스포츠 ConcUssion 이벤트 평가 연구 - 뇌진탕 및 재발 증거의 신속한 평가 (RESCUE-RACER)
RESCUE-RACER는 캠브리지 대학과 캠브리지 대학 병원 NHS 재단 신탁이 공동으로 후원합니다.
RESCUE-RACER 프로그램은 베이스라인(CArBON) 및 부상 후(CARS)에서 모터스포츠 선수를 평가합니다. CArBON 연구(기준선에서의 경쟁자 평가; 안구, 신경과학적)는 기준선 평가에서 일련의 신경과학적 데이터를 수집합니다. CARS 연구(Concussion Assessment and Return to motorSport)는 모터스포츠 중에 잠재적인 뇌진탕 사건을 지속하는 경쟁자의 회복 기간 동안 CArBON 배터리를 반복합니다.
RESCUE-RACER 프로그램의 주요 결과는 포괄적인 신경과학적 배터리를 사용하여 모터스포츠 선수의 뇌진탕 증상 및 징후의 자연사를 확립하는 것입니다. 뇌진탕 증상의 표준 임상 평가는 신경인지 및 신경심리학적 평가와 더불어 객관적인 임상 점수와 상관 관계가 있습니다. MRI를 사용한 고급 뇌 영상은 모터스포츠에서 머리 부상을 추가로 특성화하는 데 사용될 것입니다. 마지막으로, 부상 직후 및 회복 기간 동안 회복을 통해 잠재적인 뇌진탕 사건의 측정 가능한 생물학적 효과를 모니터링하기 위해 타액 바이오마커를 수집합니다.
두 번째 결과는 안구, 전정 및 반응 시간(OVRT) 기능을 평가할 수 있는 3D 머리 장착형 디스플레이 및 시선 추적 시스템의 형태로 뇌진탕에 대한 새로운 진단 도구의 조사입니다(I-PAS 장치, 이제 다시 이름은 Dx 100).
RESCUE-RACER의 결과는 잠재적인 뇌진탕 사고 후 트랙 측의 의학적 의사 결정을 위한 증거 기반을 형성하고 중요한 '레이스 복귀' 결정을 포함하여 모터스포츠 뇌진탕의 클리닉 관리에 대해 조언할 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- Mr Stephen Kelleher
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
자격 기준-탄소; TOCA* 시리즈와 관련이 있거나 AMR(Aston Martin Racing)과 계약을 맺은 모든 경쟁자
적격성 기준-CARS; 모터스포츠 활동 중 지속되는 잠재적인 뇌진탕 사건에 노출된 후: a) TOCA 시리즈와 관련이 있거나 AMR이 계약한 모든 선수 b) 수석 조사관에게 회부된 모든 경쟁 모터스포츠 선수
*'TOCA'는 영국(PIC, Patient Identification Centre)에 등록된 모터스포츠 이벤트 패키지입니다. 2019년 TOCA는 6개의 세미/프로 레이싱 시리즈(3개의 성인-영국 투어링 카 챔피언십(BTCC), Porsche Carrera Cup GB, Michelin Ginetta GT4 Supercup, 1개의 혼합 연령-Renault UK Clio Cup(17세 이상), 2명의 청소년 (14-17세)-Simpson Race Products Ginetta Junior Championships, British Formula 4 Championship, Fédération Internationale de l'Automobile 인증, Ford 제공).2020년에 Renault는 Mini Challenge 시리즈로 대체됩니다.
설명
포함 기준(CArBON 및 CARS)
a) 경쟁력 있는 모터스포츠 참가자
추가 포함 기준 - CARS만 해당
- 모터스포츠 활동 중 잠재적인 뇌진탕 사건에 대한 노출 또는 경험이 풍부한 임상의가 내린 모터스포츠 중 뇌진탕 진단
- 연구 참여에 동의하는 정신 능력
제외 기준(CArBON) 이전의 중증 또는 중등도 외상성 뇌손상, 지난 6개월 이내 경미한 외상성 뇌손상 또는 뇌진탕 진단, 등록 당시 두부 손상 증상
제외 기준 - (CArBON 및 CARS)
절대 배제 기준
- 나이
- 연구 등록을 불가능하게 할 정도로 심각한 지속적인 부상
- 최근(지난 4개월 이내) 또는 시험 약물 투여와 관련된 연구 연구에 현재 참여
가능한 제외 기준 i. 최근(지난 4개월 이내) 또는 현재 관찰 연구에 참여(연구의 시간 약속과 참가자가 향후 RESCUE-RACER 평가에 참석할 가능성과 타당성을 기반으로 등록 연구 팀원이 내린 결정) ii. MRI 촬영 전용; 금속 임플란트 또는 금속 이물질에 대한 노출(예: 용접) - 지역 정책에 따라(WBIC의 University of Cambridge Wolfson Brain Imaging Centre에서).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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탄소(기준선)
RESCUE-RACER 프로그램은 두 가지 연구로 구성됩니다. 베이스라인(CArBON) 및 부상 후 1회(CARS).
기준선에서 대규모 CArBON 연구는 뇌의 MRI 외에도 임상, 신경심리학적, 신경인지, 바이오마커 및 전정-안구 평가를 포함하여 건강한 모터스포츠 경쟁자에 대한 철저한 단일 기준선 신경과학적 평가의 완료를 포함합니다.
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SCAT5는 13세 이상 환자의 의사 및 면허가 있는 의료 전문가가 사용하도록 설계된 스포츠 관련 뇌진탕을 평가하기 위한 표준화된 도구입니다.
즉각적인 평가와 사무실/외부 평가를 포함하는 10분 분량의 종이 기반 평가입니다.
SCAT5는 Maddocks의 질문, GCS(Glasgow Coma Scale), 경추 평가 및 증상 평가, 인지 및 신경학적 스크리닝을 통합합니다.
다른 이름들:
ImPACT(Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing)는 통제된 환경에서 온라인 또는 데스크톱 소프트웨어를 사용하여 관리되는 신경인지 평가입니다.
ImPACT에는 기본 테스트와 부상 후 테스트의 두 가지 구성 요소가 있으며, 둘 다 환자가 뇌진탕 후 안전하게 스포츠 활동으로 돌아갈 수 있는지 확인하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
원래 캠브리지 대학에서 개발된 CANTAB(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) 플랫폼에는 신경망과 관련된 매우 민감하고 정확하며 객관적인 인지 기능 측정이 포함됩니다. 이러한 테스트는 신경심리학적 성능의 변화를 감지하는 민감도를 입증했으며 작업 기억, 학습 및 실행 기능 테스트를 포함합니다. 시각적, 언어적 및 삽화적 기억; 주의, 정보 처리 및 반응 시간; 사회적 및 감정 인식, 의사 결정 및 반응 제어. CANTAB 터치스크린 배터리(www.camcog.com) RESCUE-RACER 내에서 신경심리학적 평가를 수행하는 데 활용되며, 연구별 프로토콜에는 다음 평가가 포함될 수 있습니다. .
다른 이름들:
I-PAS™(현재 Dx 100으로 이름 변경)는 휴대용 머리 장착형 신경 기능 평가 도구입니다.
통합된 임상 시선 추적 및 디지털 디스플레이를 통해 FDA는 다양한 조건에 대한 임상 사용을 위한 14개의 테스트와 타의 추종을 불허하는 변수 목록을 승인했습니다(K171884).
이 장치의 이 유틸리티는 모터스포츠 관련 뇌진탕에 대해 조사될 것입니다.
다른 이름들:
마이크로 RNA(miRNA's)는 타액에서 쉽게 측정되며 청소년 및 성인 집단에 걸쳐 스포츠 관련 뇌진탕에서 진단 및 예후 사용이 모두 있는 것으로 입증되었으며 수준은 뇌진탕 사건 후 몇 주 동안 지속됩니다.
RESCUE-RACER는 miRNA 및 기타 손상 마커를 포함할 수 있는 뇌진탕의 바이오마커 분석을 위해 타액 샘플을 수집합니다.
RESCUE-RACER 참가자는 기능적 MRI 스캔을 완료하도록 초대되며 90분 프로토콜에는 MPM(다중 매개변수 매핑), SWI(자화율 가중 영상), DWI(확산 가중 영상), 양성자 분광법 및 기능적 MRI가 포함될 수 있습니다. fMRI) 혈중 산소 농도 의존적 조영제(BOLD), 7T(Tesla)에서 완료, 불가능할 경우 3T.
다른 이름들:
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CARS(뇌진탕 가능성이 있는 사건에 대한 노출)
RESCUE-RACER 프로그램에는 단일 부상 후 연구가 있습니다. 모터스포츠 중에 지속되는 잠재적인 뇌진탕 사건에 관여한 후 CARS는 뇌진탕 직후 회복 기간에 CArBON 평가 배터리를 연속적으로 반복합니다.
CARS 참가자는 부상 직후와 부상 후 1주, 2주, 3주 후에 노출 후 신경과학적 평가를 받게 됩니다.
증상이 이 시간 이후에도 지속되면 월간 간격으로 두 번의 추가 평가가 제공됩니다.
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SCAT5는 13세 이상 환자의 의사 및 면허가 있는 의료 전문가가 사용하도록 설계된 스포츠 관련 뇌진탕을 평가하기 위한 표준화된 도구입니다.
즉각적인 평가와 사무실/외부 평가를 포함하는 10분 분량의 종이 기반 평가입니다.
SCAT5는 Maddocks의 질문, GCS(Glasgow Coma Scale), 경추 평가 및 증상 평가, 인지 및 신경학적 스크리닝을 통합합니다.
다른 이름들:
ImPACT(Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing)는 통제된 환경에서 온라인 또는 데스크톱 소프트웨어를 사용하여 관리되는 신경인지 평가입니다.
ImPACT에는 기본 테스트와 부상 후 테스트의 두 가지 구성 요소가 있으며, 둘 다 환자가 뇌진탕 후 안전하게 스포츠 활동으로 돌아갈 수 있는지 확인하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
원래 캠브리지 대학에서 개발된 CANTAB(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) 플랫폼에는 신경망과 관련된 매우 민감하고 정확하며 객관적인 인지 기능 측정이 포함됩니다. 이러한 테스트는 신경심리학적 성능의 변화를 감지하는 민감도를 입증했으며 작업 기억, 학습 및 실행 기능 테스트를 포함합니다. 시각적, 언어적 및 삽화적 기억; 주의, 정보 처리 및 반응 시간; 사회적 및 감정 인식, 의사 결정 및 반응 제어. CANTAB 터치스크린 배터리(www.camcog.com) RESCUE-RACER 내에서 신경심리학적 평가를 수행하는 데 활용되며, 연구별 프로토콜에는 다음 평가가 포함될 수 있습니다. .
다른 이름들:
I-PAS™(현재 Dx 100으로 이름 변경)는 휴대용 머리 장착형 신경 기능 평가 도구입니다.
통합된 임상 시선 추적 및 디지털 디스플레이를 통해 FDA는 다양한 조건에 대한 임상 사용을 위한 14개의 테스트와 타의 추종을 불허하는 변수 목록을 승인했습니다(K171884).
이 장치의 이 유틸리티는 모터스포츠 관련 뇌진탕에 대해 조사될 것입니다.
다른 이름들:
마이크로 RNA(miRNA's)는 타액에서 쉽게 측정되며 청소년 및 성인 집단에 걸쳐 스포츠 관련 뇌진탕에서 진단 및 예후 사용이 모두 있는 것으로 입증되었으며 수준은 뇌진탕 사건 후 몇 주 동안 지속됩니다.
RESCUE-RACER는 miRNA 및 기타 손상 마커를 포함할 수 있는 뇌진탕의 바이오마커 분석을 위해 타액 샘플을 수집합니다.
RESCUE-RACER 참가자는 기능적 MRI 스캔을 완료하도록 초대되며 90분 프로토콜에는 MPM(다중 매개변수 매핑), SWI(자화율 가중 영상), DWI(확산 가중 영상), 양성자 분광법 및 기능적 MRI가 포함될 수 있습니다. fMRI) 혈중 산소 농도 의존적 조영제(BOLD), 7T(Tesla)에서 완료, 불가능할 경우 3T.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCAT5 결정 점수의 변화
기간: 뇌진탕 후 1~3주(CARS 평가)까지 기준선(CArBON 평가)
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평가 섹션별로 측정된 기준선에서 후속 조치까지 스포츠 뇌진탕 평가 도구 5(SCAT5)의 성과 변화:
결정을 형성하기 위해 결합됩니다(https://bjsm.bmj.com/content/bjsports/early/2017/04/26/bjsports-2017-097506SCAT5.full.pdf에서 6단계 참조). |
뇌진탕 후 1~3주(CARS 평가)까지 기준선(CArBON 평가)
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전산화된 신경인지 평가 점수의 변화
기간: 기준선(탄소 평가)에서 뇌진탕 후 1~3주(CARS 평가)까지
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뇌진탕 직후 평가 및 인지 테스트 도구(ImPACT, https://impacttest.com/ 참조)로 측정한 기준선에서 후속 조치까지 신경인지 성능의 변화. 이전에 검증된 이 평가는 다음 섹션으로 구성됩니다.
ImPACT의 관리 및 해석 설명서(요청 시 사용 가능)에 계산이 정의된 복합 점수를 형성하기 위해 결합됩니다. |
기준선(탄소 평가)에서 뇌진탕 후 1~3주(CARS 평가)까지
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전산화된 신경 심리학 평가 점수의 변화
기간: 기준선(탄소 평가)에서 뇌진탕 후 1~3주(CARS 평가)까지
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세계에서 가장 검증되고 정확하며 신뢰할 수 있는 연구 소프트웨어인 CANTAB Connect Research로 측정한 기준선에서 후속 조치까지의 신경 심리학적 성능 변화(http://www.cambridgecognition.com/products/cognitive-research/ 참조). 이전에 검증된 이 평가 소프트웨어는 다음 섹션으로 구성됩니다.
각 평가는 CANTAB Connect 연구 개요 문서(요청 시 사용 가능)에 자세히 설명된 대로 많은 결과를 생성합니다. |
기준선(탄소 평가)에서 뇌진탕 후 1~3주(CARS 평가)까지
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뇌의 미세 구조 구조의 변화 또는 뇌의 기능적 변화
기간: 기준선(탄소 평가)에서 뇌진탕 후 1~3주(CARS 평가)까지
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뇌의 미세 구조 구조의 변화 또는 뇌의 기능적 변화는 다음과 같이 측정됩니다.
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기준선(탄소 평가)에서 뇌진탕 후 1~3주(CARS 평가)까지
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타액 바이오마커 수준의 변화
기간: 뇌진탕 후 1~3주(CARS 평가)까지 기준선(CArBON 평가)
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다음의 마커에 의해 잠재적으로 측정된 바와 같이 기준선에서 후속 조치까지 타액 바이오마커 수준의 변화:
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뇌진탕 후 1~3주(CARS 평가)까지 기준선(CArBON 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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I-PAS/Dx100 장치를 활용한 안구, 전정 및 반응 시간(OVRT) 평가의 변경된 성능
기간: 뇌진탕 후 1~3주(CARS 평가)까지 기준선(CArBON 평가)
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모터스포츠 뇌진탕에 대한 진단 도구로서 OVRT 평가의 적용 가능성은 뇌진탕 또는 모터스포츠 활동 참여에 대한 임상 진단 후 기준선에서 OVRT 성능의 변화를 OVRT 성능과 연관시켜 조사됩니다. 평가는 휴대용 머리 장착형 3D 디스플레이로 수행됩니다(http://neurolign.com/our-technology/ 참조). 이전 https://www.neuro-kinetics.com/products/). OVRT 성능의 변경은 다음을 사용하여 측정됩니다.
I-PAS/Dx100 교육 매뉴얼은 요청 시 제공됩니다(추가 평가 세부 정보 게시는 특허 및/또는 저작권의 적용을 받습니다). |
뇌진탕 후 1~3주(CARS 평가)까지 기준선(CArBON 평가)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter J Hutchinson, MB BS FRCS (Surg Neurol), University of Cambridge
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A094577
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .