться к занятиям спортом после сотрясения мозга.
Другие имена:
  • Немедленная оценка состояния после сотрясения мозга и когнитивное тестирование
  • Тест на сотрясение мозга ImPACT
Поведенческий: КАНТАБ

Первоначально разработанная в Кембриджском университете платформа Кембриджского нейропсихологического теста (CANTAB) включает в себя высокочувствительные, точные и объективные измерения когнитивной функции, коррелированные с нейронными сетями. Эти тесты продемонстрировали чувствительность к обнаружению изменений в нейропсихологических характеристиках и включают тесты рабочей памяти, обучаемости и исполнительной функции; зрительная, вербальная и эпизодическая память; внимание, обработка информации и время реакции; социальное и эмоциональное распознавание, принятие решений и контроль реагирования.

Аккумулятор сенсорного экрана CANTAB (www.camcog.com) будет использоваться для проведения нейропсихологических оценок в рамках RESCUE-RACER, чей протокол исследования может включать оценку: пространственной рабочей памяти (рабочая память и стратегия), времени реакции (обработка и скорость психомоторики), парного связанного обучения и многозадачного теста. .

Другие имена:
  • КАНТАБ Коннект
  • Аккумулятор Cambridge Cognition CANTAB
  • КАНТАБ батарея
Диагностический тест: I-PAS/Dx100
I-PAS™ (теперь переименованный в Dx 100) — это портативный, крепящийся на голове инструмент для функциональной нейронной оценки. Благодаря встроенному клиническому отслеживанию взгляда и цифровому дисплею FDA одобрило (K171884) четырнадцать тестов и беспрецедентный список переменных для клинического использования при различных состояниях. Эта полезность этого устройства будет исследована на предмет сотрясения мозга, связанного с автоспортом.
Другие имена:
  • ОВРТ
  • Окулярные, вестибулярные и тесты времени реакции
  • Портативная система оценки I-Portal
  • Видео окулография
  • Дх100
Биологический: Образец слюны
МикроРНК (миРНК) легко измерить в слюне, и было доказано, что они имеют как диагностическое, так и прогностическое значение при сотрясении мозга, связанном со спортом, среди подростков и взрослых, причем уровни сохраняются в течение нескольких недель после сотрясения мозга. RESCUE-RACER соберет образцы слюны для анализа биомаркеров сотрясения мозга, которые могут включать микроРНК и другие маркеры травм.
Другой: фМРТ
Участникам RESCUE-RACER будет предложено выполнить функциональное МРТ, 90-минутный протокол которого может включать: многопараметрическое картирование (MPM), визуализацию, взвешенную по восприимчивости (SWI), визуализацию, взвешенную по диффузии (DWI), протонную спектроскопию и функциональную МРТ ( фМРТ) с контрастом, зависящим от уровня оксигенации крови (выделено ЖИРНЫМ шрифтом), выполненным при 7T (Тесла) или 3T, если это невозможно.
Другие имена:
  • Магнитно-резонансная томография
  • Функция МРТ
АВТОМОБИЛИ (воздействие потенциально сотрясающего события)
В программе RESCUE-RACER есть одно посттравматическое исследование; после участия в потенциальном сотрясении мозга, полученном во время автоспорта, CARS последовательно повторяет батарею оценок CARBON в период непосредственного восстановления после сотрясения мозга. Участники CARS пройдут постэкспозиционную нейробиологическую оценку сразу после травмы, а затем через одну, две и три недели после травмы. Если симптомы сохраняются после этого времени, будут предложены еще две оценки с ежемесячными интервалами.
Диагностический тест: Клиническая оценка (SCAT5)
SCAT5 — это стандартизированный инструмент для оценки сотрясений мозга, связанных со спортом, предназначенный для использования врачами и лицензированными медицинскими работниками у пациентов в возрасте 13 лет и старше. Это десятиминутная бумажная оценка, которая включает немедленную оценку и оценку в офисе/вне поля. SCAT5 включает в себя вопросы Мэддокса, шкалу комы Глазго (ШКГ), оценку шейного отдела позвоночника и оценку симптомов в дополнение к когнитивному и неврологическому скринингу.
Другие имена:
  • Инструмент оценки спортивных сотрясений 5
Диагностический тест: Влияние
ImPACT (немедленная оценка после сотрясения мозга и когнитивное тестирование) — это нейрокогнитивная оценка, проводимая онлайн или с помощью настольного программного обеспечения в контролируемой среде. ImPACT состоит из двух компонентов: базового тестирования и тестирования после травмы, оба из которых используются для определения того, может ли пациент безопасно вернуться к занятиям спортом после сотрясения мозга.
Другие имена:
  • Немедленная оценка состояния после сотрясения мозга и когнитивное тестирование
  • Тест на сотрясение мозга ImPACT
Поведенческий: КАНТАБ

Первоначально разработанная в Кембриджском университете платформа Кембриджского нейропсихологического теста (CANTAB) включает в себя высокочувствительные, точные и объективные измерения когнитивной функции, коррелированные с нейронными сетями. Эти тесты продемонстрировали чувствительность к обнаружению изменений в нейропсихологических характеристиках и включают тесты рабочей памяти, обучаемости и исполнительной функции; зрительная, вербальная и эпизодическая память; внимание, обработка информации и время реакции; социальное и эмоциональное распознавание, принятие решений и контроль реагирования.

Аккумулятор сенсорного экрана CANTAB (www.camcog.com) будет использоваться для проведения нейропсихологических оценок в рамках RESCUE-RACER, чей протокол исследования может включать оценку: пространственной рабочей памяти (рабочая память и стратегия), времени реакции (обработка и скорость психомоторики), парного связанного обучения и многозадачного теста. .

Другие имена:
  • КАНТАБ Коннект
  • Аккумулятор Cambridge Cognition CANTAB
  • КАНТАБ батарея
Диагностический тест: I-PAS/Dx100
I-PAS™ (теперь переименованный в Dx 100) — это портативный, крепящийся на голове инструмент для функциональной нейронной оценки. Благодаря встроенному клиническому отслеживанию взгляда и цифровому дисплею FDA одобрило (K171884) четырнадцать тестов и беспрецедентный список переменных для клинического использования при различных состояниях. Эта полезность этого устройства будет исследована на предмет сотрясения мозга, связанного с автоспортом.
Другие имена:
  • ОВРТ
  • Окулярные, вестибулярные и тесты времени реакции
  • Портативная система оценки I-Portal
  • Видео окулография
  • Дх100
Биологический: Образец слюны
МикроРНК (миРНК) легко измерить в слюне, и было доказано, что они имеют как диагностическое, так и прогностическое значение при сотрясении мозга, связанном со спортом, среди подростков и взрослых, причем уровни сохраняются в течение нескольких недель после сотрясения мозга. RESCUE-RACER соберет образцы слюны для анализа биомаркеров сотрясения мозга, которые могут включать микроРНК и другие маркеры травм.
Другой: фМРТ
Участникам RESCUE-RACER будет предложено выполнить функциональное МРТ, 90-минутный протокол которого может включать: многопараметрическое картирование (MPM), визуализацию, взвешенную по восприимчивости (SWI), визуализацию, взвешенную по диффузии (DWI), протонную спектроскопию и функциональную МРТ ( фМРТ) с контрастом, зависящим от уровня оксигенации крови (выделено ЖИРНЫМ шрифтом), выполненным при 7T (Тесла) или 3T, если это невозможно.
Другие имена:
  • Магнитно-резонансная томография
  • Функция МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценок решения SCAT5
Временное ограничение: Исходный уровень (оценка CArBON) до 1-3 недель после сотрясения мозга (оценка CARS)

Изменение показателей по инструменту оценки спортивных сотрясений 5 (SCAT5) по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения, измеренное по разделам оценки:

  1. Симптомы — количество (диапазон 0-22) и тяжесть (каждый оценивается как 0-6), суммированные для формирования оценки тяжести симптомов (диапазон 0-132), где более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы *Для получения дополнительной информации см. Шаг 2: Симптом Оценка по ссылке ниже*
  2. Оценка ориентации
  3. Непосредственная оценка памяти
  4. Оценка концентрации
  5. Неврологическое обследование
  6. Количество ошибок баланса
  7. Оценка отсроченного отзыва

которые объединяются для формирования решения (см. Шаг 6 на странице https://bjsm.bmj.com/content/bjsports/early/2017/04/26/bjsports-2017-097506SCAT5.full.pdf).
Исходный уровень (оценка CArBON) до 1-3 недель после сотрясения мозга (оценка CARS)
Изменение показателей компьютеризированной нейрокогнитивной оценки
Временное ограничение: Исходный уровень (оценка CArBON) до 1-3 недель после сотрясения мозга (оценка CARS)

Изменение нейрокогнитивных функций от исходного до последующего наблюдения, измеренное с помощью инструмента немедленной оценки после сотрясения мозга и когнитивного тестирования (ImPACT, см. https://impacttest.com/).

Эта ранее утвержденная оценка состоит из следующих разделов:

  1. Внимание (включая обработку)
  2. Память (вербальное и визуальное распознавание; визуальная работа)
  3. Визуальная скорость мотора
  4. Обучение
  5. Импульсный контроль (торможение реакции)
  6. Замедленная память (повторение словесных и зрительных заданий через 2)

Которые объединяются для формирования комбинированных баллов, расчет которых определяется в Руководстве по администрированию и интерпретации ImPACT (доступно по запросу).
Исходный уровень (оценка CArBON) до 1-3 недель после сотрясения мозга (оценка CARS)
Изменение показателей компьютеризированной нейропсихологической оценки
Временное ограничение: Исходный уровень (оценка CArBON) до 1-3 недель после сотрясения мозга (оценка CARS)

Изменение нейропсихологических показателей от исходного до последующего наблюдения, измеренное с помощью CANTAB Connect Research, самого проверенного, точного и надежного исследовательского программного обеспечения в мире (см. http://www.cambridgecognition.com/products/cognitive-research/).

Это проверенное ранее программное обеспечение для оценки состоит из следующих разделов:

  1. Внимание (обработка и скорость психомоторики)
  2. Память (визуальный эпизод)
  3. Исполнительная функция и принятие решений (рабочая память и стратегия; планирование).

Каждая оценка дает ряд результатов, как подробно описано в обзорном документе исследования CANTAB Connect (предоставляется по запросу).
Исходный уровень (оценка CArBON) до 1-3 недель после сотрясения мозга (оценка CARS)
Изменение микроструктурной архитектуры головного мозга или функциональные изменения в головном мозге.
Временное ограничение: Исходный уровень (оценка CArBON) до 1-3 недель после сотрясения мозга (оценка CARS)

Изменение микроструктурной архитектуры мозга или функциональные изменения в мозге от исходного уровня до последующего наблюдения, измеряемые по:

  1. Структурная визуализация с высоким разрешением - нарушение обычной мозговой архитектуры (т.е. объем под/корковых структур)
  2. Визуализация, взвешенная по восприимчивости (SWI) - изменение сигнала
  3. Диффузионно-взвешенная визуализация (DWI) - интенсивность вокселей
  4. Функциональная МРТ в состоянии покоя (фМРТ) - изменения уровня оксигенации крови
  5. Протонная спектроскопия
Исходный уровень (оценка CArBON) до 1-3 недель после сотрясения мозга (оценка CARS)
Изменение уровней слюнных биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень (оценка CArBON) до 1-3 недель после сотрясения мозга (оценка CARS)

Изменение уровней слюнных биомаркеров от исходного до последующего наблюдения, потенциально измеряемое маркерами:

  1. Повреждение нейронов, например легкая цепь нейрофиламента (NFL)
  2. Глиальное повреждение, такое как S100B (кальций-связывающий пептид)
  3. Эпигенетические эффекты, измеряемые уровнями микроРНК (миРНК)
  4. Нейрофибриллярная дегенерация - по тау.
Исходный уровень (оценка CArBON) до 1-3 недель после сотрясения мозга (оценка CARS)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измененная производительность при оценке зрения, вестибулярного аппарата и времени реакции (OVRT) с использованием устройства I-PAS/Dx100
Временное ограничение: Исходный уровень (оценка CArBON) до 1-3 недель после сотрясения мозга (оценка CARS)

Применимость оценки OVRT в качестве диагностического инструмента для сотрясения мозга в автоспорте будет исследована путем сопоставления изменений показателей OVRT на исходном уровне с показателями OVRT после клинического диагноза сотрясения мозга или участия в автоспорте. Оценка будет проводиться с помощью портативного 3D-дисплея, крепящегося на голове (см. http://neurolign.com/our-technology/, ранее https://www.neuro-kinetics.com/products/).

Изменение производительности OVRT будет измеряться с использованием:

  1. Глазные тесты - саккады (вертикальные, горизонтальные, прогнозирующие, автономные, управляемые памятью и анти-), плавное преследование, оптокинетический рефлекс, вергенция, световой рефлекс
  2. Вестибулярные тесты - субъективная зрительная вертикаль
  3. Оценка времени реакции - слуховая, зрительная

Учебное пособие по I-PAS/Dx100 можно получить по запросу (публикация дополнительных сведений об оценке защищена патентами и/или авторскими правами).
Исходный уровень (оценка CArBON) до 1-3 недель после сотрясения мозга (оценка CARS)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cambridge

Соавторы

Global Institute for Motorsport Safety (GIMSS) - Year 1
Neurolign Technologies LLC (previously Neuro Kinetics Incorporated, NKI)
Cambridge University Hospitals NHS (National Health Service) Foundation Trust
Federation Internationale de l'Automobile - Year 2 onwards

Следователи

  • Главный следователь: Peter J Hutchinson, MB BS FRCS (Surg Neurol), University of Cambridge

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A094577

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно протоколу Кембриджского университета и больниц Кембриджского университета, CUH, доступ к данным исследования может быть получен членами соответствующих клинических или исследовательских групп. Резюме анонимных агрегированных данных, собираемых каждый год, будет передано спонсору в форме годового отчета. Связанные и надежно анонимизированные данные OVRT будут зашифрованы и переданы в электронном виде сотрудникам Neuro Kinetics Incorporated (теперь Neurolign) для целей анализа в соответствии с соглашением о передаче данных, одобренным больницами Кембриджского университета (CUH, совместный спонсор). Передача данных этого исследования будет осуществляться в соответствии с руководством Управления медицинских исследований (HRA) «Обмен анонимными данными, собранными для исследовательских целей».

Сроки обмена IPD

Данные CARBON будут доступны после согласования отчета всеми сотрудничающими сторонами (предположительно в конце 2020 г.); Данные CARS будут обрабатываться таким же образом (ориентировочно в середине 2021 года).

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны только участникам программы в соответствии с соглашением об исследованиях в рамках программы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться