Forschung zur Bewertung von Gehirnerschütterungsereignissen im Sport – Schnelle Beurteilung von Gehirnerschütterungen und Beweisen für die Rückkehr (RESCUE-RACER)
RESCUE-RACER wird gemeinsam von der University of Cambridge und dem Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust gesponsert.
Das RESCUE-RACER-Programm bewertet Motorsport-Teilnehmer zu Beginn (CArBON) und nach der Verletzung (CARS). Die CARBON-Studie (Competitor Assessment at Baseline; Ocular, Neuroscientific) sammelt eine Reihe neurowissenschaftlicher Daten in einer Ausgangsbewertung. Die CARS-Studie (Concussion Assessment and Return to motorSport) wiederholt die CARBON-Batterie während der Erholungsphase bei Teilnehmern, die während des Motorsports eine potenzielle Gehirnerschütterung erleiden.
Das primäre Ergebnis des RESCUE-RACER-Programms ist die Ermittlung des natürlichen Verlaufs von Erschütterungssymptomen und -zeichen bei Motorsportteilnehmern unter Verwendung einer umfassenden neurowissenschaftlichen Batterie. Die klinische Standardbeurteilung von Erschütterungssymptomen wird zusätzlich zu neurokognitiven und neuropsychologischen Beurteilungen mit einer objektiven klinischen Bewertung korreliert. Fortschrittliche Bildgebung des Gehirns mit MRT wird verwendet, um Kopfverletzungen im Motorsport weiter zu charakterisieren. Schließlich werden Speichel-Biomarker gesammelt, um die messbaren biologischen Auswirkungen eines potenziellen Gehirnerschütterungsereignisses unmittelbar nach einer Verletzung und während der Genesung in der Erholungsphase zu überwachen.
Das sekundäre Ergebnis ist die Untersuchung eines neuartigen diagnostischen Instruments für Gehirnerschütterungen in Form eines 3D-Head-Mounted-Display- und Eye-Tracking-Systems, das in der Lage ist, Augen-, Gleichgewichts- und Reaktionszeitfunktionen (OVRT) zu bewerten (das I-PAS-Gerät, jetzt neu namens Dx 100).
Die Ergebnisse von RESCUE-RACER werden eine Evidenzbasis für die medizinische Entscheidungsfindung auf der Rennstrecke nach einem potenziell erschütternden Vorfall bilden und zum klinischen Management einer Motorsport-Gehirnerschütterung beraten, einschließlich der wichtigen Entscheidung über die Rückkehr zum Rennen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Mr Stephen Kelleher
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Eignungskriterien-KOHLENSTOFF; alle Teilnehmer, die mit der TOCA*-Serie verbunden sind oder von Aston Martin Racing (AMR) unter Vertrag genommen wurden
Zulassungskriterien-AUTOS; nach der Exposition gegenüber einem potenziell erschütternden Ereignis, das während einer Motorsportaktivität erlitten wurde: a) Alle Teilnehmer, die mit der TOCA-Serie in Verbindung stehen oder von AMR unter Vertrag genommen wurden b) Alle wettbewerbsfähigen Motorsportteilnehmer, die an den Chefermittler überwiesen werden
* „TOCA“ ist ein Motorsport-Veranstaltungspaket mit Sitz im Vereinigten Königreich (registriert als Patient Identification Centre, PIC). Im Jahr 2019 besteht TOCA aus 6 semi-/professionellen Rennserien (3 Erwachsene – British Touring Car Championship (BTCC), Porsche Carrera Cup GB, Michelin Ginetta GT4 Supercup; 1 altersgemischter Renault UK Clio Cup (ab 17 Jahren); 2 Jugendliche (14–17 Jahre) – Simpson Race Products Ginetta Junior Championships, Britische Formel-4-Meisterschaft; zertifiziert von der Fédération Internationale de l’Automobile, FIA; powered by Ford).Im Jahr 2020 wird Renault durch die Mini Challenge-Serie ersetzt.
Beschreibung
Einschlusskriterien (CARBON und CARS)
a) Wettbewerbsteilnehmer des Motorsports
Zusätzliche Einschlusskriterien – nur AUTOS
- Exposition gegenüber einem potenziellen Gehirnerschütterungsereignis während einer Motorsportaktivität ODER eine Diagnose einer Gehirnerschütterung während des Motorsports, die von einem erfahrenen Kliniker gestellt wurde
- Geistige Fähigkeit, der Studienteilnahme zuzustimmen
Ausschlusskriterien (CO2) Früheres schweres oder mittelschweres Schädel-Hirn-Trauma, Diagnose eines leichten Schädel-Hirn-Traumas oder einer Gehirnerschütterung innerhalb der letzten 6 Monate, Symptome einer Kopfverletzung zum Zeitpunkt der Einschreibung
Ausschlusskriterien - (CARBON und CARS)
Absolute Ausschlusskriterien
- Das Alter
- Andauernde Verletzungen, die so schwer sind, dass sie die Studieneinschreibung ausschließen
- Kürzliche (innerhalb der letzten 4 Monate) oder aktuelle Beteiligung an einer Forschungsstudie mit Verabreichung von Studienmedikamenten
Mögliche Ausschlusskriterien i. Kürzliche (innerhalb der letzten 4 Monate) oder aktuelle Teilnahme an einer beobachtenden Forschungsstudie (Entscheidung durch das einschreibende Mitglied des Studienteams basierend auf den zeitlichen Verpflichtungen der Studie und der Wahrscheinlichkeit und Machbarkeit, dass der Teilnehmer an zukünftigen RESCUE-RACER-Bewertungen teilnimmt) ii. Nur für MRT-Bildgebung; Metallimplantate oder Kontakt mit metallischen Fremdkörpern (z. B. Schweißen) – gemäß den örtlichen Richtlinien (im University of Cambridge Wolfson Brain Imaging Centre, WBIC).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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KOHLENSTOFF (Grundlinie)
Das RESCUE-RACER-Programm besteht aus zwei Studien; Baseline (CARBON) und eine nach der Verletzung (CARS).
Zu Studienbeginn beinhaltet die größere CARBON-Studie den Abschluss einer gründlichen neurowissenschaftlichen Einzelbewertung gesunder Motorsport-Teilnehmer, einschließlich klinischer, neuropsychologischer, neurokognitiver, Biomarker- und vestibulookulärer Bewertungen, zusätzlich zu einer MRT des Gehirns.
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Der SCAT5 ist ein standardisiertes Instrument zur Bewertung sportbedingter Gehirnerschütterungen, das für die Verwendung durch Ärzte und zugelassenes medizinisches Fachpersonal bei Patienten ab 13 Jahren entwickelt wurde.
Es handelt sich um eine zehnminütige papierbasierte Bewertung, die sofortige und Büro-/Off-Field-Bewertungen umfasst.
SCAT5 umfasst die Maddocks-Fragen, die Glasgow Coma Scale (GCS), die Beurteilung der Halswirbelsäule und die Symptombewertung sowie das kognitive und neurologische Screening.
Andere Namen:
ImPACT (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) ist ein neurokognitives Assessment, das online oder mithilfe von Desktop-Software in einer kontrollierten Umgebung durchgeführt wird.
ImPACT besteht aus zwei Komponenten: Baseline-Tests und Post-Injury-Tests, die beide verwendet werden, um festzustellen, ob ein Patient nach einer Gehirnerschütterung sicher wieder sportlich aktiv werden kann.
Andere Namen:
Die ursprünglich an der University of Cambridge entwickelte Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB)-Plattform umfasst hochempfindliche, präzise und objektive Messungen der kognitiven Funktion, die mit neuronalen Netzwerken korreliert sind. Diese Tests haben ihre Sensitivität bei der Erkennung von Veränderungen in der neuropsychologischen Leistung gezeigt und umfassen Tests des Arbeitsgedächtnisses, des Lernens und der Exekutivfunktion; visuelles, verbales und episodisches Gedächtnis; Aufmerksamkeit, Informationsverarbeitung und Reaktionszeit; soziale und emotionale Erkennung, Entscheidungsfindung und Reaktionskontrolle. Der CANTAB-Touchscreen-Akku (www.camcog.com) wird verwendet, um neuropsychologische Bewertungen innerhalb von RESCUE-RACER durchzuführen, dessen studienspezifisches Protokoll Bewertungen von Folgendem umfassen kann: räumliches Arbeitsgedächtnis (Arbeitsgedächtnis und Strategie), Reaktionszeit (Verarbeitung und psychomotorische Geschwindigkeit), gepaartes assoziiertes Lernen und der Multitasking-Test .
Andere Namen:
I-PAS™ (jetzt umbenannt in Dx 100) ist ein tragbares, am Kopf befestigtes Instrument zur neuronalen Funktionsbewertung.
Mit seinem integrierten klinischen Eye-Tracking und digitalen Display hat die FDA vierzehn Tests (K171884) und eine unübertroffene Liste von Variablen für den klinischen Einsatz bei einer Vielzahl von Erkrankungen freigegeben.
Dieser Nutzen dieses Geräts wird für motorsportbedingte Gehirnerschütterungen untersucht.
Andere Namen:
Mikro-RNAs (miRNAs) lassen sich leicht im Speichel messen und haben nachweislich sowohl diagnostischen als auch prognostischen Nutzen bei sportbedingten Gehirnerschütterungen bei Jugendlichen und Erwachsenen, wobei die Werte einige Wochen nach dem Gehirnerschütterungsereignis bestehen bleiben.
RESCUE-RACER wird Speichelproben zur Analyse von Biomarkern für Gehirnerschütterungen sammeln, die miRNA und andere Verletzungsmarker enthalten können.
RESCUE-RACER-Teilnehmer werden eingeladen, einen funktionellen MRT-Scan durchzuführen, dessen 90-minütiges Protokoll Folgendes umfassen kann: multiparametrisches Mapping (MPM), suszeptibilitätsgewichtete Bildgebung (SWI), diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI), Protonenspektroskopie und funktionelle MRT ( fMRT) mit Blutsauerstoffniveau-abhängigem Kontrast (BOLD), abgeschlossen bei 7T (Tesla) oder 3T, falls dies nicht möglich ist.
Andere Namen:
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CARS (Exposition gegenüber einem potenziell erschütternden Ereignis)
Das RESCUE-RACER-Programm hat eine einzige Nachverletzungsstudie; Nach der Beteiligung an einem potenziellen Gehirnerschütterungsereignis, das während des Motorsports erlitten wurde, wiederholt CARS die CARBON-Bewertungsbatterie in der unmittelbaren Erholungsphase nach der Gehirnerschütterung seriell.
CARS-Teilnehmer werden unmittelbar nach der Verletzung und dann eine, zwei und drei Wochen nach der Verletzung neurowissenschaftlichen Untersuchungen unterzogen.
Wenn die Symptome über diese Zeit hinaus bestehen, werden zwei weitere Untersuchungen in monatlichen Abständen angeboten.
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Der SCAT5 ist ein standardisiertes Instrument zur Bewertung sportbedingter Gehirnerschütterungen, das für die Verwendung durch Ärzte und zugelassenes medizinisches Fachpersonal bei Patienten ab 13 Jahren entwickelt wurde.
Es handelt sich um eine zehnminütige papierbasierte Bewertung, die sofortige und Büro-/Off-Field-Bewertungen umfasst.
SCAT5 umfasst die Maddocks-Fragen, die Glasgow Coma Scale (GCS), die Beurteilung der Halswirbelsäule und die Symptombewertung sowie das kognitive und neurologische Screening.
Andere Namen:
ImPACT (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) ist ein neurokognitives Assessment, das online oder mithilfe von Desktop-Software in einer kontrollierten Umgebung durchgeführt wird.
ImPACT besteht aus zwei Komponenten: Baseline-Tests und Post-Injury-Tests, die beide verwendet werden, um festzustellen, ob ein Patient nach einer Gehirnerschütterung sicher wieder sportlich aktiv werden kann.
Andere Namen:
Die ursprünglich an der University of Cambridge entwickelte Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB)-Plattform umfasst hochempfindliche, präzise und objektive Messungen der kognitiven Funktion, die mit neuronalen Netzwerken korreliert sind. Diese Tests haben ihre Sensitivität bei der Erkennung von Veränderungen in der neuropsychologischen Leistung gezeigt und umfassen Tests des Arbeitsgedächtnisses, des Lernens und der Exekutivfunktion; visuelles, verbales und episodisches Gedächtnis; Aufmerksamkeit, Informationsverarbeitung und Reaktionszeit; soziale und emotionale Erkennung, Entscheidungsfindung und Reaktionskontrolle. Der CANTAB-Touchscreen-Akku (www.camcog.com) wird verwendet, um neuropsychologische Bewertungen innerhalb von RESCUE-RACER durchzuführen, dessen studienspezifisches Protokoll Bewertungen von Folgendem umfassen kann: räumliches Arbeitsgedächtnis (Arbeitsgedächtnis und Strategie), Reaktionszeit (Verarbeitung und psychomotorische Geschwindigkeit), gepaartes assoziiertes Lernen und der Multitasking-Test .
Andere Namen:
I-PAS™ (jetzt umbenannt in Dx 100) ist ein tragbares, am Kopf befestigtes Instrument zur neuronalen Funktionsbewertung.
Mit seinem integrierten klinischen Eye-Tracking und digitalen Display hat die FDA vierzehn Tests (K171884) und eine unübertroffene Liste von Variablen für den klinischen Einsatz bei einer Vielzahl von Erkrankungen freigegeben.
Dieser Nutzen dieses Geräts wird für motorsportbedingte Gehirnerschütterungen untersucht.
Andere Namen:
Mikro-RNAs (miRNAs) lassen sich leicht im Speichel messen und haben nachweislich sowohl diagnostischen als auch prognostischen Nutzen bei sportbedingten Gehirnerschütterungen bei Jugendlichen und Erwachsenen, wobei die Werte einige Wochen nach dem Gehirnerschütterungsereignis bestehen bleiben.
RESCUE-RACER wird Speichelproben zur Analyse von Biomarkern für Gehirnerschütterungen sammeln, die miRNA und andere Verletzungsmarker enthalten können.
RESCUE-RACER-Teilnehmer werden eingeladen, einen funktionellen MRT-Scan durchzuführen, dessen 90-minütiges Protokoll Folgendes umfassen kann: multiparametrisches Mapping (MPM), suszeptibilitätsgewichtete Bildgebung (SWI), diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI), Protonenspektroskopie und funktionelle MRT ( fMRT) mit Blutsauerstoffniveau-abhängigem Kontrast (BOLD), abgeschlossen bei 7T (Tesla) oder 3T, falls dies nicht möglich ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der SCAT5-Entscheidungswerte
Zeitfenster: Baseline (CARBON-Bewertungen) bis 1-3 Wochen nach Gehirnerschütterung (CARS-Bewertungen)
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Leistungsveränderung mit dem Sports Concussion Assessment Tool 5 (SCAT5) von der Baseline bis zur Nachuntersuchung, gemessen in Abschnitten der Bewertung:
Diese werden kombiniert, um eine Entscheidung zu bilden (siehe Schritt 6 unter https://bjsm.bmj.com/content/bjsports/early/2017/04/26/bjsports-2017-097506SCAT5.full.pdf). |
Baseline (CARBON-Bewertungen) bis 1-3 Wochen nach Gehirnerschütterung (CARS-Bewertungen)
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Änderung der computergestützten neurokognitiven Bewertungsergebnisse
Zeitfenster: Baseline (CARBON-Beurteilung) bis 1-3 Wochen nach Gehirnerschütterung (CARS-Beurteilung)
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Veränderung der neurokognitiven Leistung vom Ausgangswert bis zum Follow-up, gemessen mit dem Immediate Post-concussion Assessment and Cognitive Testing Tool (ImPACT, siehe https://impacttest.com/). Diese zuvor validierte Bewertung besteht aus den folgenden Abschnitten:
Diese werden zu zusammengesetzten Scores kombiniert, deren Berechnung im Administrations- und Interpretationshandbuch von ImPACT (auf Anfrage erhältlich) definiert ist. |
Baseline (CARBON-Beurteilung) bis 1-3 Wochen nach Gehirnerschütterung (CARS-Beurteilung)
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Änderung der computergestützten neuropsychologischen Bewertungsergebnisse
Zeitfenster: Baseline (CARBON-Beurteilung) bis 1-3 Wochen nach Gehirnerschütterung (CARS-Beurteilung)
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Veränderung der neuropsychologischen Leistung vom Ausgangswert bis zum Follow-up, gemessen mit CANTAB Connect Research, der weltweit validiertesten, präzisesten und zuverlässigsten Forschungssoftware (siehe http://www.cambridgecognition.com/products/cognitive-research/). Diese zuvor validierte Bewertungssoftware besteht aus den folgenden Abschnitten:
Jede Bewertung erzeugt eine Reihe von Ergebnissen, wie im CANTAB Connect Research Overview Document (auf Anfrage erhältlich) beschrieben. |
Baseline (CARBON-Beurteilung) bis 1-3 Wochen nach Gehirnerschütterung (CARS-Beurteilung)
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Veränderung der mikrostrukturellen Architektur des Gehirns oder funktionelle Veränderungen im Gehirn
Zeitfenster: Baseline (CARBON-Beurteilung) bis 1-3 Wochen nach Gehirnerschütterung (CARS-Beurteilung)
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Veränderung der mikrostrukturellen Architektur des Gehirns oder funktionelle Veränderungen im Gehirn, von der Baseline bis zur Nachbeobachtung, gemessen an:
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Baseline (CARBON-Beurteilung) bis 1-3 Wochen nach Gehirnerschütterung (CARS-Beurteilung)
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Veränderung der Biomarkerspiegel im Speichel
Zeitfenster: Baseline (CARBON-Bewertungen) bis 1-3 Wochen nach Gehirnerschütterung (CARS-Bewertungen)
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Veränderung der Konzentrationen von Biomarkern im Speichel vom Ausgangswert bis zum Follow-up, möglicherweise gemessen an folgenden Markern:
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Baseline (CARBON-Bewertungen) bis 1-3 Wochen nach Gehirnerschütterung (CARS-Bewertungen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderte Leistung bei der Beurteilung der Augen-, Gleichgewichts- und Reaktionszeit (OVRT) unter Verwendung des I-PAS/Dx100-Geräts
Zeitfenster: Baseline (CARBON-Bewertungen) bis 1-3 Wochen nach Gehirnerschütterung (CARS-Bewertungen)
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Die Anwendbarkeit der OVRT-Beurteilung als diagnostisches Instrument für eine Gehirnerschütterung im Motorsport wird untersucht, indem Änderungen der OVRT-Leistung zu Studienbeginn mit der OVRT-Leistung nach einer klinischen Diagnose einer Gehirnerschütterung oder Teilnahme an Motorsportaktivitäten korreliert werden. Die Bewertung wird mit einem tragbaren, am Kopf befestigten 3D-Display durchgeführt (siehe http://neurolign.com/our-technology/, zuvor https://www.neuro-kinetics.com/products/). Die Änderung der OVRT-Leistung wird gemessen mit:
Das I-PAS/Dx100-Schulungshandbuch ist auf Anfrage erhältlich (die Veröffentlichung weiterer Bewertungsdetails ist patent- und/oder urheberrechtlich geschützt). |
Baseline (CARBON-Bewertungen) bis 1-3 Wochen nach Gehirnerschütterung (CARS-Bewertungen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter J Hutchinson, MB BS FRCS (Surg Neurol), University of Cambridge
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- A094577
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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